CATÉTERES DE EMBOLECTOMÍA.

La presente invención se refiere de manera general a dispositivos médicos y, más particularmente, a catéteres de trombolectomía, para eliminar coágulos de sangre u otros materiales de los pasos de vasos sanguíneos y otros conductos anatómicos. También se describen métodos para la utilización de dichos catéteres. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Como es sabido, en los seres humanos y en otros mamíferos tienen lugar diferentes tipos de alteraciones tromboembólicas, tales como ataques de apoplejía, embolismo pulmonar, trombosis periférica, aterosclerosis, y similares. Estas alteraciones tromboembólicas se caracterizan de manera típica por la presencia de un tromboémbolo (es decir, un coagulo de sangre viscoelástico formado por plaquetas, fibrinógeno y otras proteínas coagulantes) que se ha alojado en un lugar específico de un vaso sanguíneo. En los casos en los que los tromboembolismos están situados en una vena, la obstrucción creada por el tromboémbolo puede dar lugar a una situación de estasis de la sangre con el desarrollo de una situación conocida como tromboflebitis dentro de la vena. Además, los embolismos venosos periféricos pueden emigrar a otras áreas del cuerpo en las que se pueden producir resultados desfavorables todavía más graves. Por ejemplo, la mayor parte de embolismos pulmonares son provocados por émbolos que se originan en el sistema venoso periférico, y que después emigran por los vasos venosos y se alojan en el pulmón. En los casos en los que el tromboémbolo está situado dentro de una arteria, el flujo normal de sangre arterial puede quedar bloqueado o alterado, y se puede desarrollar isquemia de tejidos (falta de disponibilidad de oxigeno y nutrientes requeridos por el tejido). En estos casos, si el tromboembolismo no es aliviado, los tejidos isquémicos pueden resultar infartados, es decir necróticos. Dependiendo del tipo de localización del tromboémbolo arterial, este infarto de tejidos puede tener como resultado la muerte y amputación de una extremidad, infarto de miocardio, o un ataque de apoplejía. De manera específica, las interrupciones provocadas por tromboémbolos que se alojan en los pequeños vasos sanguíneos del cerebro continúan siendo una causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo. En la práctica médica moderna, los desórdenes tromboembólicos son tratados típicamente por una o varias de las siguientes modalidades de tratamiento: a) tratamiento farmacológico en el que se administran agentes trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa, activador de plasminógeno de tejidos (TPA)) y/o medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina, warfarina) en un esfuerzo de disolver e impedir el crecimiento adicional del coágulo. b) procesos de cirugía abierta (por ejemplo, embolectomía o eliminación de coágulos por vía quirúrgica), en los que se hace una incisión en el vaso sanguíneo en el que está alojado el trombo y éste es retirado a través de dicha incisión, en algunos casos con ayuda de un catéter con punta de globo (por ejemplo, un catéter Fogarty) que se hace pasar por la incisión y hacia dentro del paso del vaso sanguíneo donde el globo es hinchado y utilizado para extraer el coágulo hacia fuera de la incisión y, c) procesos de intervención transluminales basados en catéteres en los que un catéter, para la retirada/destrucción del coágulo (por ejemplo, un catéter de tipo succión, que tiene un punta de succión, un catéter de tipo captura de coágulo que tiene un receptáculo para captar coágulos (por ejemplo, un cesta, arrollamiento, gancho, etc.), o catéter para la destrucción de coágulos que tiene un aparato para la destrucción de coágulos (por ejemplo, una sonda de ultrasonidos o láser)), que se inserta de forma percutánea y se hace avanzar por los vasos del paciente hasta un lugar adyacente al coágulo. La punta de succión, receptáculo de captación de coágulo, o aparato de destrucción de coágulos se utiliza para aspirar, capturar y retirar, destruir o cortar el coágulo agresor. Cada una de las modalidades de tratamiento antes mencionadas tiene su propio conjunto de ventajas y desventajas. Por ejemplo, el tratamiento farmacológico tiene la ventaja de ser no invasivo y, frecuentemente, es eficaz para provocar la lisis o disolución del coágulo. No obstante, los medicamentos trombolíticos y/o anticoagulantes utilizados en estos tratamientos farmacológicos pueden provocar efectos secundarios no deseables, tales como sangrado o hemorragia. Asimismo, en casos en los que el tiempo es esencial, tal como los casos en los que un tromboembolismo arterial provoca una fuerte isquemia de los tejidos (por ejemplo, una apoplejía en desarrollo o un infarto de miocardio en desarrollo), el tiempo que puede ser necesario para que los medicamentos trombolíticos efectúen una lisis completa o disolución del coágulo de la sangre restaurando la circulación arterial puede ser excesivo para evitar o minimizar el correspondiente infarto. 