Un procedimiento de fabricación de materiales de velo poroso con autocohesión.

Un procedimiento de fabricación de un material de velo polimérico con autocohesión bioabsorbible altamente poroso,

que comprende:

restringir un material (108) de velo precursor polimérico de autocohesión no recocido poroso que tiene una temperatura de transición orden-desorden y una temperatura de fusión, comprendiendo el material (108) de velo precursor un filamento (105) continuo con autocohesión, habiéndose autocohesionado en diferentes partes del filamento continuo;

calentar previamente dicho material (108) de velo precursor restringido a una temperatura por encima de dicha temperatura de transición orden-desorden de dicho material de velo precursor, pero por debajo de dicha temperatura de fusión de dicho material (108) de velo precursor, durante un periodo de tiempo suficiente para ablandar el material sin inducir una cristalización significativa;

estirar dicho material (108) de velo precursor en al menos una dirección para formar un material de velo estirado de autocohesión sumamente poroso no recocido; y

recocer dicho material (108) de velo precursor estirado calentando para formar un material de velo polimérico con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso que tiene un volumen total con espacios vacíos y en el que los espacios vacíos ascienden a al menos un noventa por ciento de dicho volumen total en ausencia de componentes adicionales.

Un procedimiento de fabricación de materiales de velo poroso con autocohesión Campo de la invención

La presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables. Más en particular, la presente invención se dirige a materiales y dispositivos médicos implantables fabricados con materiales poliméricos bioabsorbibles en forma de velos filamentosos con autocohesión no tejidos, que tienen un alto grado de porosidad.

Antecedentes de la invención

Se ha desarrollado una variedad de compuestos poliméricos bioabsorbibles para su uso en aplicaciones médicas. Pueden usarse materiales fabricados a partir de estos compuestos para construir dispositivos implantables que no permanecen permanentemente en el cuerpo de un receptor de implante. Los materiales bioabsorbibles se eliminan del cuerpo de un receptor de implante mediante procesos fisiológicos inherentes del receptor de implante. Estos procesos pueden incluir la disolución simple de la totalidad o parte del compuesto bioabsorbible, hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bioabsorbible, acción enzimática, y/o erosión superficial del material. Normalmente, los productos de descomposición de estos procesos se eliminan del receptor de implante a través de la acción de los pulmones, hígado, y/o riñones. Se conoce que, en la bibliografía, "biorreabsorbible", "reabsorbible", "bioabsorbible", y "biodegradable" son términos que con frecuencia se usan de forma intercambiable. "Bioabsorbible" es el término preferente en la presente memoria.

Durante muchas décadas se han usado compuestos poliméricos bioabsorbibles en aplicaciones de cierre y reconstrucción de heridas. Las suturas son los ejemplos más notables. Se han producido también artículos moldeados, películas, espumas, materiales laminados, materiales tejidos y no tejidos con compuestos poliméricos bioabsorbibles. Composiciones biológicamente activas se han combinado de forma liberable con algunos de estos compuestos bioabsorbibles.

