Materiales de velo autocohesionados de material compuesto.

Un artículo implantable que comprende filamentos continuos formados en fundido entremezclados para formar un velo poroso en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto,

en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino enlazado covalentemente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad de fases del componente polimérico de parcial a completa cuando están en un estado cristalino, en el que dicho velo poroso tiene una porosidad porcentual mayor de noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es un velo estirado de manera uniaxial; y

en el que dicho artículo implantable está en forma de un tubo hueco.

Materiales de velo autocohesionados de material compuesto.

Campo de la invención La presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables. Más particularmente, la presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables fabricados con materiales poliméricos 5 bioabsorbibles en forma de velos filamentosos autocohesionados, no tejidos que tienen un alto grado de porosidad.

Antecedentes de la invención Se han desarrollado diversos compuestos poliméricos bioabsorbibles para uso en aplicaciones médicas. Los materiales fabricados a partir de estos compuestos pueden usarse para construir dispositivos implantables que no permanecen permanentemente en el cuerpo del receptor de un implante. Los materiales bioabsorbibles son 10 eliminados del cuerpo del receptor de un implante mediante procedimientos fisiológicos inherentes del receptor del implante. Estos procedimientos pueden incluir la simple disolución de todo o parte del compuesto bioabsorbible, hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bioabsorbible, acción enzimática y/o erosión superficial del material. Los productos de descomposición de estos procedimientos son eliminados habitualmente del receptor del implante a través de la acción de los pulmones, el hígado y/o los riñones. Está reconocido que, en la bibliografía, 15 "biorresabsorbible", "reabsorbible", "bioabsorbible" y "biodegradable" son términos que frecuentemente se usan de forma intercambiable. "Bioabsorbible" es el término preferido en el presente documento.

Los compuestos poliméricos bioabsorbibles se han usado en aplicaciones de cierre y reconstrucción de heridas durante muchas décadas. Las suturas son los ejemplos más notables. También se han producido artículos moldeados, películas, espumas, laminados, materiales tejidos y no tejidos con compuestos poliméricos 20 bioabsorbibles. Composiciones biológicamente activas se han combinado, de forma que puedan liberarse, con algunos de estos compuestos bioabsorbibles.

La Patente de Estados Unidos Nº 6.165.217, expedida a Hayes, desvela un material bioabsorbible en forma de un velo autocohesionado no tejido (figuras 1 y 1A, en el presente documento) . Un material de velo no tejido autocohesionado es un velo hilado de filamentos continuos hechos de al menos un componente polimérico 25 semicristalino enlazado covalentemente como un copolímero de bloques lineal con o mezclado con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos se producen seleccionando condiciones de hilado que proporcionan una adherencia a los filamentos emergentes y les permite autocohesionarse como filamentos sólidos a medida que los filamentos son recogidos en un montón aleatorio cohesivo, o velo, sobre una superficie de recogida. Los filamentos hilados se 30 entremezclan entre sí a medida que son recogidos en forma de un velo poroso de filamentos autocohesionados. Los filamentos autocohesionados tienen múltiples puntos de contacto entre sí dentro de velo. Los filamentos autocohesionados se unen en los puntos de contacto sin necesidad de adición necesaria de adhesivos, aglutinantes, adjuntos adhesivos (por ejemplo, disolventes, resinas taquificantes, agentes de ablandamiento) suplementarios, o procesamiento en fundido posterior a la extrusión. Los filamentos autocohesionados del velo no tejido de 35 poliglicolida-carbonato de trimetileno (PGA:TMC) de la realización preferida están entre 20 micrómetros y 50 micrómetros de diámetro. De acuerdo con Hayes, estos velos no tejidos autocohesionados poseen densidades volumétricas (también indicadas como densidades aparentes) que indican que la porosidad porcentual está en un intervalo entre aproximadamente cuarenta (40) y ochenta (80) . Si el velo potencialmente semicristalino se preserva en un estado amorfo de cristalinidad limitada, sustancialmente de fases miscibles, homogéneo (desordenado en 40 microfase) , termodinámicamente inestable (metaestable) , el velo es maleable y puede conformarse o moldearse fácilmente en una forma deseada. Esta forma conformada puede preservarse a continuación a través de su conversión en un estado semicristalino, de fases al menos parcialmente inmiscibles, termodinámicamente estable, más ordenado. Esta irreversible (escasez de completa refusión y reformación de las estructuras de velo formadas) conversión de un estado amorfo prolongado (es decir, estado desordenado de miscibilidad) a un estado 45 semicristalino ordenado es proporcionada típicamente por la movilidad de la cadena presente en el estado gomoso que existe entre la temperatura de fusión y el de la temperatura de transición orden-desorden (Ttod) , la temperatura por encima de la cual la transición de desorden a orden puede tener lugar. Como alternativa, pueden usarse disolventes, lubricantes o agentes plastificantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar movilidad y reorganización de cadena de las cadenas poliméricas constituyentes en un estado más ordenado. La composición 50 química de los filamentos autocohesionados puede seleccionarse de modo que el velo resultante sea implantable y bioabsorbible.

