Materiales de velo autocohesionado altamente poroso con propiedades hemostáticas.

Un artículo implantable que comprende filamentos bioabsorbibles continuos formados por fusión y filamentos bioabsorbibles discontinuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso (22),

en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad parcial a completa de las fases de los componentes poliméricos cuando está en un estado cristalino; y en el que dicho velo poroso tiene un porcentaje de porosidad superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es un velo estirado uniaxialmente y en el que los filamentos se han erosionado a través de un procedimiento de cardado cuando al menos algunos de los filamentos del velo se enganchan y se separan entre sí; y

un material no bioabsorbible (24) unido de forma extraíble a una población de dichos filamentos formados en fusión.

Materiales de velo autocohesionado altamente poroso con propiedades hemostáticas Campo de la invención La presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables. Más particularmente, la presente invención se refiere a materiales y dispositivos médicos implantables fabricados de materiales poliméricos bioabsorbibles en forma de velos no tejidos de filamentos autocohesionados que tienen un alto grado de porosidad.

Antecedentes de la invención Se han desarrollado diversos compuestos poliméricos bioabsorbibles para su uso en aplicaciones médicas. Los materiales fabricados de estos compuestos se pueden usar para construir dispositivos implantables que no se quedan de forma permanente en el cuerpo de un receptor del implante. Los materiales bioabsorbibles se retiran del cuerpo de un receptor del implante mediante un proceso fisiológico inherente al receptor del implante. Estos procesos pueden incluir la simple disolución de todo o parte del compuesto bioabsorbible, hidrólisis de enlaces químicos lábiles en el compuesto bioabsorbible, acción enzimática y/o erosión de la superficie del material. Los productos de degradación de estos procesos normalmente se eliminan del receptor del implante a través de la acción de los pulmones, el hígado y/o los riñones. En la literatura se reconoce que "bioresorbible", "resorbible", "bioabsorbible" y "biodegradable" son términos que con frecuencia se usan de forma intercambiable. En el presente documento se prefiere en término "bioabsorbible".

Durante muchas décadas se han usado los compuestos poliméricos bioabsorbibles en aplicaciones de cierre y reconstrucción de heridas. Las suturas son los ejemplos más destacables. Artículos moldeados, películas, espumas, laminados, materiales tejidos y no tejidos también se han producido con compuestos poliméricos bioabsorbibles.

Las composiciones biológicamente activas se han combinado de forma liberable con algunos de estos compuestos bioabsorbibles.

La patente de EE.UU. Nº 6.165.217 (217) , concedida a Hayes, divulga un material bioabsorbible en forma de un velo no tejido autocohesionado (Figuras 1 y 1A, en el presente documento) . Un material de velo no tejido autocohesionado es un velo hilado de filamentos continuos fabricado con al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente como un copolímero de bloque lineal o mezclado con uno o más componentes poliméricos semicristalinos o amorfos.

Los filamentos continuos se producen seleccionando las condiciones de hilado que proporcionan adhesividad a los filamentos emergentes y deja que se autocohesionen como filamentos sólidos, ya que los filamentos se recogen en una pila aleatoria cohesiva, o velo, sobre una superficie de recolección. Los filamentos hilados se entremezclan a medida que se recolectan en forma de un velo poroso de filamentos autocohesionados. Los filamentos autocohesionados tienen múltiples puntos de contacto entre sí dentro del velo. Los filamentos autocohesionados se unen en los puntos de contacto sin necesidad de la adición requerida de adhesivos suplementarios, aglutinantes, adyuvantes adhesivos (por ejemplo, disolventes, resinas de adherencia, agentes ablandadores) o procesamiento de fusión postextrusión. Los filamentos autocohesionados del velo no tejido de poliglicólido: carbonato de trimetileno (PGA:TMC) de la realización preferida tienen un diámetro entre 20 micrómetros y 50 micrómetros. De acuerdo con Hayes, estos velos no tejidos autocohesionados poseen densidades en volumen (también denominadas densidades aparentes) que indican que el porcentaje de porosidad está en un intervalo de aproximadamente cuarenta (40) y ochenta (80) . Si el velo potencialmente semicristalino se conserva en un estado amorfo termodinámicamente inestable (metaestable) , homogéneo (de microfase desordenada) , de fase sustancialmente miscible de cristalinidad limitada, el velo es maleable y se puede conformar o moldear fácilmente en una forma deseada. Dicha forma que ha tomado se puede conservar después a través de su conversión en un estado semicristalino más ordenado, termodinámicamente estable de fase al menos parcialmente inmiscible. Esta conversión irreversible (que carece de refundición y reformación completas de las estructuras de velo formadas) desde un estado amorfo prolongado (es decir, estado desordenado de miscibilidad) a un estado ordenado semicristalino normalmente es proporcionada por la movilidad de cadena presente en el estado gomoso existente entre la temperatura de fusión y la de la temperatura de transición orden-desorden (Todt) , la temperatura por encima de la cual se puede producir la transición de desorden a orden. Como alternativa se pueden usar disolventes, lubricantes o agentes plastificantes, con o sin su combinación con calor, para facilitar la movilidad de la cadena y la reorganización de las cadenas del polímero constituyente en un estado más ordenado. Se puede elegir la composición química de los filamentos autocohesionados, de modo que el velo resultante sea implantable y bioabsorbible.

