SISTEMA DE SUSPENSION DE RECOGIDA DE SANGRE.

Un dispositivo para el muestreo de un fluido corporal, el cual comprende:

un dispositivo integrado de incisión-muestreo que incluye una tira de ensayo para el análisis de un fluido corporal, y un receptáculo (44) y una lanceta para practicar una incisión en la piel, la cual lanceta es recibida deslizablemente en el receptáculo, en donde el receptáculo define una cavidad de muestreo para la retirada de fluido corporal de la incisión sobre la tira de ensayo, por acción capilar; caracterizado porque, el dispositivo comprende además unos medios (78) para comprimir el receptáculo contra la piel y deslizar la lanceta al interior del receptáculo relativamente al receptáculo de forma que salga del receptáculo produciendo con ello una incisión en la piel, y medios (50) para la retracción y nueva aplicación contra la piel para promover que el líquido corporal fluya a partir de la incisión

Sistema de suspensión de recogida de sangre.

Referencia a las solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica los beneficios de la solicitud provisional U.S. No 60/436.952, registrada el 30 de diciembre de 2002 (procurador Docket No. 7404-446), la cual se incorpora en su totalidad a la presente como referencia.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos de muestreo de un fluido corporal, y más específicamente, aunque no exclusivamente, se refiere a un dispositivo integrado de muestreo de un fluido corporal, que se adapta para retirarse temporalmente y volver a aplicar la tira de ensayo en el lugar de la incisión.

Análisis de un fluido en general

La recogida y análisis de fluidos corporales, es de utilidad para muchas finalidades, y continúa creciendo en importancia para emplear en el diagnóstico y tratamiento médico, y en otras diversas aplicaciones. En el campo médico, es deseable para los operadores no expertos para efectuar análisis rutinaria, rápida y reproduciblemente fuera del marco de un laboratorio, con rápidos resultados y lectura de la información del análisis resultante. El análisis puede efectuarse sobre varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones está particularmente relacionado con el análisis de sangre y/o el fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ser analizados para determinar una variedad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, con la finalidad de identificar una condición médica, determinar respuestas terapéuticas, dictaminar el progreso del tratamiento, y similares.

Pasos de un análisis en general

El análisis de fluidos corporales implica básicamente los pasos de obtención de la muestra del fluido, transferencia de la muestra a un dispositivo de análisis, realización del análisis sobre la muestra del fluido, y presentación de resultados en pantalla. Estos pasos se efectúan generalmente mediante una pluralidad de instrumentos o dispositivos separados.

Recogida - Vascular

Un método para la recogida de una muestra de un fluido implica la inserción de una aguja hueca o jeringa en una vena o arteria con el fin de retirar una muestra de sangre. Sin embargo, dicho muestreo directo de sangre vascular puede tener varias limitaciones entre las que se incluyen, dolor, infección, y hematoma y otras complicaciones del sangrado. Además el muestreo de sangre vascular directo, no es adecuado para ser repetido rutinariamente, puede ser extremadamente difícil, y no es aconsejable para que los pacientes lo efectúen ellos mismos.

Recogida - Incisión

Otra técnica habitual para la recogida de una muestra de fluido corporal es la de practicar una incisión en la piel para traer el fluido a la superficie de la piel. Se emplea una lanceta, cuchilla u otro instrumento cortante para practicar la incisión de la piel. La sangre resultante o la muestra del fluido intersticial se recoge a continuación en un pequeño tubo u otro recipiente, o se coloca directamente en contacto con una tira de ensayo. Frecuentemente se emplea la yema del dedo como fuente de un fluido debido a su alta vascularización y por lo tanto produce una buena cantidad de sangre. Sin embargo la yema del dedo tiene también una gran concentración de terminaciones nerviosas, y la incisión de la yema del dedo puede ser por lo tanto, dolorosa. Sitios alternativos para el muestreo, tales como por ejemplo la palma de la mano, antebrazo, lóbulo de la oreja, y similares, pueden ser útiles para el muestreo, y son menos dolorosos. Sin embargo producen menos cantidad de sangre. Estos lugares alternativos por lo tanto son generalmente apropiados para emplear solamente en sistemas de ensayo que requieren relativamente pequeñas cantidades de fluido, o cuando se toman medidas para facilitar la expresión del fluido corporal a partir del lugar de la incisión.

