Dispositivo de embolización.

Un dispositivo de embolización vascular (10), el cual comprende:

un portador a modo de soporte, filamentoso, (16); un

por lo menos un elemento de embolización (12), expansible, el cual se encuentra conectado, de una forma que no es susceptible de poderse volver a soltar, al citado portador a modo de soporte, filamentoso;

encontrándose adaptado, el citado dispositivo de embolización vascular, el cual comprende el citado portador a modo de soporte, filamentoso, para pasar a través de un catéter, de tal forma que, el citado dispositivo de embolización vascular, se encuentra adaptado para surgir, desde un extremo distal del catéter, yendo al interior de un sitio vascular objetivizado como diana, cuando el citado catéter, se ha hecho pasar, de una forma intravenosa, de tal forma que, su extremo distal, se introduzca al interior del citado sitio vascular objetivizado como diana. siendo, el por lo menos un elemento de embolización expansible, susceptible de poderse expandir in situ, de tal forma que llene, de una forma substancialmente completa, el volumen del sitio vascular objetivizado como diana.

Dispositivo de embolización

ANTECEDENTES Y TRASFONDO DE LA INVENCIÓN

La presente invención, se refiere al sector de los procedimientos y los dispositivos para la embolización de aneurismas vasculares y de anomalías vasculares similares. De una forma más específica, la presente invención, se refiere a un dispositivo de embolización, el cual se inserta en un sitio vascular, tal como un aneurisma, con objeto de crear un embolismo en su interior.

En un gran número de situaciones clínicas, es deseable la embolización de vasos sanguíneos. Así, por ejemplo, se ha venido utilizando la embolización vascular, con objeto de ocluir el suministro de sangre a los tumores, y para ocluir los aneurismas vasculares, de una forma particular, los aneurismas intracraneales. En los años recientes, la embolización vascular, para el tratamiento de los aneurismas, ha recibido una gran atención. En el arte anterior de la técnica, se han venido utilizando diversas modalidades de diferentes tratamientos. La patente estadounidense U S n° 4.819.637, concedida a Domandy, Jr. et al., por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular, el cual emplea a un globo extraíble (susceptible de poder volverse a extraer), el cual se suministra al sitio de aneurisma, mediante un catéter intravascular. El globo, se lleva al interior del aneurisma, acarreándolo en la punta de catéter, y se procede a su inflado, en el interior del aneurisma, con un fluido solidificado (consistiendo éste, de una forma típica, en una resina polimerizable o gel), con objeto de ocluir el aneurisma. Se procede, a continuación, a separar el globo, del catéter, mediante una suave tracción sobre el catéter. Mientras que, el dispositivo de embolización del tipo consistente en un globo o balón, puede proporcionar una oclusión efectiva de muchos tipos de aneurismas, es no obstante difícil, el proceder a su recuperación o el moverlo, después de que, el fluido solidificante, haya fraguado y es difícil el visualizarlo, a menos de que éste se llene con un material de contraste. De una forma adicional, existen riesgos de que se produzca una rotura del globo o balón, durante el inflado, y de una prematura separación o desprendimiento del globo, del catéter.

Otro procedimiento propuesto, es la inyección directa de un agente de embolización consistente en un polímero líquido, al interior del sitio vascular a ser ocluido. Un tipo de polímero líquido que se utiliza en la técnica de la inyección directa, es el consistente en un líquido de rápida polimerización, tal como el consistente en una resina de cianoacrilato, tratándose ésta, de una forma particular, del cianoacrilato de isobutilo, el cual se suministra al sitio objetivizado como diana, como un líquido y, a continuación, éste se polimeriza ¡n situ. De una forma alternativa, se ha utilizado un polímero líquido, el cual se precipita en el sito diana, a partir de una solución de portadora o de soporte. Un ejemplo de este tipo de agente de embolización, es el consistente en un polímero de acetato de celulosa, mezclado con el trióxido de bismuto, y disuelto en dimetilsulfóxido (DMSO). Otro tipo de agente de embolización, es el consistente en el alcohol de viniletileno, disuelto en DMSO. Al entrar en contacto con la sangre, el DMSO, se difunde hacia fuera y, el polímero, precipita y se endurece rápidamente, al interior de la masa de embolización, la cual conforma la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales que se utilizan en este procedimiento de inyección directa, son los que se dan a conocer en las siguientes documentos de patentes estadounidenses : U S n° 4.551.132 , concedida a Pasztor et al.; USn° 4.795.741, concedida a Leshchiner et al.; USn° 5.525.334, concedida a Ito et al.; y USn° 5.580.568, concedida a Greffetal.

