Dispositivo de oclusión vascular con microespiral que comprende una microespiral formada en una configuración secundaria de nivel de energía mínimo comprendiendo más de dos bucles curvados,

en el que cada bucle está embobinado 360º antes de que se embobine el siguiente bucle, definiendo cada bucle un eje discreto, mediante el que el dispositivo, en su configuración secundaria de nivel de energía mínimo, define múltiples ejes, en el que los múltiples ejes definen un ángulo superficial de no más de aproximadamente 90 grados, caracterizado por el hecho de que al menos dos bucles adyacentes están embobinados en direcciones opuestas entre sí

Dispositivo de oclusión vascular con microespiral con configuración secundaria de múltiples ejes.

Antecedentes de la invención

Esta se refiere generalmente al campo de dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, se refiere a un aparato para ocluir un vaso sanguíneo mediante la embolización de un sitio diana (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.

La embolización de vasos sanguíneos es deseable en un número de situaciones clínicas. Por ejemplo, la embolización vascular se ha utilizado para controlar la hemorragia vascular, para ocluir el flujo sanguíneo a tumores, y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los últimos años, se ha prestado mucha atención a la embolización vascular para el tratamiento de aneurismas. Se han utilizado diversas modalidades diferentes de tratamiento en la técnica anterior. La patente de Estados Unidos nº 4.819.637 - Dormandy, Jr. Y col., por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que utiliza un balón desprendible proporcionado en el sitio de la aneurisma mediante un catéter intravascular. El balón se lleva dentro del aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del aneurisma con un líquido solidificante (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. A continuación se separa el balón del catéter mediante una tracción suave en el catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es difícil de retirar o mover después del establecimiento del líquido solidificante, y es difícil visualizarlo a no ser que se rellene con un material de contraste. Además, existen riesgos de ruptura del balón durante el inflado y de una separación prematura del balón del catéter.

Otra aproximación es la inyección directa de un agente embólico de polímero líquido dentro del sitio vascular destinado a ocluirse. Un tipo de polímero líquido utilizado en la técnica de inyección directa es un líquido de polimerización rápida, como una resina de cianocrilato, particularmente cianocrilato isobutílico, que se suministra el sitio diana como un líquido y después se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha utilizado un polímero líquido precipitado en el sitio diana desde una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con un trióxido de bismuto y disuelto en dimetilsulfóxido (DMSO). Otro tipo es un copolímero de etilenglicol disuelto en DMSO. Al entrar en contacto con la sangre, el DMSO se difunde, y el polímero se precipita y se endurece rápidamente en una masa embólica que se ajusta a la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales utilizados en este método de "inyección directa" se describen en las siguientes patentes de Estados Unidos: 4,551,132 - Pásztor et al.; 4,795,741 - Leshchiner et al.; 5,525,334 - Ito et al.; and 5,580,568 - Greff et al.

Se ha demostrado que la inyección directa de agentes embólicos de polímero líquido resulta difícil en la práctica. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el aneurisma y hacia dentro del vaso sanguíneo adyacente es un problema. Además, la visualización del material de embolización requiere que un agente contrastante se mezcle con el mismo, y la selección de materiales de embolización y agentes contrastantes que son mutualmente compatibles puede resultar en compromisos de realización que no son óptimos. Además, un control preciso del desprendimiento del material de embolización polimérico es difícil, provocando el riesgo de una colocación inadecuada y/o la solidificación prematura del material. Además, una vez que el material de embolización se ha desprendido y solidificado, es difícil de mover o retirar.

Otra aproximación prometedora es la utilización de microespirales trombogénicas. Estas microespirales pueden estar hechos de una aleación de metales biocompatibles (típicamente platino y wolframio) o un polímero apropiado. Si está hecho de metal, la espiral puede estar provista de fibras Dacron para aumentar la trombogenicidad. La espiral se despliega a través de un microcatéter en el sitio vascular. Ejemplos de microespirales se describen en las siguientes patentes de Estados Unidos: 4,994,069 - Ritchart et al.; 5,122,136 - Guglielmi et al.; 5,133,731 - Butler et al.; 5,226,911 - Chee et al.; 5,304,194 - Chee et al.; 5,312,415 - Palermo; 5,382,259 - Phelps et al.; 5,382,260 - Dormandy, Jr. et al.; 5,476,472 - Dormandy, Jr. et al.; 5,578,074 - Mirigian; 5,582,619 - Ken; 5,624,461 - Mariant; 5,639,277 - Mariant et al.; 5,658,308 - Snyder; 5,690,667 - Gia; 5,690,671 - McGurk et al.; 5,700,258 - Mirigian et al.; 5,718,711 - Berenstein et al.; 5,891,058 - Taki et al.; 6,013,084 - Ken et al.; 6,015,424 - Rosenbluth et al.; y Des. 427,680 - Mariant et al.