La patente de los Estados Unidos con N° 6.165.217, expedida a Hayes, da a conocer un material bioabsorbible en forma de velo con autocohesión no tejido (figuras 1 y 1A, en el presente documento). Un material de velo no tejido de autocohesión es un velo de filamentos continuos hilado fabricado de al menos un componente polimérico semicristalino unido de forma covalente como un copolímero de bloque lineal con o unido con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos se producen seleccionando unas condiciones de hilatura que proporcionan una pegajosidad a los filamentos emergentes y que permite que éstos se autocohesionen como filamentos sólidos a medida que los filamentos se recogen en un velo o pila al azar de cohesión, en una superficie de recogida. Los filamentos hilados se entremezclan entre sí a medida que éstos se recogen en forma de velo poroso de filamentos de autocohesión. Los filamentos de autocohesión tienen múltiples puntos de contacto entre sí dentro del velo. Los filamentos de autocohesión unidos en los puntos de contacto sin necesidad de la adición imprescindible de adhesivos complementarios, aglutinantes, aditamentos de adhesivo (por ejemplo, disolventes, resinas de agente de pegajosidad, agentes de ablandamiento), o procesamiento de masa fundida posterior a la extrusión. Los filamentos de autocohesión del velo no tejido de poliglicólido:carbonato de trimetileno (PGA:TMC) de la realización preferente tienen un diámetro de entre 20 micrómetros y 50 micrómetros. De acuerdo con el documento de Hayes, estos velos no tejidos de autocohesión poseen unas densidades de volumen (también notificadas como densidades aparentes) que indican que la porosidad en tanto por ciento se encuentra en un intervalo de entre aproximadamente cuarenta (40) y ochenta (80). Si el velo potencialmente semicristalino se conserva en un estado amorfo termodinámicamente inestable (metaestable), homogéneo (de microfase desordenada), de fase sustancialmente miscible, de cristalinidad limitada, el velo es maleable y puede conformarse o moldearse fácilmente para dar una forma deseada. Esta forma conformada puede conservarse entonces a través de su conversión en un estado semicristalino más ordenado, termodinámicamente estable, de fase al menos parcialmente inmiscible. Esta conversión irreversible (que no llega a la refusión y reformación completas de las estructuras de velo formados) a partir de una condición amorfa prolongada (es decir, un estado desordenado de miscibilidad) para dar un estado semicristalino ordenado se prevé normalmente mediante la movilidad de cadena presente en el estado de tipo caucho que existe entre la temperatura de fusión y la de la temperatura de transición orden-desorden (T0dt), la temperatura por encima de la cual puede avanzar la transición de desorden a orden. Alternativamente, pueden usarse agentes plastificantes, disolventes o lubricantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar la movilidad de cadena, y la redisposición de las cadenas de polímero constituyentes para dar una condición más ordenada. La composición química de los filamentos de autocohesión puede elegirse de tal modo que el velo resultante es implantable y bioabsorbible.

El documento de Hayes describe el material de velo no tejido de autocohesión como poseedor de un grado de porosidad variable en base a la densidad de deposición de fibras y cualquier compresión posterior. El documento de Hayes también describe la capacidad del velo plano en la condición amorfa inestable maleable para conformarse en un conjunto virtualmente ilimitado de formas, las conformaciones de las cuales pueden retenerse a través de una cristalización posterior. No obstante, el documento de Hayes no indica un velo no endurecido de los filamentos de autocohesión que pueda servir como material de velo precursor para un procesamiento de estiramiento adicional,

para aumentar la porosidad de velo antes del recocido. El documento de Hayes tampoco enseña un material de velo no tejido de autocohesión que tenga una población significativa de filamentos continuos con un diámetro en sección transversal de menos de veinte (20) mlcrómetros. En ausencia de un procesamiento adicional de un material de velo precursor de acuerdo con la presente Invención, el material de velo no tejido de autocohesión del documento de Hayes no tendría una orientación molecular aumentada en los filamentos de autocohesión del velo suficiente para proporcionar un valor de blrrefrlngencla mayor que 0,050.

Un material de velo no tejido de autocohesión que tiene alta porosidad y pequeño diámetro de filamento tendría una resistencia mecánica proporclonalmente aumentada en una o más direcciones. A pesar de la resistencia mecánica aumentada, un material de velo no tejido de autocohesión de alta porosidad de este tipo entregaría más resistencia, elasticidad, caída, capacidad de adaptación y conformidad al tejido que un material de velo fabricado de acuerdo con el documento de Hayes.

Para aplicaciones no implantables, un velo con autocohesión no tejido que tiene un alto grado de porosidad podría usarse para unir de forma liberable dispositivos y materiales implantables a un aparato de administración. La combinación de una población de filamentos orientados con un volumen vacío interno aumentado en el interior del cual el filamento orientado puede moverse imbuiría a un material de este tipo con un grado de elasticidad o flexibilidad.