La inyección directa de los agentes de embolización, consistentes en polímeros líquidos, han probado se difíciles, en cuanto a lo referente a su práctica. Así, por ejemplo, un problema que se ha presentado, es el consistente en la migración del material polimérico, desde el aneurisma y al interior del vaso sanguíneo contiguo. De una forma adicional, la visualización del material de embolización, requiere el hecho de que, se procede a mezclar, en éste, un agente de contraste, y la selección de los materiales de embolización y de los agentes de contraste, los cuales sean mutuamente compatibles, puede traer como resultado, el comprometer el cumplimiento de la función de éstos, provocando que, éste, sea menos óptima. De una forma adicional, el control preciso de la implantación del material polimérico de embolización, es dificultoso, y conduce al riesgo de un emplazamiento impropio / o una solidificación prematura del material. De una forma adicional, una vez que se ha procedido a implantar el material de embolización, y que éste haya solidificado, es difícil el moverlo o recuperarlo.

Otro procedimiento propuesto, el cual ha mostrado ser prometedor, es el consistente en el uso de microbobinas trombogénicas. Estas microbobinas, pueden estar fabricadas a base de aleaciones de metales que sean biocompatibles (tratándose, de una forma típica, de aleaciones a base de platino y de tungsteno), o de un polímero apropiado. Si estas microbobinas trombogénicas están fabricadas a base de metal, la bobina, puede estar provista de fibras de Dacron, con objeto de que se incremente la trombogenicidad. La bobina, se implanta, en el sitio vascular, mediante la utilización de un microcatéter. Los ejemplos de microbobinas, se dan a conocer en los siguientes documentos de patentes estadounidenses : U S n° 4.994.069, concedida a Ritchart et al.; U S n° 5.133.731, concedida a Butler et al.; U S n° 5.226.911, concedida a Chee et al.; U S n° 5.312.415, concedida a Palermo; USn° 5.382.259, concedida a Phelps et al.; USn° 5.382.260, concedida a Dormandy, Jr. et al.; USn° 5.476.472, concedida a Donnandy, Jr. et al.; USn° 5.578.074, concedida a Mirigian; USn° 5.582.619, concedida a Ken; USn° 5.624.461; concedida a Mariant; USn° 5.645.558, concedida a Horton; USn° 5.658.308, concedida a Snyder; y U S n° 5.718.711, concedida a Berenstein et al.

El procedimiento propuesto, consistente en microbobinas, ha superado, con cierto éxito, el tratamiento de pequeños aneurismas, con cuellos angostos, pero, la bobina, debe empacarse, de una forma hermética, en el interior del aneurisma, con objeto de evitar que este se mueva, o efectúe un corrimiento, lo cual podría conducir a una recanallzación. Las microbobinas, han tenido menos éxito, en el tratamiento de grandes aneurismas, de una forma especial, en aquéllos con poseen cuellos relativamente anchos. Una desventaja que presentan las microbobinas, es la consistente en el hecho de que, éstas, no son fácilmente recuperables; si una bobina migra hacia fuera del aneurisma, es entonces necesario un segundo procedimiento, para recuperarla, y para llevarla de nuevo a su lugar. De una forma adicional, el empacado completo de un aneurisma, mediante la utilización de microbobinas, puede ser dificultoso de lograr, en la práctica.

