Dispositivo intraluminal híbrido.

Un dispositivo intraluminal (10) que comprende un cuerpo principal tubular (12) que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo,

teniendo dicho cuerpo principal (12) una pluralidad de formas de alambre expansibles;

en el que las formas de alambre están agrupadas en un primer grupo de una o más formas de alambre autoexpansibles (16) y un segundo grupo de una o más formas (17) de alambre expansibles por presión; en el que el cuerpo principal (12) comprende grupos alternantes de formas de alambre que comprenden dicho primer grupo y dicho segundo grupo;

estando configurado el dispositivo de forma que, en uso, se expande una sección del cuerpo principal tubular (12) hacia fuera en conformidad con una pared de vaso para formar al menos una porción (20) de proyección, teniendo la al menos una porción (20) de proyección un mayor diámetro que el resto del cuerpo principal tubular (12), y estando soportada la porción (20) de proyección por medio de una o más formas (17) de alambre expansibles por balón.

Dispositivo intraluminal híbrido Campo de la invención La presente invención versa acerca de un dispositivo intraluminal y, en particular, acerca de un dispositivo para ser colocado en una arteria.

Técnica antecedente Una arteria u otro vaso que esté debilitado por enfermedad, lesión o defecto congénito, puede distenderse debido a la presión de la sangre o de otro líquido que fluye a través del área debilitada. En la vasculatura, este debilitamiento distendido se denomina aneurisma. Normalmente, se produce un aneurisma en los vasos arteriales de la cabeza, pecho o abdomen. La distensión puede provocar que se rompa el vaso.

Los aneurismas en la aorta abdominal o torácica se distienden normalmente en torno a la circunferencia de la aorta y están ahusados en ambos extremos. La mayoría de aneurismas están provocados por un debilitamiento aterosclerótico o degenerativo de un segmento de la pared, asociado a veces con trastornos congénitos o con traumatismo al vaso. Los aneurismas abdominales pueden provocar dolor de espalda y dolor agudo y pueden ser visibles como una inflamación palpitante. La rotura de un aneurisma abdominal, torácico, ilíaco o cerebral constituye una amenaza para la vida.

Tradicionalmente, los aneurismas han sido tratados mediante sustitución quirúrgica radical de injerto. Este enfoque es demasiado arriesgado para el paciente y a veces no es viable debido a otros estados preexistentes de enfermedad del paciente. Más recientemente, se han tratado aneurismas mediante la sustitución de un injerto intraluminal o endovascular. Estos injertos intraluminales o endovasculares pueden ser de diversos tipos, incluyendo injertos que tienen stents, formas de alambre u otros medios de fijación fijados o integrados en la estructura del injerto.

En general, los injertos intraluminales y sus soportes respectivos y/o medios de fijación se dividen en dos categorías principales: autoexpansibles y expansibles por presión. Los injertos intraluminales autoexpansibles están soportados y/o fijados por medio de material resiliente o con memoria de forma tal como acero para resortes o Nitinol. El material autoexpansible puede ser formado en una configuración a partir de la que puede ser comprimido hasta un diámetro radialmente compacto para ser colocado en el interior de un vaso dañado. Durante su uso, las características inherentes o de memoria de estos materiales hacen que se autoexpandan desde el diámetro radialmente compacto hasta el diámetro operativo nominal expandido. Muchos pueden ser expandidos entonces por presión de balón, hasta un grado variable, pero algunos tenderán a menudo a replegarse de nuevo hacia un diámetro nominal, dependiendo de las características tales como el material, las dimensiones del alambre y el patrón. Los stents o formas de alambre utilizados para el fin de expandir estos injertos tienen, normalmente, elementos variables tanto de autoexpansión como de expansibilidad por balón, de forma que una forma de alambre "autoexpansible" tendrá un elemento mayor de repliegue de memoria de forma, y un aspecto menor de respuesta adicional a una expansión por presión, mientras que una forma de alambre "expansible por balón" tendrá normalmente un repliegue menor o función de resorte, y un componente mayor de resistencia tangencial después de una expansión mecánica.

Normalmente, se utiliza un injerto con un diámetro nominal mayor que el del vaso diana de forma que ejerza una fuerza expansible hacia fuera, lo que tiene como resultado una buena aposición de la pared del vaso. El diámetro final del vaso con el injerto es el resultado del equilibrio entre el repliegue elástico del vaso y la fuerza de expansión radial del injerto. Los injertos autoexpansibles tienen una tendencia a reducirse y a replegarse en el interior del vaso. Los injertos endovasculares soportados por una serie de formas de alambre o stents autoexpansibles estarán limitados normalmente a una forma cilíndrica recta resultante, con un contorno redondeado o circular en corte transversal, de forma que no se ajuste bien necesariamente con la pared interna de los vasos que tienen una forma irregular, angulada o ahusada. Esto es un problema en particular en regiones de diámetro irregular que coinciden con la angulación, la curvatura o la tortuosidad del vaso, tal como se puede ver con frecuencia en el cayado aórtico torácico, la parte proximal de la aorta torácica descendente, los segmentos suprarrenal e infrarrenal de la pared aórtica asociados con los aneurismas aórticos abdominales, y las arterias ilíacas. Para contrarrestar el repliegue de un injerto autoexpansible en regiones anatómicas tales como estas, los cirujanos pueden realizar un seguimiento de la introducción de un stent desnudo expansible por balón implantado en ese segmento de injerto, para forzar al injerto radialmente hacia fuera y a una aposición mejorada de la pared del vaso. La introducción de un stent desnudo rígido complica el procedimiento y puede provocar daños a la estructura del tejido del injerto implantado. Los injertos intraluminales expansibles por presión están soportados y/o fijados por medio de material deformable plásticamente tal como acero inoxidable o Elgiloy que está formado inicialmente en su diámetro radialmente compacto. Este tipo de material solo tiene un elemento menor de memoria y permanecerá cercano a su diámetro radialmente compacto hasta que sea expandido manualmente. Normalmente, la presión dirigida hacia fuera es ejercida sobre el injerto mediante el uso de un balón, de forma que se provoque la expansión radial y la deformación plástica resultante del material hasta su diámetro operativo. La naturaleza plástica de estos injertos proporciona una resistencia contra un

