Aparato (106) para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el aparato un alojamiento de unidad (146) que incluye una pluralidad de segmentos de toma de muestras,

comprendiendo cada segmento de toma de muestras un orificio de toma de muestras (140), una lanceta (148) que presenta una punta (150), la punta adyacente al orificio de toma de muestras, la lanceta mantenida dentro del alojamiento y que puede hacerse funcionar para extender la punta de lanceta a través del orificio de toma de muestras para perforar la piel de un paciente situada adyacente al orificio de toma de muestras, y una cámara de prueba de muestras (168) en comunicación fluídica con el orificio de toma de muestras, estando asociada la cámara de prueba de muestras con unos medios de prueba, caracterizado porque cada segmento de toma de muestras comprende además un depósito (182) de calibrador en comunicación fluídica con una cámara de calibración (184), estando asociada la cámara de calibración con unos medios de prueba de calibrador

CAMPO TÉCNICO

El análisis bioquímico de muestras de sangre es una herramienta de diagnóstico importante para la determinación del estado del paciente. El análisis de una muestra de sangre para determinar el nivel de glucosa puede proporcionar una poderosa herramienta para los diabéticos que requieren un estricto control de los niveles de glucosa en sangre en un esfuerzo por minimizar los efectos perjudiciales a largo plazo de la enfermedad. En este momento, la tecnología de análisis de sangre no invasivo no proporciona la precisión y especificidad requeridas para pruebas clínicas, de modo que las muestras de prueba proceden principalmente de la sangre, el líquido intersticial, la orina o la saliva. Se realizan muchas pruebas de análisis de diagnóstico inmediato directamente en sangre completa capilar, que se obtiene normalmente realizando una pequeña incisión en un dedo utilizando un dispositivo de punción con lanceta portátil. El dispositivo de punción con lanceta portátil incluye habitualmente una lanceta que se desplaza rápidamente para penetrar en el dedo, creando una pequeña herida desde la cual se forma una gota de sangre en la superficie de la piel tras haberse retraído la lanceta de la incisión.

Además de la lanceta, los pacientes normalmente tratan con otros numerosos componentes individuales cada vez que se lleva a cabo una prueba de sangre, por ejemplo un impulsor de lanceta separado, tiras reactivas individuales, y un lector de tiras reactivas. Cada vez que se realiza una prueba de sangre, el usuario debe preparar los componentes individuales, desenvolviéndolos y/o uniéndolos, realizando una serie de etapas para obtener una muestra de sangre a partir de la piel sometida a punción con lanceta. Generalmente, la gota de sangre debe colocarse en una tira de ensayo de muestras de forma apropiada, y la tira de ensayo de muestras se analiza utilizando un aparato de medición, o lector. Después de cada prueba, los componentes deben separarse y los materiales desechables (es decir, las lancetas y las tiras reactivas) deben desecharse de manera adecuada.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA

El proceso de adquisición y pruebas de una muestra de sangre utilizando estos dispositivos convencionales puede ser doloroso y con frecuencia implica numerosas etapas, cuya consecuencia es que se reduce el cumplimiento del paciente de los frecuentes regímenes de pruebas de autodiagnóstico requeridos para el tratamiento de la enfermedad. Además del dolor y la parafernalia requerida por las pruebas de autodiagnóstico, la tasa de éxito de una muestra de sangre adecuada obtenida no es del 100%. La tasa de éxito puede verse afectada por la reproducibilidad de la técnica de punción con lanceta utilizada (debido a la variación en la hidratación y el espesor de la piel, callos, etc.), así como la habilidad para obtener una gota de sangre de la incisión. Las lancetas y los dispositivos de punción con lanceta convencionales de la industria actual pueden presentar una tasa de éxito de tan sólo el 50% en la generación de una muestra de sangre desde la punta del dedo. Los diabéticos que deseen observar el régimen óptimo de pruebas de autodiagnóstico de 5-6 veces al día, en esencia, necesitarían realizar la punción con lanceta a sí mismos un promedio de 10-12 veces sólo para obtener las muestras de sangre requeridas. Los dispositivos de punción con lanceta más satisfactorios son, en realidad, satisfactorios en aproximadamente del 80 al 90%.

Lo que se necesita es un procedimiento mejorado para la toma de muestras y el análisis de líquidos corporales que sea conveniente y rentable dando como resultado un procedimiento simplificado para la extracción y el análisis de muestras de sangre en el lado del paciente.

La patente US nº 5.971.941 da a conocer un aparato de toma de muestras de sangre para la toma de muestras de sangre a partir de la piel de un paciente para análisis. El aparato incluye un cartucho y un alojamiento con un impulsor. El cartucho presenta una envoltura del cartucho, una lanceta y un compartimiento asociado con la envoltura del cartucho, para recibir la sangre. La lanceta se aloja en la envoltura del cartucho y está conectada funcionalmente a la misma de manera que pueda impulsarse para extenderse fuera de la envoltura del cartucho a través de una abertura de punción con lanceta para la punción con lanceta de la piel para producir sangre. El alojamiento presenta un impulsor para empujar la lanceta para que se extienda fuera de la envoltura del cartucho. Durante la punción con lanceta, el cartucho preferentemente se sostiene de manera desmontable en el alojamiento, de manera que el cartucho pueda disociarse del impulsor después de la toma de muestras de sangre.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Se exponen aspectos de una invención en las reivindicaciones adjuntas.