2 E01904798 06-10-2011   Los procesos quirúrgicos abiertos para la eliminación de trombos pueden ser utilizados en muchos casos para eliminar coágulos de manera rápida de los pasos de los vasos sanguíneos, pero estos procedimientos quirúrgicos abiertos son notablemente invasivos, requiriendo frecuentemente anestesia general, y la utilización de dichos procedimientos quirúrgicos abiertos está limitada en general a vasos sanguíneos que están situados en áreas quirúrgicamente accesibles del cuerpo. Por ejemplo, muchos pacientes sufren ataques debido al alojamiento de coágulos de sangre en pequeñas arterias situadas en áreas quirúrgicamente inaccesibles del cerebro y, por lo tanto, no tienen la posibilidad de tratamiento quirúrgico abierto. Los procesos de intervención transluminales, basados en catéteres, son mínimamente invasivos, se pueden llevar a cabo frecuentemente sin anestesia general y, en algunos casos, pueden ser utilizados para eliminar con rapidez un coágulo del paso de un vaso sanguíneo. No obstante, estos procesos de intervención basados en catéteres son altamente dependientes de la habilidad del operador y pueden ser difíciles o imposibles de llevar a cabo en vasos sanguíneos pequeños o tortuosos. Por lo tanto, los pacientes que sufren ataques de apoplejía debido a la presencia de coágulos en las arterias pequeñas y tortuosas del cerebro, pueden no ser, en la actualidad, candidatos a la eliminación del coágulo por vía transluminal basada en un catéter, debido a las pequeñas dimensiones y tortuosidad de las arterias en las que están situados los coágulos. Como concepto, el tipo de catéteres desplegables transluminalmente para la captura de coágulos se podría utilizar en ataques isquémicos, porque son capaces de manera típica, de eliminar un coágulo agresivo de la sangre sin necesidad de succión o aplicación de energía (por ejemplo, láser, ultrasonidos) que podría dañar los pequeños y delicados vasos sanguíneos del cerebro. No obstante, ninguno de los catéteres de la técnica anterior, desplegables transluminalmente, para la captura de coágulos, se cree que tengan un diseño óptimo para su utilización en los pequeños vasos sanguíneos del cerebro porque a) no está no están equipados de pasos apropiados para el paso de alambres de guía para permitir que pasen sobre alambres de guía de pequeño diámetro (por ejemplo, 0,006-0,018 pulgadas, 0,15-0,046cm) previamente insertados, b) no están adaptados para un cambio rápido sobre un alambre de guía de longitud estándar (por ejemplo un alambre de guía que es menos del doble de la longitud del catéter), y c) el recipiente captación de coágulos de estos catéteres no están construidos de manera óptima y configurados para eliminar catéteres de vasos sanguíneos muy pequeños, tal como se encuentran de manera típica en el cerebro. Son ejemplos de catéteres de embolectomía de tipo desplegable transluminalmente para la captura de coágulos, según la técnica anterior, los descritos en las patentes USA Nºs 4.706.671 (Welnrib), 4.873.978 (Ginsburg), 5.011.488 (Ginsburg), y 5.895.398 (Wensel, y otros). La patente `390 de Wetzel, y otros, da a conocer un dispositivo para la captación de coágulos en el que un pequeño catéter se hace pasar, en primer lugar, en dirección distal a través de un coágulo viscoelástico. Un arrollamiento para la captación de coágulos, montado en un mandrino de inserción rígido, se hace avanzar a continuación por el catéter y es desplegado en el lado distal del coágulo. El arrollamiento de captación de coágulos puede consistir en una serie de alambres que tienen memoria de forma, los cuales se expansionan radialmente adoptando una serie de formas que cuando el mandrino de inserción se retira, enganchan el coágulo para su retirada. A pesar de extensos desarrollos en esta área, por las razones anteriormente... [Seguir leyendo]

1. Catéter de embolectomía (600) para eliminar un coágulo de sangre u otra materia obstructiva de un vaso sanguíneo, cuyo catéter comprende: un cuerpo de catéter flexible alargado que tiene un extremo próximo, un extremo distal (611), un tubo interno (686) y un tubo externo (650), que termina poco antes del extremo distal del cuerpo del catéter; un dispositivo para la eliminación de coágulos en el tubo interno, encontrándose el dispositivo (14) de eliminación de coágulos inicialmente plegado y retenido en configuración plegada por una parte del tubo externo; una punta distal (720, 742) del cuerpo del catéter situada sobre el tubo interno y adaptada para atravesar un coágulo de sangre a eliminar; en el que el tubo externo es retráctil axialmente para retirar la retención sobre el dispositivo de eliminación de coágulos de manera tal que el dispositivo de eliminación de coágulos puede expansionarse radialmente adquiriendo la configuración desplegada; incluyendo además un mango (612) fijado a un extremo próximo del catéter y un accionador (630) sobre el mango para el desplazamiento en sentido próximo del tubo externo con respecto al tubo interno; caracterizado porque el accionador es un elemento deslizante desplazable axialmente sobre el mango y extendiéndose un hipotubo interno sustancialmente según la longitud del mango y estando fijado en su extremo distal y acoplándose con el tubo interno del cuerpo del catéter y un introductor (620) de alambre de guía sobre un extremo próximo del mango que conduce al paso del hipotubo interno, de manera que el elemento deslizante comprende un orificio pasante que recibe el hipotubo (622), estando montado el elemento deslizante de forma fija con respecto al tubo externo, provocando el accionamiento del elemento deslizante la traslación del tubo externo con respecto al tubo interno. 