Sistema de separación térmica para dispositivos implantables.

Un sistema de suministro de implante (100) que comprende:

un empujador de suministro (102);

un dispositivo de implante (112) conectado a dicho empujador de suministro (102);

una sujeción (104) que conecta dicho dispositivo de implante (112) a dicho empujador de suministro (102);

un calentador (106) dispuesto en proximidad o en contacto con la sujeción (104) y adaptado para cortar una parte de dicha sujeción en proximidad a dicho calentador; caracterizado por que dicha sujeción (104) está en un estado pretensado de tal manera que se almacena energía en una orientación axial dentro de dicha sujeción (104), en el que dicha sujeción se pone en dicho estado pretensado moviendo la sujeción un desplazamiento predeterminado durante el ensamblaje, o dicha sujeción se pone en dicho estado pretensado mediante un resorte comprimido (116) entre dicho dispositivo de implante y dicho calentador, para separar dicho dispositivo de implante (112) alejándolo del calentador (106) cuando se despliega el implante.

Sistema de separación térmica para dispositivos implantables

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a sistemas para suministrar dispositivos de implante a una zona objetivo dentro del cuerpo de un paciente.

Antecedentes de la invención 10

El suministro de dispositivos terapéuticos implantables mediante medios menos invasivos ha demostrado ser deseable en numerosas situaciones clínicas. Por ejemplo, se ha utilizado embolización vascular para controlar la hemorragia vascular, para ocluir la irrigación a tumores, para ocluir las trompas de Falopio y para ocluir aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los últimos años, la embolización vascular para el 15 tratamiento de aneurismas ha recibido mucha atención. Como otro ejemplo, el uso de dispositivos de andamiaje o malla, tales como estents, para abrir los vasos bloqueados o para retener espirales embólicas, también ha recibido mucha atención.

En la técnica anterior se han empleado varias modalidades de tratamiento diferentes para desplegar dispositivos de 20 implante. Por ejemplo, en la técnica anterior se han descrito numerosos sistemas de separación reposicionables para dispositivos de implante, incluyendo la patente de EE. UU. n.º 5.895.385 de Guglielmi et al. y 5.108.407 de Geremia et al., el contenido del que se incorpora en el presente documento por referencia. Varios sistemas, tales como los divulgados en la patente de EE. UU. n.º 6.500.149 de Gandhi et al. y la patente de EE. UU. n.º 4.346.712 de Handa et al. describen el uso de un calentador para separar y desplegar el dispositivo de implante. 25

Los documentos US2003/069539 y US2001/029352 divulgan un aparato para el despliegue de microespirales con un catéter. La microespiral se puede conectar con una fibra a un miembro empujador del catéter. La fibra pasa a través de un calentador para calentar y romper la fibra para liberar la microespiral del catéter. La fibra se enrolla a través de un anillo conector anular de la microespiral. El anillo conector permite al implante rotar alrededor del 30 extremo del sistema de suministro durante las fases finales de la implantación para evitar establecer una fuerza indebida hacia delante sobre el aneurisma.

El documento US2002/188341 divulga un sistema de suministro que comprende un estent y una sujeción conectada de manera separable al estent mediante un miembro de conexión. Un asidero, que puede transmitir tensión y/o par 35 torsor, manipula la sujeción, y se puede aplicar una fuerza suficiente para romper el miembro de conexión. La tensión se puede aplicar mediante el asidero tirando o empujando, es decir, mediante una transferencia momentánea de energía, para romper el miembro de conexión.

Objetivos y sumario de la invención 40

La presente invención es un sistema de separación y suministro de implante utilizado para posicionar y desplegar dispositivos implantables, tales como espirales, estents, filtros y similares dentro de una cavidad del cuerpo, incluyendo, pero no limitados a, vasos sanguíneos, trompas de Falopio, malformaciones, tales como fístula y aneurismas, lesiones cardiacas (p. ej. orejuelas auriculares izquierdas y aberturas de sépalo) , y otros órganos 45 luminales.

