STENT EXPANSIBLE CON UNA CUBIERTA ELASTOMÉRICA LIBRE DE PLIEGUES.

Stent expansible con una cubierta elastomérica libre de pliegues Campo de la invención La presente invención versa acerca de stents cubiertos para ser utilizados en diversos procedimientos médicos. Antecedentes de la invención En el presente documento se definen las siguientes expresiones como sigue: El término stent significa una estructura de armazón que contiene aberturas a través de su pared, normalmente de forma cilíndrica, previstas para su implantación en el cuerpo. Un stent puede ser autoexpansible y/o expandido utilizando fuerzas aplicadas. Según se utilizan en el presente documento, las expresiones stent cubierto y stent-injerto se utilizan de forma intercambiable para significar un stent con una cubierta en al menos una porción de su longitud. La cubierta puede ser porosa o no porosa y permeable o no permeable. Se pueden fijar agentes o agentes de carga activos o inactivos en la cubierta, o pueden estar incorporados en la misma. Con referencia a la Figura 4, según se utiliza en la presente solicitud, el término pliegue 65 significa un doblez en la cubierta 62 de un stent que tiene una mayor profundidad 64 de la rugosidad que un grosor 66 de un tirante adyacente 68 del stent. Los pliegues pueden extenderse a través de la abertura del stent hasta más allá bien de la superficie externa del stent-injerto, bien de la superficie interna del stent-injerto, o bien de ambas. Se pueden observar pliegues con una visión a simple vista o pueden ser observados y medidos bajo ampliación, tal como microscopía óptica. Libre de pliegues significa una cubierta del stent que está sustancialmente libre de pliegues. Según se utiliza en el presente documento, el término autoexpansible significa el atributo de un dispositivo que describe que se expande hacia fuera, tal como en una dirección radial general, tras la retirada de un medio restrictivo, aumentando de ese modo en diámetro sin la ayuda de una fuerza externa. Es decir, los dispositivos autoexpansibles aumentan inherentemente de diámetro una vez que se retira un mecanismo restrictivo. Los medios restrictivos incluyen, sin limitación, tubos de los que se retira el dispositivo de stent o de stent cubierto, tal como mediante empuje. De forma alternativa, se puede romper un tubo o una vaina restrictiva para liberar el dispositivo o se puede deshacer el medio restrictivo si estuviese construido de una fibra o de fibras. Se pueden utilizar fuerzas externas, como las proporcionadas por catéteres con globo por ejemplo, antes de la expansión para ayudar a iniciar un procedimiento de expansión, durante la expansión para facilitar la expansión, y/o después del despliegue del stent o del stent cubierto para expandir adicionalmente el dispositivo, o para ayudar de otra manera a desplegar y asentar completamente el mismo. Según se utiliza en la presente solicitud, el término elastomérico describe la propiedad de un material que puede ser estirado bajo un esfuerzo relativamente reducido y tras una liberación inmediata del esfuerzo, recuperará con fuerza sus dimensiones originales aproximadas. El término elastómero describe un material que es elastomérico. Según se utiliza en el presente documento, la expresión completamente desplegado hace referencia al estado de un stent autoexpansible después de que se haya retirado el medio restrictivo y el stent, a aproximadamente 37° C durante el transcurso de aproximadamente 30 segundos, se ha expandido bajo sus propios medios sin ninguna restricción. Se pueden desplegar completamente una o más porciones de un stent autoexpansible y el resto del stent puede no estar completamente desplegado. La frase, intervalo diametral operativo hace referencia al intervalo de tamaño diametral en el que se utilizará el stent o stent-injerto y, normalmente, hace referencia al diámetro interno del dispositivo. Los dispositivos están implantados frecuentemente en diámetros de vaso más pequeños que los correspondientes al estado completamente desplegado del dispositivo. Este intervalo operativo puede ser el o los tamaños marcados que aparecen en la documentación del producto o en el envase del producto o puede abarcar un intervalo más amplio, dependiendo del uso del dispositivo. Según se utiliza en el presente documento, el término poroso describe un material que contiene aberturas o poros pequeños o microscópicos. Sin limitación, poroso incluye materiales que poseen poros que pueden ser observados bajo examen microscópico. No poroso hace referencia a materiales