Dispositivo para la reparación de defectos en tejidos blandos.

Dispositivo implantable para la reparación de hernias en forma de tapón implantable,

caracterizado por:

una pluralidad de elementos sustancialmente huecos;

un miembro de base sustancialmente plana;

en el que cada miembro sustancialmente hueco tiene una longitud y un doblez en el punto medio de dicha longitud;

en el que cada miembro sustancialmente hueco tiene dos extremos y al menos uno de dichos extremos está abierto;

en el que cada miembro sustancialmente hueco se fabrica con un material polimérico bioabsorbible;

y en el que cada miembro sustancialmente hueco se sujeta al miembro de base sustancialmente plana en dicha doblez.

Dispositivo para la reparación de defectos en tejidos blandos Campo de la Invención La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de reparación de defectos en tejidos blandos, y más particularmente al campo de los dispositivos para la reparación de hernias inguinales.

Antecedentes de la Invención La reparación de hernias inguinales es uno de los procedimientos quirúrgicos más habituales. Se han proporcionado varios materiales protésicos, típicamente porosos para permitir el crecimiento interno de los tejidos, en una serie de combinaciones, formas y configuraciones. La malla quirúrgica, típicamente de polipropileno, es de uso común, en algunos ejemplos se enrolla en forma de cilindro y se inserta en el defecto a modo de tapón. Para reducir la tendencia a migrar, a veces se conectan estos tapones por un extremo al centro de un material laminar. La lámina se usa para solapar el defecto y para sujetarse al tejido adyacente para reducir la probabilidad de migración del dispositivo; véase; por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos 5.116.357 de Eberbach y la Patente de los Estados Unidos 5.147.374 de Fernandez. Estos dispositivos de lámina y tapón se prestan a reparaciones lamparoscópicas ya que pueden insertarse mediante un trocar, en el que, tras la inserción, los bordes de la lámina pueden adherirse a los tejidos adyacentes al defecto.

Los dispositivos taponadores para la reparación de hernias se han perfeccionado con una variedad de formas. Uno de dichos dispositivos disponibles en el mercado es el tapón PerFix® de C.R. Bard, Inc. (Murray Hill NJ) , que se describe en la Patente de los Estados Unidos 5.356.432 de Rutkow y col. y en forma revisada en la Patente de los Estados Unidos 5.716.408 de Eldridge y col. Este dispositivo tiene forma de malla cónica de tela plisada equipada con un material adicional de relleno de malla dentro del hueco del cono; no hay ninguna lámina de material sujeta al tapón. Se han presentado casos de dispositivos de este tipo que han migrado del lugar del defecto. Además, el material de relleno de la malla con frecuencia no es apropiado para proporcionar la necesaria rigidez axial y distensibilidad radial a la forma cónica. Estos atributos son deseables a fin de facilitar la inserción del dispositivo en el defecto por hernia (en la dirección axial con respecto al dispositivo) y para permitir que el dispositivo rellene mejor el defecto en la dirección radial.

La Patente de los Estados Unidos 6.425.924 de Rousseau enseña dos mallas opuestas con forma cónica que se encajan juntas sobre un eje común y a las que separan uno más componentes tubulares también sobre el eje común, con los vértices de los dos conos orientados alejándose el uno del otro. El vértice de un cono se fija al centro de una lámina de material de malla.

Se habla de varios materiales para su uso como tapones protésicos para la reparación de hernias inguinales. Habitualmente se habla del polipropileno y del politetrafluoroetileno. El polipropileno se usa con más frecuencia en forma de malla de tela tejida o de punto para crear las formas deseadas. El politetrafluoroetileno típicamente se usa en su forma porosa expandida, normalmente denominada PTFEe. Entre otros materiales descritos, no-absorbibles, se incluyen el algodón, el lino, la seda, la poliamida (por ejemplo, nylon 66) y el politereftalato de etileno. También se han propuestos varios materiales absorbibles, incluyendo homopolímeros y copolímeros de glicolida y lactida, caprolactonas y carbonatos de trimetileno. Véase, por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos 6.113.641 de Leroy y col., la Patente de los Estados Unidos 6.180.848 de Flament y col., y la Patente de los Estados Unidos 6.241.768 de Agarwhal y col. Aunque la bibliografía contiene sugerencias para fabricar tapones para la reparación de hernias a partir de materiales absorbibles, los presentes inventores no conocen ningún tapón absorbible de este tipo que se haya comercializado alguna vez. Se conoce un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, a partir del documento de los Estados Unidos US-A-5147374.

Además, sigue existiendo la necesidad de un tapón reparador que posea la rigidez axial y distensibilidad radial apropiadas, y que estimule una rápida cicatrización del defecto.

Sumario de la Invención De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo implantable en hernias tal y como se detalla en la reivindicación 1.

Un dispositivo para la reparación de hernias inguinales en forma de tapón implantable que se fija por un extremo a la región central de una lámina de material implantable, con la longitud del componente taponador orientada para que sea sustancialmente perpendicular a la lámina. El tapón adopta la forma de una pluralidad de miembros huecos, dispuestos de manera que se encuentren en una relación sustancialmente paralela cuando se implantan dentro de un defecto. Los miembros huecos preferentemente se agrupan mediante distintos medios, tales como pegar o envolver una banda o hilo alrededor de la pluralidad de miembros huecos para mantenerlos en una relación adyacente y de contacto durante su inserción dentro del defecto.