Son ya conocidos en la técnica, varios métodos y sistemas para la incisión de la piel. Ejemplos de dispositivos para la incisión de la piel, están descritos por ejemplo en las patente de los Estados Unidos Nos. Re 35.803, publicada por Lange et al., el 19 de mayo de 1998; 4.924.879, publicada por O'Brien el 15 de mayo de 1990; 5.879.311, publicada por Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, publicada por Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, publicada por Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 6.332.871, publicada por Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001; y 5.964.718, publicada por Duchon et al., el 12 de octubre de 1999. Un dispositivo comercialmente representativo para efectuar incisiones es la lanceta AccuChek Softclix.

Expresión

Se recomienda frecuentemente a los pacientes acumular fluido en el lugar de la incisión, como por ejemplo, aplicando presión en el área que rodea la incisión para aspirar o bombear el fluido a partir de la incisión. Son también conocidos, dispositivos mecánicos para facilitar la expresión de un fluido corporal a partir de una incisión. Tales dispositivos están descritos, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos Nos. 5.879.311 publicada por Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, publicada por Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, publicada por Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 5.951.492, publicada por Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.951.493 publicada por Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.964.718, publicada por Duchon et al., el 12 de octubre de 1999; y 6.086.545, publicada por Roe et al., el 11 de julio de 2000. Un producto comercialmente representativo que promueve la expresión del fluido corporal a partir de una incisión es el sistema de glucosa en sangre Amira AtLast.

Muestreo

La recogida producida del fluido corporal, a partir de aquí llamada "muestreo" del fluido, puede tomar diversas formas. Cuando la muestra de fluido acude a la superficie de la piel en la incisión, un dispositivo de muestreo se coloca en contacto con el fluido. Estos dispositivos pueden incluir, por ejemplo, sistemas en los cuales un tubo o una tira de ensayo se coloca o bien adyacente al lugar de la incisión antes de formar la incisión, o se mueve hacia el lugar de la incisión breve tiempo después de que se ha formado la incisión. Un tubo de muestra puede extraer el fluido por succión o por acción capilar. Dichos sistemas de muestreo pueden incluir, por ejemplo, los sistemas descritos en las patentes U.S. Nos. 6.048.352, publicada por Douglas et al., el 11 de abril de 2000; 6.099.484, publicada por Douglas et al., el 8 de agosto de 2000; y 6.332.871, publicada por Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001. Ejemplos de dispositivos de muestreo comerciales incluyen por ejemplo, el Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite y tiras de ensayo Therasense Freestyle.

Análisis en general

La muestra de fluido corporal puede ser analizada para determinar diversas propiedades o componentes, como ya es bien conocido en la técnica. Por ejemplo, dicho análisis puede dirigirse al hematocrito, glucosa en sangre, coagulación, plomo, hierro, etc. Los sistemas de ensayo incluyen diferentes medios, como por ejemplo, medios ópticos (por ejemplo, reflectancia, absorción, fluorescencia, Raman, etc.), medios electroquímicos y magnéticos para analizar el fluido de la muestra. Ejemplos de dichos sistemas de análisis incluyen los de la patente U.S. Nos. 5.824.491, publicado por Priest et al., el 20 de octubre de 1998; 5.962.215, publicado por Douglas et al., el 5 de octubre de 1999; y 5.776.719, publicado por Douglas et al., el 7 de julio de 1998.

Típicamente, un sistema de análisis utiliza una reacción que tiene lugar entre el fluido corporal que hay que analizar y un reactivo presente en el sistema de análisis. Por ejemplo, una tira de análisis óptico se basará generalmente en un cambio de color, es decir, un cambio en la longitud de onda absorbida o reflejada por el colorante formado por el sistema reactivo empleado. Ver, por ejemplo, las patentes US Nos. 3.802.842; 4.061.468; y 4.490.465.

El documento US 2002/0082522 A1 describe un dispositivo de incisión y muestreo de sangre con un anillo estimulador. Los documentos US 5951492 y US 6183489, describen dispositivos para el muestreo y análisis de sangre. Dichos dispositivos describen una lanceta, un canal capilar para la retirada de sangre, y un manguito estimulador.

Glucosa en sangre

Un análisis médico habitual es la medida del nivel de glucosa en sangre. El nivel de glucosa puede determinarse...

1. Un dispositivo para el muestreo de un fluido corporal, el cual comprende: