APARATO Y PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE.

Aparato y procedimiento de toma de muestras de sangre. Campo técnico El análisis bioquímico de muestras de sangre es una herramienta de diagnóstico importante para la determinación del estado de un paciente. El análisis de una muestra de sangre para determinar el nivel de glucosa puede proporcionar una herramienta poderosa para los pacientes diabéticos que requieren un estrecho control de los niveles de glucosa en sangre en un esfuerzo por minimizar los efectos perjudiciales a largo plazo de la enfermedad. En este momento, la tecnología de análisis de sangre no invasiva no proporciona la precisión y la especificidad requeridas para las pruebas clínicas, de modo que las muestras de prueba se derivan principalmente de sangre, líquido intersticial, orina o saliva. Muchas pruebas en el centro de atención se realizan directamente en sangre completa capilar, que normalmente se obtiene practicando una pequeña incisión en un dedo utilizando un dispositivo de corte manual. El dispositivo de corte manual incluye habitualmente una lanceta que se desplaza rápidamente para penetrar en el dedo, produciendo una pequeña herida de la que se forma una gota de sangre sobre la superficie de la piel una vez que la lanceta se ha retirado de la incisión. Generalmente, la gota de sangre se coloca sobre una tira reactiva de muestras, y la tira reactiva de muestras se analiza utilizando un dispositivo de medición. Antecedentes de la técnica El proceso de obtener y someter a prueba una muestra de sangre utilizando estos dispositivos convencionales puede ser doloroso y a menudo implica numerosas etapas, lo que tiene como resultado reducir el cumplimiento del paciente con los frecuentes regímenes de pruebas realizados por el propio paciente requeridos para el tratamiento de la enfermedad. Además del dolor y de la parafernalia requerida para las pruebas realizadas por el propio paciente, la tasa de éxito de obtener una muestra de sangre adecuada no es del 100%. La tasa de éxito puede verse afectada por la reproducibilidad de la técnica de corte utilizada (debido a la variación en la hidratación, el espesor, las callosidades, etc. de la piel) así como por la capacidad para obtener la gota de sangre a partir de la incisión. Los dispositivos de corte y lanceta convencionales de la industria actual pueden presentar tan sólo una tasa de éxito del 50% en la generación de una muestra de sangre de la yema del dedo. El paciente diabético que desea cumplir con las 5 - 6 veces al día óptimas de régimen de pruebas realizadas por él mismo necesitaría, en esencia, para practicarse un corte ellos mismos un promedio de 10 - 12 veces sólo para obtener las muestras de sangre requeridas. Los dispositivos de corte más satisfactorios son, en realidad, satisfactorios en aproximadamente el 80-90%. La patente US nº 6.071.294 describe un cartucho para tomar muestras de y analizar sangre de la piel de un paciente. El cartucho presenta una carcasa de cartucho, una lanceta y asociada con la carcasa de cartucho, una región analítica para analizar una propiedad de la sangre. El documento WO 00/40150 describe un conjunto que puede montarse de manera separable en un sistema de monitorización de fluidos corporales. El conjunto presenta una lanceta y medios para recoger y detectar un fluido corporal. Un primer alojamiento que presenta un manguito y un segundo alojamiento que presenta los medios para detectar el fluido corporal comparten una abertura. Lo que se necesita es un procedimiento mejorado para tomar muestras y analizar un fluido corporal que sea continuo y rentable, dando como resultado un procedimiento simplificado para la extracción y el análisis de muestras de sangre por parte del paciente. Exposición de la invención La invención se define en las reivindicaciones. Las formas de realización de la invención permiten la obtención de la muestra de sangre de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental, de manera que la muestra de sangre puede analizarse de manera precisa para determinar componentes gaseosos tales como oxígeno y dióxido de carbono. Las formas de realización de la invención han integrado el accionamiento, el corte y componentes de obtención de muestras, que opcionalmente pueden miniaturizarse y/o ser desechables. La sangre tomada como muestra puede obtenerse y transportarse hasta un