Aparato para tomar muestras de sangre (52) que comprende: una lanceta que comprende un eje y unas facetas (42);

y caracterizado porque presenta una hélice (40) enrollada para sostener un conducto de herida creado por la lanceta, en el que la hélice enrollada está fijada por el exterior a la lanceta, de tal manera que durante la utilización siga la trayectoria de la lanceta al interior del conducto de herida y está configurada, de tal manera que la hélice enrollada comienza un ciclo de punción enrollada alrededor de las facetas (20; 22) y el eje de la lanceta

CAMPO TÉCNICO

Son bien conocidos los dispositivos de punción en la industria de productos médicos para asistencia médica destinados a perforar la piel con el fin de obtener sangre para ser analizada. El análisis bioquímico de muestras de sangre es una herramienta diagnóstica para determinar información clínica. Se realizan muchas pruebas de diagnóstico analítico inmediato utilizando sangre completa capilar, siendo la más común monitorizar el nivel de glucosa en la sangre de personas diabéticas. Otras utilizaciones para este procedimiento incluyen el análisis de oxígeno y la coagulación basándose en la medición del tiempo de protrombina. Típicamente, se obtiene una gota de sangre para este tipo de análisis realizando una pequeña incisión en la yema del dedo, creando una pequeña herida que genera una pequeña gotita de sangre en la superficie de la piel.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA

Los procedimientos iniciales de punción incluyeron la perforación o corte de la piel con una aguja o una cuchilla. Los procedimientos actuales utilizan dispositivos de punción que contienen una multitud de accionadores de resorte, de leva y de masa para accionar la lanceta. Los mismos incluyen resortes en voladizo, diafragmas, resortes en espiral, así como sondas de gravedad utilizados para accionar la lanceta. Típicamente, el dispositivo está precargado o el usuario carga el dispositivo. Se sujeta el dispositivo contra la piel y se activa mecánicamente el lanzamiento balístico de la lanceta. El movimiento hacia delante y la profundidad de la penetración en la piel de la lanceta se determinan por un tope mecánico y/o amortiguación, así como un resorte o leva que retrae la lanceta.

Las variaciones en el espesor e hidratación de la piel pueden producir diferentes resultados en diferentes usuarios del dispositivo de punción. Los dispositivos actuales se basan en topes o amortiguaciones mecánicos ajustables para controlar la profundidad de penetración de la lanceta y compensar el espesor e hidratación de la piel. Dichos topes mecánicos no regulan la aceleración para controlar la velocidad de la lanceta a medida que se extiende y se retrae. Por el contrario, las levas ofrecen un control aproximado de la velocidad de la lanceta al entrar y salir de la piel, pero no permiten una compensación para el espesor e hidratación de la piel. Por tanto, no todos los casos de punción son exitosos en la generación una muestra de sangre suficiente para la prueba analítica deseada.

La tasa de éxito significa la probabilidad de producir una muestra de sangre con una acción de punción que presenta un volumen suficiente para llevar a cabo la prueba analítica deseada. La gotita de sangre producida por la acción debe alcanzar la superficie de la piel para que sea viable para la prueba. En algunos casos, la sangre fluirá desde los vasos sanguíneos cortados pero se queda atrapada debajo de la superficie de la piel, formando un hematoma. En otros casos, se crea una herida subcutánea, pero no se obtiene sangre externa. La tasa de éxito de la obtención de una muestra de sangre aceptable con lancetas convencionales en la industria disponibles en el mercado actual es del 75% al 80%; lo cual significa que hasta una de cada cinco operaciones de punción proporcionarán sangre insuficiente o no proporcionarán sangre. Para pacientes que se deben realizar autodiagnósticos de cinco a seis veces al día, esta imposibilidad de obtener una gotita de sangre cada vez que se realiza una punción en un dedo se traduce en repetir de manera innecesaria un protocolo doloroso.

La patente US nº 5.951.493 da a conocer un dispositivo para obtener una muestra de un fluido corporal, tal como sangre, realizando una punción en una parte de la piel de un usuario para formar una incisión con una aguja. Tras retirar la aguja de la incisión, se aplica fuerza para oprimir la piel de manera que se forme un anillo de tejido corporal oprimido en una relación circundante con la incisión. Esto provoca que la incisión se hinche y que se abran los lados de la incisión, mediante lo cual se fuerza el fluido corporal hacia el exterior a través de la abertura de la incisión. Un elemento estimulador está montado en un extremo de un alojamiento que lleva la lanceta para aplicar presión. El elemento estimulador puede ser móvil en relación con el alojamiento, y puede o bien calentarse o bien vibrar para causar un movimiento del fluido corporal. El elemento estimulador puede comprender un resorte.

