Catéteres de embolectomía para tratar el ictus o accidente cerebrovascular y otros trastornos tromboembólicos de los vasos pequeños.

Catéter de embolectomía de intercambio rápido(10", 10"', 10"") para retirar un coágulo sanguíneo u otramateria obstructiva de un vaso sanguíneo,

de manera que dicho dispositivo comprende:

un cuerpo de catéter flexible alargado (12', 12"), que tiene un extremo proximal y un extremo distal y una luz (22',271) que se extiende longitudinalmente a través de al menos una parte del mismo;

un receptáculo de captura de material obstructivo (14,14', 14'', 420, 420', 440) que está dispuesto inicialmente enuna primera configuración replegada, que puede pasar a través del material obstructivo y posteriormente sedespliega en una segunda configuración radialmente expandida; dicho receptáculo de captura de la materiaobstructiva tiene una luz guía hilos que se extiende longitudinalmente a través del mismo y se alinea con la luz (22',271) del cuerpo del catéter (12', 12'') de manera que el receptáculo de captura de la materia obstructiva (14, 14',14'', 420, 420', 440) y el cuerpo del catéter (12', 12'') se pueden avanzar por un guiahilos colocado con anterioridad;un orificio para el conducto guía (267, 267') que se forma en el catéter a una distancia espaciada proximal delextremo distal del catéter;

un tubo deflector guiahilos curvado (260', 260) que tiene un extremo proximal situado en la abertura de paso delguiahilos 267', 267 y un extremo distal situado dentro de la luz 22' del catéter, de manera que dicho extremoproximal del guiahilos (GW) sea recibido dentro del extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260') ypase luego después a través del tubo del deflector guiahilos curvado (260, 260') y posteriormente pase a través deltubo deflector guiahilos curvado (260', 260) y por fuera de la abertura de paso del guiahilos (267', 267) a medida queel catéter avanza en la dirección distal por el guiahilos (GW),

que se caracteriza por que el catéter además comprende:

elementos soporte radiales (264', 264) acoplados al extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260')para mantener el extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260') en una posición básicamentecentrada en el lumen (22', 271) del catéter formando dichos elementos soporte radiales pasos de fluidos 226 entreellos;

de manera que la luz (22', 271) se extiende por dentro del catéter al menos desde el orificio de paso del guiahilos(267', 267) hasta el extremo distal del catéter.

Catéteres de embolectomía para tratar el ictus o accidente cerebrovascular y otros trastornos tromboembólicos de los vasos pequeños Campo de la invención La presente invención se refiere en general a los dispositivos médicos, y más en particular a los catéteres de embolectomía para extraer coágulos de sangre o bien cualquier otra materia de las luces de los vasos sanguíneos o bien de otros conductos anatómicos.

Fundamento de la invención Se sabe que ocurren varios tipos de trastornos tromboembólicos en el ser humano y en otros mamíferos, como el ictus, embolia pulmonar, trombosis periférica, aterosclerosis y similares. Dichos trastornos tromboembólicos se caracterizan normalmente por la presencia de un émbolo o trombo (es decir, un coágulo de sangre viscoelástico que consta de plaquetas, fibrinógeno y otras proteínas de coagulación) que se ha alojado en un lugar específico en un vaso sanguíneo.

En los casos en los que el tromboembolismo se localiza en una vena, la obstrucción creada por el émbolo (trombo) puede dar lugar a una situación de estasis o insuficiencia sanguínea, con el desarrollo de un estado conocido como tromboflebitis en la vena. Además, los embolismos venosos periféricos pueden migrar a otras zonas del cuerpo donde incluso se pueden producir efectos adversos más serios. Por ejemplo, la mayoría de embolias pulmonares son causadas por émbolos que se originan en el sistema venoso periférico, y que posteriormente emigran a través de la vasculatura venosa y se alojan en el pulmón.

En los casos en los que el tromboembolismo está localizado en una arteria, el flujo normal de la sangre arterial puede verse bloqueado o interrumpido y se puede desarrollar una isquemia tisular (falta de oxígeno disponible y de nutrientes requeridos por el tejido) . En dichos casos, si el tromboembolismo no se remedia, el tejido isquémico puede resultar infartado (o sea necrosado) . Dependiendo del tipo y lugar del trombo arterial, dicho infarto tisular puede dar lugar a la muerte y amputación de un miembro, llevar a un infarto de miocardio o a un ictus. En particular, los ictus causados por trombos que se alojan en los vasos sanguíneos pequeños del cerebro continúan siendo una causa destacada de muerte y de invalidez en el mundo entero.

En la práctica médica moderna, los trastornos tromboembólicos son tratados habitualmente mediante una o varias de las siguientes modalidades de tratamiento:

a) Tratamiento farmacológico donde los agentes trombolíticos (por ejemplo, la estreptocinasa, urocinasa, el activador del plasminógeno tisular (TPA) ) y/o los fármacos anticoagulantes (por ejemplo, heparina, warfarina) son administrados en un esfuerzo por disolver e impedir el crecimiento posterior del coágulo;

b) Procedimientos quirúrgicos abiertos (por ejemplo, embolectomía quirúrgica o extracción de coágulo) donde se hace una incisión en el vaso sanguíneo en el cual se encuentra el coágulo y se extrae el coágulo a través de dicha incisión – a veces con ayuda de un catéter - balón (por ejemplo, un “catéter de Fogarty”) que atraviesa la incisión penetrando en la luz del vaso sanguíneo donde se infla el globo y se utiliza para extraer el coágulo fuera de la incisión; y,

c) Procedimientos quirúrgicos a base de un catéter para angioplastia transluminal, donde se introduce un catéter por vía percutánea para la extracción /destrucción del coágulo (por ejemplo, un catéter tipo succión que tiene una punta de succión, un catéter tipo captura de coágulos que tiene un receptáculo para captar coágulos (por ejemplo, una cesta, alambre, gancho, etc.) o bien un catéter para destruir coágulos que tiene un aparato destructor de coágulos (por ejemplo, una muestra ultrasonido o láser) . Se le hace avanzar a través de la vasculatura del paciente hasta un lugar próximo al coágulo. La punta de succión, el receptáculo de captura del coágulo o el aparato destructor del coágulo se utilizan para aspirar, capturar y extraer, destruir o extirpar el coágulo transgresor.

Cada una de las modalidades de tratamiento mencionadas tiene sus propias ventajas e inconvenientes. Por ejemplo, el tratamiento farmacológico tiene la ventaja de no ser traumático y a menudo eficaz en la liberación o disolución del coágulo. Sin embargo, los fármacos trombolíticos y/o anticoagulantes utilizados en estos tratamientos farmacológicos pueden causar efectos secundarios adversos como hemorragias o sangrados. También en los casos donde el tiempo es la esencia, como casos donde un tromboembolismo arterial está causando una grave isquemia tisular (por ejemplo, un accidente vascular o un infarto de miocardio en desarrollo) , el tiempo que se requerirá para que los fármacos trombolíticos destruyan o disuelvan por completo el coágulo de sangre y restauren el flujo sanguíneo arterial puede ser demasiado largo para evitar que se produzca el infarto.

Los procedimientos quirúrgicos abiertos para extraer trombos se utilizan, en muchos casos, para retirar coágulos rápidamente de las luces de los vasos sanguíneos, pero dichos procedimientos quirúrgicos abiertos son marcadamente traumáticos, y a menudo requieren anestesia general. El uso de dichos procedimientos quirúrgicos abiertos se limita generalmente a vasos sanguíneos que se encuentran situados en zonas accesibles desde el punto de vista quirúrgico. Por ejemplo, muchos pacientes sufren apoplejías debido al alojamiento de coágulos sanguíneos en pequeñas arterias localizadas en zonas de su cerebro inaccesibles desde el punto de vista quirúrgico, y por consiguiente, no son candidatos para un tratamiento quirúrgico abierto.

Los procedimientos quirúrgicos o intervencionistas a base de catéteres para angioplastia transluminal son mínimamente traumáticos y a menudo se pueden realizar sin anestesia general y en algunos casos se pueden usar para retirar rápidamente un coágulo de la luz de un vaso sanguíneo. Sin embargo, dichos procedimientos a base de catéteres dependen mayoritariamente de la habilidad del cirujano y pueden ser difíciles o imposibles de llevar a cabo en vasos sanguíneos pequeños o tortuosos. Por consiguiente, los pacientes que sufren apoplejías debidas a la presencia de coágulos en las arterias pequeñas y tortuosas de sus cerebros quizás no sean candidatos para una extracción del coágulo con un catéter de este tipo, debido al tamaño y tortuosidad de las arterias en las que se localizan sus coágulos.

Básicamente, el tipo de catéteres para la captura de coágulos que se despliegan transluminalmente se podría usar en apoplejías isquémicas, porque son capaces de retirar un coágulo de sangre transgresor sin la necesidad de succión o aplicación de energía (por ejemplo, láser, ultrasonidos) , lo que podría dañar los delicados vasos sanguíneos del cerebro. Sin embargo, se cree que ninguno de los catéteres del tipo anteriormente mencionado para la captura de coágulos con despliegue transluminal tiene un diseño óptimo para ser utilizado en los pequeños vasos sanguíneos del cerebro porque a) no están equipados con las apropiadas luces de paso guiahilos que permiten que se puedan pasar por guiahilos previamente insertados, de diámetro pequeño (por ejemplo, 0, 006-0, 018 pulgadas, b) no están adaptados para un intercambio rápido sobre un guiahilos de longitud estándar (es decir, un guiahilos que es menos de dos veces la longitud del catéter) y c) los receptáculos de captura de coágulos de estos catéteres no se han construido ni configurado de forma óptima para la extracción de los coágulos de vasos sanguíneos muy pequeños como los que habitualmente se encuentran en el cerebro.