que están sustancialmente libres de poros. El término permeable describe un material a través del cual pueden pasar fluidos (líquido y/o gas). Impermeable describe materiales que bloquean el paso de fluidos. Se debería apreciar que un material puede ser no poroso y aun así ser permeable a ciertas sustancias. Los stents y los stents cubiertos tienen un largo historial en el tratamiento de lesiones relacionadas con traumas y enfermedades, especialmente en el tratamiento de enfermedades vasculares. Los stents pueden proporcionar un conducto dimensionalmente estable para el flujo sanguíneo. Además, los stents pueden evitar un retroceso del vaso 2   subsiguientemente a la dilatación del globo, manteniendo, de ese modo, un flujo sanguíneo máximo. Los stents cubiertos pueden proporcionar los beneficios adicionales de evitar una pérdida de sangre a través de la pared del dispositivo y de inhibir, si es que no lo evita, un crecimiento del tejido a través del stent en la luz del dispositivo. Tal crecimiento a través de los intersticios del stent puede obviar los beneficios previstos del procedimiento de colocación del stent. En el tratamiento de las arterias carótidas y de la neurovasculatura, las cubiertas atrapan partículas de placa y otros trombos potenciales contra la pared del vaso, evitando, de ese modo, que entren en el torrente sanguíneo y que causen, posiblemente, una apoplejía. Las cubiertas de los stents también son muy deseables para el tratamiento de una enfermedad vascular aneurismática. Las cubiertas también son sustratos útiles para añadir agentes de carga u otros agentes bioactivos (tales como fármacos anticoagulantes, antibióticos, agentes inhibidores del crecimiento, y similares) para mejorar el rendimiento del dispositivo. Los stents-injertos expansibles con globo tienen un largo historial de uso en el tratamiento de enfermedades vasculares. Se han enseñado revestimientos delgados biológicamente inertes sumamente elásticos tales como poliuretano poroso y PTFE, por ejemplo, en la patente U.S. 4.739.762 de Palmaz. La patente de Palmaz no enseña ni sugiere la aplicación del revestimiento con diámetros de stent menores que el diámetro completamente desplegado. Además, las enseñanzas de la patente de Palmaz están limitadas a stents expansibles con globo. La patente U.S. 6.156.064 de Chouinard enseña el uso de un recubrimiento por inmersión para aplicar polímeros a los stents autoexpansibles. Los stents y los stents-injertos han sido sumergidos en disoluciones diluyentes de polímeros para formar una película sobre el stent seguido de un revestimiento por pulverización y la aplicación de una película polimérica al tubo. Se han construido de esta forma stents-injertos que comprenden al menos tres capas (stent, injerto, y membrana). La solicitud de patente U.S. 2004/0024448 A1 de Chang et al. enseña stents cubiertos con materiales elastoméricos que incluyen PAVE-TFE. Los stents-injertos autoexpansibles fabricados de este material, como los fabricados de otros materiales en la técnica, no están libres de pliegues en el intervalo operativo de los dispositivos. Normalmente, estas cubiertas de los stents autoexpansibles son aplicadas al stent en el estado completamente desplegado. Por consiguiente, los pliegues se forman cuando se aplasta el stent-injerto un grado significativo. Las cubiertas de stent pueden extenderse a lo largo de una o más porciones o a lo largo de toda la longitud del stent. En general, las cubiertas de los stents deberían ser biocompatibles y robustas. Pueden estar sometidas a esfuerzos cíclicos en torno a una presión media no nula. Por consiguiente, es deseable que sean resistentes a la fatiga y a la deformación plástica para resistir los efectos a largo plazo de la presión sanguínea. También es deseable que las cubiertas de los stents sean resistentes al desgaste y resistentes a la abrasión. Estos atributos están equilibrados con un deseo de proporcionar una cubierta tan delgada como sea posible para conseguir un perfil de administración tan pequeño como sea posible. Las cubiertas compromiso el corte transversal de flujo de los dispositivos, estrechando, de ese modo, el área del flujo sanguíneo del dispositivo, lo que aumenta la resistencia al flujo. Aunque es deseable una mayor área de flujo, la durabilidad puede ser crítica para el rendimiento a largo plazo de los... [Seguir leyendo]

