Materiales de tejido autoadherido altamente porosos.

Un artículo médico que comprende filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un tejido poroso en el que dichos filamentos se autoadhieren entre sí en múltiples puntos de contacto,

en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad de parcial a total de la fase de componente polimérico cuando está en un estado cristalino, y en el que dicho tejido poroso tiene un porcentaje de porosidad superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que se producen puntos de contacto de filamentos autoadheridos entre porciones de los filamentos continuos sostenidas en una condición amorfa similar de cristalización limitada, y en el que el tejido poroso es un tejido estirado uniaxialmente.

Materiales de tejido autoadherido altamente porosos Campo de la invención

La presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantares. Más particularmente, la presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos ¡mplantables fabricados con materiales poliméricos bioabsorbibles en forma de tejidos filamentosos autoadheridos, no tejidos que tienen un grado elevado de porosidad.

Antecedentes de la invención

Se ha desarrollado una diversidad de compuestos poliméricos bioabsorbibles para su uso en aplicaciones médicas. Se pueden usar materiales fabricados a partir de estos compuestos para construir dispositivos ¡mplantables que no permanecen permanentemente en el cuerpo de un receptor del implante. Los materiales bioabsorbibles se retiran del organismos de un receptor del implante mediante un procedimiento fisiológico inherente del receptor del implante. Estos procedimientos pueden incluir disolución simple de la totalidad o parte del compuesto bioabsorbible, hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bioabsorbible, acción enzimática, y/o erosión de la superficie del material. Los productos de degradación de estos procedimientos por lo general se eliminan del receptor del implante a través de la acción de los pulmones, hígado y/o riñones. Se reconoce que en la bibliografía "biorreabsorbible", "reabsorbible", "bioabsorbible y "biodegradable" son términos que se usan frecuentemente de forma indistinta. "Bioabsorbible" es el término preferente en el presente documento.

Se han usado compuestos poliméricos bioabsorbibles en aplicaciones de cierre y de reconstrucción de heridas durante muchas décadas. Las suturas son los ejemplos más notables. También se han producido artículos moldeados, películas, espumas, laminados, materiales tejidos y no tejidos con compuestos poliméricos bioabsorbibles. Se han combinado de forma que se puede liberar composiciones biológicamente activas con algunos de estos compuestos bioabsorbibles.

La Patente de Estados Unidos N° 6.165.217 ('217), expedida a Hayes, desvela un material bioabsorbible en forma de un tejido autoadherido no tejido (Figuras 1 y 1 A, en el presente documento). Un material de tejido autoadherido protegido es un tejido hilado de filamentos continuos fabricados con al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente como un copolímero de bloque lineal con o mezclado con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos se producen seleccionando condiciones de hilado que proporcionan una pegajosidad a los filamentos emergentes y les permite que se autoadhieran como filamentos sólidos dado que los filamentos se recogen en un apilamiento aleatorio cohesivo, o tejido, en una superficie de recogida. Los filamentos hilados se entremezclan en conjunto a medida que se recogen en forma de un tejido poroso de filamentos autoadheridos. Los filamentos autoadheridos presentan múltiples puntos de contacto entre sí dentro del tejido. Los filamentos autoadheridos se unen en los puntos de contacto sin necesidad de requisitos de adición de adhesivos, aglutinantes, adyuvantes adhesivos (por ejemplo, disolventes, resinas adhesivas, agentes suavizantes), o procesamiento en estado fundido después de la extrusión complementarios. Los filamentos autoadheridos del tejido de carbonato de poliglicolidesarimetileno (PGA:TMC) no tejido de la realización preferente tienen entre 2 micrómetros y 5 micrómetros de diámetro. De acuerdo con Hayes, estos tejidos autoadheridos no tejidos poseen densidades de volumen (también denominadas densidades aparentes) que indican que el porcentaje de porosidad está en un intervalo entre aproximadamente cuarenta (4) y ochenta (8). Si el tejido potencialmente semicristalino se conserva en un estado amorfo de cristalina limitada, de fase básicamente miscible, termodinámicamente inestable (metaestable), homogénea (microfase desordenada), el tejido es maleable y se le puede dar fácilmente forma o moldear en una forma deseada. Esa forma moldeada se puede conservar a continuación a través de su conversión en un estado semicristalino más ordenado, termodinámicamente estable, al menos de fase parcialmente inmiscible. Esta conversión irreversible (con escasez de refundición y reforma completa de las estructuras de tejido formadas) a partir de una condición amorfa prolongada (es decir, estado desordenado de miscibilidad) en un estado semicristalino ordenado por lo general se proporciona por la movilidad de la cadena presente en el estado gomoso que existe entre la temperatura de fusión y la de la temperatura de transición de orden-desorden (Tdt), la temperatura por encima de la cual se puede desarrollar la transición del desorden al orden. Como alternativa, se pueden usar disolventes, lubricantes, o agentes plastlflcantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar la movilidad de la cadena, y el reordenamiento de las cadenas de polímero constituyentes en una condición más ordenada. La composición química de los filamentos autoadheridos se puede elegir de modo que el tejido resultante sea ¡mplantable y bioabsorbible.

