Materiales de velo de material compuesto auto-cohesionados.

Un artículo implantable estratificado (21) que comprende filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso (22) en el que dichos filamentos están auto-cohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto,

en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido de forma covalente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen una inmiscibilidad parcial a completa de la fase de componente polimérico , cuando están en un estado cristalino, en el que los puntos de contacto de los filamentos auto-cohesionados tienen lugar entre porciones de los filamentos continuos sostenidos en un estado amorfo similar de cristalización limitada, y en el que dicho velo poroso tiene una porosidad en tanto por ciento superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es velo uniaxialmente estirado; y una lámina de material polimérico no bioabsorbible (24) unida a dicho velo poroso.

Materiales de velo de material compuesto auto-cohesionados Campo de la invención La presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables. Más en particular, la presente invención se dirige a materiales y dispositivos médicos implantables fabricados con materiales poliméricos bioabsorbibles en forma de velos filamentosos auto-cohesionados, no tejidos, que tienen un alto grado de porosidad.

Antecedentes de la invención Se ha desarrollado una variedad de compuestos poliméricos bioabsorbibles para su uso en aplicaciones médicas. Se pueden usar materiales fabricados a partir de estos compuestos para construir dispositivos implantables que no permanecen permanentemente en el cuerpo de un receptor de implante. Los materiales bioabsorbibles se eliminan del cuerpo de un receptor de implante mediante procesos fisiológicos inherentes del receptor de implante. Estos procesos pueden incluir la disolución simple de la totalidad o parte del compuesto bioabsorbible, hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bioabsorbible, acción enzimática, y/o erosión superficial del material. Normalmente, los productos de descomposición de estos procesos se eliminan del receptor de implante a través de la acción de los pulmones, hígado, y/o riñones. Se conoce que, en la bibliografía, “biorreabsorbible”, “reabsorbible”, “bioabsorbible”, y “biodegradable” son términos que con frecuencia se usan de forma intercambiable. “Bioabsorbible” es el término preferente en la presente memoria descriptiva.

Durante muchas décadas se han usado compuestos poliméricos bioabsorbibles en aplicaciones de cierre y reconstrucción de heridas. Las suturas son los ejemplos más notables. Se han producido también artículos moldeados, películas, espumas, materiales laminados, materiales tejidos y no tejidos con compuestos poliméricos bioabsorbibles. Las composiciones biológicamente activas se han combinado de forma liberable con algunos de estos compuestos bioabsorbibles.

La patente de los Estados Unidos con nº 6.165.217, expedida a Hayes, describe un material bioabsorbible en forma de velo auto-cohesionado no tejido (figuras 1 y 1A, en la presente memoria descriptiva) . Un material de velo no tejido auto-cohesionado es un velo de filamentos continuos hilado fabricado de al menos un componente polimérico semicristalino unido de forma covalente como un copolímero de bloque lineal con o unido con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos se producen seleccionando unas condiciones de hilatura que proporcionan una pegajosidad a los filamentos emergentes y que permite que éstos se autoadhieran como filamentos sólidos a medida que los filamentos se recogen en un velo o pila al azar de cohesión, en una superficie de recogida. Los filamentos hilados se entremezclan entre sí a medida que éstos se recogen en forma de velo poroso de filamentos auto-cohesionados. Los filamentos auto-cohesionados tienen múltiples puntos de contacto entre sí dentro del velo. Los filamentos auto-cohesionados unidos en los puntos de contacto sin necesidad de la adición imprescindible de adhesivos complementarios, aglutinantes, aditamentos de adhesivo (por ejemplo, disolventes, resinas de agente de pegajosidad, agentes de ablandamiento) , o procesamiento de masa fundida posterior a la extrusión. Los filamentos auto-cohesionados del velo no tejido de poliglicólido:carbonato de trimetileno (PGA:TMC) de la realización preferente tienen un diámetro de entre 20 micrómetros y 50 micrómetros. De acuerdo con Hayes, estos velos no tejidos auto-cohesionados poseen unas densidades de volumen (también reseñadas como densidades aparentes) que indican que la porosidad en tanto por ciento se encuentra en un intervalo de entre aproximadamente cuarenta (40) y ochenta (80) . Si el velo potencialmente semicristalino se conserva en un estado inestable termodinámicamente inestable (metaestable) , homogéneo (de microfase desordenada) , de fase sustancialmente miscible, de cristalinidad limitada, el velo es maleable y puede conformarse o moldearse fácilmente para dar una forma deseada. Esa forma conformada se puede conservar entonces a través de su conversión en un estado semicristalino más ordenado, termodinámicamente estable, de fase al menos parcialmente inmiscible. Esta conversión irreversible (que no llega a la refusión y reformación completas de las estructuras de velo formadas) a partir de una condición amoría prolongada (es decir, un estado desordenado de miscibilidad) para dar un estado semicristalino ordenado se prevé normalmente mediante la movilidad de cadena presente en el estado de tipo caucho que existe entre la temperatura de fusión y la de la temperatura de transición orden -desorden (Todt) , la temperatura por encima de la cual puede avanzar la transición de desorden a orden. De forma alternativa, se pueden usar agentes plastificantes, disolventes o lubricantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar la movilidad de cadena, y la redisposición de las cadenas de polímero constituyentes para dar una condición más ordenada. La composición química de los filamentos auto-cohesionados se puede elegir de tal modo que el velo resultante es implantable y bioabsorbible.

