VARILLAS DE HILO PARA STENTS VASCULARES Y STENTS VASCULARES CON LA UTILIZACIÓN DE LAS MISMAS.

Varillas de hilo para stents vasculares y stents vasculares con la utilización de las mismas. Antecedentes de la invención ES 2 367 628 T3 La presente invención se refiere a un material lineal utilizado para un stent implantado en el vaso sanguíneo, por ejemplo, de la arteria coronaria y a un stent vascular que utiliza este material lineal. Si se forma estenosis en el vaso sanguíneo, por ejemplo, de la arteria coronaria, se aplica normalmente la denominada angioplastia transluminal percutánea (ATP). La ATP es la operación que consiste en insertar una parte formadora de globo adjunta junto al extremo distal del catéter en la parte del vaso sanguíneo que padece estenosis, y de expandir la parte formadora del globo para expandir la parte del vaso sanguíneo que padece estenosis para mejorar la circulación sanguínea. Normalmente, se implanta un stent vascular para evitar la restenosis del vaso sanguíneo en la zona de la ATP. El stent sirve para mantener permeabilidad del vaso sanguíneo durante el periodo requerido, impidiendo la restenosis en el punto que experimenta la ATP. Desde que se notificó que el stent vascular metálico es eficaz en el tratamiento de la cardiopatía isquémica, se ha conseguido un avance notable en la utilización clínica del stent coronario. El stent coronario es muy prometedor, no solamente desdel punto de vista de su efecto profiláctico contra el bloqueo agudo, sino también en su prevención a largo plazo de la restenosis y su efecto terapéutico contra las lesiones para las que la ATPC se considera inadecuada. Por lo tanto, el stent coronario es muy utilizado en operaciones tales como la intervención cardíaca. Las pruebas clínicas comparativas que emplean la angioplastia con solo un globo y empleando la angioplastia tanto con un globo como un stent vascular han demostrado que la frecuencia de aparición del bloqueo coronario agudo y de la restenosis son ambas menores cuando se utiliza la angioplastia tanto con globo como con stent vascular. Los stents vasculares metálicos son fiables en resultados a corto y medio plazo tal como se da a conocer en muchos informes. Sin embargo, en pruebas a largo plazo se ha apuntado la posibilidad de escenarios inesperados, por ejemplo, contra la arteria coronaria. En un stent vascular metálico, no se ha probado ningún procedimiento terapéutico convencional contra la restenosis en el stent vascular. Por ejemplo, la multiplicación de la ACTP en la aparición de la restenosis en el stent vascular (restenosis en stent vascular) puede ser un procedimiento previsto. Sin embargo, ya que el stent está ya implantado y permanece en el vaso sanguíneo, será difícil expandir el globo obstruyendo de este modo la ACTP. Cuando aparece la restenosis en un área grande o en múltiples ramificaciones, un procedimiento utilizado frecuentemente consiste en implantar numerosos stents metálicos de lado a lado. Mediante toracotomía quirúrgica una operación con derivación (by-pass) para conservar la circulación sanguínea conectando una derivación al vaso sanguíneo a fin de evitar el punto de la estenosis es una técnica eficaz contra la restenosis en stent vascular. Sin embargo, algunos stents vasculares metálicos no se presentan fácilmente en angiografía y si un stent vascular metálico continuo implantado en la parte objetivo en la que ha de conectarse la derivación la propia operación de la derivación ha de abandonarse. Esta es una carga significativa para el paciente. Actualmente, están en curso investigaciones en cuento a la compatibilidad de la circulación sanguínea y el metal. Dado que el metal es hidrófilo y tiende a formar el trombo, las propiedades de formación del trombo del stent metálico plantean un serio problema. Por lo tanto, para el objetivo de prevención del bloqueo trombótico en la parte implantada con stents, es indispensable una operación terapéutica antitrombótica concentrada. Sin embargo, existe siempre el riesgo asociado de complicaciones hemorrágicas adicionales. Por estas razones, la implantación de un stent metálico que permanezca continuamente en el cuerpo plantea un problema. El principal objetivo de la implantación de un stent vascular es evitar el bloqueo coronario agudo y reducir la frecuencia de la aparición de restenosis. Se informa que, dado que el bloqueo coronario agudo y la restenosis son fenómenos que están relacionados entre sí durante un determinado periodo, requieren sólo tratamiento temporal. Por lo tanto, es deseable que la función del stent vascular pueda mantenerse solamente durante un periodo requerido de modo que el stent no permanezca en el cuerpo vivo como una sustancia extraña una vez a cumplido su función. En particular, dado que el aumento en la frecuencia de la restenosis disminuye después de aproximadamente seis meses, la función del stent vascular necesita mantenerse durante este periodo de seis meses. En vista de las funciones físicas, se necesitan las propiedades del stent vascular siguientes: (a) propiedades mecánicas: de modo que, como elemento estructural, el stent vascular necesita poseer suficientes 2 propiedades mecánicas para conservar la abertura del vaso sanguíneo durante un periodo especificado; y (b) propiedades de expansión/contracción: de modo que, el diámetro del stent vascular necesita disminuirse durante la liberación de la lesión diana y aumentarse hasta un diámetro deseado en el punto de la lesión: y (c) suministrar capacidad: de modo que, el stent vascular necesita ser implantado correctamente en la lesión diana de la arteria coronaria sin