Injerto vascular con stent.

Un injerto (10) vascular con stent que presenta una longitud que se extiende entre los extremos opuestos,

que comprende:

un primer elemento (22) tubular que se extiende a lo largo de la extensión del injerto (10); y

un primer stent (12) fijado coaxialmente alrededor de una primera porción de longitud del primer elemento tubular en uno de dichos extremos opuestos; y

un segundo elemento (24) tubular coaxialmente fijado alrededor de una segunda porción de longitud del primer elemento tubular pero que no cubre el primer stent;

en el que el injerto (10) en la región del stent (12) presenta un grosor (16) de pared que es menor que el grosor de pared del injerto en la región sin stent.

Injerto vascular con stent

Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de los injertos vasculares que incorporan un stent a lo largo de una porción de la longitud del injerto vascular.

Antecedentes de la invención Los injertos vasculares que incorporan un componente de stent en un emplazamiento a lo largo de una extensión del stent han sido descritos en la literatura de patentes desde hace tiempo. Muchas de estas descripciones se refieren al uso de un stent situado en al menos un extremo de un injerto vascular con el fin de fijar ese extremo del injerto vascular a la superficie luminal de la vasculatura dentro de la cual se desea implantar el injerto. Esto se lleva a cabo como alternativa a una anastomosis suturada. Ersek, en 1970, dio a conocer un injerto vascular bifurcado de Dacron® o Teflon® fijado en cada uno de sus tres extremos mediante un componente de stent; véase la Patente estadounidense 3, 657, 744.

Otras patentes divulgan el uso de unos componentes de stent separados a intervalos regulares a lo largo de la extensión de un injerto vascular como alternativa a la puesta en práctica de un injerto stent. Rhodes, en la Patente estadounidense 5, 122, 154 y Lee en la Patente estadounidense 5, 123, 917 describieron unos injertos vasculares expansibles que incorporan unos componentes de stent con forma de anillo expansibles por balón a determinados intervalos a lo largo de la extensión del injerto. Diversos materiales de injertos se describen por estas dos patentes incluyendo el PTEF (politetrafluoroetileno) , ePTFE (politetrafluoroetileno expandido poroso) , poliuretano y Dacron®. Los materiales citados con respecto al componente de stent incluyen acero inoxidable y tántalo.

El documento WO84/03036 describe un injerto stent destinado a un injerto arteriovenoso para diálisis de riñón.

El documento WO 2005/115275 describe un stent y un injerto tubular soportado por el stent.

Sumario de la invención Se describe un injerto vascular con stent que incorpora al menos un stent dentro de una porción de su longitud. El al menos un stent está, de modo preferente, situado en un extremo del injerto vascular con stent. El stent es, de modo preferente, un stent autoexpansible, aunque, como alternativa, puede ser un stent expansible por balón. Así mismo, el stent puede ser un stent autoexpansible que puede también ser expandido por balón. El stent puede proporcionar un anclaje y una resistencia a la migración del injerto vascular con stent después de su despliegue e implantación. El injerto vascular con stent tiene por finalidad proporcionar una anastomosis sencilla y rápida sobre un conducto corporal o sobre un injerto vascular convencional, reduciendo de esta manera el tiempo de la intervención.

Un stent, según se describe en la presente memoria, es una estructura tubular diametralmente expansible, típicamente de metal, como por ejemplo acero inoxidable o nitinol, cuya finalidad consiste en proporcionar un soporte a un conducto corporal cuando se implanta de forma expandida para hacer que contacte con la superficie luminal del conducto corporal. Presenta unos espacios abiertos dispuestos entre los elementos adyacentes de la estructura del stent. Un injerto vascular convencional se define en la presente memoria como un conducto tubular que conducir la sangre, sin que al tiempo se pierda sangre a través de la pared del injerto vascular (a menos que se perfore o que se dañe de cualquier otra forma) . Un injerto stent es un stent provisto de una cubierta de material de injerto vascular que cubre los espacios abiertos dispuestos entre los elementos abiertos del stent.