Un tipo específico de mlcroboblna, la cual ha conseguido tener éxito en una cierta medida, es la microbobina consistente en la Bobina Extraíble de Guglielmi (GCD - del inglés, Guglielmi Detachable Coil - ), la cual se describe en el documento de patente estadounidense U S n° 5.122.136, concedida a Guglielmi et al. La GCD, emplea una bobina de hilo (alambre) de platino, el cual se encuentra fijado a un alambre de suministro de acero Inoxidable, mediante una conexión soldada. Después de haber procedido a emplazar la bobina en el interior del aneurisma, se procede a aplicar una corriente eléctrica, al hilo (alambre), el cual se calienta de una forma suficiente, como para fundir la unión de soldadura, soltando, con ello, la bobina, del hilo o alambre de suministro. Asimismo, además, la aplicación de la corriente, crea una carga eléctrica positiva en la bobina, la cual atrae a las células de sangre negativamente cargadas, las plaquetas, y los fibrinógenos, procediendo a incrementar, con ello, la trombogenicidad de la bobina. Pueden empacarse diversas bobinas de diferentes diámetros y longitudes, en el interior del aneurisma, hasta que, éste, se encuentre completamente llenado. Axial, de este modo, las bobinas, crean y mantienen un trombo, en el interior del aneurisma, inhibiendo, con ello, su desplazamiento y su fragmentación.

Las ventajas que presenta el procedimiento de la GCD (Bobina Extraíble de Guglielmi), son las consistentes en la capacidad para retirar y trasladar o reubicar la bobina, si ésta migra de su emplazamiento o ubicación deseada, y la capacidad mejorada para fomentar la formación de un trombo estable, en el interior del aneurisma. No obstante, de la misma forma que... [Seguir leyendo]

1.- Un dispositivo de embolización vascular (10), el cual comprende: un portador a modo de soporte, filamentoso, (16); un

por lo menos un elemento de embolización (12), expansible, el cual se encuentra conectado, de una forma que no es susceptible de poderse volver a soltar, al citado portador a modo de soporte, filamentoso;

encontrándose adaptado, el citado dispositivo de embolización vascular, el cual comprende el citado portador a modo de soporte, filamentoso, para pasar a través de un catéter, de tal forma que, el citado dispositivo de embolización vascular, se encuentra adaptado para surgir, desde un extremo distal del catéter, yendo al interior de un sitio vascular objetivizado como diana, cuando el citado catéter, se ha hecho pasar, de una forma intravenosa, de tal forma que, su extremo distal, se introduzca al interior del citado sitio vascular objetivizado como diana, siendo, el por lo menos un elemento de embolización expansible, susceptible de poderse expandir in situ, de tal forma que llene, de una forma substancialmente completa, el volumen del sitio vascular objetivizado como diana.

2.- El dispositivo de la reivindicación 1, en donde, el elemento de embolización, se encuentra formado por un material a base de espuma de hidrógeno, hidrofflica.

3.- El dispositivo de la reivindicación 1, en donde, el portador a modo de soporte, incluye un hilo metálico, delgado, flexible, el cual se encuentra formado en una configuración a base de múltiples lazos.

4.- El dispositivo de la reivindicación 3, en donde, el hilo, se encuentra formado a base de una aleación de níquel y de titanio, la cual exhibe unas propiedades de memoria elástica.

5.- El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 3 ó 4, en donde, el hilo, es un hilo individual.

6.- El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, en donde, el por lo menos un elemento de embolización, se encuentra comprimido y ajustado a un diámetro reducido.

7.- El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en donde, el dispositivo, forma una jaula, en el interior del aneurisma, en el sito vascular objetivizado como diana.

8 - El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 7, en donde, el dispositivo, asume una geometría tridimensional, al instalarse en el sitio vascular objetivizado como diana.

9.- Un sistema para la embolización de un sitio vascular objetivizado como diana, el cual tiene un volumen definido, el cual comprende

un dispositivo de embolización vascular, de una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 8, y el citado catéter.

10.- El sistema de la reivindicación 9, el cual comprende una unidad para la visualización del sitio vascular, para la obtención de una aproximación del volumen del sitio vascular objetivizado como diana.

11.- El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 9-10, en donde, el citado sistema, comprende una solución salina, para la inyección a través del catéter, y al interior del sitio vascular.

12.- El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 9 - 10, en donde, el citado sistema, comprende un fluido no acuoso, para la inyección de fluido substancialmente no acuoso, al interior del catéter, para evitar la hidratación de los elementos expansibles, en el interior del catéter, cuando se hacer pasar el dispositivo de embolización a través del catéter.

13.- El sistema, según la reivindicación 12, en donde, el fluido no acuoso, es el polietilenglicol.