Las formas de realización de la invención se refieren de forma general al análisis de líquidos corporales. La invención se refiere más en particular a un módulo de toma de muestras desechable que puede utilizarse múltiples veces antes de desecharse.

Se describen formas de realización de la invención, que incluyen un sistema para la recogida de sangre capilar que incorpora un módulo de toma de muestras desechable. Están previstos un accionamiento, una punción con lanceta, una adquisición de muestras, pruebas y lectura simplificados, todo en un aparato portátil. Una forma de realización del módulo de toma de muestras contiene muchos segmentos de toma de muestras individuales, cada uno de los cuales permite la recogida y pruebas de una muestra de sangre. Esto permite que el módulo de toma de muestras se utilice numerosas veces antes de que se cambie por un nuevo módulo y la eliminación del módulo utilizado llegue a ser necesaria, reduciéndose así la necesidad de desechar los materiales utilizados después de cada prueba. La forma de realización del módulo de toma de muestras también retiene los materiales de toma de muestras utilizados de manera segura, reduciendo de ese modo el problema de manipulación de materiales de riesgo biológico.

Anteriormente, era necesario que el usuario de una lanceta pasara por una serie de etapas para obtener y analizar una muestra de sangre, incluyendo preparar los componentes (por ejemplo, lancetas, tiras reactivas, etc.) montar un impulsor de lanceta, activar el impulsor para disparar la lanceta, depositar manualmente una muestra de sangre en una zona de almacenamiento o análisis de muestras, y eliminar de manera segura los materiales de prueba utilizados a la finalización de la prueba. El sistema de formas de realización de la presente invención hace el procedimiento de recogida de sangre más conveniente para el usuario eliminando la necesidad de que el usuario realice repetidamente muchas de estas etapas.

Una forma de realización del módulo de toma de muestras prevé un procedimiento de toma de muestras y análisis de sangre simplificado al presentar menos componentes que requieren ensamblaje por parte del usuario y reduciendo la frecuencia en que los componentes deben ensamblarse para las pruebas. Un único segmento de toma de muestras combina la lanceta y los medios de prueba, reduciendo la tarea de ensamblaje por parte del usuario. El módulo de toma de muestras combina muchos de dichos segmentos de toma de muestras en un paquete unitario que se ajusta como un casete en un dispositivo lector. Sólo es necesario retirar y sustituir este módulo de toma de muestras multiuso después de que se utilicen los segmentos de toma de muestras, reduciendo adicionalmente la tarea de ensamblaje (y desensamblaje y eliminación) por parte del usuario. En una configuración posible, un impulsor de lanceta se proporciona mediante un aparato separado. En otras formas de realización, el impulsor de lanceta está incluido en el dispositivo lector o está integrado directamente en el módulo de toma de muestras.

Se describen técnicas para la extracción de una muestra de sangre humana para la medición de uno o más de sus constituyentes, tal como podría utilizarse para la monitorización de rutina de un estado crónico tal como diabetes mellitus. Las técnicas simplifican la extracción y la transferencia de la muestra de sangre, y reducen los inconvenientes del procedimiento. Las técnicas pueden utilizarse ventajosamente en, por ejemplo, la monitorización de glucosa en sangre, pruebas de coagulación, pruebas estadísticas en lugares de atención para monitorizar el estado del paciente con el tiempo. Las técnicas pueden utilizarse en la práctica clínica o para la utilización en el hogar u otras prácticas de... [Seguir leyendo]

1. Aparato (106) para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el aparato un alojamiento de unidad (146) que incluye una pluralidad de segmentos de toma de muestras, comprendiendo cada segmento de toma de muestras

un orificio de toma de muestras (140),

una lanceta (148) que presenta una punta (150), la punta adyacente al orificio de toma de muestras, la lanceta mantenida dentro del alojamiento y que puede hacerse funcionar para extender la punta de lanceta a través del orificio de toma de muestras para perforar la piel de un paciente situada adyacente al orificio de toma de muestras, y

una cámara de prueba de muestras (168) en comunicación fluídica con el orificio de toma de muestras, estando asociada la cámara de prueba de muestras con unos medios de prueba, caracterizado porque cada segmento de toma de muestras comprende además un depósito (182) de calibrador en comunicación fluídica con una cámara de calibración (184), estando asociada la cámara de calibración con unos medios de prueba de calibrador.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que cada segmento de toma de muestras comprende además un sitio de toma de muestras perfilado para situar la piel de los pacientes, definiendo el sitio de toma de muestras una abertura contigua con el orificio de toma de muestras.

3. Aparato según la reivindicación 1, en el que el alojamiento de unidad incluye por lo menos 10 segmentos de toma de muestras.

4. Aparato según la reivindicación 1, en el que cada segmento de toma de muestras está configurado para permitir de manera integrada la punción con lanceta, la recogida y las pruebas.

5. Aparato según la reivindicación 1, en el que la cámara de prueba de muestras es más pequeña que aproximadamente 0,6 mm de largo por 0,6 mm de ancho por 0,4 mm de profundidad.

6. Sistema de toma de muestras de sangre que comprende el aparato según la reivindicación 1, comprendiendo además el sistema de toma de muestras de sangre un dispositivo (102) lector asociado con el aparato según la reivindicación 1.

7. Sistema de toma de muestras de sangre según la reivindicación 6, configurado para permitir de manera integrada la punción con lanceta de la piel, la recogida de sangre, las pruebas de la sangre, la visualización de información acerca de la sangre y el avance del aparato según la reivindicación 1 para colocar otro segmento de toma de muestras en línea.