RECUBRIMIENTO PELICULAR PARA COMPRIMIDOS Y COMPRIMIDOS OBLONGOS.

Una cápsula resistente a la manipulación que comprende, al menos una parte de la envuelta de la cápsula y que encierra un núcleo de forma de dosificación sólida,

estando dicho núcleo recubierto con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y el 85% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 10% y el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% y el 50% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento

La presente invención se refiere a nuevas composiciones de recubrimiento para su aplicación a formas de dosificación sólidas tales como comprimidos o comprimidos oblongos, a formas de dosificación sólidas recubiertas con la composición y a procedimientos de preparación de dichas composiciones de recubrimiento. 5

El documento EP-A-0 891 180 describe un procedimiento para la encapsulación de comprimidos oblongos en una cápsula en la que los comprimidos oblongos se encapsulan en envueltas de cápsulas. Para obtener formas de dosificación sólidas resistentes a la manipulación, los comprimidos oblongos que se van a incluir en envueltas de cápsulas, se recubren con un recubrimiento aceptable para el procesamiento de comprimidos oblongos. Como se describe en el documento EP-A-0 891 180, dicho recubrimiento se selecciona de un material seleccionado del grupo 10 que consta de celacefato, acetato ftalato de polivinilo, polímeros del ácido metacrílico, ftalato de hipromelosa, ftalatos de hidroxialquil metil celulosa o sus mezclas.

Una vez recubierto con dicho recubrimiento el comprimido oblongo se introduce normalmente en un alimentador vibratorio, se introduce en partes de una envuelta de cápsula y la forma de dosificación encapsulada se seca para obtener cápsulas. 15

Sin embargo, en varios estudios llevados a cabo por la presente invención sobre cápsulas terminadas preparadas como se mencionó anteriormente, se ha descubierto que después de obtener dichas cápsulas se pueden retirar las partes de la envuelta dejando partes de la envuelta y comprimidos oblongos libres e intactos.

Esto se debe impedir para evitar cualquier intercambio alguno de los comprimidos oblongos contenidos en dichas cápsulas por parte de personas no autorizadas después de poner dichas cápsulas en el mercado. 20

El documento D1 (US 5.630.871) se refiere a una composición de recubrimiento pelicular seca que comprende un polímero de celulosa (p. ej. hidroxipropilmetilcelulosa o hidroxipropilcelulosa), lactosa y, opcionalmente, un plastificante (p. ej. polietilenglicol) y/o un pigmento. El polímero de celulosa está en el intervalo de entre un 11% y un 56% en peso de la composición y la lactosa está en el intervalo de entre un 11% y un 56% en peso de la composición. El plastificante está en el intervalo de por encima de 0 a 30%, preferiblemente de un 5% a un 20% en 25 peso de la composición. Se afirma que puede usarse para recubrir productos farmacéuticos, comida, productos de repostería y productos de agricultura.

El documento D1 no se pronuncia en referencia a las cápsulas resistentes a manipulación que contienen una dosis sólida recubierta con un recubrimiento especial. Por lo tanto, el objeto de la reivindicación es una novedad con respecto a D1. 30

El mismo argumento se aplica para D3 (US 5.630.871), que pertenece a la misma familia de patentes que D1 y contiene información idéntica a la de D1.

El documento D2 (DE 10033023 A1) se refiere a una composición de recubrimiento pelicular que comprende al menos un derivado de celulosa (p. ej., hidroxipropilmetilcelulosa o hidroxipropilcelulosa), al menos un alcohol de azúcar y, opcionalmente, un plastificante (p. ej. polietilenglicol). El derivado de celulosa está en el intervalo de entre 35 un 14% y un 54% en peso de la composición y el alcohol de azúcar está también en el intervalo de entre un 14% y un 54% en peso de la composición. El plastificante está en el intervalo de hasta un 40%. Se afirma que puede usares para recubrir productos farmacéuticos, comida y productos de agricultura.

El documento D2 no se pronuncia en referencia a las cápsulas resistentes a manipulación que contienen una dosis sólida recubierta con un recubrimiento especial. Por lo tanto, el objeto de la reivindicación es una novedad con 40 respecto a D2.

Por consiguiente, un objeto de la presente invención es proporcionar composiciones de recubrimiento que den lugar a cápsulas resistentes a la manipulación que no se puedan liberar fácilmente de las partes de la envuelta sin deteriorar las partes de la envuelta y/o los comprimidos oblongos.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una composición de recubrimiento que mejore la introducción 45 de formas de dosificación sólidas tales como comprimidos oblongos o comprimidos, recubiertas con dicha composición de recubrimiento, en un alimentador vibratorio usado, por ejemplo, en un procedimiento de fabricación de cápsulas.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un procedimiento para recubrir formas de dosificación sólidas, tales como comprimidos oblongos o comprimidos, con dicha composición de recubrimiento. 50

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento para encapsular comprimidos oblongos en una cápsula resistente a la manipulación.

