Dispositivo de embolización.

Un dispositivo (10) de embolización vascular que comprende:

un portador filamentoso (16);

al menos un elemento expandible (12) de embolización conectado de forma no liberable a dicho portador filamentoso;

siendo expandible in situ dicho al menos un elemento expandible de embolización para llenar de forma sustancialmente completa el volumen de un sitio vascular diana mientras se mantiene una conexión entre el al menos un elemento de embolización y el portador.

Dispositivo de embolización Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere al campo de procedimientos y dispositivos para la embolización de aneurismas vasculares y anomalías vasculares similares. Más específicamente, la presente invención versa sobre un dispositivo de embolización que se inserta en un sitio vascular, tal como un aneurisma, para crear un embolismo en el mismo.

Se desea la embolización de vasos sanguíneos en varias situaciones clínicas. Por ejemplo, se ha usado la embolización vascular para controlar la hemorragia vascular, para ocluir el suministro de sangre a los tumores y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En años recientes ha recibido mucha atención la embolización vascular para el tratamiento de aneurismas. En la técnica anterior se han empleado varias modalidades diferentes de tratamiento. Por ejemplo, la patente estadounidense n2 4.819.637, de Dormandy, Jr. et al., describe un sistema de embolización vascular que emplea un balón extraíble implantado en el sitio del aneurisma por un catéter intravascular. Se lleva el balón hasta el aneurisma en la punta del catéter y se lo infla dentro del aneurisma con un fluido gelificante (normalmente una resina o gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. A continuación, se desprende el balón del catéter mediante una ligera tracción del catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión efectiva de muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o de mover una vez que cuaja el fluido gelificante y es difícil de ver, a no ser que se llene de material de contraste. Además, hay riesgos de ruptura del balón durante el inflado y de desprendimiento prematuro del balón del catéter.

Otro enfoque es la inyección directa de un agente embólico polimérico líquido en el sitio vascular que ha de ser ocluido. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica de inyección directa es un líquido que polimeriza rápidamente, tal como una resina de cianoacrilato, en particular cianoacrilato de isobutilo, que se administra al sitio diana como un líquido y luego polimeriza in situ. Alternativamente, se ha usado un polímero líquido que precipita en el sitio diana a partir de una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y disuelto en dimetil sulfóxido (DMSO). Otro tipo es el etileno- alcohol vinílico disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se esparce y el polímero precipita y endurece y se convierte rápidamente en una masa embolica que se conforma a la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales usados en este procedimiento de "inyección directa" son dados a conocer en las siguientes patentes estadounidenses: 4.551.132, de Pásztor et al.; 4.795.741, de Leshchiner et al.; 5.525.334, de Ito et al.; y 5.580.568, de Greff et al.

En la práctica, la inyección directa de agentes embólicos poliméricos líquidos ha resultado difícil. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el aneurisma y al interior del vaso sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Además, la visualización del material de embolización requiere que se mezcle con él un agente de contraste, y seleccionar materiales de embolización y agentes de contraste que sean mutuamente compatibles puede dar como resultado compromisos de rendimiento que disten de ser óptimos. Además, el control preciso del despliegue del material polimérico de embolización es difícil, lo que conduce al riesgo de una colocación indebida y/o una solidificación prematura del material. Además, una vez que se despliega y solidifica el material de embolización, es difícil moverlo o recuperarlo.

Otro enfoque que ha demostrado ser promisorio es el uso de microserpentines trombogénicos. Estos microserpentines pueden estar fabricados de una aleación metálica (normalmente platino o wolframio) o de un polímero adecuado. Si está fabricado de metal, el serpentín puede estar dotado de fibras de Dacron para aumentar la trombogenicidad. El serpentín se despliega por medio de un microcatéter al sitio vascular. Se dan a conocer ejemplos de microserpentines en las siguientes patentes estadounidenses: 4.994.069, de Ritchart et al.; 5.133.731, de Butler et al.; 5.226.911, de Chee et al.; 5.312.415, de Palermo; 5.382.259, de Phelps et al.; 5.382.260, de Dormandy, Jr. et al.; 5.476.472, de Dormandy, Jr. et al.; 5.578.074, de Mirigian; 5.582.619, de Ken; 5.624.461, de Mariant; 5.645.558, de Horton; 5.658.308, de Snyder; and 5.718.711, de Berenstein et al.

