DISPOSITIVO PARA OCLUSIÓN DE LA OREJUELA DE LA AURÍCULA IZQUIERDA.

Dispositivo para oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda. Antecedentes del invento El accidente cerebrovascular es la tercera causa en importancia de muerte de los adultos, y es una causa importante de incapacidad. Sólo en los Estados Unidos se producen al año más de 700.000 accidentes cerebrovasculares. De éstos, aproximadamente 100.000 son hemorrágicos, y 600.000 son isquémicos (bien debido a estrechamiento de los vasos o a embolia). La causa más común del accidente cerebrovascular que tiene su origen en el corazón es la formación de un trombo debido a la fibrilación auricular. Aproximadamente 80.000 accidentes cerebrovasculares por año se atribuyen a la fibrilación auricular. La fibrilación auricular es una arritmia del corazón que da lugar a unos latidos rápidos y caóticos que producen un rendimiento cardiaco más bajo y un flujo de sangre irregular y turbulento en el sistema vascular. Hay más de cinco millones de personas en todo el mundo que padecen fibrilación auricular, con aproximadamente cuatrocientos mil nuevos casos cada año. La fibrilación auricular está asociada con un 500 por ciento de riesgo mayor de accidente cerebrovascular debido a esta situación. Un paciente con fibrilación auricular tiene normalmente una calidad de vida mucho menor debido en parte al temor a un accidente cerebrovascular y al régimen farmacéutico necesario para reducir tal riesgo. En pacientes que desarrollan un trombo auricular a partir de una fibrilación auricular el coágulo se produce normalmente en la orejuela de la aurícula izquierda (LAA) del corazón. El LAA es una cavidad similar a un pequeño dedo o manga cónica y que está conectada a la pared lateral de la aurícula izquierda entre la válvula mitral y la raíz de la vena pulmonar izquierda. El LAA normalmente se contrae con el resto de la aurícula izquierda durante un ciclo cardíaco normal impidiendo que la sangre se estanque en él pero a menudo no consigue contraerse con fuerza alguna en pacientes que padecen de fibrilación auricular debido a las señales eléctricas descoordinadas asociadas con AF. Como consecuencia, está predispuesto a la formación de trombo en la sangre estancada dentro del LAA. Blackshear y Odell han informado de que de 1.288 pacientes con fibrilación auricular no reumática que participaban en su estudio, a 221 (17%) de ellos se les detectó un trombo en la aurícula izquierda del corazón. Blackshear JL, Odell JA., Obliteración de la orejuela para reducir accidentes cerebrovasculares en pacientes quirúrgicos con fibrilación auricular. Ann. Thorac. Surg. 1998.61(2):755-9. De los pacientes con trombos en la aurícula, 201 (91%) de ellos tenían el trombo auricular localizado dentro de la orejuela de la aurícula izquierda. Lo anterior indica que la eliminación o contención del trombo formado dentro del LAA de pacientes con fibrilación auricular reduciría notablemente la incidencia de accidente cerebrovascular en esos pacientes. Las terapias farmacológicas para la prevención de accidente cerebrovascular tales como la administración oral o sistémica de warfarina o similares han resultado inadecuadas debido a los graves efectos secundarios de las medicaciones y a la falta de cumplimiento por parte del paciente en la toma de la medicación. Aunque se han utilizado técnicas invasivas quirúrgicas o torascópicas para obliterar el LAA muchos pacientes no son candidatos apropiados para tales procedimientos quirúrgicos debido a su situación comprometida o a que previamente han padecido una operación de corazón. Además, los riesgos observados de incluso un procedimiento de operación torascópica a menudo son superiores a las potenciales ventajas. Véase el estudio de Blackshear y Odell anteriormente citado, y también el de Lindsay BD., Obliteración de la orejuela de la aurícula izquierda: Una comprobación de valor de un concepto, Ann. Thorac. Surg., 1996.61(2):515. El documento US 5.725.552 se refiere a unos dispositivos intravasculares para tratar estados patológicos. Este documento expone un dispositivo de oclusión que tiene dos miembros con forma de disco conectados por una parte central. Cada uno de estos miembros con forma de disco puede ser considerado como un miembro de retención respectivo de la oclusión. Los dispositivos se introducen por medio de un catéter en un lugar alejado en un sistema vascular del paciente. El documento US 5.733.294 expone un dispositivo intravascular similar. A pesar de los diversos esfuerzos realizados en la técnica anterior sigue existiendo la necesidad de un método mínimamente invasivo y de los dispositivos asociados para reducir el riesgo en la formación de trombos en la orejuela de la aurícula izquierda. Resumen del invento ES 2 367 414 T3 Se ha proporcionado de acuerdo con un aspecto que no forma parte del presente invento un método de oclusión de una orejuela auricular. El método comprende los pasos de inhibición de cambios en el volumen de la orejuela, y de oclusión de la abertura de la orejuela. El paso de inhibición de cambios en el volumen comprende preferiblemente la introducción de un elemento de aumento de volumen en el interior de la orejuela para resistir la compresión de la pared de la orejuela. Preferiblemente, el elemento de aumento de volumen es un elemento expansible. En una realización el paso de la introducción de un elemento expansible comprende la implantación de un elemento que es autoexpansible desde un catéter de implantación. El paso de