De acuerdo con un primer aspecto, la presente invención proporciona una cápsula resistente a la manipulación que comprende al menos una parte de una envuelta de cápsula y que alberga un núcleo de una forma de dosficación sólida, estando dicho núcleo recubierto con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador 55 de película en una cantidad de entre 0 y el 85 % en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 10 % y el 90 % en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% y el 50 % en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento.

De acuerdo con un segundo aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para preparar una cápsula resistente a la manipulación que comprende recubrir un núcleo de una forma de dosificación sólida con una 60

composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85 % en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento y que además comprende las etapas de introducción de la forma de dosificación sólida recubierta con la composición 5 de recubrimiento en la parte de la envuelta de la cápsula y el tratamiento de la parte de la envuelta de la cápsula combinada para obtener cápsulas.

De acuerdo con un tercer aspecto, la presente invención proporciona el uso de una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y el 85% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 10% y el 90 % en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% 10 y el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento, para aplicarla a un núcleo de una forma de dosificación sólida para mejorar la adherencia de dicho núcleo de dosificación sólida a al menos una parte de envuelta de la cápsula en la que se ha introducido dicho núcleo de una forma de dosificación sólida.

En una realización preferida dela composición de recubrimiento de la invención comprende un agente formador de película en una cantidad de entre aproximadamente 0 y aproximadamente el 40% en peso, un agente potenciador 15 de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 35% y aproximadamente el 80% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 25% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.

En una realización preferida especialmente aspecto de la invención dicha composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad del 20% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una 20 cantidad de aproximadamente el 60% en peso, y un deslizante en una cantidad de aproximadamente el 20% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento.

En otra realización preferida especialmente aspecto de la invención dicha composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de aproximadamente el 30% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de aproximadamente el 50% en peso, y un deslizante en una cantidad de 25 aproximadamente del 20% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento.

En otra realización preferida especialmente aspecto de la invención dicha composición de recubrimiento comprende un agente potenciador de la adherencia en una cantidad... [Seguir leyendo]

1. Una cápsula resistente a la manipulación que comprende, al menos una parte de la envuelta de la cápsula y que encierra un núcleo de forma de dosificación sólida, estando dicho núcleo recubierto con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y el 85% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 10% y el 90% en peso, y un deslizante en una 5 cantidad de entre el 5% y el 50% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento.

2. La cápsula de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de entre el 0% y el 40% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 35% y el 80% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% y el 25% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento. 10

3. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que la composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de entre el 20 y el 40% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 35 y el 60% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 20 y el 25% en peso en base el peso de la composición de recubrimiento.

4. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicho agente formador de 15 película se selecciona entre metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, goma arábiga, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa y metilcelulosa.

5. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que dicho agente formador de película es hidroxipropil metilcelulosa.

6. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicho agente potenciador 20 de la adherencia se selecciona entre dextrosa, sorbitol, manitol, sacarosa, polivinilpirrolidona, lactosa, almidón, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y maltodextrinas

7. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de la reivindicaciones 1 a 6, en la que dicho agente potenciador de la adherencia es hidroxipropilcelulosa.

8. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que dicho deslizante se 25 selecciona entre polietilenglicol, propilenglicol, trietilcitrato, mono-, di- o triacetatos de glicerol y 1,2-polienglicol.

9. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que dicho deslizante es polietilenglicol.

10. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicho agente formador de película es hidroxipropilmetilcelulosa, dicho agente potenciador de la adherencia es hidroxipropilcelulosa y dicho 30 deslizante es polietilenglicol.

11. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el agente formador de película es hidroxipropilmetilcelulosa en una cantidad del 40% en peso, el agente potenciador de la adherencia es hidroxipropilcelulosa en una cantidad del 40% en peso, y el deslizante es polietilenglicol en una cantidad del 20% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento. 35

12. La cápsula de acuerdo con una cualquiera de la reivindicaciones 1 a 11, en la que dicho núcleo de una forma de dosificación sólida es un comprimido oblongo.

13. Un procedimiento de preparación de una cápsula resistente a la manipulación que comprende recubrir un núcleo de una forma de dosificación sólida con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre el 0% y el 85% en peso, un agente potenciador de la adherencia en 40 una cantidad de entre el 10% y el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% y el 50% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento, que comprende además las etapas de introducir la forma de dosificación sólida recubierta con la composición de recubrimiento en partes de una envuelta de cápsula y tratar las partes combinadas de la envuelta de cápsula para obtener cápsulas.

14. El uso de la composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad 45 de entre un 0% y un 85% en peso, un agente potenciador de la adherencia en una cantidad de entre el 10% y el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre el 5% y el 50% en peso, en base el peso de la composición de recubrimiento, para su aplicación un núcleo de una forma de dosificación sólida con el fin de mejorar la adherencia de dicho núcleo de una forma de dosificación sólida a al menos una parte de envuelta de la cápsula en la que se ha rellenado dicho núcleo de una forma de dosificación sólida. 50