Hayes describe el material de velo no tejido autocohesionado como poseedor de un grado de porosidad variable basado en la densidad de deposición de fibras y cualquier compresión posterior. Hayes también describe la capacidad del velo plano en el estado amorfo inestable maleable que se conformará en una serie de formas 55 virtualmente ilimitada, cuyas formas pueden conservarse mediante posterior cristalización. Sin embargo, Hayes no indica un velo no endurecido de los filamentos autocohesionados que puede servir como un material de velo precursor para procesamiento de estirado adicional para incrementar la porosidad del velo antes del recocido. Hayes tampoco enseña un material de velo no tejido autocohesionado que tiene una población significativa de filamentos continuos con un diámetro en sección transversal de menos de veinte (20) micrómetros. En ausencia de procesamiento adicional de un material de velo precursor de acuerdo con la presente invención, el material de velo no tejido autocohesionado de Hayes no tendría una orientación molecular incrementada en los filamentos autocohesionados del velo suficiente para proporcionar un valor de birrefringencia mayor de 0, 050. 5

Un material de velo autocohesionado no tejido que tiene elevada porosidad y pequeño diámetro de los filamentos tendría una resistencia mecánica incrementada proporcionalmente en una o más direcciones. A pesar de la resistencia mecánica incrementada, dicho material de velo autocohesionado no tejido de alta porosidad proporcionaría más elasticidad, flexibilidad, capacidad de drapeado, adaptabilidad, y conformabilidad del tejido que un material de velo fabricado de acuerdo con Hayes. 10

Para aplicaciones no implantables, un velo autocohesionado no tejido que tiene un alto grado de porosidad podría usarse para sujetar, de forma que puedan liberarse, dispositivos y materiales a un aparato de suministro. Combinar una población de filamentos orientados con un volumen vacío interno incrementado dentro del cual el filamento orientado pueda moverse, imbuiría a dicho material de un grado de elasticidad o resiliencia.

Además de éstas y otras mejoras en dicho material de velo, un material de velo bioabsorbible más poroso 15 proporcionaría oportunidades para combinar otros componentes con el velo. Los componentes podrían colocarse sobre superficies de los filamentos. Los componentes también podrían estar colocados dentro de espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bioabsorbibles o no bioabsorbibles. Los componentes, a su vez, podrían contener, de forma que puedan liberarse, sustancias útiles.

Existe una necesidad, por lo tanto, de un material de velo polimérico autocohesionado no tejido bioabsorbible que 20 tenga un alto grado de porosidad con resistencia mecánica, elasticidad, flexibilidad, capacidad de drapeado, adaptabilidad, y conformabilidad del tejido incrementadas.

Sumario de la invención De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un artículo implantable de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. 25

El artículo implantable comprende materiales de velo poliméricos autocohesionados no tejidos bioabsorbibles que tienen un alto grado de porosidad. Los materiales de velo altamente porosos son mecánicamente resistentes y tienen un alto grado de elasticidad, flexibilidad, capacidad de drapeado, adaptabilidad, y conformabilidad del tejido. En algunas realizaciones, la presente invención muestra propiedades elásticas. La invención es adecuada para uso como producto sanitario implantable o un componente de un producto sanitario.... [Seguir leyendo]

1. Un artículo implantable que comprende filamentos continuos formados en fundido entremezclados para formar un velo poroso en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino enlazado covalentemente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad de fases 5 del componente polimérico de parcial a completa cuando están en un estado cristalino, en el que dicho velo poroso tiene una porosidad porcentual mayor de noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es un velo estirado de manera uniaxial; y

en el que dicho artículo implantable está en forma de un tubo hueco.

2. El artículo implantable de la reivindicación 1, que comprende además un armazón sujeto a dicho tubo hueco. 10

3. El artículo implantable de la reivindicación 2, en el que dicho armazón es un material metálico.

4. El artículo implantable de la reivindicación 2, en el que dicho armazón está fabricado de un material bioabsorbible.

5. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que la porosidad porcentual es mayor de noventa y uno.

6. El artículo implantable de la reivindicación 5, que comprende además un armazón unido a dicho tubo hueco.

7. El artículo implantable de la reivindicación 6, en el que dicho armazón es un material metálico. 15

8. El artículo implantable de la reivindicación 7, en el que dicho armazón es un material bioabsorbible.

9. Un artículo implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho velo poroso está en forma de un tubo corrugado capaz de aumentar de longitud y de diámetro.

10. El artículo implantable de la reivindicación 9, en el que la porosidad porcentual es mayor de noventa y uno en ausencia de componentes adicionales. 20

11. El artículo implantable de la reivindicación 1 o 9, en el que el al menos un componente polimérico semicristalino está enlazado covalentemente a al menos un componente polimérico amorfo.

12. El artículo implantable de la reivindicación 11, en el que los componentes comprenden un copolímero de bloques.

13. El artículo implantable de la reivindicación 1 o 9, en el que el al menos un componente polimérico semicristalino 25 está mezclado con el al menos un componente polimérico amorfo.

14. El artículo implantable de la reivindicación 13, en el que al menos uno de los componentes es un copolímero de bloques.

15. El artículo implantable de la reivindicación 1 o 9, en el que al menos un componente polimérico semicristalino tiene un punto de fusión mayor de ochenta grados centígrados (80 º C) . 30

16. El artículo implantable de cualquier reivindicación anterior, en el que del veinte (20) al cuarenta (40) por ciento de los filamentos en el velo poroso tienen un diámetro mayor de veinte (20) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero tribloque que comprende el 67 % p/p de poliglicolida (PGA) y el 33 % p/p de policarbonato de trimetilo (TMC) y en el que la relación de estirado varía entre 4 y 10 veces.

17. El artículo implantable de cualquier reivindicación anterior, en el que el velo poroso puede obtenerse estirando 35 un velo precursor no recocido en una dirección uniaxial, seguido por recocido con restricción completa o parcial.

18. El artículo implantable de cualquier reivindicación anterior, en el que del sesenta y cuatro (64) al ochenta y uno (81) por ciento de los filamentos tienen un diámetro menor de veinte (20) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero tribloque que comprende el 67 % p/p de poliglicolida (PGA) y el 33 % p/p de policarbonato de trimetilo (TMC) y en el que la relación de estirado varía entre 4 y 10 veces. 40