Stent-injerto endoluminal con junta de estanqueidad resistente a las fugas.

Un implante, que comprende:

un stent-injerto (106) que comprende un miembro (126) de stent y un miembro (124) de injerto,

comprendiendo el miembro (126) de stent un miembro ondulante dispuesto helicoidalmente que tiene una pluralidad de espiras helicoidales que forman una superficie externa genéricamente tubular, teniendo dicho miembro (126) de stent una primera porción extrema y una segunda porción extrema, teniendo dicho miembro ondulante un número de ondulaciones, teniendo cada una un vértice que se extiende hacia dicha primera porción extrema y un vértice que se extiende hacia dicha segunda porción extrema;

incluyendo dicha pluralidad de espiras helicoidales una primera espira helicoidal que tiene una primera ondulación y una segunda espira helicoidal que tiene una segunda ondulación, capaces dicha primera ondulación y dicha segunda ondulación de moverse independientemente la una de la otra;

caracterizado porque, un miembro (20) de junta de estanqueidad está fijado a la superficie externa (18) de dicho stent-injerto (106), comprendiendo dicho miembro (20) de junta de estanqueidad un manguito de oclusión que tiene un extremo fijado (22) del manguito fijado a dicha superficie externa (18) y un extremo (24) del manguito no fijado accionable para formar una junta de estanqueidad en torno a dicha superficie externa (18), comprendiendo el extremo (24) del manguito no fijado un reborde (26) colocado cerca de un extremo, y dirigido hacia el mismo, del stent-injerto (106).

Stent-injerto endoluminal conjunta de estanqueidad resistente a las fugas Campo técnico

La presente invención es un conjunto de dispositivo quirúrgico. Más específicamente, es un dispositivo médico implantable para proporcionar un conducto artificial para un flujo fisiológico a través de un espacio corporal endoluminal que está definido por una pared endoluminal y también para aislar sustancialmente ese flujo de la pared endoluminal.

Técnica antecedente

El tratamiento o aislamiento de aneurismas o de paredes de vaso que han sido engrosadas debido a enfermedad ha sido llevado a cabo, tradicionalmente, mediante una derivación quirúrgica con injertos vasculares. Las limitaciones de este procedimiento invasivo incluyen la morbididad y la mortalidad asociadas con una cirugía mayor, tiempos prolongados de recuperación del paciente y la elevada incidencia de una nueva intervención necesaria debido a limitaciones del injerto o del procedimiento.

En ciertos tipos de tratamientos se conocen en general y se utilizan de forma generalizada alternativas mínimamente invasivas que implican stents o stent-injertos. Los stents intraluminales, por ejemplo, son particularmente útiles para el tratamiento de una estenosis u oclusión vascular o arterial asociada normalmente con vasos engrosados por enfermedad. Los stents intraluminales funcionan para mantener abiertos mecánicamente estos vasos. En algunos casos, se pueden utilizar stents subsiguientemente a un procedimiento de angioplastia con balón, o como adyuvante del mismo.

Los stent-injertos, que incluyen una capa de injerto bien en el interior o en el exterior de una estructura de stent, son particularmente útiles para el tratamiento de aneurismas. Se puede caracterizar un aneurisma como un saco formado por la dilatación de la pared o una arteria, vena o vaso. Normalmente, el aneurisma está lleno de fluido o sangre coagulada. El stent-injerto proporciona una capa de injerto para restablecer una luz de flujo a través del aneurisma al igual que una estructura de stent para soportar el injerto y para resistir la oclusión o restenosis.

El tratamiento de un sitio de bifurcación aquejado de tales defectos como una oclusión, una estenosis o un aneurisma es una aplicación particularmente exigente bien para stents o bien para stent-injertos. En general, un sitio de bifurcación es el punto en el que una única luz o arteria (denominada a menudo tronco) se divide en dos luces o arterias (denominadas a menudo ramas), tal como en una configuración de "Y". Por ejemplo, se encuentra un sitio tal de bifurcación en el cuerpo humano en la ubicación en la que la arteria aorta abdominal se ramifica en las arterias ilíacas izquierda y derecha (o ipsolateral y contra lateral).

