Balones de catéter con juntas de estanqueidad no distensibles integradas.

Un balón (9) de catéter que comprende al menos un material de balón y al menos una región (8) no distensible integral que comprende una pluralidad de capas (7) que se enrollan alrededor del material de balón y se superponen para formar un ángulo de entre 0 y 90 grados unas con respecto a las otras tras el inflado en un ángulo que reduce la conformidad de dicha región (8);

en el que la región (8) no distensible confiere una forma al balón (9) que hace que el balón (9) no sea cilíndrico.

Balones de catéter con juntas de estanqueidad no distensibles integradas Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a catéteres de balón y, más especialmente, a un balón envuelto sin acortamiento configurado para expandirse con una simetría radial esencial hasta un diámetro predeterminado tras la aplicación de una presión predeterminada sobre el mismo.

Los catéteres de balón se conocen bien en la técnica. Tales catéteres se emplean en una diversidad de procedimientos médicos, incluyendo la dilatación de vasos sanguíneos estrechos, la colocación de estents y otros implantes, la oclusión temporal de los vasos sanguíneos y otros usos vasculares. En una aplicación habitual, se hace avanzar el balón hasta la localización deseada en el sistema vascular. A continuación, el balón se expande por presión de acuerdo con un procedimiento médico. A partir de entonces, se retira la presión del balón, permitiendo que el balón se contraiga y permitiendo la retirada del catéter. Debe apreciarse que el balón está formado normalmente de un material elastomérico que se expande fácilmente por presión, pero que también se contraerá fácilmente tras la retirada de la presión de inflado.

En general, procedimientos tales como estos se consideran mínimamente invasivos, y se realizan a menudo de una manera que minimiza las alteraciones en el cuerpo del paciente. Como resultado, los catéteres se insertan a menudo desde una localización alejada de la región a tratar. Por ejemplo, durante los procedimientos de angioplastia que implican vasos coronarios, el catéter de balón se inserta habitualmente en la arteria femoral en la región de la ingle del paciente y, a continuación, se hace avanzar a través de dicho vaso en la región coronaria del paciente. También es habitual tener que cambiar la longitud del balón durante el inflado provocando problemas de colocación durante los procedimientos. Además, los catéteres han sido incapaces de proporcionar balones con una gran capacidad de expansión de diámetro debido a la necesidad de un perfil bajo y presiones sostenidas.

El documento WO 9.740.877 desvela catéteres de dilatación de balón focales cilíndricos con segmentos que pueden inflarse a diferentes diámetros. Se muestran realizaciones con balones que se expanden a diferentes diámetros en un procedimiento de inflado de dos etapas.

El documento de Estados Unidos 5.868.708 desvela un catéter de balón con una manga de tejido. Se describen realizaciones en las que la manga de tejido se usa para frotar un conducto vascular y aumentar el paso de flujo, o para proporcionar una tracción. La manga de tejido puede expandirse y plegarse radialmente con independencia de un balón de catéter.

El documento EP 0.829.269 desvela sistemas de catéteres con alambres para empujar obstrucciones distales. Las realizaciones mostradas incluyen sistemas de catéteres con balones estrechados.

El documento de Estados Unidos 6.375.637 desvela balones de catéter con mecanismos de fallo controlado que liberan la presión contenida dentro del balón de una manera controlada cuando se alcanza una presión predeterminada.

La presente invención proporciona una mejora en las técnicas de sellado de balón y una reducción en los perfiles de la junta de estanqueidad. Además, se cree que pueden lograrse mejoras adicionales en el rendimiento del balón modificando las técnicas de montaje, tales como proporcionar un mecanismo de fallo controlado.

Sumario de la invención La presente invención, como se define en la reivindicación 1, proporciona un balón de catéter que comprende al menos un material de balón y al menos una región no distensible integral. La región no distensible comprende una pluralidad de capas que se enrollan alrededor del material de balón y se superponen para formar un ángulo de entre 0 y 90 grados unas con respecto a las otras tras el inflado en un ángulo que reduce la conformidad de dicha región. La región no distensible confiere una forma al balón que hace que el balón no sea cilíndrico.

El ángulo de la envoltura puede variar en función de las características deseadas del balón terminado. En un balón pueden existir varias áreas diferentes de ángulos de envoltura diferentes. Por ejemplo, puede utilizarse una envoltura continua que forma una pluralidad de pasos de material de balón distensible que se enrollan alrededor del eje longitudinal en un ángulo menor que el ángulo observado para las regiones no distensibles o menos distensibles del balón de la presente invención. Las regiones menos distensibles pueden conferir la forma deseada al balón, mientras que las regiones no distensibles pueden utilizarse para sellar el balón.

Descripción de los dibujos La figura 1 muestra una sección transversal de una capa de material de balón usada para crear una junta de estanqueidad no distensible. La figura 2 muestra un alambre de núcleo con un recubrimiento de fluoropolímero usado para crear un balón envuelto.

