Dispositivo vaso-oclusivo de microbobina con configuración secundaria de múltiples ejes.

Dispositivo vaso-oclusivo (10, 20) que comprende un elemento filamentoso formado en una configuración deestado de energía mínima que comprende una serie de al menos tres bucles tangencialmente interconectados (14a,

14b), definiendo cada uno de dichos bucles de la serie de por lo menos tres bucles un eje (16) que es ortogonal a unúnico radio de un círculo, estando los radios adyacentes separados por un ángulo fijo de arco (θ), caracterizadoporque cada uno de dichos bucles (14a, 14b) de la serie de por lo menos tres bucles se forman enrollando elelemento filamentoso alrededor del eje respectivo de cada bucle (16) en direcciones alternas.

Dispositivo vaso-oclusivo de microbobina con configuración secundaria de múltiples ejes

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere en general al campo de dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, se refiere a un aparato para ocluir un vaso sanguíneo por la embolización de un sitio diana (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.

La embolización de vasos sanguíneos es deseable en un número de situaciones clínicas. Por ejemplo, la embolización vascular se ha utilizado para controlar el sangrado vascular, para ocluir el suministro de sangre a los tumores, y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los últimos años, la embolización vascular para el tratamiento de aneurismas ha recibido mucha atención. Varias modalidades de tratamiento diferentes han sido empleadas en la técnica anterior. La patente US No. 4.819.637 - Dormandy, Jr. et al., por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que emplea un balón separable entregado en el lugar del aneurisma mediante un catéter intravascular. El balón se lleva al aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del aneurisma con un líquido solidificante (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. El balón se desprende luego del catéter mediante tracción suave sobre el catéter. Mientras que el dispositivo de embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o mover después de que el fluido de solidificación fragua, y es difícil de visualizar a menos que se llene con un material de contraste. Además, existen riesgos de rotura del balón durante el hinchado y de desprendimiento prematuro del balón del catéter.

Otro enfoque es la inyección directa de un agente embólico polímero líquido en el sitio vascular a ser ocluido. Un tipo de polímero líquido utilizado en la técnica de inyección directa es un líquido rápidamente polimerizante, como por ejemplo una resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de isobutilo, que se suministra al sitio diana como un líquido, y luego se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha utilizado un polímero líquido que se precipita en el sitio diana desde una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y disuelto en sulfóxido de dimetilo (DMSO) . Otro tipo es un copolímero de etilenglicol disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se difunde hacia fuera, y el polímero precipita y se endurece rápidamente en una masa embólica que se ajusta a la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales utilizados en este procedimiento de "inyección directa" se describen en las siguientes patentes US:

4.551.132 - Pásztor et al.; 4.795.741 - Leshchiner et al.; 5.525.334 - Ito et al.; y 5.580, 568 - Greff et al.

La inyección directa de agentes embólicos de polímero líquido ha demostrado ser difícil en la práctica. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el aneurisma y dentro del vaso sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Además, la visualización del material de embolización requiere que un agente contrastante se mezcle con él, y la selección de materiales de embolización y agentes de contraste que sean mutuamente compatibles puede resultar en compromisos de rendimiento que son menos que óptimos. Además, el control preciso del despliegue del material de embolización polimérico es difícil, lo que conduce al riesgo de colocación incorrecta y/o solidificación prematura del material. Además, una vez que el material de embolización se despliega y solidifica, es difícil de mover o recuperar.

Otro enfoque que se ha mostrado prometedor es el uso de microbobinas trombogénicas. Estas microbobinas pueden estar hechas de una aleación de metal biocompatible (típicamente platino y tungsteno) o de un polímero apropiado. Si se hace de metal, la bobina puede estar provista de fibras de Dacron para aumentar la trombogenicidad. La bobina se despliega a través de un microcatéter en el sitio vascular. Ejemplos de microbobinas se describen en las siguientes patentes US: 4.994.069 -Ritchart et al.; 5.122.136 - Guglielmi et al.; 5.133.731 -Butler et al.; 5.226.911 - Chee et al.; 5.304.194 - Chee et al.; 5.312.415 - Palermo; 5.382.259 - Phelps et al.;

5.382.260 - Dormandy. Jr. et al.; 5.476.472 - Dormandy. Jr. et al.; 5.578.074 - Mirigian; 5.582.619 - Ken; 5.624.461 -Mariant; 5.639.277 - Mariant et al.; 5.658.308 - Sny der; 5.690.667 - Gia; 5.690.671 - McGurk et al.; 5.700.258 -Mirigian et al.; 5.718.711 - Berenstein et al.; 5.891.058 - Taki et al.; 6.013.084 - Ken et al.; 6.015.424 - Rosenbluth et al.; y Des. 427.680 - Mariant et al.

