Procedimiento de microplegado de un catéter balón con múltiples micropliegues.

Un procedimiento de microplegado de un balón (2) que comprende:

a. termofijar el balón (2);

b. enrollar un tubo (18) elastomérico de pequeño diámetro sobre el balón (2) termofijado;

c. cerrar de forma estanca el tubo (18) elastomérico en un extremo;

d. inflar el tubo (18) elastomérico en el extremo abierto;

e. proceder al inflado del tubo (18) hasta un diámetro interno que sea mayor que el diámetro externo deseado del balón (2) termofijado inflado:

f. inflar el balón (2) termofijado;

g. desinflar el tubo (18) elastomérico;

h. desinflar el balón (2) termofijado creando así pliegues axiales;

i. aplicar calor y fuerza compresora para fijar los pliegues axiales, en el que dichos pliegues definen unos micropliegues (8), donde cada micropliegue (8) comprende un embolsamiento (10) de material (4) de balón que presenta una abertura (11) que comienza en la circunferencia externa del balón (2), un fondo (12) adyacente a la luz y dos lados (13) donde cada lado (13) se pliega (5) sobre sí mismo hacia el fondo (12) del embolsamiento (10) para situar la abertura (11) del embolsamiento (10) en posición adyacente al fondo (12) del embolsamiento (10); y

j. retirar el tubo (18) elastomérico de encima del balón (2) microplegado termofijado.

Procedimiento de microplegado de un catéter balón con múltiples micropliegues Antecedentes de la invención

Los diseños de catéteres balón han incorporado diversos procedimientos con la finalidad de obtener un catéter de perfil bajo. Un catéter de perfil bajo es deseable porque reduce la probabilidad de complicaciones a causa del catéter. Así mismo, los perfiles más bajos permiten el uso del catéter en trayectos tortuosos y, por tanto, permiten el acceso a más partes de una anatomía, y permiten el uso de catéteres de guía más pequeños. El enfoque referido de reducir al mínimo los perfiles de los catéteres implica el uso de materiales que hacen posible la formación de unas paredes del balón más delgadas que subsiguientemente son plegadas y compactadas para conseguir perfiles más bajos. Aunque dichos diseños consiguen perfiles de catéteres relativamente bajos, no logan obtener diseños que conduzcan a un despliegue uniforme del stent.

Aquellos diseños de balón que han conseguido una uniformidad mayor en el despliegue del stent generalmente muestran múltiples pliegues, también conocidos como "alas" o "plisados". Los diseños de compactación conocidos en la técnica incluyen perfiles de balón de tres pliegues y otros perfiles de alas oblicuas múltiples. Estos diseños de compactación no se sabe que consigan una expansión uniforme cuando se utilizan en intervenciones de dilatación de una estenosis, incrementando así la probabilidad de contribuir a traumatismos arteriales. Así mismo, un despliegue no uniforme del stent conduce a un tamaño de las células del stent no uniformes por área, lo que puede conducir al prolapso del tejido y / o de la placa de ateroma, lo cual a, su vez, se traduce a un área luminal más pequeña para al flujo sanguíneo.

El documento US 6,13,92 se refiere a unos procedimientos de plegado de un balón montado en catéter. Los procedimentos comprenden, en términos generales, el plegado de una porción del balón que se dispone en una configuración aplanada al menos dos veces, en direcciones opuestas, para que cualesquiera fuerzas rotacionales creadas por el despliegue del balón cuando es inflado se contrarresten mutuamente. Presentando los catéteres balón unas estrías longitudinales; divulgándose también catéteres y sistemas para implantar dispositivos endoluminales con dichos balones.

El documento US 22/16314 se refiere a un aparato de plegado de un catéter balón en dos etapas. En la primera etapa el balón es plegado adoptando una configuración con una base de alas curvadas y de alas anguladas (una configuración plisada en espiral) y una segunda etapa el balón es plegado de modo prieto alrededor del eje por medio de compresión radial por medio de una reducción del diámetro.

El documento US 5,38,356 se refiere a un catéter de angioplastia de perfusión pasiva que define al menos un paso entre una superficie del balón y la pared interior de una arteria para permitir el flujo sanguíneo entre ellas cuando el miembro de balón es presionado contra la pared de la arteria. Se describen e ilustran ejemplos de balón plisado que permiten el paso del flujo sanguíneo.

El documento US 23/131716 se refiere a un balón no elástico con una capa superior elástica para proteger los stents revestidos durante la expansión. En el estado no inflado / desinflado, el balón incorpora unas alas longitudinales, las cuales se envuelven alrededor del eje geométrico longitudinal del balón no elástico.

El documento EP 737 488 se refiere a un catéter balón con un balón lobulado. El miembro de balón expansible comprende una pluralidad de secciones relativamente rígidas que se extienden sobre un pequeño diámetro en dirección longitudinal del cuerpo básico y unas secciones relativamente plegables que se extienden entre medias, en el que las secciones relativamente plegables forman lóbulos en un estado expandido del miembro de balón.

El documento US 5,893,84 se refiere a un catéter balón que comprende unas microcápsulas de un fármaco sobre su superficie. En algunas formas de realización, estas microcápsulas son mantenidas en posición de forma mecánica mediante pliegues del balón. Cuando el balón se inflan, los pliegues son eliminados lo que expele las microcápsulas al interior del punto de tratamiento.

(El documento US 6,1,48) se refiere a un catéter balón expansible que puede ser compactado mediante plisado alrededor de un tubo central. Cuando el balón está expandido los pliegues se abren adoptando una configuración genéricamente circular.

Véanse también los documentos US 5 147 32 y WO 9511718.

