Un stent expansible que comprende: una estructura tubular que incluye una superficie exterior que se puede colocar adyacente a la pared de un vaso,

una superficie interior orientada hacia el lumen de un conducto corporal y una pluralidad de puntales rectos de expansión (16), puntales conectores (18) y celdas (24), teniendo la estructura tubular un primer diámetro que permite la colocación intraluminal de la estructura tubular en el conducto corporal que tiene un lumen, y un segundo diámetro expandido y deformado tras la aplicación desde el interior del miembro tubular de una fuerza extensora radial hacia fuera, teniendo las celdas superficies que aumentan tras la expansión del stent, caracterizado por una pluralidad de cavidades (26, 40) formadas en el stent que proporcionan receptáculos de una sustancia de recubrimiento, cavidades que se extienden desde la superficie exterior del stent hasta la superficie interior del stent y que están distribuidas de una manera uniforme

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

Esta invención se refiere en general a stents (stents = prótesis intravasculares, generalmente en forma de malla, empleadas en los procedimientos de angioplastia percutánea) y, más particularmente, a stents intravasculares que incluyen una pluralidad de cavidades formadas sobre una superficie del stent y que están recubiertos con un agente inhibidor de la restenosis.

Descripción de la técnica relacionada

Antes de 1999, los procedimientos de angioplastia percutánea de balón y de implante de stents eran el método no quirúrgico dominante de revascularización de la estenosis aterosclerótica u obstrucción del lumen vascular, y particularmente en el sistema vascular coronario del corazón. Con angioplastia de balón sola, sin usar un stent, la tasa de restenosis después de una angioplastia ha sido tan alta como 35-45% en los primeros casos clínicos. Usando stents después de una angioplastia de balón, se ha reducido significativamente la restenosis. Aún así, se especifica que la tasa de restenosis después de implantar un stent está en el intervalo de 10 a 25%, dependiendo del estado del vaso al que se ha implantado el stent o del stent específico usado, por lo que se necesitan medidas para reducir más la restenosis después de implantar un stent intravascular.

Para reducir más la tasa de restenosis después de implantar un stent, se han ensayado numerosos medios, incluidos rayos láser, aterectomía, ultrasonidos de alta frecuencia, dispositivo de radiación, aporte local de fármacos, etc. Aunque la braquiterapia (tratamiento de radiación) ha demostrado ser razonablemente eficaz para reducir más la restenosis después de implantar un stent, su uso es muy dificultoso, inconveniente y costoso, debido principalmente a que es un dispositivo radiactivo y que ha de intervenir un especialista en terapia de radiación de otro departamento con el cardiocirujano en el laboratorio de cateterización cardíaca. Los dispositivos de rayos láser y aterectomía han demostrado ser marginalmente útiles para este fin con costes añadidos.

La terapia local de fármacos parece ser un método prometedor para el futuro puesto que se han desarrollado y hay disponibles mejores agentes farmacéuticos, químicos o biogenéticos. Datos de investigaciones, tanto de ensayos con animales como de estudios clínicos con seres humanos, indican que hay evidencias de evitar la restenosis después del implante de un stent cuando se usan para recubrir el stent ciertos agentes farmacéuticos bloqueadores del crecimiento disponibles actualmente. En otros casos, se ha especulado que ciertos materiales modificadores de la superficie recubiertos sobre la superficie del stent pueden ser beneficiosos, solos o combinados con agentes supresores del crecimiento, para reducir la tasa de restenosis. En cualquier caso, el fármaco o sustancia debe estar unido localmente o recubierto sobre el stent y en cantidades suficientes. Sin embargo, unir o recubrir una cantidad suficiente de una sustancia o fármaco sobre el stent coronario es una propuesta no demasiado fácil.

Recubrir un fármaco o un agente sobre la superficie del stent tiene el problema de requerir un volumen suficiente de dicha sustancia recubierta sobre las superficies pequeñas de los puntales del stent, sin incrementar el ancho físico o espesor de los puntales del stent. Esta demanda choca directamente con la cuestión de la fracción metálica del stent. Si se incrementa el ancho (y menor espesor) de los puntales del stent para aumentar la superficie de recubrimiento con el fármaco, habría un efecto perjudicial elevado de cuerpo extraño de la mayor fracción metálica del stent, lo cual podría favorecer la restenosis.

Diseñar un stent ideal, particularmente un stent coronario, es un equilibrio muy exigente de numerosos factores en conflicto. Un stent ideal requiere un equilibrio ideal de numerosas características diferentes del stent. Uno de los muchos requisitos de un stent coronario, o de cualquier otro stent vascular, es mantener baja la fracción metálica del stent. Esto significa que el recubrimiento de fármaco es una misión muy exigente. Sobre las superficies minúsculas de los puntales del stent se deben recubrir cantidades suficientes de un fármaco o agente con el fin de tener el resultado deseado del fármaco para reducir la restenosis. Un stent tipo, particularmente un stent coronario, puede tener el problema de proporcionar la capacidad deseada de retención del fármaco sobre las superficies de los puntales del stent.