Hayes describe que el material de tejido autoadherido no tejido no posee un grado de porosidad variable en base a la densidad de deposición de fibra y cualquier compresión posterior. Hayes también describe la capacidad del tejido plano en la condición amorfa inestable maleable a dar forma en una matriz de formas vlrtualmente ¡limitada, cuyas formas se pueden mantener a través de cristalización posterior. Sin embargo, Hayes no indica un tejido sin configurar de los filamentos autoadheridos que puede servir como un material de tejido precursor para procesamiento de estiramiento adicional para aumentar la porosidad de tejido antes de atemperar. Tampoco Hayes

enseña un material de tejido autoadherido no tejido que tiene una población significativa de filamentos continuos con un diámetro transversal inferior a veinte (2) micrómetros. En ausencia de procesamiento adicional de un material de tejido precursor de acuerdo con la presente invención, el material de tejido autoadherido no tejido de Hayes no habría aumentado la orientación molecular en los filamentos autoadheridos del tejido suficiente para proporcionar un valor de birrefringencia superior a ,5.

Un material de tejido autoadherido no tejido que tiene porosidad elevada y diámetro de filamento pequeño habría aumentado de forma proporcional la resistencia mecánica en una o más direcciones. A pesar del aumento de la resistencia mecánica, tal material de tejido autoadherido protegido de porosidad elevada proporcionaría resistencia, flexibilidad, capacidad de drapeado, capacidad de conformación, y elasticidad del tejido que un material de tejido fabricado de acuerdo con Hayes.

Para aplicaciones no ¡mplantables, se podría usar un tejido autoadherido no tejido con un grado de porosidad elevado para unir de forma que se puedan liberar dispositivos y materiales ¡mplantables a un aparato de administración. La combinación de una población de filamentos orientados con un mayor volumen de vacío interno dentro del cual el filamento orientados se puede mover transmitiría ha dicho material un grado de elasticidad o

resistencia.

Además de éstas y otras mejoras en tal material de tejido, un material de tejido bioabsorbible más poroso proporcionaría oportunidades para combinar otros componentes con el tejido. Los componentes se podrían colocar en superficies de los filamentos. Los componentes también se podrían colocar dentro de espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bioabsorbibles o no bioabsorbibles. Los componentes, a su vez, podrían contener sustancias útiles que se podrían liberar.

Existe una necesidad, por lo tanto, de un material de tejido polimérico autoadherido, sintético bioabsorbible, no tejido que tenga un grado elevado de porosidad con aumento de la resistencia mecánica, resistencia, flexibilidad, capacidad de drapeado, capacidad de conformación, y elasticidad del tejido.

Sumario de la Invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención se proporciona un artículo médico de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

El artículo médico comprende materiales de tejido polimérico autoadherido, sintético bioabsorbible, no tejidos que tienen un grado elevado de porosidad. Los materiales de tejido altamente poroso son mecánicamente resistentes y tienen un grado elevado de resistencia, flexibilidad, capacidad de drapeado, capacidad de conformación, y elasticidad del tejido. En algunas realizaciones, la presente invención presenta propiedades elásticas. La invención es adecuada para uso como un dispositivo médico implantable o un componente... [Seguir leyendo]

1. Un artículo médico que comprende filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un tejido poroso en el que dichos filamentos se autoadhieren entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente a o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad de parcial a total de la fase de componente polimérico cuando está en un estado cristalino, y en el que dicho tejido poroso tiene un porcentaje de porosidad superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que se producen puntos de contacto de filamentos autoadheridos entre porciones de los filamentos continuos sostenidas en una condición amorfa similar de cristalización limitada, y en el que el tejido poroso es un tejido estirado uniaxialmente.

2. El artículo médico de la reivindicación 1 en el que el porcentaje de porosidad es superior a noventa y uno.

3. El artículo médico de la reivindicación 1 en el que el al menos un componente polimérico semicristalino es unido covalentemente a el al menos un componente polimérico amorfo.

4. El artículo médico de la reivindicación 3 en el que los componentes comprenden un copolímero de bloque.

5. El artículo médico de la reivindicación 1 en el que el al menos un componente polimérico semicristalino es mezclado con el al menos un componente polimérico amorfo.

6. El artículo médico de la reivindicación 5 en el que al menos uno de los componentes es un copolímero de bloque.

7. El artículo médico de la reivindicación 1 en el que al menos un componente polimérico semicristalino tiene un punto de fusión superior a ochenta grados centígrados (8 °C.).

8. El artículo médico de la reivindicación 1 que comprende adicionalmente un componente de fluoropolímero.

9. El artículo médico de la reivindicación 1 en forma de una lámina sustancialmente plana.

1. El artículo médico de la reivindicación 1 que tiene una forma tubular hueca.

11. El artículo médico de cualquier reivindicación precedente, en el que de un veinte (2) a un cuarenta (4) por ciento de los filamentos en el tejido poroso tienen un diámetro superior a veinte (2) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero de trlbloque que comprende un 67 % en p/p de poliglicólido (PGA) y un 33 % en p/p de politrimetilcarbonato (TMC) y en el que la relación de estiramiento varía de 4 a 1 veces.

12. El artículo médico de cualquier reivindicación precedente, en el que el tejido poroso se puede obtener por estiramiento de un tejido precursor sin atemperar en una dirección uniaxial, seguido de atemperación con limitación total o parcial.

13. El artículo médico de cualquier reivindicación precedente, en el que de un sesenta y cuatro (64) a un ochenta y uno (81) por ciento de los filamentos tienen un diámetro inferior a veinte (2) micrómetros, y en el que dichos filamentos comprenden un copolímero de trlbloque que comprende un 67 % en p/p de poliglicólido (PGA) y un 33 % en p/p de politrimetilcarbonato (TMC) y en el que la relación de estiramiento varía de 4 a 1 veces.