dispositivo de análisis o almacenamiento sin contaminación sustancial por el aire ambiental. Las formas de realización del módulo de obtención de muestras desechable pueden recoger una muestra de una forma integrada. En la forma de realización de algunas formas de realización, se coloca un dedo del usuario en el sitio de toma de muestras, en el que el dedo permanece durante todo el proceso de recogida de muestra y corte integrado. En ciertas formas de realización de la invención, con el fin de facilitar un volumen de muestras adecuado para el análisis, se describen tres enfoques, de los que podría utilizarse un único enfoque, o pueden usarse dos cualesquiera o los tres enfoques conjuntamente. El primer enfoque describe un tratamiento de superficie del material de soporte para producir una diferencia en la capacidad humectante. El segundo describe un dispositivo de bombeo activo además 2 ES 2 335 576 T3 de fuerzas capilares para extraer la sangre al interior del depósito de muestras y para dispensar la sangre desde el depósito a sitios adicionales. El tercero incluye la utilización de un dispositivo que compensa un volumen de muestra inadecuado en el primer depósito de muestras aislando el primer depósito de muestras y desencadenando una segunda etapa de corte y obtención para llenar un segundo depósito de muestras auxiliar. Una forma de realización de la invención se refiere a un dispositivo de corte y toma de muestras de sangre en miniatura. El análisis de pequeños volúmenes de sangre (inferiores a aproximadamente un mililitro) se logra mediante la recogida y el transporte de micromuestras de sangre hasta la zona de almacenamiento de muestras o los sitios analíticos. La sangre tomada como muestra puede transportarse de manera fiable y sin turbulencia, cavitación o daño excesivos hasta los componentes celulares. Además, se logra la detección del analito mediante las muestras de sangre que alcanzan y saturan de manera fiable los sitios de prueba apropiados. Las formas de realización de la invención proporcionan técnicas para extraer una muestra de sangre humana para la medición de uno o más de sus constituyentes, tales como los que podrían utilizarse para la monitorización de rutina de una afección crónica tal como la diabetes mellitus. Las técnicas de las formas de realización de la presente invención simplifican la extracción y la transferencia de la muestra de sangre, y reducen la inconveniencia del proceso. Las técnicas pueden utilizarse ventajosamente, por ejemplo, en la monitorización de la glucosa de la sangre, tal como se explicó anteriormente. Breve descripción de los dibujos Los objetivos, ventajas y características de esta invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, cuando se lean conjuntamente con los dibujos adjuntos, en los que: la figura 1 ilustra un sistema de toma de muestras de sangre que presenta características de la invención. La figura 2A es una vista en sección transversal a través de la línea A de la figura 2B, que muestra algunos detalles de un módulo de obtención de muestras según las formas de realización de la invención. La figura 3 representa esquemáticamente una parte del módulo de obtención de muestras que ilustra una forma de realización alternativa del depósito de muestras. La figura 4 representa una parte del módulo de obtención de muestras desechable que rodea el acceso de toma de muestras. Las figuras 5A, 5B y 5C muestran en una vista en sección una implementación del impulsor de lanceta en tres puntos diferentes durante la utilización del impulsor de lanceta. Mejor modo de poner en práctica la invención Por la presente, se hace referencia a las patentes US nº 3.030.059, US nº 3.626.929, US nº 4.360.016, US nº 4.608.997, US nº 4.622.974, US nº 4.627.445, US nº 4.637.403, US nº 4.648.408, US nº 4.653.513, US nº 4.873.993, US nº 4.883.068, US nº 4.895.147, US nº 4.920.977, US nº 5.047.044, US nº 5.871.494, US nº 5.971.941 y WO 97/42882. Aspectos y ventajas adicionales de la invención se expondrán en parte en la siguiente descripción, y en parte resultarán obvias a partir de la descripción, o pueden llegar a ser fácilmente evidentes a través de la puesta en práctica de la invención. Ha de entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada se proporcionan a título ejemplificativo y explicativo únicamente y no son limitativas de la invención, tal como se reivindica. El término...