repliegue elástico del vaso y los injertos expansibles por balón tienen normalmente una mayor resistencia radial y tangencial que los injertos autoexpansibles. Esto tiene como resultado un mayor ajuste de la pared externa del injerto a cualquier cambio de contorno o de forma de la pared interna de un vaso. Sin embargo, la naturaleza plástica de estos injertos los vuelve susceptibles a una deformación irreversible cuando son sometidos a una intensa fuerza externa de compresión.

Una colocación cuidadosa y una implantación, una fijación y un sellado firmes del injerto intraluminal en las regiones de adherencia a la pared del vaso son críticos para el tratamiento con éxito de la afección médica subyacente. Esto es particularmente difícil de llevar a cabo cuando el aneurisma se extiende desde una arteria hasta una o más arterias divergentes o cuando el aneurisma provoca un estrechamiento de forma irregular de la aorta. Los injertos utilizados convencionalmente, tanto autoexpansibles como expansibles por presión, tienen deficiencias reconocidas que los hace soluciones que no llegan a ser completas para el tratamiento de aneurismas en la vasculatura, o para el tratamiento de daños similares a otros vasos. La presente invención proporciona mejoras sustanciales a los procedimientos y aparatos de la técnica anterior.

Una limitación particular de los injertos endoluminales autoexpansibles actuales es que el patrón circular de formas de alambre o stents autoexpansibles que soporta el tejido del dispositivo confiere, en general, una memoria de forma para todo el dispositivo de injerto para formar un tubo cilíndrico recto, que puede ajustarse bien a segmentos del vaso que también tienen formas rectas y cilíndricas, pero que tenderán a actuar como una "espiga redonda en un agujero cuadrado" en regiones de anatomía vascular que tengan una forma, diámetro o angulación irregular del vaso. Esto es así en particular para los segmentos curvados del cayado aórtico torácico y para la región de cuello curvada o angulada/tortuosa de aneurismas abdominales. Normalmente, el injerto se encuentra de forma oblicua o caprichosa en estos segmentos y no consigue una fijación o un sellado con éxito.

El documento WO 00/76423 A1 describe un injerto aórtico bifurcado que comprende tramos ipsolateral y contralateral. El injerto comprende una combinación de alambres expansibles por balón y autoexpansibles. Los alambres autoexpansibles aumentan la fuerza de anclaje entre el injerto bifurcado y los injertos de extensión modular.

El documento US 2003/0105516 A1 describe un stent que comprende una pluralidad de segmentos que incluyen segmentos primero y segundo expansibles por balón, y un primer segmento autoexpansible dispuesto entre los segmentos primero y segundo expansibles por balón.

El documento WO 03/082152 A1 describe un stent que comprende un primer miembro autoexpansible y un segundo miembro con capacidad para expandirse con la aplicación de una fuerza externa. Los miembros primero y segundo están unidos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo intraluminal (10) que comprende un cuerpo principal tubular (12) que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo, teniendo dicho cuerpo principal (12) una pluralidad de formas de alambre expansibles;

en el que las formas de alambre están agrupadas en un primer grupo de una o más formas de alambre autoexpansibles (16) y un segundo grupo de una o más formas (17) de alambre expansibles por presión; en el que el cuerpo principal (12) comprende grupos alternantes de formas de alambre que comprenden dicho primer grupo y dicho segundo grupo; estando configurado el dispositivo de forma que, en uso, se expande una sección del cuerpo principal tubular (12) hacia fuera en conformidad con una pared de vaso para formar al menos una porción (20) de proyección, teniendo la al menos una porción (20) de proyección un mayor diámetro que el resto del cuerpo principal tubular (12) , y estando soportada la porción (20) de proyección por medio de una o más formas (17) de alambre expansibles por balón.

2. El dispositivo intraluminal de la reivindicación 1, en el que tanto el primer grupo como el segundo grupo de 15 formas (16, 17) de alambre comprenden cada uno una sola forma de alambre.

3. El dispositivo intraluminal de la reivindicación 1, en el que el primer grupo y el segundo grupo de formas (16, 17) de alambre comprenden cada uno una pluralidad de formas de alambre.

4. El dispositivo intraluminal de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que las formas (16, 17) de alambre se extienden de forma circunferencial en torno al cuerpo principal tubular (12) .

5. El dispositivo intraluminal de la reivindicación 1, en el que las formas (16, 17) de alambre son comprimibles y expansibles de forma radial, de manera que el cuerpo principal tubular (12) es amovible entre un diámetro de inserción, estado en el cual se puede insertar de forma intraluminal el dispositivo (10) dentro de un vaso y un diámetro expandido mayor, estado en el que puede ser fijado el dispositivo (10) dentro del vaso.