Además de estas y otras mejoras en un material de velo de este tipo, un material de velo bioabsorbible más poroso proporcionaría oportunidades de combinar otros componentes con la banda. Los componentes podrían colocarse en las superficies de los filamentos. Los componentes podrían colocarse también en el interior de los espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bioabsorbibles o no bioabsorbibles. Los componentes, a su vez, podrían contener sustancias útiles de forma liberable.

Existe, por lo tanto, la necesidad de un material polimérico de velo con autocohesión no tejido bioabsorbible sintético, que tenga un alto grado de porosidad con una resistencia mecánica, resistencia, elasticidad, caída, capacidad de adaptación y conformidad al tejido aumentadas.

Sumario de la invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento de fabricación de un material de velo polimérico con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso de acuerdo con la reivindicación 1. De acuerdo con aspectos adicionales de la invención, se proporcionan un material de velo con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso de acuerdo con la reivindicación 11, y un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de fabricación de un material de velo polimérico con autocohesión bioabsorbible altamente poroso, que comprende:

restringir un material (108) de velo precursor polimérico de autocohesión no recocido poroso que tiene una temperatura de transición orden-desorden y una temperatura de fusión, comprendiendo el material (108) de velo precursor un filamento (105) continuo con autocohesión, habiéndose autocohesionado en diferentes partes del filamento continuo;

calentar previamente dicho material (108) de velo precursor restringido a una temperatura por encima de dicha temperatura de transición orden-desorden de dicho material de velo precursor, pero por debajo de dicha temperatura de fusión de dicho material (108) de velo precursor, durante un periodo de tiempo suficiente para ablandar el material sin inducir una cristalización significativa;

estirar dicho material (108) de velo precursor en al menos una dirección para formar un material de velo estirado de autocohesión sumamente poroso no recocido; y

recocer dicho material (108) de velo precursor estirado calentando para formar un material de velo polimérico con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso que tiene un volumen total con espacios vacíos y en el que los espacios vacíos ascienden a al menos un noventa por ciento de dicho volumen total en ausencia de componentes adicionales.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) de velo precursor es estirado uniaxialmente.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) develo precursores estirado biaxialmente.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) develo precursores estirado radialmente.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) de velo precursor estirado es mantenido a

máximo estiramiento en condiciones de recocido hasta que dicho material (108) de velo precursor está casi o completamente recocido.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) de velo precursor estirado en primer lugar es recocido parcialmente mientras que se restringe a máximo estiramiento y posteriormente es recocido completamente con la restricción reducida o eliminada.

7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho material (108) de velo precursor estirado es estirado uniaxialmente a una relación de al menos cuatro a uno, o a una relación de al menos cinco a uno, o a una relación de al menos seis a uno, o a una relación de al menos siete a uno, o a una relación de al menos ocho a uno, o a una relación de al menos nueve a uno, o a una relación de diez a uno.

8. El procedimiento de la reivindicación 1, que además comprende formar dicho material (108) de velo precursor estirado/material de velo con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso para dar una construcción tubular.

9. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho material de velo estirado se deja contraer entre un diez por ciento y un sesenta por ciento con respecto al máximo estiramiento de dicho material de velo precursor.

10. El procedimiento de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende:

formar inicialmente dicho material de velo precursor mediante la extrusión de un material polimérico bioabsorbable a través de al menos una hilera calentada (102) formando al menos un filamento (105) continuo y recoger el dicho filamento (105) continuo de tal modo que dicho filamento (105) continuo recogido se autocohesione a diferentes partes del filamento continuo.

11. Material de velo con autocohesión bioabsorbible sumamente poroso obtenible de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.

12. Un dispositivo médico que comprende el material de la reivindicación 11.

Fig. 1

"TÉCNICA ANTERIOR"