Cuando está localozado un defecto, tal como un aneurisma, muy cerca de la bifurcación de una luz del tronco en dos luces de rama, el tratamiento se vuelve especialmente difícil. Una razón de esta dificultad es debida a que ni la luz del tronco ni ninguna de las dos luces de las ramas proporciona una porción suficiente de pared luminal sana en ambos lados del defecto a la que se pueda fijar una sección recta del stent-injerto o stent de una sola luz. El stent o stent-injerto debe abarcar el sitio de bifurcación y, pese a ello, permitir un flujo no perturbado a través de cada una de las luces de las ramas y del tronco.

Entonces, lo que se requiere es un stent o stent-injerto que pueda ser fijado a cada una de las paredes luminales a una distancia suficiente alejada del defecto y que, pese a ello, sea capaz de permitir un flujo no perturbado al interior de cada una de las luces de las ramas y del tronco. Tal configuración, al menos después de la Implantación, debe tener, en general, la misma forma de Y que se ha descrito para el sitio de bifurcación. Antes de la implantación, el stent o stent-injerto debe tener una forma de Y o puede tener una construcción modular que se monte adquiriendo la forma deseada según es implantada.

Como se podrá ver, el despliegue de implantes adaptados para satisfacer estas necesidades también es problemático porque deben ser desplegados y fijados entre tres luces distintas a las que es Imposible acceder desde una única dirección. Además, para facilitar la administración ¡ntralumlnal a través de la vasculatura tortuosa de un cuerpo, el implante debe tener capacidad para ser comprimido hasta un diámetro o perfil muy pequeño y luego ser expandido hasta una geometría predeterminada adaptada para acoplarse a la pared del vaso. Sin embargo, a veces esta condición expandida es insuficiente para ocluir por completo el flujo sobre el dispositivo y al Interior del defecto endoluminal.

Los dispositivos anteriores que abordan el tratamiento en un sitio de bifurcación en el interior del cuerpo Incluyen, en general, Injertos, stents, y stent-injertos bien de una única pieza o bien de una configuración modular.

Se conoce desde hace algún tiempo el uso de injertos tubulares para tratar defectos en sitios de bifurcación. Por ejemplo, en las patentes estadounidenses nos 3.029.819 de Starks, 3.096.560 de Liebig, 3.142.067 de Liebig, y 3.805.301 de Liebig. Normalmente, estos injertos están fabricados de género tejido u otro material sintético y, debido

a que no tienen una estructura de soporte de stent, implican, normalmente, escindir el segmento defectuoso y suturar el Injerto de tejido en su lugar utilizando procedimientos quirúrgicos comunes.

Se ha desarrollado un número de Implantes de injerto bifurcado que utilizan algún medio limitado de soporte de la estructura de una pieza de Injerto bifurcado. Ejemplos de tales injertos bifurcados incluyen la patente estadounidense n° 4.562.596 de Komberg; la patente estadounidense n° 5.489.295 de Piplani et al.; y las patentes U.S. nos 5.360.443 y 5.522.880, ambas de Barone et al.

Como con todos los dispositivos de una pieza de ese tipo, la administración del implante de injerto se complica por el hecho de que se deben colocar el tronco y cada una de las dos patas del injerto en su luz respectiva y luego deben fijarse en su lugar. Esto requiere que las patas de las ramas sean comprimidas entre sí para su administración a través de una de las luces y requiere una maniobra difícil de las patas de las ramas para desplegarlas y enderezarlas en su lugar en el Interior de su luz de la rama respectiva. Este tipo de administración requiere que las secciones de injerto sean muy flexibles, de forma que se puedan manipular sus componentes según se requiera y requiere un perfil mayor. Esta demanda de una flexibilidad elevada tiene como resultado, a menudo, secciones no soportadas de injerto que pueden estar sometidas a deformación, abatimiento, plegamiento o similares.