oclusión comprende la colocación de un elemento de oclusión para encerrar el elemento de aumento de volumen dentro de la orejuela. De acuerdo con otro aspecto que no forma parte del presente invento se ha proporcionado un método de facilitación del crecimiento celular sobre un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular. El método comprende los pasos de 2 colocación de un dispositivo de oclusión transversal a la abertura de la orejuela, teniendo el dispositivo de oclusión sobre él una superficie de fijación del tejido. El método comprende adicionalmente el paso de resistir la compresión de la orejuela durante al menos un periodo de tiempo de fijación del tejido. El paso de resistencia preferiblemente comprende la colocación de una estructura de aumento de volumen dentro de la orejuela. De acuerdo con un aspecto del presente invento se ha proporcionado un dispositivo de oclusión de la orejuela de la aurícula izquierda para su implantación dentro de la orejuela de la aurícula izquierda. El dispositivo de oclusión comprende un miembro de oclusión, agrandable desde una sección recta reducida hasta una sección recta agrandada, un miembro de retención, agrandable desde una sección recta reducida hasta una sección recta agrandada, y una boca de conexión que conecta el miembro de retención con el miembro de oclusión. El miembro de oclusión tiene una forma de disco y además comprime un borde y una barrera. El borde está al menos soportado parcialmente por una estructura de bastidor y la barrera está dispuesta en uso para hacer hermética una abertura de una orejuela mediante el bloqueo del paso de material dentro de un área rodeada por el borde. La sección recta agrandada del miembro de retención puede ser menor que la sección recta agrandada del miembro de oclusión. Cualquiera de las estructuras del miembro de oclusión y del miembro de retención aquí expuestas puede estar dispuesta solamente como un miembro de oclusión sin el correspondiente miembro de retención. El miembro de retención puede comprender al menos dos elementos con posibilidad de moverse desde una orientación axial cuando el miembro de retención se encuentra en la sección recta reducida hasta una orientación inclinada cuando el miembro de retención se encuentra en la sección recta agrandada. En una realización cada elemento comprende una sección próxima, una sección distal, y un codo entre las secciones próxima y distal cuando el miembro de retención se encuentra en la sección recta encerrada. De acuerdo con un aspecto posterior del presente invento se ha proporcionado un dispositivo de oclusión para ocluir una estructura de cuerpo tubular. El dispositivo de oclusión comprende un cuerpo que tiene un eje longitudinal. Un miembro de oclusión expansible está dispuesto en una primera posición en el eje, y un miembro de estabilización está dispuesto en una segunda posición en el eje. El miembro de oclusión comprende una pluralidad de radios que están fijados mediante charnelas al cuerpo y que pueden moverse entre una orientación axial y una orientación inclinada. Preferiblemente, el miembro de oclusión comprende además una membrana polimérica soportada por los radios. El miembro de estabilización comprende al menos tres elementos que se mueven hacia afuera. En una realización se dispone una charnela en el cuerpo entre el miembro de oclusión y el miembro... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de oclusión (10) de la orejuela de la aurícula izquierda para implantación dentro de una orejuela de la aurícula izquierda en el cuerpo, que comprende: un miembro de oclusión (11) agrandable desde una sección recta reducida hasta una sección recta 5 agrandada, un miembro de retención (12) agrandable desde una sección recta reducida hasta una sección recta agrandada, y una boca de conexión (16) que conecta el miembro de retención con el miembro de oclusión, en el que el miembro de oclusión tiene una forma de disco y comprende además un borde (13) soportado al menos 10 parcialmente por una estructura de bastidor (14) y una barrera (15) dispuesta en uso para cerrar herméticamente una abertura de una orejuela bloqueando el paso de material dentro de un área superficial rodeada por el borde. 2. Un dispositivo de oclusión como el de la Reivindicación 1, en el que la sección recta agrandada del miembro de retención es menor que la sección recta agrandada del miembro de oclusión. 3. Un dispositivo de oclusión como el de la Reivindicación 1, en el que el miembro de retención comprende al menos 15 dos elementos (29) que pueden moverse desde una orientación axial cuando el miembro de retención se encuentra en la sección recta reducida hasta una orientación inclinada cuando el elemento de retención se encuentra en la sección recta agrandada. 4. Un dispositivo de oclusión como el de la Reivindicación 3, en el que cada elemento comprende una sección próxima, una sección distal, y un codo entre las secciones próxima y distal cuando el miembro de retención se 20 encuentra en la sección recta agrandada. 5. Un dispositivo de oclusión como el de la Reivindicación 3, en el que los elementos comprenden un hilo metálico. ES 2 367 414 T3 16 ES 2 367 414 T3 17 ES 2 367 414 T3 18 ES 2 367 414 T3 19 ES 2 367 414 T3 ES 2 367 414 T3 21 ES 2 367 414 T3 22 ES 2 367 414 T3 23 ES 2 367 414 T3 24 ES 2 367 414 T3 ES 2 367 414 T3 26 ES 2 367 414 T3 27 ES 2 367 414 T3 28 ES 2 367 414 T3 29 ES 2 367 414 T3 ES 2 367 414 T3 31 ES 2 367 414 T3 32 ES 2 367 414 T3 33 ES 2 367 414 T3 34 ES 2 367 414 T3