El sistema comprende un implante, un catéter de suministro (mencionado genéricamente como empujador o empujador de suministro) , una unión separable para acoplar el implante con el empujador, un aparato generador de calor (referido genéricamente como el calentador) , y una fuente de energía para aplicar energía al calentador. 50

En un aspecto de la presente invención, el implante se acopla al empujador utilizando una sujeción, cuerda, hilo, alambre, filamento, fibra o similares. Genéricamente se hace referencia a esto como la sujeción. La sujeción puede estar en forma de monofilamento, varilla, cinta, tubo hueco o similares. Para unir de manera separable el implante al empujador se pueden utilizar muchos materiales. Una clase de materiales son los polímeros tales como poliolefina, 55 elastómero de poliolefina tal como los hechos por Dow comercializados con el nombre comercial Engage o Exxon comercializados con el nombre comercial Affinity, polietileno, poliéster (PET) , poliamida (nilón) , poliuretano, polipropileno, copolímero en bloque tal como PEBAX o Hytrel, y etileno-alcohol vinílico (EVA) ; o materiales de caucho tales como silicona, látex y Kraton. En algunos casos, el polímero también se puede reticular con radiación para manipular su resistencia a la tracción y temperatura de fusión. Otra clase de materiales son los metales tales 60 como la aleación de níquel y titanio (Nitinol) , oro y acero. La selección del material depende de la capacidad del material para almacenar energía potencial, la temperatura de fusión o reblandecimiento, la potencia utilizada para la separación y zona de tratamiento del cuerpo. La sujeción se puede unir al implante y/o empujador mediante soldadura por fusión, anudamiento, soldadura blanda, unión con adhesivo u otros medios conocidos en la técnica. En una realización en la que el implante es una espiral, la sujeción puede discurrir a través de la luz interior de la 65 espiral y se puede conectar al extremo distal de la espiral. Este diseño no solo une el implante al empujador, sino que también imparte resistencia a estiramiento a la espiral sin el uso de un miembro resistente a estiramiento secundario. En otras realizaciones en las que el implante es una espiral, estent o filtro; la sujeción se conecta al extremo proximal del implante.

En otro aspecto de la presente invención, la sujeción que acopla de manera separable el implante al empujador actúa como un depósito de energía almacenada (es decir potencial) que es liberada durante la separación. Esto disminuye ventajosamente el tiempo y la energía necesarios para separar el implante porque permite que la sujeción sea cortada por aplicación de calor sin fundir necesariamente por completo el material. La energía almacenada también puede ejercer una fuerza en el implante que lo empuja alejándolo del catéter de suministro. Esta separación 10 tiende a hacer el sistema más fiable porque puede impedir que la sujeción se vuelva a solidificar y sostenga el implante después de la separación. La energía almacenada se puede impartir de varias maneras. En una realización, entre el implante y el empujador se dispone un resorte. El resorte se comprime cuando el implante se conecta al empujador al unir un extremo de la sujeción al empujador o al implante, tirando del extremo libre de la sujeción hasta que el resorte está al menos parcialmente comprimido, fijando entonces el extremo libre de la 15 sujeción al otro del implante o empujador. Dado que ambos extremos de la sujeción están contenidos, dentro del sistema se almacena energía potencial en forma de tensión en la sujeción (o compresión en el resorte) . En otra realización, un extremo de la sujeción se fija como en la realización anterior, y entonces la sujeción se establece en tensión al tirar del extremo libre de la sujeción con una fuerza o desplazamiento predeterminados. Cuando el extremo libre de la sujeción está fijado entonces, la elongación (es decir deformación elástica) del propio material de 20 sujeción almacena energía.

En otro aspecto de la presente invención, se dispone un calentador encima o dentro del empujador, típicamente, pero no necesariamente, cerca del extremo distal del empujador. El calentador se puede conectar al empujador mediante, por ejemplo, soldadura blanda, soldadura por fusión, unión con adhesivo, unión mecánica u otras técnicas 25 conocidas en la técnica. El calentador puede estar en forma de una espiral enrollada, tubo térmico, tubo hueco, banda, hipotubo, barra sólida, toroide o forma similar. El calentador se puede hacer de una variedad de materiales tales como acero, aleación de cromo cobalto, platino, plata, oro, tántalo, volframio, mangalin, aleación de cromo y níquel disponible en California Fine Wire Company con el nombre comercial Stable Ohm, polímero conductor o similares. La sujeción se dispone en proximidad al calentador. La sujeción puede pasar a través de la luz de un 30 calentador de tipo espiral o hueco o se puede envolver alrededor del calentador. Aunque la sujeción se puede disponer en contacto directo con el calentador, esto no es necesario. Para facilitar el ensamblaje, la sujeción se puede disponer en proximidad a, pero realmente no tocando, al calentador.