También se han dado a conocer dispositivos de injerto bifurcado, tal como en la patente estadounidense n° 4.994.071 de MacGregor, por ejemplo, que da a conocer un stent bifurcado de una única pieza para su inserción en un vaso que se bifurca, o en la patente estadounidense n° 5.342.387 de Summers.

Algunos dispositivos de implante han utilizado, además, un enfoque modular, principalmente con fines de mejorar la administración. Ejemplos de implantes modulares tales como stents o injertos incluyen el documento FR 2 678 508 A1; la patente estadounidense n° 5.507.769 de Marin et al; el documento EP 0 551 179 A1 de Palmaz et al.; el documento WO 95/21592 (solicitud internacional número PCT/US95/01466); el documento EP 0686379 A2; el documento EP 0 696 447 A2 y la patente estadounidense n° 5.562.724 de Vorwerk et al. Aunque estos dispositivos modulares tienden a ofrecer un grado de administración mejorada, los problemas persistentes pueden incluir una cierta cantidad de fuga en torno a las aberturas del dispositivo o en la conexión modular, al igual que perfiles más comprimidos, y una flexibilidad, una resistencia a las deformaciones y una rigidez axial no optimizadas.

Otro problema asociado con la reparación endovascular de aneurismas es la fuga posterior al procedimiento al interior del saco aneurismático. Katzen et al., Initial Experience Performing Combined Surgical/lnterventional Procedures in the Interventional Suite (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 467-468, da a conocer el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA) utilizando stents en Z de múltiples segmentos cubiertos (Dacron o politetrafluoroetileno); aproximadamente un tercio de los pacientes experimentaron una fuga posterior al procedimiento. En White et al., Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA: Diagnosis, Significance, and Management (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 339-340 se describieron casos de reparación de AAA utilizando el injerto endovascular White-Yu; esta técnica tuvo como resultado una fuga en torno al injerto... [Seguir leyendo]

1. Un implante, que comprende:

un stent-injerto (106) que comprende un miembro (126) de stent y un miembro (124) de injerto, comprendiendo el miembro (126) de stent un miembro ondulante dispuesto helicoidalmente que tiene una pluralidad de espiras helicoidales que forman una superficie externa genéricamente tubular, teniendo dicho miembro (126) de stent una primera porción extrema y una segunda porción extrema, teniendo dicho miembro ondulante un número de ondulaciones, teniendo cada una un vértice que se extiende hacia dicha primera porción extrema y un vértice que se extiende hacia dicha segunda porción extrema; incluyendo dicha pluralidad de espiras helicoidales una primera espira helicoidal que tiene una primera ondulación y una segunda espira helicoidal que tiene una segunda ondulación, capaces dicha primera ondulación y dicha segunda ondulación de moverse independientemente la una de la otra; caracterizado porque, un miembro (20) de junta de estanqueidad está fijado a la superficie externa (18) de dicho stent-injerto (106), comprendiendo dicho miembro (20) de junta de estanqueidad un manguito de oclusión que tiene un extremo fijado (22) del manguito fijado a dicha superficie externa (18) y un extremo (24) del manguito no fijado accionable para formar una junta de estanqueidad en torno a dicha superficie externa (18), comprendiendo el extremo (24) del manguito no fijado un reborde (26) colocado cerca de un extremo, y dirigido hada el mismo, del stent-injerto (106).

2. El implante de la reivindicación 1, que tiene un número de miembros (20) de junta de estanqueidad.

3. El implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que tiene un miembro (20) de junta de estanqueidad que comprende un material polimérico.

4. El implante de la reivindicación 3, en el que dicho material polimérico comprende un fluoropolímero.

5. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el miembro (126) de injerto está fijado al menos en parte a dicho miembro de stent.

