STENT PARA SUMINISTRAR UN AGENTE TERAPÉUTICO DESDE UNA SUPERFICIE LATERAL DE UN VÁSTAGO DE STENT.

Stent para suministrar un agente terapéutico desde una superficie lateral de un vástago de stent REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica prioridad con respecto a la Solicitud Provisional de EE.UU. nº 61/023.142, presentada el 24 de enero de 2008. CAMPO DE LA INVENCIÓN En la presente memoria descriptiva se describen dispositivos médicos implantables como, por ejemplo, stents implantables o intravasculares, para suministrar un agente terapéutico, y procedimientos para preparar dichos dispositivos médicos. En una forma de realización, el dispositivo médico comprende un stent que tiene una pluralidad de vástagos, al menos uno de los cuales tiene una cavidad dispuesta en el mismo. Se suministra un agente terapéutico desde la cavidad a través de una abertura en una superficie de vástago. En otra forma de realización, el dispositivo médico es un stent que tiene un recubrimiento dispuesto en la o las superficies laterales de al menos un vástago para suministro de un agente terapéutico a partir del recubrimiento. ANTECEDENTES Se han usado dispositivos médicos para suministrar agentes terapéuticos localmente al tejido corporal de un paciente. Por ejemplo, se han usado stents que tienen un recubrimiento que contiene un agente terapéutico, como un agente antirreestenosis, en el tratamiento o prevención de la reestenosis. En la actualidad, dichos recubrimientos de dispositivos médicos incluyen un agente terapéutico en solitario de una combinación de un agente terapéutico y un polímero. Sin embargo, algunas composiciones de recubrimientos de polímero no se adhieren en realidad a la superficie del dispositivo médico. Para garantizar que las composiciones del recubrimiento permanecen en la superficie, el área del dispositivo médico que se recubre, por ejemplo un vástago de stent, se encapsula con la composición del recubrimiento. Sin embargo, como el polímero no se adhiere al dispositivo médico, la composición del recubrimiento es susceptible de deformación y daño durante la carga, el despliegue y la implantación del dispositivo médico. Cualquier daño en el recubrimiento de polímero puede alterar el perfil de liberación del agente terapéutico y puede conducir a un aumento o una disminución no deseables en la velocidad de liberación del agente terapéutico. 35 Además, al encapsular un vástago de stent con un recubrimiento que comprende un agente terapéutico, puede suministrarse una cantidad del agente terapéutico mayor que la cantidad deseada. Por ejemplo, si el agente terapéutico es un agente antirreestenosis, la aplicación de un recubrimiento que contiene dicho agente a todas las superficies del vástago, incluyendo la superficie luminal, puede producir el suministro innecesario del agente antirreestenosis al torrente sanguíneo. El documento US-7.135.038 se refiere a un stent implantable que tiene vástagos con partes estrechadas. Estas partes estrechadas tienen un recubrimiento dispuesto en las mismas para el suministro local de un fármaco. En consecuencia, existe la necesidad de dispositivos médicos que puedan liberar una cantidad eficaz de un agente 45 terapéutico de una forma deseada a la vez que se eviten los inconvenientes de los dispositivos médicos actuales para suministrar un agente terapéutico. Además, existe la necesidad de procedimientos para preparar dichos dispositivos médicos.   RESUMEN Estos y otros objetivos se abordan mediante los dispositivos médicos descritos en la presente memoria descriptiva. En una forma de realización, el dispositivo médico comprende un stent implantable, que comprende una estructura de flanco de stent que comprende una pluralidad de vástagos y huecos en la estructura de flanco. Al menos un vástago comprende una superficie abluminal, una superficie luminal y una primera superficie lateral. El vástago comprende un primer material. Además, el al menos un vástago comprende al menos una cavidad dispuesta en el mismo. La cavidad tiene una primera abertura que está en comunicación fluida con la superficie abluminal y una segunda abertura que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral. Puede disponerse un agente terapéutico en la cavidad. Además, se dispone un recubrimiento sobre al menos una parte de la primera abertura de la cavidad que está en comunicación fluida con la superficie abluminal. La segunda abertura de la cavidad, que está 2   en comunicación fluida con la superficie lateral, está expuesta al menos parcialmente. En otra forma de realización, el dispositivo médico comprende un stent implantable que comprende una estructura de flanco de stent que comprende una pluralidad de vástagos y huecos en la estructura de flanco. Al menos un vástago comprende una superficie abluminal, una superficie luminal y una primera superficie