migración, retorcimiento, distorsión o rotura. Tamai # et al., Journal of Interventional Cardiology, Vol. 12, nº 6, 1999 informan de los resultados de la implantación de un stent coronario de poli-(ácido L-láctico) en arterias coronarias porcinas. El stent vascular se construye de monofilamentos (masa molecular 183 kD) con diseño de serpentín helicoidal en zigzag. Sumario de la invención Un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un nuevo material lineal utilizado para un stent vascular y un stent en vaso sanguíneo que satisface estos requisitos. Otro objetivo especifico de la presente invención consiste en proporcionar un nuevo material lineal utilizado para un stent y un stent vascular con biodegradabilidad, propiedades antitrombóticas superiores y una función física superior, y que puede manipularse de la misma manera que un stent vascular metálico. En el contexto de la presente invención han realizado investigaciones exhaustivas durante un periodo prolongado, cuyos resultados han llevado a la conclusión de que, seleccionando un polímero biodegradable poli-(ácido L-láctico) para el material del stent vascular y optimizando su cristalinidad, las funciones físicas un la biodegradabilidad después de un determinado periodo pueden hacerse mutuamente compatibles. La presente invención se ha completado basándose en esta información. Es decir, la presente invención proporciona una material lineal para un stent vascular, en el que el material lineal está formado por un polímero biodegradable poli-(ácido L-láctico) con una cristalinidad medida por calorimetría de barrido diferencial del 15 al 60%. Por otra parte, la presente invención proporciona un stent vascular de vasos sanguíneos formado dando forma a un material lineal en una estructura tubular, en el que el material lineal está formado por un polímero biodegradable poli­ (ácido L-láctico) que tiene una cristalinidad medida por calorimetría de barrido diferencial del 15 al 60%. El stent vascular presente tiene un espacio externo de 2 a 5 mm, con el espesor de un material lineal que es de 0,08 a 0,30 mm. Puede estar formando, por un monofilamento de poli-(ácido L-láctico). El poli-(ácido L-láctico) es un polímero biodegradable que, cuando se coloca en un cuerpo vivo, es absorbido en el mismo, desapareciendo después que ha transcurrido un periodo predeterminado. Las propiedades físicas de este poli-(ácido L-láctico) resultan significativamente afectadas por la cristalinidad. Por otra parte, las propiedades antitrombóticas están también influidas por la cristalinidad. Fijando esta cristalinidad en 15 a 60%, se mantienen las propiedades metálicas así como la capacidad de expansión/contracción y la capacidad de suministro. Además, fijando la cristalinidad en el intervalo anterior, el stent vascular formado utilizando este material lineal presenta abertura de la intensidad radial durante un periodo especificado, después del cual desaparece rápidamente. Las aplicaciones adicionales y las cualidades especificas permitidas por la presente invención se pondrán más claramente de manifiesto haciendo referencia a varios dibujos. Breve descripción de los dibujos ES 2 367 628 T3 La figura 1 es un gráfico que presenta la relación entre la cristalinidad del monofilamento de PLLA en inmersión... [Seguir leyendo]

1. Material lineal para un stent vascular, en el que el material lineal está formado por un polímero biodegradable poli-(ácido L-láctico), con una cristalinidad medida por calorimetría de barrido diferencial de 15 a 60%. 2. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 1, en el que el peso molecular medio ponderado de dicho poli-(ácido L-láctico) no es inferior a 55.000. 3. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 1, en el que el peso molecular medio ponderado de dicho poli-(ácido L-láctico) es de 70.000 a 400.000. 4. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 1, compuesto de un monofilamento de dicho material lineal. 5. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 4, en el que el diámetro de dicho monofilamento es de 0,08 a 0,30 mm. 6. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 5, en el que dicho monofilamento presenta una sección transversal circular. 7. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 4, en el que el peso molecular medio ponderado del poli-(ácido L-láctico) que constituye dicho monofilamento no es inferior a 100.000 y en el que el diámetro de dicho monofilamento es de 0,08 a 0,30 mm. 8. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 1, en el que el material lineal es conformado en una estructura tubular. 9. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 8, compuesto de un monofilamento formado por poli-(ácido L-láctico) de dicho material lineal. 10. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 8, en el que el diámetro externo es de 2 a 5 mm y el diámetro de dicho material lineal es de 0,08 a 0,30 mm. 11. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 9, en el que dicho monofilamento está tricotado a una estructura tubular. 12. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 9, en el que dicho monofilamento curvado en forma de zig-zag está enrollado en forma cilíndrica para formar una estructura tubular. 13. Material lineal para un stent vascular según la reivindicación 9, en el que dicho monofilamento en estado no tejido no tricotado es conformado en una forma alrededor de la superficie periférica de una estructura tubular. 9 ES 2 367 628 T3 ES 2 367 628 T3 11 ES 2 367 628 T3 12 ES 2 367 628 T3 13 ES 2 367 628 T3 14 ES 2 367 628 T3 ES 2 367 628 T3 16 ES 2 367 628 T3 17 ES 2 367 628 T3 18