Aunque muchos dispositivos de microespiral de la técnica anterior han logrado con cierto éxito el tratamiento de aneurismas pequeños con cuellos relativamente estrechos, se ha reconocido que los dispositivos de oclusión vascular de microespirales utilizados más frecuentemente logran resultados poco satisfactorios en aneurismas de cuello amplio, particularmente en el cerebro. Esto ha llevado al desarrollo de dispositivos de microespiral tridimensionales, como los descritos en las patentes de Estados Unidos nº. 5.645.558 - Horton; 5,911,731 - Pham et al.; y 5.957.948 - Mariant (los dos últimos son una clase de dispositivos conocidos como "espirales desprendibles Guglielmi tridimensionales" o "3DGDC's". Véase, p. ej., Tan et al., "The Feasibility of Three-Dimensional Guglielmi Detachable Coil for Embolisation of Wide Neck Cerebral Aneurysms", Interventional Neuroradiology, Vol. 6, pp. 53-57 (Junio, 2000); Cloft et al., "Use of Three-Dimensional Guglielmi Detachable Coils in the Treatment of Wide-necked Cerebral Aneurysms", American Journal of Neuroradiology, Vol. 21, pp. 1312-1314 (Agosto, 2000).

La microespiral tridimensional típica se forma a partir de una longitud de alambre que está formado primero con una configuración primaria de una espiral helicoidal, y después con una configuración secundaria que una de una variedad de formas tridimensionales. El nivel de energía mínimo de este tipo de microespiral es su configuración secundaria tridimensional. Cuando se desprende dentro de un aneurisma, estos dispositivos toman una configuración tridimensional, típicamente una configuración algo esférica, que es igual a o ligeramente mayor que el nivel de energía mínimo de la configuración secundaria. Debido a que las dimensiones totales de estos dispositivos en su configuración de nivel de energía no mínimo es aproximadamente igual a o inferior que las dimensiones interiores del aneurisma, no hay nada que obligue al dispositivo a girar o dar vueltas dentro del aneurisma debido a la dinámica del flujo sanguíneo.

En algunos de estos dispositivos tridimensionales (p. ej., la patente de Estados Unidos 5.122.136 - Guglielmi et al.), la configuración secundaria es en sí una hélice o alguna forma similar que define un eje longitudinal. Dispositivos con lo que puede denominarse una configuración secundaria "longitudinal" forman una configuración de nivel de energía no mínimo tridimensional cuando se desprende dentro del aneurisma, pero, una vez desprendido, han mostrado una tendencia a volver a sus configuraciones de nivel de energía mínimo. Esto, a su vez, resulta en una compactación debido a "coin stacking" (volver a la configuración helicoidal secundaria), permitiendo así la recanalización del aneurisma. Las patentes WO-A-94/11051 y WO-A-00/74577 muestran dispositivos de oclusión vascular.

Por tanto, siempre ha habido la necesidad, todavía no cumplida, de una dispositivo de oclusión vascular con microespiral que tenga las ventajas de muchos de los dispositivos de microespiral de la técnica anterior, pero que pueda utilizarse eficazmente para tratar aneurismas de varias configuraciones de tamaños diferentes, y en particular aquellas con una gran achura de cuello. Sería ventajoso que tal dispositivo fuera compatible para utilizarse con mecanismos de suministro de microespiral de microcatéter y alambres guía existentes, y que pueda fabricarse con costes comparables a los de los dispositivos de microespiral de la técnica anterior.

Resumen de la invención

En general, la presente invención es un dispositivo de oclusión vascular con microespiral que tiene una configuración secundaria...

1. Dispositivo de oclusión vascular con microespiral que comprende una microespiral formada en una configuración secundaria de nivel de energía mínimo comprendiendo más de dos bucles curvados, en el que cada bucle está embobinado 360º antes de que se embobine el siguiente bucle, definiendo cada bucle un eje discreto, mediante el que el dispositivo, en su configuración secundaria de nivel de energía mínimo, define múltiples ejes, en el que los múltiples ejes definen un ángulo superficial de no más de aproximadamente 90 grados, caracterizado por el hecho de que al menos dos bucles adyacentes están embobinados en direcciones opuestas entre sí.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que cada uno de los bucles curvados define un plano y un eje que es substancialmente perpendicular al plano.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los múltiples ejes definen un ángulo superficial de no más de 45 grados.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que cada par adyacente de ejes múltiples forma un ángulo agudo.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los bucles curvados están interconectados entre sí de forma substancialmente tangencial.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la microespiral está formada a partir de un alambre bimetálico.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el alambre bimetálico incluye un metal radioopaco y un metal súper elástico.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que el alambre incluye un núcleo de platino y una capa externa de nitinol.