1. Dispositivo para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo un alojamiento (100) que presenta un sitio de toma de muestras definiendo el sitio de toma de muestras una abertura, un depósito de muestras (208) en comunicación de fluidos con la abertura, una lanceta (200) mantenida dentro del alojamiento, presentando la lanceta una punta de lanceta adyacente a la abertura, un impulsor de lanceta (102) dispuesto en funcionamiento en la lanceta para impulsar la punta de lanceta a través de la abertura para cortar la piel cuando se acciona el impulsor de lanceta, y un acceso de toma de muestras (206, 400) y una membrana (416) perforable, presentando el acceso de toma de muestras un primer extremo contiguo a la abertura y un segundo extremo opuesto al primer extremo relativamente más próximo a la punta de lanceta que el primer extremo, siendo adyacente la membrana perforable al segundo extremo entre la punta de lanceta y la abertura, estando configurado el dispositivo para permitir el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de la sangre hasta el depósito de muestras en el que va a integrarse, es decir, sin intervención del usuario, estando configurado además el dispositivo para permitir que la sangre se recoja de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sitio de toma de muestras está adaptado para ajustarse a la piel del paciente para formar un cierre sustancialmente hermético en la abertura cuando se presiona la piel firmemente contra el sitio de toma de muestras. 3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la membrana puede volver a cerrarse. 4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el acceso de toma de muestras presenta una superficie, en la que por lo menos una parte de la superficie del acceso de toma de muestras es hidrófila. 5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la membrana presenta una superficie, en la que por lo menos una parte de la superficie de la membrana es hidrófoba. 6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además por lo menos un canal capilar en comunicación de fluidos con la abertura y el depósito de muestras, presentando el canal capilar una superficie, siendo hidrófila por lo menos una parte de la superficie del canal capilar. 7. Dispositivo según la reivindicación 6, que presenta por lo menos dos canales capilares (408, 414), en el que por lo menos uno de los canales capilares es un canal capilar primario (408) y por lo menos uno de los canales capilares es un canal capilar suplementario (412), presentando cada canal capilar una zona de sección transversal, en el que la zona de sección transversal de dicho por lo menos un canal capilar primario es por lo menos dos veces la zona de sección transversal de dicho por lo menos un canal capilar suplementario. 8. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el depósito de muestras comprende una cámara (300) en comunicación de fluidos con la abertura, presentando la cámara un perímetro y un diafragma (310) flexible unido al perímetro de la cámara, pudiendo moverse el diafragma flexible dentro de la cámara bajo la influencia de una fuente de presión, sirviendo dicho movimiento del diafragma para facilitar el transporte de la sangre a través de dicho por lo menos un canal capilar. 9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además unos medios de prueba en comunicación de fluidos con la abertura. 10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un selector de profundidad en relación funcional con la lanceta y unos medios de ajuste de precarga en relación funcional con el impulsor de lanceta. 11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo presenta unas dimensiones inferiores a aproximadamente 80 mm por 30 mm por 10 mm. 12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una lanceta auxiliar dispuesta en funcionamiento en el sitio de toma de muestras. ES 2 335 576 T3 13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de lanceta auxiliar, estando la abertura auxiliar en comunicación de fluidos con el depósito de muestras. 14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un depósito auxiliar en comunicación de fluidos con el sitio de toma de muestras. 15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de lanceta auxiliar, comprendiendo además el módulo de obtención de muestras un depósito auxiliar en comunicación de fluidos con la abertura auxiliar. 16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo incluye un módulo de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la lanceta mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras en comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención de muestras y un sitio de unión al cual puede unirse el impulsor de lanceta. 17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo incluye un módulo de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la lanceta mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras en comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención de muestras y comprende además el impulsor de lanceta dentro del alojamiento. 11 ES 2 335 576 T3 12 ES 2 335 576 T3 13 ES 2 335 576 T3 14 ES 2 335 576 T3