El enfoque de los microserpentines ha encontrado cierto éxito en el tratamiento de aneurismas pequeños con cuellos estrechos, pero es preciso que el serpentín esté perfectamente encajado en el aneurisma para evitar un desplazamiento que pueda llevar a una recanalización. Los microserpentines han tenido menos éxito en el tratamiento de aneurismas mayores, especialmente los que tienen cuellos relativamente anchos. Una desventaja de los microserpentines es que no son fácilmente recuperables; si un serpentín migra fuera del aneurisma, es necesario un segundo procedimiento para recuperarlo y volver a moverlo a su sitio. Además, en la práctica puede ser difícil envolver completamente un aneurisma usando microserpentines.

Un tipo específico de microserpentín que ha logrado cierto éxito es el microserpentín extraíble de Guglielmi ("GDC"), descrito en la patente estadounidense n2 5.122.136, de Guglielmi et al. El GDC emplea un serpentín de alambre de platino fijado a un alambre de implantación de acero inoxidable mediante una conexión de soldadura. Una vez que el serpentín se coloca dentro de un aneurisma, se aplica una corriente eléctrica al alambre de implantación, que se calienta suficientemente para fundir la unión de soldadura, desprendiendo con ello el serpentín del alambre de

implantación. La aplicación de la corriente también crea una carga eléctrica positiva en el serpentín, que atrae células sanguíneas, plaquetas y fibrinógeno, cargados negativamente, aumentando con ello la trombogenicidad del serpentín. En un aneurisma pueden encajarse varios serpentines de diferentes diámetros y longitudes hasta que el aneurisma se llene completamente. Así, los serpentines crean y aguantan un trombo dentro del aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.

Las ventajas del procedimiento GDC son la capacidad de retirar y reubicar el serpentín si migra de su ubicación deseada y la capacidad mejorada de promover la formación de un trombo estable dentro del aneurisma. No obstante, como en las técnicas de microserpentines convencionales, el uso con éxito del procedimiento GDC ha estado limitado sustancialmente a aneurismas pequeños con cuellos estrechos.

Otro enfoque adicional a la embolización de un sitio vascular anormal es la inyección en el sitio de un hidrogel biocompatible, tal como poli(2-hidroxietil metacrilato) ("pHEMA" o "PHEMA"), o una espuma de alcohol polivinílico ("PAF"). Véanse, por ejemplo, Horák et al., "Hydrogels in Endovascular Embolization. n. Clinical Use of Spherical Particles", Biomaterials, Vol. 7, pp. 467-470 (noviembre de 1986); Rao et al., "Hydrolysed Microspheres from Cross- Linked Polymethyl Methacrylate", J. Neuroradiol., Vol. 18, pp. 61-69 (1991); Latchaw et al., "Polyvinyl Foam Embolization of Vascular and Neoplastic Lesions of the Head, Neck, and Spine", Radiology, Vol. 131, pp. 669-679 (junio de 1979). Estos materiales se administran como micropartículas en un fluido portador que se inyecta en el sitio vascular, un procedimiento que ha resultado difícil de controlar.

Un desarrollo adicional ha sido la formulación de los materiales de hidrogel en un implante o tapón preformado que se instala en el sitio vascular por medios tales como un microcatéter. Véase, por ejemplo, la patente estadounidense n2 5.258.042, de Mehta. Estos tipos de tapones o implantes están diseñados fundamentalmente para obstruir el flujo de sangre a través del vaso tubular o el cuello de un aneurisma, y no se adaptan con facilidad para su implantación precisa dentro de una estructura vascular con forma de saco, tal como un aneurisma, para llenar sustancialmente todo el volumen de la estructura.

La patente estadounidense n2 5.823.198, de Jones et al., da a conocer un tapón poroso de PVA expandióle que se implanta en el interior de un aneurisma en el extremo de un alambre guía. El tapón comprende varios gránulos o partículas que se expanden formando una estructura alveolar tras su exposición a los fluidos dentro del aneurisma para embolizar el aneurisma. Los gránulos se recubren con un agente de contención soluble en sangre para mantenerlos en un estado comprimido... [Seguir leyendo]