2. Catéter, según la reivindicación 1, que comprende además un elemento introductor de infusión en comunicación de fluido con un espacio anular definido entre los tubos interno y externo, estando montado el elemento introductor en el elemento deslizante axialmente desplazable sobre el mango. 3. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una punta distal (720, 742) fijada a un extremo distal del tubo interno, teniendo dicha punta distal una superficie distal cónica que define el extremo distal del cuerpo del catéter, facilitando la superficie distal cónica el paso del cuerpo del catéter a través del coágulo. 4. Catéter, según la reivindicación 3, en el que la punta distal define una embocadura próxima (743) para recibir un tramo corto del tubo externo, de manera que el extremo distal del tubo externo no puede quedar retenido en el coágulo al pasar el cuerpo del catéter a través del mismo. 5. Catéter, según la reivindicación 3, en el que el dispositivo de eliminación de coágulos tiene un extremo próximo y un extremo distal, estando fijado el extremo distal al tubo interno y encontrándose libre el extremo próximo para deslizar axialmente sobre el tubo interno, siendo desplazado el extremo próximo del dispositivo de eliminación de coágulos en sentido axial en alejamiento del extremo distal dentro del tubo externo para estirar longitudinalmente y retener radialmente el dispositivo en estado plegado. 6. Catéter, según la reivindicación 5, en el que el dispositivo de eliminación de coágulos comprende una serie de alambres separados (724) fijado cada uno de ellos en sus extremos distales (726) al tubo interno y formando un bucle alrededor del tubo interno en sus extremos próximos (732, 736) siendo forzados los alambres a expandirse radialmente si dejan de estar retenidos. 7. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una banda marcadora deslizante (738) dispuesta alrededor del tubo interno y configurada para deslizar con el extremo próximo del dispositivo de eliminación de coágulos para indicar la transición entre el primer y segundo estados. 8. Catéter, según la reivindicación 7, que comprende además una banda marcadora fija (722) fijada alrededor del tubo interno distalmente con respecto al dispositivo de eliminación de coágulos, indicando la separación relativa entre la banda marcadora fija y la banda marcadora deslizante la transición entre el primer y el segundo estados. 9. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una parte de inserción (608) del cuerpo del catéter se extiende de forma distal desde el mango, estando definida la parte de inserción por el tubo interno y extendiéndose el tubo externo sustancialmente al extremo distal del cuerpo del catéter. 10. Catéter, según la reivindicación 9, en el que la parte de inserción (608) es más flexible en dirección distal desde el mango. 11. Catéter, según la reivindicación 10, en el que el cuerpo del catéter tiene unas dimensiones de 1-5 French (0,33- 1,65 mm) aproximadamente en su extremo distal. 24 E01904798 06-10-2011   12. Catéter, según la reivindicación 10, en el que tanto el tubo interno como el externo incluyen segmentos separados que son más flexibles en dirección distal desde el mango. 13. Catéter, según la reivindicación 12, en el que por lo menos uno de los tubos interno y externo comprende un segmento reforzado adyacente al mango. 14. Catéter, según la reivindicación 13, en el que el tubo interno (686) comprende un segmento próximo reforzado (688) y un segmento distal reforzado (690) y en el que el segmento próximo tiene un refuerzo de mayor densidad que el extremo distal. 15. Catéter, según la reivindicación 13, en el que el tubo interno está reforzado en toda su longitud. 16. Catéter, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un alambre de guía. 17. Catéter, según la reivindicación 16, en el que el alambre de guía es un alambre de guía de infusión. E01904798 06-10-2011   26 E01904798 06-10-2011   27 E01904798 06-10-2011   28 E01904798 06-10-2011   29 E01904798 06-10-2011   E01904798 06-10-2011   31 E01904798 06-10-2011   32 E01904798 06-10-2011   33 E01904798 06-10-2011   34 E01904798 06-10-2011   E01904798 06-10-2011   36 E01904798 06-10-2011   37 E01904798 06-10-2011   38 E01904798 06-10-2011   39 E01904798 06-10-2011   E01904798 06-10-2011   41 E01904798 06-10-2011   42 E01904798 06-10-2011   43 E01904798 06-10-2011   44 E01904798 06-10-2011   E01904798 06-10-2011   46 E01904798 06-10-2011   47 E01904798 06-10-2011   48 E01904798 06-10-2011   49 E01904798 06-10-2011   E01904798 06-10-2011   51 E01904798 06-10-2011   52 E01904798 06-10-2011   53 E01904798 06-10-2011   54 E01904798 06-10-2011