lateral. Además, el al menos un vástago comprende al menos una cavidad dispuesta en el mismo, en el que la cavidad tiene una primera abertura que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral y la primera abertura de la cavidad está expuesta al menos parcialmente. La cavidad no tiene ninguna abertura que esté en comunicación fluida con la superficie abluminal o la superficie luminal. También se dispone un agente terapéutico en la cavidad. Además, en una forma de realización, el dispositivo médico comprende un stent implantable que comprende una estructura de flanco de stent que comprende una pluralidad de vástagos y huecos en la estructura de flanco. Al menos uno de los vástagos comprende una superficie abluminal, una superficie luminal y una primera superficie lateral. Se dispone un primer recubrimiento en al menos una parte de la primera superficie lateral y las superficies abluminal y luminal están sustancialmente libres de cualquier recubrimiento. En la presente memoria descriptiva se describen también procedimientos para preparar dispositivos médicos. En una forma de realización, el procedimiento es para preparar un stent implantable. El procedimiento comprende la etapa de proporcionar un tubo que tiene una pared tubular que tiene un eje longitudinal, en el que la pared tubular comprende una superficie abluminal y una superficie luminal. Existe al menos un surco dispuesto en la superficie abluminal de la pared tubular y el surco no se extiende a través de la pared tubular a la superficie luminal. Se dispone un agente terapéutico en al menos una parte del surco. Se dispone un recubrimiento sobre al menos una parte de la superficie abluminal de manera que al menos una parte del agente terapéutico dispuesto en el surco esté cubierta por el recubrimiento. Se forma un stent a partir del tubo que tiene el recubrimiento dispuesto en la superficie abluminal. El stent tiene una estructura de flanco de stent que comprende una pluralidad de vástagos y huecos, en el que al menos uno de los vástagos comprende una superficie abluminal, una superficie luminal y una primera superficie lateral. Además, el vástago tiene una cavidad que comprende una parte del surco que contiene el agente terapéutico, y la cavidad que comprende una parte del surco que contiene el agente terapéutico, y la cavidad tiene una abertura, que está expuesta al menos parcialmente, que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral. Alternativamente, en lugar de disponer un agente terapéutico en el surco, se dispone un material de relleno en el surco. Después de formar el stent, se retira el material de relleno de la cavidad y se dispone un agente terapéutico en la cavidad. En otra forma de realización, el procedimiento para preparar un stent implantable comprende el suministro de una 35 lámina plana de un material que tiene una pared laminar. La pared laminar comprende una primera superficie y una segunda superficie. El procedimiento comprende la disposición de al menos un surco en la primera superficie de la pared laminar, en la que el surco no se extiende a través de la pared laminar a la segunda superficie. A continuación se dispone un agente terapéutico en al menos una parte del surco. Se dispone un recubrimiento sobre al menos una parte de la primera superficie de manera que al menos una parte del agente terapéutico dispuesto en el surco esté 40 cubierta por el recubrimiento. A partir de la lámina se forma una estructura de flanco, que tiene el recubrimiento dispuesto en la primera superficie, eliminando partes de la lámina recubierta. La estructura de flanco comprende una pluralidad de vástagos y huecos, en la que al menos uno de los vástagos comprende una superficie superior, una superficie inferior, una primera superficie lateral y una cavidad. La cavidad comprende una parte del surco que contiene el agente terapéutico, y una abertura que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral. La 45 abertura está expuesta al menos parcialmente. En lugar de disponer un agente terapéutico... [Seguir leyendo]

1. Un stent implantable que comprende: a. una estructura de flanco de stent (100) que comprende una pluralidad de vástagos (110) y huecos (120) en la estructura de flanco (100), en la que al menos un vástago (110a) comprende una superficie abluminal (112), una superficie luminal y una primera superficie lateral (114), y en la que el vástago (110a) comprende un primer material; b. al menos una cavidad (130) dispuesta en el al menos un vástago (110a), en la que la cavidad (130) tiene una primera abertura (132) que está en comunicación fluida con la superficie abluminal (112) y una segunda abertura que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral (114), en la que la cavidad (130) no se extiende a través del vástago (110a) a la superficie luminal; c. un agente terapéutico dispuesto en la cavidad (130); y d. un recubrimiento (140) dispuesto sobre al menos una parte de la primera abertura (132) de la cavidad (130), en el que la segunda abertura de la cavidad (130) está expuesta al menos parcialmente. 