La figura 3 muestra un balón con una junta de estanqueidad no distensible presente en el exterior de una capa de material de balón. La figura 4 muestra una sección transversal de un balón con una región no distensible formada entre los materiales de capa de balón. La figura 5 muestra una sección transversal de la construcción de capa de un balón con múltiples regiones no distensibles formadas entre los materiales de capa de balón. La figura 6 muestra un balón compuesto en forma desinflada con regiones no distensibles formadas entre los materiales de capa de balón. La figura 7 muestra un balón de catéter en un diámetro final con regiones no distensibles. La figura 8 muestra múltiples balones de catéter formados en una única estructura y separados por regiones no distensibles.

Descripción detallada de la invención La presente invención describe un balón envuelto con regiones distensibles y no distensibles adecuadas para una junta de estanqueidad en un balón de catéter. Un balón de catéter de la presente invención comprende al menos un material de balón y al menos una región no distensible integral que comprende una pluralidad de capas no distensibles que se enrollan alrededor del material de balón. Las regiones no distensibles comprenden una pluralidad de capas que se enrollan alrededor del material de balón en un ángulo alto de entre 45 y 90 grados en relación con el eje longitudinal. Las capas individuales se superponen en un ángulo opuesto de entre 0 y 45 grados con respecto al eje longitudinal tras el inflado. Aunque los ángulos específicos anteriores se usan como una referencia general, el ángulo de la envoltura puede variar en función de las características deseadas del balón terminado. En un balón pueden existir varias áreas diferentes de ángulos de envoltura diferentes. Por ejemplo, puede utilizarse una envoltura continua que forma una pluralidad de capas de material de balón distensibles que se enrollan alrededor del eje longitudinal en un ángulo menor que el ángulo observado para las regiones no distensibles o menos distensibles del balón de la presente invención. Las regiones menos distensibles pueden conferir la forma deseada al balón, mientras que las regiones no distensibles pueden utilizarse para sellar el balón. Las regiones no distensibles se incorporan o se integran en la superficie de la pared del balón, en la pared del balón, o bajo la superficie más externa de la pared del balón. Las regiones no distensibles están en continuidad directa con la pared del balón y son prácticamente indistinguibles en forma de la pared del balón en un estado desinflado. Las regiones no distensibles son regiones focales que son resistentes a la dilatación radial, lo que permite el sellado de un balón inflado en un eje de catéter subyacente o la transmisión de formas no cilíndricas a un balón inflado.

La figura 1 muestra un ejemplo de una película usada para crear una junta de estanqueidad no distensible integrada en un balón. El término "no distensible" significa que el material tiene una estructura que es significativamente menos distensible bajo una fuerza de distensión que un cuerpo principal distensible del balón y, preferentemente, el material sufrirá un cambio pequeño o nulo en sus dimensiones tras la presentación de la fuerza de distensión. Los balones se crean envolviendo capas de material en pasos circunferencialmente alrededor de un eje longitudinal. Un paso individual está compuesto de una o más capas de material que se colocan en ángulos similares en relación con el eje longitudinal del balón. Se considera una capa que es de un espesor de material de balón que puede envolverse, doblarse, colocarse o entrelazarse sobre, alrededor, al lado o por debajo de otro... [Seguir leyendo]

1. Un balón (9) de catéter que comprende al menos un material de balón y al menos una región (8) no distensible integral que comprende una pluralidad de capas (7) que se enrollan alrededor del material de balón y se superponen para formar un ángulo de entre 0 y 90 grados unas con respecto a las otras tras el inflado en un ángulo que reduce la conformidad de dicha región (8) ; en el que la región (8) no distensible confiere una forma al balón (9) que hace que el balón (9) no sea cilíndrico.

2. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que dicha región (8) no distensible está localizada entre dos o más capas

(6) de material de balón.

3. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que dicha región (8) no distensible está localizada en la superficie de un material de balón.

4. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de capas (7) no distensibles forman regiones (8) no distensibles.

5. El balón (9) de la reivindicación 4, en el que dicha pluralidad de capas (7) no distensibles confieren una forma al material de balón tras el inflado.

6. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que una longitud de la región (8) no distensible es más ancha que un diámetro final del balón (9) .

7. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que una longitud de la región (8) no distensible es más estrecha que un diámetro final del balón (9) .

8. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que la región (8) no distensible es de politetrafluoroetileno.

9. El balón (9) de la reivindicación 8, en el que el politetrafluoroetileno es envuelto de manera que se logra un ángulo de entre 0 y 90 grados tras el inflado, lo que reduce la carga sobre una junta de estanqueidad del balón (9) inflado cuando está unido a un catéter.

10. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que dicha región (8) no distensible está fabricada de un material distinto al del balón (9) .

11. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que dicha región (8) no distensible está fabricada del mismo material que el balón (9) .

12. El balón de la reivindicación 1, en el que un eje (12) de catéter comprende unos rebordes en contacto con la región (8) no distensible integral del balón (9) y además, o como alternativa, una longitud de la región (8) no distensible es igual a un diámetro final del balón (9) .

13. El balón (9) de la reivindicación 1, en el que la región (8) no distensible proporciona un suceso de estallido difuso con un fallo de la junta de estanqueidad no catastrófico.

14. Un catéter de balón que comprende el balón (9) de catéter de cualquier reivindicación anterior y un eje (12) de catéter.