El injerto vascular con stent, incorpora, de modo preferente, un revestimiento tubular interno (esto es, un elemento tubular) que se extiende continuamente de forma ininterrumpida entre los extremos opuestos del injerto y está compuesto a partir de materiales poliméricos típicamente utilizados en injertos vasculares convencionales, como poliéster o ePTFE; el ePTFE es preferente. Este revestimiento tubular interno continuo proporciona una superficie luminal continua para que no se interrumpa el contacto sanguíneo o para que resulte sustancialmente no interrumpido mediante costuras o juntas. El revestimiento presenta, de modo preferente, una pared relativamente delgada. La porción de la longitud del stent que no incluye el stent presenta, de modo preferente, una segunda capa exterior de material de injerto vascular convencional (esto es, un segundo elemento tubular) que rodea coaxialmente la capa interior, proporcionando así un grosor de pared más grueso del injerto en la región carente de stent. El grosor de pared del stent de mayor tamaño en la región sin stent proporciona las condiciones deseables de un injerto vascular convencional, incluyendo propiedades de flexión satisfactorias con resistencia al ensortijamiento, fortaleza en la formación de anillos satisfactoria y es fácilmente suturado proporcionando al tiempo una satisfactoria fortaleza en la sutura (resistencia a la ruptura de las suturas) . Así mismo, para aplicaciones de hemodiálisis, el mayor grosor de pared de la región sin stent se prevé que reduce el tiempo para conseguir la hemostasia después de la retirada de una aguja de diálisis a partir de una penetración a través de la pared del injerto vascular con stent.

De modo preferente, esta segunda capa del injerto está cerrada a o incluso está yuxtapuesta contra un extremo del componente de stent cuando el componente de stent es situado en un extremo del injerto vascular con stent.

Cuando el componente de stent está situado entre los extremos del injerto vascular con stent, los segmentos de longitud separados de la segunda capa del injerto están situados próximos o incluso están yuxtapuestos contra cada uno de los extremos del componente del stent.

Si se desea, pueden ser aplicadas capas de materiales de refuerzo, como por ejemplo de película de ePTFE, a las superficies externas de uno u otro o de ambas componentes interno y externo del injerto y / o sobre el stent para los fines pretendidos, como por ejemplo el incremento de la resistencia de los anillos o para coadyuvar a la unión de los componentes.

Aunque el injerto vascular con stent puede ser utilizado en una pluralidad de aplicaciones arteriales y venosas, se prevé su particular utilidad como un injerto arteriovenoso para el acceso vascular durante la diálisis de riñón. Un extremo con stent del injerto tiene, de modo preferente, por finalidad proporcionar una anastomosis venosa distal. Mediante la eliminación de la anastomosis cosida convencional en el extremo distal de dichos injertos de diálisis, se prevé que la tasa de fracasos del injerto debidas a la hiperplasia de la íntima en la anastomosis del flujo de salida (un modo de fracaso habitual de estos injertos) se reducirá de modo considerable. Por consiguiente, el extremo con stent del injerto vascular con stent puede ser considerado en la presente memoria como el extremo distal mientras que el extremo sin stent opuesto puede ser designado como el extremo proximal. Se advierte que en algunas aplicaciones de implante esta relación puede invertirse.

Aunque es preferente que el injerto vascular con stent se disponga con un stent situado en un extremo, es obvio que ambos extremos pueden estar provistos de stents. Igualmente, uno o más stents pueden estar dispuestos en emplazamientos situados entre los extremos del injerto. El injerto vascular con stent puede fabricarse de múltiples formas incluyendo con diversas longitudes y diámetros interiores. Así mismo, puede estar ahusado a lo largo de la extensión del dispositivo de forma que el diámetro interior sea diferente en los extremos opuestos. La incorporación de secciones ahusadas a lo largo de la extensión del dispositivo puede ser particularmente deseable para algunas aplicaciones del injerto para diálisis. Los injertos para diálisis están a menudo provistos de un diámetro interior más pequeño en el extremo arterial que en el extremo venoso. Una sección de longitud ahusada puede estar situada más próxima a cualquier extremo del injerto, o el ahusamiento puede disponerse como un ahusamiento uniforme, gradual, que se extienda entre los extremos del injerto.