Hayes describe el material de velo no tejida autocohesionada como poseedor de un grado de porosidad variable basada en la densidad de deposición de las fibras y cualquier compresión posterior. Hayes también describe la capacidad del velo plano en el estado amorfo inestable maleable para conformarse en una serie casi ilimitada de formas, cuyas conformaciones se pueden conservar a través de la cristalización posterior. No obstante, Hayes no indica un velo no fijo de los filamentos autocohesionados que puede servir como material de velo precursor para el procesamiento de estirado adicional para aumentar la porosidad del velo antes del recocido, Tampoco enseña Hayes un material de velo no tejido autocohesionado que tiene una población significativa de filamentos continuos

con un diámetro transversal inferior a veinte (20) micrómetros. En ausencia de procesamiento adicional de un material de velo precursor de acuerdo con la presente invención, el material de velo no tejido autocohesionado de Hayes no tendría una mayor orientación molecular en los filamentos autocohesionados del velo para proporcionar un valor de birrefringencia superior a 0, 050.

Un material de velo no tejido autocohesionado que tiene una porosidad elevada y un diámetro de los filamentos pequeños tendría una resistencia mecánica proporcionalmente incrementada en una o más direcciones. A pesar de la resistencia mecánica incrementada, un material de velo no tejido autocohesionado de alta porosidad de este tipo proporcionaría más esponjosidad, suavidad, calidad de la caída, conformabilidad, comprensibilidad del tejido y hemostasia que un material de velo fabricado de acuerdo con Hayes.

Para aplicaciones no implantables, un velo no tejido autocohesionado que tiene un alto grado de porosidad podría usarse para unir de forma extraíble dispositivos y materiales implantables a un aparato de liberación. El fabricado de combinar una población de filamentos orientados con un volumen de vacío interno incrementado dentro del cual el filamento orientado se puede mover imbuiría dicho material con un grado de elasticidad o resiliencia.

Además de estas y otras mejoras en dicho material de velo, un material de velo bioabsorbible más poroso proporcionaría oportunidades para combinar otros componentes con el velo. Los componentes podrían colocarse sobre las superficies de los filamentos. Los componentes también podrían colocarse dentro de los espacios vacíos, o poros, entre los filamentos. Los componentes podrían ser bioabsorbibles o no bioabsorbibles. Los componentes, a su vez, podrían contener de forma extraíble sustancias útiles.

Por tanto, existe la necesidad de un material de velo polimérico autocohesionado no tejido bioabsorbible y sintético que tenga un grado elevado de porosidad con mayor resistencia mecánica, esponjosidad, suavidad, calidad de la caída, capacidad de adaptación y comprensibilidad del tejido.