Los miembros huecos son preferentemente tubulares. El uso de una pluralidad de miembros tubulares proporciona una buena rigidez axial, beneficiosa durante la inserción dentro del defecto, en combinación con una buena distensibilidad radial debido a la compresibilidad transversal de los tubos de paredes relativamente finas. Preferentemente, se usa una pluralidad de tubos específicos, e individuales, en el que al menos un extremo de cada tubo permanece abierto para permitir un rápido acceso de los fluidos corporales y células vivas. El extremo abierto del tubo se sitúa en el extremo del tapón opuesto al extremo que se fija a la lámina de material implantable. Tal y como se ha indicado anteriormente, la pluralidad de los tubos puede fijarse por un extremo a la región central de una lámina de material implantable. El fin de la lámina es proporcionar la estabilización del dispositivo anclándolo en el espacio preperitoneal, y garantizando de este modo la correcta colocación del tapón.

En una realización preferida, la longitud de los miembros tubulares es aproximadamente el doble que la longitud deseada del componente taponador. Cada tubo se dobla a la mitad por el punto medio de su longitud, y todos los tubos se sujetan por el doblez al componente laminar. La pluralidad de tubos doblados entonces se agrupa tal y como se ha descrito anteriormente.

Los componentes de los miembros huecos y de la lámina pueden fabricarse con cualquier material implantable apropiado, incluyendo tanto materiales absorbibles como no absorbibles. El dispositivo al completo puede fabricarse de forma que no sea absorbible, o como alternativa el dispositivo al completo puede fabricarse para que sea absorbible. El tapón puede fabricarse para que sea absorbible y se fije a una lámina no absorbible, o viceversa. Se prefieren los materiales absorbibles, particularmente para el componente taponador, dado que es previsible que provoquen una respuesta inflamatoria del tejido que podría tener como resultado una cicatrización más rápida.

Si así se desea, la longitud de los miembros huecos puede reducirse recortándolos con una herramienta de corte.

Un material preferido para cualquiera de los dos componentes, tanto de la lámina como del tapón, o bien para ambos, es un copolímero de poli (glicolidatrimetilen carbonato) . El componente del copolímero de poliglicolida habitualmente se abrevia como PGA para el poli (ácido glicólico) , el subproducto químico al que se degrada tras la hidrólisis. El componente de poli (carbonato de trimetileno) habitualmente se abrevia como TMC, y el copolímero en sí mismo típicamente se denomina PGA:TMC acompañado del porcentaje relativo de la composición en peso. La realización preferida con el copolímero de PGA:TMC es en forma de red no-tejida tal y como enseña Hayes en las Patentes de los Estados Unidos 6.165.217 y 6.309.423. Otra realización preferida implica el uso de un tapón de PGA:TMC con una lámina de PTFEe. Como alternativa, la lámina puede ser una lámina compuesta de PTFEe y PGA:TMC.

Cualquiera o ambos componentes, el de la lámina y el del tapón, opcionalmente pueden tratarse (por ejemplo, pueden impregnarse o revestirse) con cualquiera de los distintos agentes bioactivos tales como antimicrobianos o antibióticos. Esto es posible independientemente de si el material que se usa para el componente tratado es absorbible o no absorbible.

Breve... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo implantable para la reparación de hernias en forma de tapón implantable, caracterizado por:

una pluralidad de elementos sustancialmente huecos; un miembro de base sustancialmente plana;

en el que cada miembro sustancialmente hueco tiene una longitud y un doblez en el punto medio de dicha longitud; en el que cada miembro sustancialmente hueco tiene dos extremos y al menos uno de dichos extremos está abierto; en el que cada miembro sustancialmente hueco se fabrica con un material polimérico bioabsorbible; y en el que cada miembro sustancialmente hueco se sujeta al miembro de base sustancialmente plana en dicha doblez.

2. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 1, en el que dicho material polimérico bioabsorbible de dicho miembro sustancialmente hueco tiene forma de red auto-cohesiva.

3. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 1, en el que dicho miembro de base 15 sustancialmente plana se fabrica con un material polimérico bioabsorbible en forma de red auto-cohesiva.

4. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 1, en el que dicho miembro de base sustancialmente plana tiene la forma de un compuesto que se fabrica con un material polimérico no bioabsorbible y al menos un material polimérico bioabsorbible con forma de red auto-cohesiva.

5. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 2, en el que dicha red auto-cohesiva se 20 fabrica con un copolímero de ácido poliglicólico y carbonato de trimetileno (PGA:TMC) .

6. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 3, en el que dicha red auto-cohesiva se fabrica con un copolímero de ácido poliglicólico y carbonato de trimetileno (PGA:TMC) .

7. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 4, en el que dicha red auto-cohesiva se fabrica con un copolímero de ácido poliglicólico y carbonato de trimetileno (PGA:TMC) .

8. Dispositivo implantable para la reparación de hernias de la reivindicación 5, en el que dicho material no bioabsorbible es politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) .