6. El implante de la reivindicación 5, que tiene dicho miembro (126) de injerto que comprende un material polimérico.

7. El implante de la reivindicación 6, en el que dicho material polimérico es politetrafluoroetileno.

8. El implante según cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, en el que el politetrafluoroetileno es expandido.

9. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que tiene al menos dos de dichas ondulaciones con distintas amplitudes.

10. El implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende, además, un miembro (716) de anclaje.

11. El implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende, además, un número de miembros (716) de anclaje.

12. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, que tiene un miembro (716) de anclaje ubicado al menos en dicha primera porción extrema o al menos en dicha segunda porción extrema.

13. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que tiene un miembro de anclaje ubicado en una posición entre dicha primera porción extrema y dicha segunda porción extrema.

14. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que tiene un miembro (716) de anclaje adaptado para pivotar.

15. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-14, que tiene un miembro (716) de anclaje acoplado de forma pivotante a dicho miembro (126) de stent.

16. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 10-15 que tiene dicho miembro (716) de anclaje que comprende una porción de alambre que se extiende angularmente hacia fuera desde dicha superficie externa.

17. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 10-16, que tiene dicho miembro (716) de anclaje que comprende una segunda porción de alambre en relación angular con respecto a dicha superficie externa, de forma que un desplazamiento del segundo alambre hacia dicha superficie externa empuja a dicho primer alambre hacia fuera alejándolo de dicha superficie externa.

18. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, que tiene una primera espira adyacente a una segunda espira, teniendo dicho stent dos alambres que se extienden desde dicha primera espira bajo un

vértice de dicha segunda espira, curvados hacia fuera dichos dos alambres alejándose de dicha superficie externa y acoplándose a dicho vértice de dicha segunda espira.

19. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-18, que tiene dicho miembro (716) de anclaje que comprende una ondulación con un vértice que se extiende angularmente hacia fuera desde dicha superficie externa.

20. Un miembro de implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-19, que tiene una porción abocinada de miembro de stent que comprende un miembro (716) de anclaje.

21. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 10-20, que comprende un miembro (716) de anclaje que es una extensión integral de dicho stent-injerto (106).

22. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-21, que comprende, además, una porción bifurcada, comprendiendo dicho stent un componente de cuerpo principal y al menos un componente de pata.

23. El implante de la reivindicación 22, que tiene un anclaje ubicado en dicho componente de cuerpo principal.

24. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 22 o 23, que tiene un anclaje ubicado en dicho componente de pata.

25. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-24, que tiene una primera porción extrema que comprende una estructura sustancialmente tubular que tiene una única luz, y una segunda porción extrema que comprende múltiples porciones de pata, terminando cada porción de pata en una segunda porción extrema, y que comprende una estructura sustancialmente tubular que tiene una luz separada en comunicación con la única luz.

26. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-25, que comprende, además, una pata extensora genéricamente tubular adaptada para acoplarse con dicha primera porción de pata.

27. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-26, en el que dicho implante tiene una configuración expansible y una expandida.

28. Un implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-27, en el que dicho miembro ondulante está formado de una aleación de níquel-titanio.

29. Un sistema que comprende el implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-28, que comprende, además, una lámina de material proporcionada para contener el implante en un estado plegado; y

un miembro para acoplar de forma que se puedan soltar porciones de la lámina entre sí para mantener dicho implante en un estado plegado.

30. Un miembro (20) de junta de estanqueidad para una prótesis endoluminal, que comprende:

un manguito de oclusión que tiene un primer extremo (22) del manguito fijado a una prótesis endoluminal y un segundo extremo no fijado (24) del manguito accionable para formar una junta de estanqueidad en torno a dicha prótesis, comprendiendo el segundo extremo no fijado (24) del manguito un reborde colocado cerca de un extremo, y dirigido hacia el mismo, de dicha prótesis.