Sumario de la invención De acuerdo con un aspecto de la invención se proporciona un artículo implantable de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

El artículo implantable comprende materiales de velo polimérico autocohesionado, no tejido, bioabsorbible y sintético con un grado elevado de porosidad. Los materiales de velo altamente poroso son mecánicamente fuertes y tienen un grado elevado de esponjosidad, suavidad, calidad de la caída, capacidad de adaptación y comprensibilidad del tejido. En algunas realizaciones, la presente invención exhibe propiedades elásticas. La invención es adecuada para su uso como dispositivo médico implantable. La invención también es adecuada para su uso en muchos casos como agente hemostático o trombogénico en una zona... [Seguir leyendo]

1. Un artículo implantable que comprende filamentos bioabsorbibles continuos formados por fusión y filamentos bioabsorbibles discontinuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso (22) , en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad parcial a completa de las fases de los componentes poliméricos cuando está en un estado cristalino; y en el que dicho velo poroso tiene un porcentaje de porosidad superior a noventa en ausencia de componentes adicionales, en el que el velo poroso es un velo estirado uniaxialmente y en el que los filamentos se han erosionado a través de un procedimiento de cardado cuando al menos algunos de los filamentos del velo se enganchan y se separan entre sí; y un material no bioabsorbible (24) unido de forma extraíble a una población de dichos filamentos formados en fusión.

2. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que el porcentaje de porosidad es superior a noventa y uno.

3. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que el al menos un componente polimérico semicristalino está unido covalentemente a al menos un componente polimérico amorfo.

4. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que el al menos un componente polimérico semicristalino está mezclado con el al menos un componente polimérico amorfo.

5. El artículo implantable de la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que al menos uno de los componentes es un copolímero de bloques.

6. El artículo implantable de la reivindicación 1, en el que al menos un componente polimérico semicristalino tiene un punto de fusión superior a ochenta grados centígrados (80 ºC) .

7. El artículo implantable de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un material bioabsorbible unido a una población de dichos filamentos formados por fusión.

8. El artículo implantable de la reivindicación 7, en el que el material bioabsorbible está en forma de filamentos continuos formados por fusión entremezclados para formar un velo poroso, en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad parcial a completa de las fases de los componentes poliméricos cuando está en un estado cristalino.

9. El artículo implantable de la reivindicación 1 en forma de una lámina sustancialmente plana.

10. El artículo implantable de la reivindicación 1 en forma de dos o más láminas planas.

11. El artículo implantable de la reivindicación 10, en el que dichas láminas se unen entre sí para formar un laminado.

12. El artículo implantable de la reivindicación 1, 10 u 11, en el que el material no bioabsorbible está en forma de una lámina.

13. El artículo implantable de la reivindicación 12, en el que dicha lámina no bioabsorbible comprende un material fluoropolimérico.

14. El artículo implantable de la reivindicación 13, en el que dicho material fluoropolimérico es politetrafluoroetileno.

15. El artículo implantable de la reivindicación 12, cuando depende de la reivindicación 1 o la reivindicación 11, en el que dicho material de la lámina no bioabsorbible tiene un lado que es una barrera al crecimiento celular hacia el interior.

16. El artículo implantable de la reivindicación 12, cuando depende de la reivindicación 11, en el que dicho material de la lámina no bioabsorbible tiene un segundo lado que es una barrera al crecimiento celular hacia el interior.

17. El artículo implantable de la reivindicación 15, en el que dicha población de filamentos está unida a dicho lado de dicho material de la lámina no bioabsorbible que es una barrera al crecimiento celular hacia el interior.

18. El artículo implantable de la reivindicación 17, en el que dicha población de filamentos está unida a dicho segundo lado de dicho material de la lámina no bioabsorbible que es una barrera al crecimiento celular hacia el interior.

19. Un procedimiento de fabricar un artículo implantable de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo el procedimiento:

proporcionar un material de velo precursor poroso que comprende entremezclados filamentos bioabsorbibles continuos formados por fusión y filamentos bioabsorbibles discontinuos formados por fusión, en el que dichos filamentos están autocohesionados entre sí en múltiples puntos de contacto, en el que dichos filamentos comprenden al menos un componente polimérico semicristalino unido covalentemente o mezclado con al menos un componente polimérico amorfo, en el que los filamentos poseen inmiscibilidad parcial a completa de las fases de los componentes poliméricos cuando está en estado cristalino; estirar dicho material de velo precursor en una dirección uniaxial; recocer dicho material de velo precursor estirado; erosionar los filamentos del material de velo a través de un procedimiento de cardado de modo que al menos algunos de los filamentos del velo se enganchen y separen entre sí; y unir de forma extraíble un material no bioabsorbible al material de velo.