La principal invención de esta solicitud no es la invención del stent en sí mismo. La presente invención son las medidas particulares diseñadas para incrementar la capacidad de recubrimiento o unión de un fármaco al stent por añadir superficie expuesta o capacidad de almacenamiento del stent, sin incrementar el ancho o espesor de los puntales del stent o sin incrementar la fracción metálica del stent. Estas medidas especiales de la presente invención aumentarán la capacidad de almacenamiento del stent para las diferentes formas de proteínas, fármacos o productos químicos reductores de la restenosis y prolongarán el tiempo de liberación de dichas sustancias.

La patente de Estados Unidos número 6.190.404 describe un stent intravascular con una superficie exterior, una superficie interior y hendiduras formadas en la superficie interior del stent. Las hendiduras están dispuestas y situadas para incrementar la velocidad de migración de células endoteliales sobre la superficie interior del stent.

El documento WO-A-9.836.784 describe un stent con cavidades que contienen una sustancia de recubrimiento.

Hay necesidad de un stent con una geometría que proporcione una cantidad mayor de una sustancia de recubrimiento. También hay necesidad de un stent que incluya receptáculos para retener la sustancia de recubrimiento.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

En consecuencia, un objeto de la presente invención es proporcionar un stent intravascular con una geometría que proporcione una cantidad mayor de una sustancia de recubrimiento.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent intravascular con cavidades formadas en el stent que sirvan como receptáculos de recubrimientos aplicados sobre el stent.

También otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent intravascular con cavidades formadas en el cuerpo del stent y con un agente inhibidor de la restenosis aplicado sobre el stent.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un stent intravascular con microorificios o microrranuras que proporcionen receptáculos para recubrimientos del stent.

Estos y otros objetos de la presente invención se consiguen con el stent expansible reivindicado. Una estructura tubular incluye una superficie exterior que se puede colocar adyacente a la pared de un vaso y una superficie interna orientada hacia el lumen de un conducto corporal. La estructura tubular incluye además una pluralidad de puntales, puntales conectores y celdas. La estructura tubular tiene un primer diámetro que permite la colocación intraluminal de la estructura tubular en el conducto corporal y un segundo diámetro expandido y deformado que se consigue tras la aplicación de una fuerza extensora radial hacia fuera. En la superficie exterior del stent hay una pluralidad de cavidades.

En otra realización de la presente invención, un stent expansible incluye una estructura tubular con una superficie exterior que se puede colocar adyacente a la pared de un vaso, una superficie interior orientada hacia el lumen de un conducto corporal y una pluralidad de puntales de expansión, puntales conectores y celdas. La estructura tubular tiene un primer diámetro que permite la colocación intraluminal de la estructura tubular en el conducto corporal y un segundo diámetro expandido y deformado que se consigue tras la aplicación de una fuerza extensora radial hacia fuera. En la superficie exterior del stent hay una pluralidad de cavidades. Una sustancia de recubrimiento está sobre por lo menos una porción de la superficie exterior del stent y se extiende en por lo menos una porción de las cavidades.

En otro ejemplo no reivindicado, un conjunto de stent incluye un balón y un stent expansible situado en el exterior del balón. El stent incluye una estructura tubular con una superficie exterior que se puede colocar adyacente a la pared de un vaso, una superficie interior orientada hacia el lumen de... [Seguir leyendo]

1. Un stent expansible que comprende:

una estructura tubular que incluye una superficie exterior que se puede colocar adyacente a la pared de un vaso, una superficie interior orientada hacia el lumen de un conducto corporal y una pluralidad de puntales rectos de expansión (16), puntales conectores (18) y celdas (24), teniendo la estructura tubular un primer diámetro que permite la colocación intraluminal de la estructura tubular en el conducto corporal que tiene un lumen, y un segundo diámetro expandido y deformado tras la aplicación desde el interior del miembro tubular de una fuerza extensora radial hacia fuera, teniendo las celdas superficies que aumentan tras la expansión del stent, caracterizado por

una pluralidad de cavidades (26, 40) formadas en el stent que proporcionan receptáculos de una sustancia de recubrimiento, cavidades que se extienden desde la superficie exterior del stent hasta la superficie interior del stent y que están distribuidas de una manera uniforme.

2. El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el stent incluye puntales de expansión más largos y más cortos que tienen cavidades, teniendo los puntales de expansión más largos más cavidades que los puntales de expansión más cortos.

3. El stent de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que las cavidades están dispuestas a un intervalo regular.

4. El stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el ancho (30) de los puntales de expansión (16) es mayor que el ancho (32) de los puntales conectores (18).

5. El stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que por lo menos una porción de las cavidades tiene un ancho de por lo menos 0,018 mm.

6. El stent de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la pluralidad de cavidades son microorificios y/o microrranuras.

7. El stent de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además una sustancia de recubrimiento sobre por lo menos una porción de la superficie exterior del stent que incluye por lo menos una porción de la pluralidad de cavidades.

8. El stent de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la sustancia de recubrimiento es un agente inhibidor de la restenosis.