La porción sin stent puede también estar provista de unos anillos o espirales de refuerzo fijados a la superficie exterior; estos componentes de refuerzo exteriores pueden estar elaborados para que un facultativo los pueda retirar. Injertos vasculares comerciales de este tipo se encuentran disponibles en W.L. Gore & Assoc., Flagstaff AZ 86003; véase, por ejemplo, el producto no. SRRT06060080L. La porción sin stent puede también disponerse con un refuerzo interior de la manera que da a conocer la Patente estadounidense... [Seguir leyendo]

1. Un injerto (10) vascular con stent que presenta una longitud que se extiende entre los extremos opuestos, que comprende:

un primer elemento (22) tubular que se extiende a lo largo de la extensión del injerto (10) ; y un primer stent (12) fijado coaxialmente alrededor de una primera porción de longitud del primer elemento tubular en uno de dichos extremos opuestos; y

un segundo elemento (24) tubular coaxialmente fijado alrededor de una segunda porción de longitud del

primer elemento tubular pero que no cubre el primer stent; en el que el injerto (10) en la región del stent (12) presenta un grosor (16) de pared que es menor que el grosor de pared del injerto en la región sin stent.

2. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que un extremo de dicho segundo elemento (24) tubular está situado en posición adyacente a un extremo de dicho primer stent (12) . 3. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho primer elemento (22) tubular proporciona una superficie luminal ininterrumpida que se extiende sobre

la longitud de la endoprótesis implantable. 4. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho primer stent (12) es un stent autoexpansible, o en el que dicho primer stent (12) es un stent expansible por balón. 5. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho injerto está provsito de un agente terapéutico. 6. Un injerto (10) vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicho agente terapéutico

comprende heparina, o en el que dicho agente terapéutico está dispuesto sobre al menos una porción de una

superficie interna de dicho injerto. 7. Un injerto (10) vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicho agente terapéutico está dispuesto sobre al menos una porción de una superficie exterior de dicho injerto, y, de manera opcional,

en el que un agente terapéutico está dispuesto sobre al menos una porción de una superficie interna de dicho injerto, y además, de manera opcional, en el que el agente terapéutico que está dispuesto sobre al menos una porción de una superficie interna de dicho injerto es diferente del agente terapéutico que está dispuesto sobre al menos una porción de la superficie externa.

8. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el segundo stent está fijado a una

porción de dicho primer elemento tubular. 9. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho primer elemento tubular está ramificado y presenta al menos tres extremos.

10. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho stent presenta un estado compactado antes del despliegue y un estado desplegado, y en el que en dicho primer elemento tubular está ahusado presentando unos diámetros exteriores en cada uno de los extremos opuestos que difieren en al menos un 20% cuando dicho stent está en el estado desplegado sin constricción diametral externa, o

en el que dicho stent presenta un estado compactado antes del despliegue y un estado desplegado, y en el que dicho stent está provisto de una vaina (54) de constricción en el estado compactado y, de manera opcional, en el que una porción de dicha vaina (54) de constricción está replegada sobre sí misma, o en el que al menos una porción de dicha vaina ( 54) de constricción está corrugada, o en el que al menos una porción de dicha vaina (54) de constricción está provista de un revestimiento polimérico. 11. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que dicho injerto está provisto de una capa de material elastomérico entre los primero y segundo elementos tubulares.

12. Un injerto vascular con stent de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que al menos uno de dichos extremos opuestos es un extremo (42) abocardado.

13. Una prótesis (10) implantable que comprende un elemento (22) tubular que presenta una longitud que se extiende entre los extremos opuestos de la prótesis, incluyendo dicha longitud al menos una primera y segunda porciones de la longitud cada una de las cuales presenta un grosor de pared que presenta un stent (12) fijado a dicha primera porción de longitud del elemento tubular, en el que dicha segunda porción de longitud no incluye un stent, en el que el grosor de pared de dicha segunda porción de longitud es al menos aproximadamente un 20%

mayor que el grosor de pared de dicha porción de longitud.

14. Una prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 13, en la que el elemento tubular se extiende continuamente entre los extremos opuestos de la prótesis, o en la que el grosor de pared de dicha segunda porción de longitud es al menos aproximadamente un 100% mayor que el grosor de pared de dicha primera porción de longitud, o en la que dicho stent es un stent autoexpansible o en la que dicha prótesis está provista de un agente terapéutico.