1. Un stent-injerto expansible diametralmente que comprende un stent autoexpansible (63) dotado de una cubierta (62) de injerto sobre al menos una porción del stent (63), en el que dicho stent (63) tiene un diámetro compactado para ser insertado en un conducto corporal y se autoexpande después de la liberación del diámetro compactado hasta un diámetro completamente desplegado, y un diámetro intermedio entre el diámetro compactado y el diámetro completamente desplegado, variando el diámetro intermedio entre aproximadamente un 50% y aproximadamente un 90% del diámetro completamente desplegado, y en el que la cubierta (62) de injerto está formada con el diámetro intermedio, de forma que la cubierta (62) de injerto está sustancialmente libre de pliegues en diámetros que varían desde el diámetro intermedio hasta el diámetro expandido completamente desplegado. 2. El stent-injerto de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta (62) comprende un material elastomérico. 3. El stent-injerto de la reivindicación 2, en el que dicha cubierta comprende: poliuretanos, materiales de silicona; perfluoroetilviniléter-tetrafluoroetileno; perfluoropropilviniléter-tetrafluoroetileno; o terpolímeros que contienen al menos dos de perfluoroetilviniléter, perfluoropropilviniléter, perfluorometilviniléter y tetrafluoroetileno, tal como perfluorometilviniléter-tetrafluoroetileno. 4. El stent-injerto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cubierta (62) está proporcionada por una cubierta recubierta por inmersión, o por tubos adheridos al interior y/o exterior del stent (63). 5. El stent-injerto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cubierta (62) de injerto está sustancialmente libre de pliegues cuando se despliega en una configuración ahusada. 6. El stent-injerto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent-injerto está configurado para ser utilizado en vasos carotídeos o neurales. 7. Un dispositivo implantable de stent-injerto que comprende un stent-injerto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6. 8. Un procedimiento para producir un stent-injerto que comprende proporcionar un stent (63) que tiene un diámetro completamente compactado, un diámetro completamente expandido, y un diámetro intermedio entre el diámetro completamente compactado y el diámetro completamente expandido, en el que el diámetro intermedio varía entre aproximadamente un 50% y aproximadamente un 90% del diámetro completamente desplegado, comprendiendo el procedimiento: orientar el stent (63) con su diámetro intermedio; formar una cubierta (62) sobre el stent (63) con su diámetro intermedio para formar un stent-injerto; en el que el stent-injerto está sustancialmente libre de pliegues cuando se expande desde el diámetro intermedio hasta el diámetro completamente expandido. 9. Un procedimiento para producir un dispositivo de stent-injerto que comprende proporcionar un stent (63) que tiene un diámetro completamente compactado, un diámetro completamente expandido, y un diámetro intermedio entre el diámetro completamente compactado y el diámetro completamente expandido, en el que el diámetro intermedio varía entre aproximadamente un 50% y aproximadamente un 90% del diámetro completamente desplegado, comprendiendo el procedimiento: formar una cubierta (62) en el stent (63) para formar el stent-injerto; orientar el stent (63) con su diámetro intermedio y volver a formar la cubierta (62) para que esté sustancialmente libre de pliegues con tal diámetro intermedio; en el que el stent-injerto está sustancialmente libre de pliegues cuando se expande desde el diámetro intermedio hasta el diámetro completamente expandido. 10. El procedimiento de las reivindicaciones 8 o 9, que comprende, además, compactar el stent-injerto resultante y colocarlo en un sistema de administración. 11. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que la cubierta (62) es una cubierta elastomérica. 12. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, que comprende, además recubrir por inmersión la cubierta (62) sobre el stent (63).   13. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11 cuando dependen de la Reivindicación 9, en el que se proporciona la formación de nuevo de la cubierta (62) utilizando una disolución de disolvente o una disolución diluyente de polímeros. 14. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en el que una o más de las etapas se llevan a cabo a una temperatura inferior a la temperatura que induciría al stent (63) a autoexpandirse, o cuando depende de la Reivindicación 10, llevándose a cabo la etapa de formación de nuevo a una temperatura inferior a la temperatura que induciría al stent (63) a autoexpandirse. 11   12   13   14     16