15 2. El stent según la reivindicación 1, en el que al menos una parte de la primera abertura (132) está en contacto con al menos una parte de la segunda abertura.   3. El stent según la reivindicación 1, en el que el vástago comprende además una segunda superficie lateral (116) opuesta a la primera superficie lateral (114) y la cavidad tiene una tercera abertura que está en comunicación fluida con la segunda superficie lateral (116); en el que la tercera abertura de la cavidad (130) está expuesta al menos parcialmente. 4. El stent según la reivindicación 3, en el que la primera o segunda superficie lateral (114, 116) es una superficie cortada. 5. El stent según la reivindicación 1, en el que el recubrimiento (140) se dispone sobre toda la primera abertura (132) de la cavidad (130). 6. El stent según la reivindicación 1, en el que el recubrimiento (140) comprende un material que impide la liberación del agente terapéutico desde la cavidad (130) a través del recubrimiento (140). 7. El stent según la reivindicación 1, en el que el recubrimiento (140) comprende un material que tiene una pluralidad de poros en el mismo que permiten la liberación del agente terapéutico desde la cavidad (130) a través del recubrimiento (140). 8. El stent según la reivindicación 3, en el que al menos una parte de la primera abertura (132) está en contacto con al menos una parte de la segunda abertura y al menos una parte de la tercera abertura; en el que el agente terapéutico comprende un agente de antirreestenosis, y en el que el recubrimiento (140) impide la liberación del agente de antirreestenosis desde la cavidad (130) a través del recubrimiento (140). 9. Un procedimiento para preparar un stent implantable que comprende: a. suministro de un tubo que tiene una pared tubular que tiene un eje longitudinal, en el que la pared tubular comprende una superficie abluminal (112) y una superficie luminal, y al menos un surco dispuesto en la superficie abluminal (112) de la pared tubular, en el que el surco no se extiende a través de la pared tubular a la superficie luminal; b. disposición de un material de relleno en al menos una parte del surco; c. disposición de un recubrimiento (110) sobre al menos una parte de la superficie abluminal (112) de manera que al menos una parte del material de relleno dispuesto en el surco está cubierta por el recubrimiento (140); d. formación a partir del tubo, que tiene el recubrimiento dispuesto en la superficie abluminal (112), un stent que tiene una estructura de flanco de stent (100) que comprende una pluralidad de vástagos (110) y huecos (120), en el que al menos uno de los vástagos comprende una superficie abluminal (112), una superficie luminal, una primera superficie lateral (114) y una cavidad (130), en el que la cavidad (130) comprende una parte del surco que contiene el material de relleno, y una abertura que está en comunicación fluida con la primera superficie lateral (114), y en el que la abertura está expuesta al menos parcialmente. e. retirada de al menos una parte del material de relleno desde la cavidad (130); y f. disposición de un agente terapéutico en la cavidad (130). 10. El procedimiento según la reivindicación 9, en el que la disposición del agente terapéutico en la cavidad comprende: 16   (1) disposición del stent en un mandril expansible; (2) colocación del stent dispuesto en el mandril en un tubo que tiene una pared interna; (3) expansión del mandril de manera que al menos una parte del stent entre en contacto con la pared interna del tubo; (4) exposición del stent a un agente terapéutico; y (5) facilidad para que el agente terapéutico entre en la cavidad (130). 11. El procedimiento según la reivindicación 10, en el que el agente terapéutico está contenido en una composición que es susceptible de convertirse en sólida y el stent está expuesto a la composición y se permite que la composición entre en la cavidad (130). 12. El procedimiento según la reivindicación 10, en el que se permite que la composición entre en la cavidad (130) por presión forzada en la cavidad (130). 15 13. El procedimiento según la reivindicación 9, en el que la disposición del agente terapéutico en la cavidad (130) comprende: (1) disposición del stent en un mandril rígido; (2) colocación del stent dispuesto en el mandril en un tubo que tiene una pared interna; (3) cierre del tubo en el stent de manera que al menos una parte del stent entre en contacto con la pared interna del 20 tubo; (4) exposición del stent a un agente terapéutico; y (5) facilidad para que el agente terapéutico entre en la cavidad (130). 17   18   19     21   22   23   24     26   27   28   29     31   32   33   34