Mientras que muchos dispositivos de microbobina de la técnica anterior han tenido cierto éxito en el tratamiento de aneurismas pequeños con cuellos relativamente estrechos, se ha reconocido que los dispositivos vaso-oclusivos de microbobina más comúnmente utilizados logran resultados menos que satisfactorios en aneurismas de cuello ancho, particularmente en el cerebro. Esto ha llevado al desarrollo de dispositivos de microbobina tridimensionales, como los descritos en las patentes de EEUU 5.645.558 - Horton; 5.911.731 - Pham et al.; y 5.957.948 – Mariant (estando los dos últimos en una clase de dispositivos conocidos como "bobinaes desmontables de Guglielmi tridimensionales", o "3D-GDC’s") . Véase, por ejemplo, Tan et al., "La viabilidad de bobinas desmontables de Guglielmi tridimensionales para embolización de aneurismas cerebrales de cuello ancho ", Neurorradiología Intervencionista, vol. 6, pp 53-57 (junio de 2000) ; Cloft et al., "Uso de bobinas desmontables de Guglielmi tridimensionales en el tratamiento de los aneurismas cerebrales de cuello ancho", American Journal of Neurorradiología, vol. 21, pp 1312-1314 (agosto, 2000) .

La típica microbobina tridimensional se forma a partir de una longitud de alambre que se forma primero con una configuración primaria de una bobina helicoidal, y luego en una configuración secundaria que es una de una variedad de formas tridimensionales. El nivel de energía mínimo de este tipo de microbobina es su configuración tridimensional secundaria. Cuando se despliega dentro de un aneurisma, estos dispositivos asumen una configuración tridimensional, típicamente una configuración algo esférica, que es igual o ligeramente mayor que, el nivel de energía mínimo de la configuración de la vida secundaria. Debido a que el total de las dimensiones de estos dispositivos en su configuración de estado de energía no mínimo es aproximadamente igual o menor que las dimensiones interiores del aneurisma, no hay nada para restringir el dispositivo de cambiar o voltear dentro del aneurisma debido a la dinámica del flujo de sangre.

En algunos de estos dispositivos tridimensionales (por ejemplo, la patente US 5.122.136 - Guglielmi et al.) , la configuración secundaria en sí es una hélice o alguna forma similar que define un eje longitudinal. Dispositivos con lo que puede denominarse una configuración secundaria "longitudinal" forman una configuración de estado de energía no mínima tridimensional cuando se despliega dentro de un aneurisma, pero, una vez desplegado, han mostrado una tendencia a volver a sus configuraciones de estado energético mínimo. Esto, a su vez, da lugar a compactación debido a "apilamiento de monedas" (es decir, volver a la configuración helicoidal secundaria) , permitiendo así la recanalización del aneurisma.

El documento WO 00/21443 describe un dispositivo vaso-oclusivo que incluye una bobina que tiene un núcleo dispuesto en un lumen de la bobina de la misma. La bobina está adaptada para lograr una forma secundaria adecuada cuando se despliega en un sitio de destino. Las formas secundarias adecuadas indicadas en este documento son principalmente helicoidales en forma de hélice que comprende una serie de bucles de dirección de enrollado idéntica.

Hay, pues, una necesidad sentida durante mucho tiempo, pero aún insatisfecha de una dispositivo vaso-oclusivo de microbobina que tenga las ventajas de muchos de los dispositivos de microbobina de la técnica anterior, pero que se puede utilizar eficazmente para tratar aneurismas de varias configuraciones de tamaños diferentes, y en particular los que tienen anchos de cuello de gran tamaño. Sería ventajoso para dicho dispositivo que sea compatible para su uso con cable de guía con los mecanismos de entrega de microcatéter y microbobina existentes,... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo vaso-oclusivo (10, 20) que comprende un elemento filamentoso formado en una configuración de estado de energía mínima que comprende una serie de al menos tres bucles tangencialmente interconectados (14a, 14b) , definiendo cada uno de dichos bucles de la serie de por lo menos tres bucles un eje (16) que es ortogonal a un

único radio de un círculo, estando los radios adyacentes separados por un ángulo fijo de arco (8) , caracterizado porque cada uno de dichos bucles (14a, 14b) de la serie de por lo menos tres bucles se forman enrollando el elemento filamentoso alrededor del eje respectivo de cada bucle (16) en direcciones alternas.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los bucles (14') se solapa con un bucle adyacente.

10 3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende una pluralidad de bucles (14"') de diámetro progresivamente decreciente desde un bucle más grande (14"'c) a un bucle más pequeño.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que el bucle más pequeño es un primer bucle más pequeño, y en el que el dispositivo comprende además un segundo bucle más pequeño inmediatamente adyacente al bucle más grande (14"'c) .

15 5. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que la microbobina forma una estructura alargada tridimensional.

6. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que al menos un par de bucles adyacentes de la serie de por lo menos tres bucles se forman de manera que no hay secciones rectas de microbobina entre los bucles adyacentes.

20 7. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que cada uno de los bucles de la serie de por lo menos tres bucles define un plano diferente.

8. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que los planos definidos por al menos un par de bucles adyacentes de la serie de por lo menos tres bucles definen un ángulo de 90 grados.

9. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que los planos definidos por lo menos dos pares de 25 bucles adyacentes de la serie de por lo menos tres bucles definen un ángulo mayor de 90 grados.

10. Dispositivo vaso-oclusivo según la reivindicación 1, en el que al menos dos bucles adyacentes tienen diferentes diámetros máximos.