Hayes describe el material de velo no tejido auto-cohesionado como poseedor de un grado de porosidad variable

en base a la densidad de deposición de fibras y cualquier compresión posterior. Hayes también describe la capacidad del velo plano en la condición amoría inestable maleable para conformarse en una disposición virtualmente ilimitada de formas, pudiéndose retener las conformaciones a través de una cristalización posterior. No obstante, Hayes no indica un velo no endurecido de los filamentos auto-cohesionados que pueda servir como material de velo precursor para un procesamiento de estiramiento adicional, para aumentar la porosidad del velo antes del recocido. Hayes tampoco enseña un material de velo no tejido auto-cohesionado que tenga una población significativa de filamentos continuos con un diámetro en sección transversal de menos de veinte (20) micrómetros. En ausencia de un procesamiento adicional de un material de velo precursor de acuerdo con la presente invención, el material de velo no tejido auto-cohesionado de Hayes no tendría una orientación molecular aumentada en los filamentos auto-cohesionados del velo suficiente para proporcionar un valor de birrefringencia mayor que 0, 050.

Un material de velo no tejido auto-cohesionado que tiene alta porosidad y pequeño diámetro de filamento tendría una resistencia mecánica proporcionalmente aumentada en una o más direcciones. A pesar de la resistencia mecánica aumentada, un material de velo no tejido auto-cohesionado de alta porosidad de este tipo entregaría más resistencia, elasticidad, caída, capacidad de adaptación y conformidad al tejido que un material de velo fabricado de acuerdo con Hayes.

Para aplicaciones no implantables, un velo auto-cohesionado no tejido que tiene un alto grado de porosidad podría usarse para unir de forma liberable dispositivos y materiales implantables a un aparato de administración. La combinación de una población de filamentos orientados con un volumen vacío interno aumentado en el interior del cual el filamento orientado puede moverse imbuiría a un material de este tipo con un grado de elasticidad o resiliencia.

Además de estas y otras mejoras en un material de velo de este tipo, un material de velo bioabsorbible más poroso proporcionaría oportunidades de combinar otros componentes con la banda. Los componentes se podrían colocar en las superficies de los filamentos. Los componentes se podrían colocar también en el interior de los espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bioabsorbibles o no bioabsorbibles. Los componentes, a su vez, podrían contener sustancias útiles de forma liberable.

Por lo tanto, existe la necesidad de un material polimérico de velo auto-cohesionado, no tejido, bioabsorbible sintético, que tenga un alto grado de porosidad con una resistencia mecánica, esponjado, flexibilidad, capacidad de drapeado, conformabilidad y conformidad del tejido aumentadas.

Sumario de la invención De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un artículo implantable dispuesto en capas de acuerdo con las reivindicaciones anexas.

El artículo comprende materiales de velo poliméricos auto-cohesionados, no tejidos, bioabsorbibles, que tienen un alto grado de porosidad. Los materiales de velo sumamente porosos son mecánicamente resistentes y tienen un alto grado de resistencia, elasticidad, caída, capacidad de adaptación y conformidad al tejido.... [Seguir leyendo]

1. Un artículo implantable estratificado (21) que comprende filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso (22) en el que dichos filamentos están auto-cohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido de forma covalente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen una inmiscibilidad parcial a completa de la fase de componente polimérico , cuando están en un estado cristalino, en el que los puntos de contacto de los filamentos auto-cohesionados tienen lugar entre porciones de los filamentos continuos sostenidos en un estado amorfo similar de cristalización limitada, y en el que dicho velo poroso tiene una porosidad en tanto por ciento superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es velo uniaxialmente estirado; y una lámina de material polimérico no bioabsorbible (24) unida a dicho velo poroso.

2. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que el tanto por ciento de porosidad es superior a noventa y uno en ausencia de componentes adicionales.

3. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que al menos un componente polimérico semi-cristalino está unido de forma covalente a al menos un componente polimérico amorfo

4. El artículo implantable de la reivindicación 3, en el que los componentes comprenden un copolímero de bloque.

5. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que al menos un componente polimérico semi-cristalino está mezclado con el al menos un componente polimérico amorfo.

6. El artículo implantable de la reivindicación 5, en el que al menos uno de los componentes es un copolímero de bloque.

7. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que al menos un componente polimérico semi-cristalino tiene un punto de fusión superior a ochenta grados centígrados (80º C) .

8. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que dicho material polimérico no bioabsorbible es un fluoropolímero.

9. El artículo implantable de la reivindicación 8, en el que dicho fluoropolímero es politetrafluoroetileno.

10. El artículo implantable de cualquier reivindicación precedente, en el que del veinte (20) al cuarenta (40) por ciento de los filamentos en el velo poroso tienen un diámetro mayor de veinte (20) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero tribloque que comprende un 67% p/p de poliglicólido (PGA) y un 33% p/p de politrimetilcarbonato (TMC) y en el que la relación de estiramiento varía de 4 a 10 veces.

11. El artículo implantable de cualquier reivindicación precedente, en el que del sesenta y cuatro (64) al ochenta y un (81) por ciento de los filamentos tienen un diámetro de menos de veinte (20) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero tribloque que comprende un 67% p/p de poliglicólido (PGA) y un 33% p/p de politrimetilcarbonato (TMC) y en el que la relación de estiramiento varía de 4 a 10 veces.

12. El artículo implantable de cualquier reivindicación precedente, en el que el velo poroso se puede obtener mediante el estiramiento de un velo precursor no recocido, en una dirección uniaxial, seguido de recocido bajo restricción total o parcial.

FIGURA 1

Técnica anterior

FIGURA 1A

Técnica anterior