La patente US nº 2.801.633 da a conocer lancetas para realizar una punción en la piel para dejar salir la sangre que se producen mediante el estampado a partir de una lámina metálica.

La patente US nº 6.171.325 da a conocer un aparato de múltiples ejes para realizar una incisión de un sustrato de material elástico suave tal como un tejido corporal. El aparato de incisión incluye dos o más ejes de incisión, presentando cada uno un borde distal. Los ejes no están fijados entre sí y pueden deslizarse uno contra el otro para accionar los bordes distales de manera alternativa contra el sustrato para realizar una incisión en el sustrato. En el caso de realizar una incisión en un tejido corporal, dicho movimiento alterno da como resultado menos dolor para el paciente que una punción que resulta de un pinchazo afilado mediante un eje afilado de tamaño similar a los ejes.

El documento WO 99/07431 da a conocer un introductor de catéter que presenta un introductor separable y una aguja de introductor. El introductor separable incluye un par de alas y una bandeja con una parte superior abierta que se extiende desde el extremo proximal de la cánula del introductor entre las alas para guiar el extremo distal de un dispositivo médico largo, delgado y flexible hacia el interior del extremo proximal abierto de la cánula del introductor separable.

El documento EP 0 824 932 da a conocer un catéter arterial que incluye un tubo alargado que presenta una pared lateral con una superficie interior y un diámetro exterior. El catéter presenta un extremo proximal, un extremo distal abierto con una parte en punta, y un calibre hueco con un diámetro interior. Está previsto un cilindro unido al extremo proximal del catéter que está en comunicación de fluido con el calibre hueco. La superficie interna del calibre hueco presenta una pluralidad de salientes hacia el interior dispuestos de manera longitudinal desde el extremo proximal hasta el extremo distal. La parte en punta presenta al menos un orificio a través de la pared lateral al interior del calibre. El diámetro exterior de la pared lateral del catéter está reducido de manera distal desde el orificio hacia el extremo distal abierto y los salientes hacia el interior en la superficie interior del calibre están sustancialmente reducidos en la parte en punta.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La invención se expone en las reivindicaciones adjuntas.

Un aparato para realizar punciones utiliza una lanceta, una hélice, o un elastómero que no forma parte de la invención para mantener la permeabilidad del conducto de herida una vez que la lanceta ha cortado dentro de la piel. Si tiene lugar la penetración, y se corta un número apropiado de vasos sanguíneos, se permite que la sangre fluya a través del conducto de herida y hacia la superficie de la piel porque la lanceta, la hélice, o el elastómero cubren o sostienen el conducto de herida, manteniéndolo abierto y permeable. Cubrir o sostener se definen de manera general como mantener la herida abierta de modo que la sangre desde los capilares sanguíneos pueda alcanzar la superficie del dedo. La expresión control de flujo puede incluir cualquier medio de sostener el conducto de herida creado mediante la lanceta.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada se proporcionan únicamente a título ejemplificativo y explicativo y no son limitativas de la invención, tal como se reivindica.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los objetos, ventajas y características de la presente invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, cuando se lee junto con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 ilustra un lanceta típica que muestra los parámetros que afectan al dolor por punción, el volumen de sangre, y la tasa de éxito.

La figura 2 ilustra los parámetros de la lanceta.

La figura 3 es un gráfico que muestra el desplazamiento de la lanceta a lo largo del tiempo.

La figura 4 es un gráfico... [Seguir leyendo]

1. Aparato para tomar muestras de sangre (52) que comprende:

una lanceta que comprende un eje y unas facetas (42); y

caracterizado porque presenta una hélice (40) enrollada para sostener un conducto de herida creado por la lanceta, en el que la hélice enrollada está fijada por el exterior a la lanceta, de tal manera que durante la utilización siga la trayectoria de la lanceta al interior del conducto de herida y está configurada, de tal manera que la hélice enrollada comienza un ciclo de punción enrollada alrededor de las facetas (20; 22) y el eje de la lanceta.

2. Aparato para tomar muestras de sangre según la reivindicación 1 y configurado de tal manera que durante la

utilización a medida que la lanceta se retira del conducto de herida la hélice enrollada permanezca en el conducto de 10 herida.

3. Aparato para tomar muestras de sangre según la reivindicación 1 y configurado de tal manera que durante la utilización se retira la hélice enrollada del conducto de herida cuando la lanceta que se retira tira de la hélice enrollada hasta un punto en el que la hélice enrollada se descomprime hasta el punto en el que su diámetro es inferior al diámetro del conducto de herida.

4. Aparato para tomar muestras de sangre según la reivindicación 1, en el que la hélice enrollada está realizada a partir de un material biodegradable y puede hacerse funcionar para sostener el conducto de herida alojándose en la piel de un usuario.