El catéter de suministro o empujador es un miembro alargado con unos extremos distal y proximal adaptados para 35 maniobrar del implante en la zona de tratamiento. El empujador comprende un mandril central y uno o más conductores eléctricos para suministrar... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de suministro de implante (100) que comprende:

un empujador de suministro (102) ; 5

un dispositivo de implante (112) conectado a dicho empujador de suministro (102) ;

una sujeción (104) que conecta dicho dispositivo de implante (112) a dicho empujador de suministro (102) ;

un calentador (106) dispuesto en proximidad o en contacto con la sujeción (104) y adaptado para cortar una parte de dicha sujeción en proximidad a dicho calentador; caracterizado por que dicha sujeción (104) está en un estado pretensado de tal manera que se almacena energía en una orientación axial dentro de dicha 10 sujeción (104) , en el que dicha sujeción se pone en dicho estado pretensado moviendo la sujeción un desplazamiento predeterminado durante el ensamblaje, o dicha sujeción se pone en dicho estado pretensado mediante un resorte comprimido (116) entre dicho dispositivo de implante y dicho calentador, para separar dicho dispositivo de implante (112) alejándolo del calentador (106) cuando se despliega el implante.

2. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicho sistema se dispone de tal manera que dicho dispositivo de implante (112) se separa de dicho empujador de suministro (102) en menos de un segundo tras la activación de dicho calentador (106) .

3. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicha sujeción (104) comprende un 20 material seleccionado de un grupo que consiste en: polipropileno, poliamida, etileno, etileno-alcohol vinílico, polietileno y elastómero de poliolefina.

4. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicho sistema de suministro de implante (100) se dispone de tal manera que una temperatura de dicho empujador de suministro (102) de 25 menos de aproximadamente 50 °C separa dicho dispositivo de implante (112) de dicho empujador de suministro (102) .

5. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 6, en el que dicho sistema de suministro de implante (100) se dispone de tal manera que la temperatura de dicho empujador de suministro (102) es menos 30 de aproximadamente 42 °C cuando dicho dispositivo de implante (112) se separa de dicho empujador de suministro (102) .

6. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de implante (112) es una espiral. 35

7. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de implante (112) es un estent.

8. El sistema de suministro de implante (100) de la reivindicación 1, en el que dicha sujeción (104) tiene un 40 diámetro en el intervalo de aproximadamente 0, 00254 a 0, 01778 cm.

9. Un procedimiento de fabricación de un sistema de suministro de implante (100) que comprende un empujador de suministro (102) , una sujeción (104) que define un primer extremo y un segundo extremo, y un dispositivo de implante (112) ; comprendiendo dicho procedimiento: 45

a. conectar el primer extremo de dicha sujeción al dispositivo de implante y conectar el segundo extremo de dicha sujeción al empujador de suministro;

b. disponer dicha sujeción (14) en proximidad de un calentador (106) adaptado para cortar una parte de dicha sujeción en proximidad con dicho calentador, 50

c. establecer una parte del dispositivo de implante en proximidad con una parte del empujador de suministro;

estando dicho procedimiento caracterizado por que comprende además la etapa de:

d. establecer tensión en dicha sujeción de tal manera que se almacene energía en una orientación axial en dicha sujeción;

moviendo dicha sujeción un desplazamiento predeterminado durante el ensamblaje, o estableciendo tensión 55 en dicha sujeción con un resorte comprimido (116) ,

en el que dicho dispositivo de implante (112) está dispuesto de tal manera que se libera de dicho empujador de suministro por activación de dicho calentador (106) .

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo de implante (112) es una espiral que define 60 una luz interior, un extremo distal y un extremo proximal.

11. El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende conectar dicha sujeción (104) cerca de dicho extremo proximal de dicha espiral.

12. El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende hacer pasar dicha sujeción (104) substancialmente a través de dicha luz interior de dicha espiral y conectarlo cerca de dicho extremo distal de dicha espiral.

13. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo de implante (112) es un estent.

Corriente

Corriente Alterna (CA)

Señalización

tiempo

tiempo

Corriente Continua (CC)

Señalización

Corriente

Tiempo (segundos)

Temp. superficial en la separación

Temperatura (Centígrado)