Los ejemplos de catéteres de embolectomía tipo los de captura de coágulos de despliegue transluminal del modelo mencionado incluyen los descritos en las patentes de Estados Unidos números 4.706.671 (Weinrib) , 4.873.978 (Ginsburg) , 5.011.488 (Ginsburg) y PCT Internacional Patent Publication nr. WO 97/27808 (Wensel y cols.) Sin embargo, por las razones mencionadas antes y/o por otros motivos, no se cree que ninguno de los catéteres de embolectomía del tipo anterior tenga un diseño óptimo para tratar la apoplejía isquémica.

La EP 0416662 describe un catéter vascular que tiene una jaula expandible montada sobre el extremo distal de un elemento tubular que está expandido radialmente y contraído por medio de un alambre de control que se fija al extremo distal de la jaula expandible.

La WO-A-96 00099 muestra un catéter con un deflector guiahilos curvado.

Por consiguiente, existe la necesidad de desarrollar nuevos catéteres de embolectomía tipo captura de coágulo, que se introduzcan transluminalmente, y puedan ser intercambiados por guiahilos de pequeño... [Seguir leyendo]

1. Catéter de embolectomía de intercambio rápido (10”, 10”’, 10””) para retirar un coágulo sanguíneo u otra materia obstructiva de un vaso sanguíneo, de manera que dicho dispositivo comprende:

un cuerpo de catéter flexible alargado (12’, 12”) , que tiene un extremo proximal y un extremo distal y una luz (22’, 271) que se extiende longitudinalmente a través de al menos una parte del mismo; un receptáculo de captura de material obstructivo (14, 14’, 14’’, 420, 420’, 440) que está dispuesto inicialmente en una primera configuración replegada, que puede pasar a través del material obstructivo y posteriormente se despliega en una segunda configuración radialmente expandida; dicho receptáculo de captura de la materia obstructiva tiene una luz guía hilos que se extiende longitudinalmente a través del mismo y se alinea con la luz (22’, 271) del cuerpo del catéter (12’, 12’’) de manera que el receptáculo de captura de la materia obstructiva (14, 14’, 14’’, 420, 420’, 440) y el cuerpo del catéter (12’, 12’’) se pueden avanzar por un guiahilos colocado con anterioridad; un orificio para el conducto guía (267, 267’) que se forma en el catéter a una distancia espaciada proximal del extremo distal del catéter; un tubo deflector guiahilos curvado (260’, 260) que tiene un extremo proximal situado en la abertura de paso del guiahilos 267’, 267 y un extremo distal situado dentro de la luz 22’ del catéter, de manera que dicho extremo proximal del guiahilos (GW) sea recibido dentro del extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) y pase luego después a través del tubo del deflector guiahilos curvado (260, 260’) y posteriormente pase a través del tubo deflector guiahilos curvado (260’, 260) y por fuera de la abertura de paso del guiahilos (267’, 267) a medida que el catéter avanza en la dirección distal por el guiahilos (GW) , que se caracteriza por que el catéter además comprende:

elementos soporte radiales (264’, 264) acoplados al extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) para mantener el extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) en una posición básicamente centrada en el lumen (22’, 271) del catéter formando dichos elementos soporte radiales pasos de fluidos 226 entre ellos; de manera que la luz (22’, 271) se extiende por dentro del catéter al menos desde el orificio de paso del guiahilos (267’, 267) hasta el extremo distal del catéter.

2. Catéter de embolectomía de intercambio rápido de la reivindicación 1, donde el extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) es mayor en diámetro que el resto del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) para facilitar la entrada del extremo proximal del guiahilos (GW) en el extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado 260, 260’.

3. Catéter de embolectomía de intercambio rápido conforme a la reivindicación 2, donde la luz (22’, 271) se extiende adicionalmente por el trozo del catéter proximal a la abertura de paso del guiahilos 267’, 267 y se utiliza para la inyección del medio de contraste radiográfico, y donde al menos una vía de paso del flujo se forma adyacente al extremo distal del tubo deflector guiahilos curvado (260, 260’) para permitir que el medio de contraste radiográfico fluya por el tubo deflector guiahilos curvado (260’, 260) y por fuera del extremo distal del catéter a través de dichos conductos de fluido.