Stent-injerto retirable.

Una endoprótesis (10) que comprende:

un componente (14) de stent que tiene un perfil pequeño de administración y un perfil desplegado ampliado,

teniendo dicho componente (14) de stent elementos adyacentes (22) con espacio entre elementos adyacentes (22); y

un material (18) de injerto fijado al componente (14) de stent que cubre el espacio entre elementos adyacentes (22) de stent para formar una superficie luminal continua; en la que dicha endoprótesis (10) está adaptada para ser desmontada cohesivamente y es susceptible de ser retirada de forma remota de un paciente, caracterizada porque el material (18) de injerto tiene una microestructura de nodos y de fibrillas con propiedades de resistencia anisotrópica y está orientada para ser divisible entre elementos adyacentes (22) de stent.

Stent-injerto retirable Campo de la invención La presente invención versa acerca del campo de stent-injertos retirables.

Antecedentes de la invención La aplicación endoluminal de stents ha proporcionado un avance importante en modalidades de tratamiento clínico que ofrecen una reducción significativa en los tiempos perioperatorios de tratamiento, en la lesión yatrogénica, en los tiempos postoperatorios de morbididad y de cicatrización. Incluso con las ventajas clínicas sin precedentes de estos dispositivos, sigue existiendo un número de limitaciones y de desventajas de las tecnologías disponibles en la actualidad. Las dos tecnologías primarias disponibles para una aplicación endoluminal de stents son el uso de stents metálicos no recubiertos y de dispositivos de stent dotados de un recubrimiento o revestimiento de un material tubular de injerto, es decir, stent-injertos. Se puede hacer que cualquiera de estas tecnologías sea desplegada mediante inflado de un catéter de balón (por ejemplo, stents de acero inoxidable) o que sean autoexpansibles (por ejemplo, stents de nitinol) . Todas estas tecnologías exhiben una desventaja común, porque ninguno de los dispositivos disponibles comercialmente están diseñados para ser retirables después de su implantación.

Existen numerosas aplicaciones para las que sería muy deseable un stent-injerto retirable. Aunque se han realizado grandes avances para aumentar la biocompatibilidad de estos dispositivos, sigue siendo un dispositivo sintético de tejido no vivo que constituye un cuerpo extraño. Como resultado, el tejido vivo tiene un número de limitaciones y/o de reacciones para enfrentarse con tal cuerpo extraño.

La más común de estas es una infección. Normalmente, cuando se infecta un dispositivo sintético, o es colonizado por bacterias, existe poco éxito a la hora de encontrar una solución para tal dispositivo infectado o área infectada que no sea la retirada del dispositivo del paciente. En algunos casos, que no se pueda retirar un dispositivo sintético infectado que permita el tratamiento antibiótico del tejido vivo afectado puede tener como resultado la muerte del paciente debido a un shock séptico.

Otro problema asociado con la implantación de stents endoluminales y de stent-injertos es la reacción al cuerpo extraño. A menudo se emplean stents endoluminales y stent-injertos para limitar, o controlar, la respuesta normal de cicatrización del cuerpo (restenosis) a una lesión vascular, luminal o ductal debida a la dilatación del balón. Aunque estos dispositivos ayudan a limitar la cantidad de restenosis como resultado de una lesión en vasos o ductal, después de un periodo de tiempo el vaso o conducto puede generar un tejido hiperplásico (restenótico) o una formación de un cálculo calcificado debido a la presencia del cuerpo extraño. Por consiguiente, puede ser deseable la retirada del dispositivo tras el periodo terapéutico apropiado.

Otra aplicación más para un stent-injerto retirable implicaría proporcionar una estructura retirable de soporte para la administración de ciertos materiales o estructuras implantables adicionales (por ejemplo, estructuras tubulares) que no exhibirían de lo contrario las características mecánicas necesarias para la administración del dispositivo sin la ayuda de un componente de stent temporal de soporte.

Además, los mecanismos para una administración localizada de fármaco siguen siendo una opción de tratamiento muy socorrida que ofrece muchas ventajas con respecto a una administración sistémica de fármacos. Dos de los desafíos clave en la administración local de fármacos son el mecanismo de administración y el perfil de elución del fármaco o la ventana terapéutica de la administración de fármacos. Estos no están interrelacionados normalmente. Al emplear una o más aplicaciones de un stent-injerto retirable de elución de fármacos, se pueden aumentar mucho las ventanas terapéuticas proporcionando perfiles ilimitados de aplicación de fármacos.

Por lo tanto, el conjunto de modalidades de tratamientos clínicos para tal stent-injerto endoluminal retirable incluye: estrechamientos malignos y benignos de la vía biliar debidos a compresión tumoral o un nido anastomótico y de cálculos biliares; estrechamientos anastomóticos y benignos del colon, intestino delgado y uréter/uretra; síndrome de colapso del esófago y erosión de reflujo gástrico; estrechamientos del árbol traqueobronquial; tratamiento de una enfermedad o lesión vascular; y administración localizada de fármacos para diversas aplicaciones de quimioterapia.