Lo que se necesita es un diseño flexible de compactación de un catéter balón que facilite la simetría radial alrededor de la circunferencia del balón durante el inflado in vivo para conseguir una vaina de introducción más pequeña para reducir posibles traumatismos en la zona de acceso durante la introducción y en las paredes arteriales durante el inflado o despliegue del dispositivo. También se desea la prevención del prolapso de la placa de ateroma a través de las células del stent después del despliegue. La presente invención resuelve esta necesidad largamente sentida y contribuye a un despliegue uniforme de los stents.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un procedimiento de formación de micropliegues sobre un balón de acuerdo con la reivindicación 1.

Los ejemplos proporcionan un catéter balón constituido por al menos un material del balón que presenta un eje 5 geométrico longitudinal con unos micropliegues distribuidos alrededor de la circunferencia del balón lo que se traduce en un perfil bajo y en una simetría esencial tras el inflado. El balón de los ejemplos es capaz de conseguir un perfil bajo debido a las exigencias de una vaina de introducción más pequeña. Asi mismo, el balón reduce los traumas a los vasos mediante el Inflado concéntrico radial del propio balón.

Descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra una sección transversal de un balón mlcroplegado no Inflado.

La Figura 2 muestra una sección transversal de un balón plegado no Inflado que muestra características de

la técnica anterior.

La Figura 3 muestra un catéter balón mlcroplegado no inflado.

La Figura 4 muestra una vista lateral de un catéter balón mlcroplegado Inflado.

La Figura 5 muestra una vista desde arriba de un catéter balón mlcroplegado desinflado.

La Figura 6 muestra una vista esquemática de un balón microplegado fijado a un eje de catéter.

La Figura 7 muestra una cubierta elastomérica desinflada sobre un balón no Inflado que todavía no ha sido

microplegado.

La Figura 8 muestra un tubo elastomérlco desinflado que cubre un balón Inflado que todavía no ha sido

microplegado.

Descripción detallada de la invención

Se describen ejemplos de la provisión de un catéter balón con el material del balón conformado en micropliegues distribuidos alrededor de la circunferencia del balón. Los micropliegues reducen el perfil de entrada del balón y están formados para ser tensados en un estado inflado.

Como se muestra en la Figura 1, el catéter balón 2 está constituido por al menos un material 4 del balón. El material del balón presenta la forma de un balón que incorpora un eje geométrico longitudinal y unos micropliegues 8 conformados dentro del balón. El tamaño y distribución de los pliegues del balón es una función del diámetro inflado, del diámetro no inflado y del grosor del material de balón.

Los micropliegues 8 son áreas ¡nvaglnadas del material 4 del balón plegado con al menos un pliegue 5 o una 3 incurvación que forma un embolsamiento 1 del material del balón. El embobamiento comprende una abertura 11 y al menos un lado del embosamlento y un fondo 12 del embobamiento 1. El Interior del embobamiento es una cavidad en la que la parte más alejada del embobamiento es adyacente al fondo del embobamientos. El lado 13 del embobamiento discurre desde la abertura del balón hasta el fondo del embobamiento que flanquea la abertura hasta el embobamiento. La abertura 11 está idealmente situada opuesta al fondo 12 del embobamiento. Los 35 micropliegues 8 están distribuidos alrededor de la circunferencia del balón. El fondo de cada embobamiento de micropliegue está orientado de forma que quede libre de contacto o superposición de cualquiera otra porción de un micropliegue adyacente. Cada micropliegue presenta al menos un pliegue 5 que permite que el material del balón se sitúe por sí mismo en la posición de almacenaje. Aunque los micropliegues se representan discurriendo longitudinalmente en la dirección del eje geométrico, se pueden formar... [Seguir leyendo]

1Un procedimiento de microplegado de un balón (2) que comprende:

a. termofijarel balón (2);

b. enrollar un tubo (18) elastomérlco de pequeño diámetro sobre el balón (2) termofijado;

c. cerrar de forma estanca el tubo (18) elastomérlco en un extremo;

d. Inflar el tubo (18) elastomérlco en el extremo abierto;

e. proceder al Inflado del tubo (18) hasta un diámetro interno que sea mayor que el diámetro externo deseado del balón (2) termofijado inflado:

f. inflar el balón (2) termofijado;

g. desinflar el tubo (18) elastomérlco;

h. desinflar el balón (2) termofijado creando así pliegues axiales;

i. aplicar calor y fuerza compresora para fijar los pliegues axiales, en el que dichos pliegues definen unos mlcropliegues (8), donde cada mlcropllegue (8) comprende un embolsamiento (1) de material (4) de balón que presenta una abertura (11) que comienza en la circunferencia externa del balón (2), un fondo (12) adyacente a la luz y dos lados (13) donde cada lado (13) se pliega (5) sobre sí mismo hacia el fondo (12) del embolsamiento (1) para situar la abertura (11) del embolsamiento (1) en posición adyacente al fondo (12) del embolsamiento (1); y

j. retirar el tubo (18) elastomérlco de encima del balón (2) microplegado termofijado.

2.- El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el tubo (18) elastomérlco es silicona.

3.- El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el balón (2) está comprendido por un fluoropolímero y un polímero.

4 - El procedimiento de la reivindicación 3, en el que el polímero es seleccionado entre uno o más de los siguientes grupos:

un elastómero; un uretano;

un segundo fluoropollméro.

5.- El procedimiento de la reivindicación 4, en el que el fluoropolímero es PTFE.

6.- El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que:

los pliegues de la etapa (I) presentan esencialmente forma de S; y / o

el perfil del balón (2) en el estado no Inflado es esencialmente el mismo que el perfil del balón (2) en un estado desinflado.