Se conocen en la técnica diversos diseños de stents retirables. Por ejemplo, Myler et al. en la patente US 5.474.563 describen un stent recuperable y una herramienta de recuperación. Se extrae intacto el stent descrito, con sus dimensiones completamente desplegadas y, por consiguiente, puede suponer un riesgo de trauma durante su retirada.

La patente US 5.782.903 de Wiktor et al. describe un sistema stent retirable que comprende un alambre serpentino continuo conformado siguiendo una bobina helicoidal. Se puede desenrollar la bobina después de la implantación mediante el uso de una línea de recuperación. Beyar et al., en la patente US 6.090.115, también describen un sistema de stent temporal que comprende un stent construido de una bobina helicoidal de material biocompatible. Ambas referencias enseñan que el stent no está cubierto (es decir, no es un stent-injerto) y, por lo tanto, proporciona 2 10

la oportunidad de un recrecimiento tisular en los espacios entre la estructura de bobina con el paso del tiempo. Este recrecimiento puede tener como resultado trauma en el sitio del implante durante su recuperación.

La patente US 5.799.384 de Schwartz et al. enseña un stent similar al stent de Wiktor et al. descrito anteriormente. Difiere del stent de Wiktor et al. porque se proporciona al alambre de stent una cinta de película polimérica, que discurre paralela la longitud de la cinta a la longitud del alambre, estando centrada la anchura de la cinta sobre el alambre de stent y, por lo tanto, extendiéndose en perpendicular desde el alambre de stent una distancia corta desde ambos lados del alambre. Cuando el alambre está enrollado en forma helicoidal para crear una estructura de stent, la cinta polimérica proporciona un recubrimiento de tipo injerto. Sin embargo, este recubrimiento de injerto es discontinuo y, por lo tanto, no puede ofrecer las ventajas de un recubrimiento continuo de injerto que se extiende en toda la longitud, o una porción importante de la misma, de la estructura de stent implantable.

Huxel et al., en la patente US 6.494.908, describen un stent retirable en forma de un enrollamiento helicoidal en el que los enrollamientos adyacentes se encuentran en contacto directo; la retirada se lleva a cabo agarrando un extremo de la espiral y desenrollando la forma helicoidal. La forma helicoidal del dispositivo de Huxel et al. está fabricada de una fibra flexible blanda que está dotada de un revestimiento externo de un material bioabsorbible para hacer que sea rígida para su inserción en un conducto corporal. El dispositivo se vuelve más delgado y flexible con el paso del tiempo para permitir que el stent sea retirable después de que haya transcurrido un tiempo predeterminado. La patente US 5.514.176 de Bosley et al. enseña un dispositivo un tanto similar en forma de un stent-injerto retirable fabricado de una serie de enrollamientos helicoidales con los enrollamientos adyacentes en contacto entre sí. Se proporciona un revestimiento exterior de silicona para sellar entre los enrollamientos adyacentes. La retirada se lleva a cabo desenrollando el dispositivo, por lo que se retira el revestimiento simultáneamente con el enrollamiento helicoidal.

Camrud et al., en la patente US 6.258.117, enseñan un stent de múltiples secciones que incorpora una estructura de conexión que puede separarse. Sin embargo, se promueve esta capacidad de separar segmentos adyacentes de la estructura de conexión como un medio para añadir flexibilidad al dispositivo implantado en vez de como una forma para retirar atraumáticamente porciones del mismo. No se enseña ni se sugiere la retirada de los segmentos. Iwasaka et al., en la publicación de solicitud de patente US nº 2003/0114922, describen un stent-injerto que tiene una serie de estructuras de stent diferenciadas similares a un anillo en toda su longitud. Se extrae el dispositivo de un conducto corporal agarrando su extremo distal con un dispositivo de recuperación y evirtiéndolo del extremo distal traccionándolo a través de sí mismo en una dirección proximal. Se extrae el dispositivo en su totalidad en vez de ser extraído por segmentos.

El documento WO00/42949 enseña... [Seguir leyendo]

1. Una endoprótesis (10) que comprende:

un componente (14) de stent que tiene un perfil pequeño de administración y un perfil desplegado ampliado, teniendo dicho componente (14) de stent elementos adyacentes (22) con espacio entre elementos adyacentes (22) ; y un material (18) de injerto fijado al componente (14) de stent que cubre el espacio entre elementos adyacentes (22) de stent para formar una superficie luminal continua; en la que dicha endoprótesis (10) está adaptada para ser desmontada cohesivamente y es susceptible de ser retirada de forma remota de un paciente, caracterizada porque el material (18) de injerto tiene una microestructura de nodos y de fibrillas con propiedades de resistencia anisotrópica y está orientada para ser divisible entre elementos adyacentes (22) de stent.

2. Una endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto tiene una microestructura de nodos y de fibrillas en forma de una película fijada al componente (14) de stent.

3. Una endoprótesis (10) de la reivindicación 2, en la que la película que forma el material (18) de injerto tiene la 15 forma de una cinta estrecha y larga con la longitud de la cinta paralela a la dirección de las fibrillas.

4. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto es susceptible de desgarro durante el desmontaje para facilitar la retirada del componente (14) de stent y del material fijado (18) de injerto.

5. La endoprótesis (10) de la reivindicación 4, en la que el componente (14) de stent y el material fijado (18) de injerto son retirables con un perfil menor que el perfil desplegado ampliado.

6. La endoprótesis (10) de la reivindicación 4, en la que el componente (14) de stent y el material fijado (18) de injerto son retirables con un perfil menor que el perfil pequeño de administración.

7. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) es susceptible de desmontarse de forma helicoidal.

8. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) es susceptible de desmontarse y de 25 ser retirada en una sola pieza.

9. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) es susceptible de desmontarse y de aumentar su longitud al menos un 100%.

10. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) es susceptible de desmontarse y de aumentar su longitud al menos un 500%.

11. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto es impermeable.

12. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto es permeable.

13. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) está adaptada para ser reducible de forma controlada en al menos aproximadamente un 20%.

14. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (10) está adaptada para ser reducible de 35 forma controlada en al menos aproximadamente un 50%.

15. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto está adaptado para ser susceptible de ser desmontado cohesivamente durante la retirada de la endoprótesis (10) de un paciente.

16. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto comprende politetrafluoroetileno expandido.

17. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto comprende una cinta que tiene una longitud que está adaptada para dividirse a lo largo de la longitud de la cinta.

18. La endoprótesis (10) de la reivindicación 17, en la que la cinta y el componente (14) de stent están orientados helicoidalmente con ángulos de paso que son sustancialmente idénticos.

19. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto comprende una cinta, y en la

que la cinta y el componente (14) de stent están orientados helicoidalmente con ángulos de paso que son sustancialmente idénticos.

20. La endoprótesis (10) de la reivindicación 18, en la que la cinta tiene una longitud y en la que la cinta está adaptada para dividirse a lo largo de la longitud de la cinta.

21. La endoprótesis (10) de la reivindicación 20, en la que la cinta comprende politetrafluoroetileno expandido.

22. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material de injerto anisotrópico es rasgable en una dirección y es resistente al rasgado en una dirección transversal a dicha dirección.

23. La endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que el material (18) de injerto de la endoprótesis (10) es 5 capaz de permanecer in situ después de la retirada del stent (14) .

24. Una endoprótesis (10) de la reivindicación 1, en la que dicho componente (14) de stent comprende un alambre conformado siguiendo un enrollamiento generalmente helicoidal que tiene un espacio entre elementos adyacentes (22) del enrollamiento generalmente helicoidal, en la que el enrollamiento generalmente helicoidal proporciona una forma generalmente tubular al componente (14) de stent y en la que el enrollamiento generalmente helicoidal incluye al menos un vértice (22) ; dicho material (18) de injerto está fijado al componente (14) de stent que cubre el espacio entre elementos adyacentes del enrollamiento generalmente helicoidal; en la que al menos uno de dichos vértices (22) está elevado para proyectarse hacia fuera desde dicha forma tubular y en la que el vértice elevado resultante (22r) está cubierto por dicho material (18) de injerto.

25. La endoprótesis (10) de la reivindicación 24, en la que el enrollamiento generalmente helicoidal tiene una forma de serpentín con vértices opuestos alternantes.

26. Un procedimiento para fabricar una endoprótesis (10) , que comprende:

proporcionar un componente (14) de stent que tiene un perfil pequeño de administración y un perfil desplegado ampliado, teniendo dicho componente (14) de stent elementos adyacentes (22) con espacio entre elementos adyacentes (22) ; y fijar un material (18) de injerto al componente (14) de stent, de manera que cubra el espacio entre elementos adyacentes (22) de stent y forme una superficie luminal continua, en el que dicho material (18) de injerto tiene una microestructura de nodos y de fibrillas con propiedades de resistencia anisotrópica y está orientada para ser divisible entre elementos adyacentes (22) de stent, de forma que dicha endoprótesis (10) esté adaptada para ser desmontada cohesivamente y sea susceptible de ser retirada de forma remota de un paciente.

27. Un procedimiento según la reivindicación 26, en el que el material (18) de injerto tiene una microestructura de nodos y de fibrillas en forma de una película fijada al componente (14) de stent.