FORMA FARMACÉUTICA DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE DEXKETOPROFENO E INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES Y USO DE LA MISMA.
Forma farmacéutica de liberación modificada de dexketoprofeno e inhibidor de la bomba de protones y uso de la misma.
La presente invención se refiere a una forma farmacéutica que comprende una combinación de dexketoprofeno y un inhibidor de la bomba de protones. La composición de dexketoprofeno presenta una liberación modificada formada por múltiples partículas, que se caracteriza por contener una fracción de dexketoprofeno de liberación rápida, que consigue un efecto analgésico rápido, y una fracción de liberación prolongada, que permite mantener niveles terapéuticos del fármaco durante 24 horas. Este perfil de liberación resulta idóneo para conseguir un efecto analgésico rápido y, al mismo tiempo un efecto prolongado que permite una pauta de administración de una sola toma diaria. La presencia del inhibidor de la bomba de protones permite reducir los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por el dexketoprofeno.
Tipo: Patente de Invención. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: P201100684.
Solicitante: FARMALIDER, S.A..
Nacionalidad solicitante: España.
Inventor/es: JIMENEZ REDONDO,ANA, SANZ MENENDEZ,NURIA, GOMEZ CALVO,ANTONIA, MARTINEZ ALZAMORA,FERNANDO, MUÑOZ RUIZ,ANGEL.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K31/192 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › que tienen grupos aromáticos, p. ej. sulindac, ácidos 2-aril-propiónicos, ácido etacrínico.
- A61K31/4439 A61K 31/00 […] › conteniendo un ciclo de cinco eslabones con el nitrógeno como heteroátomo del ciclo, p. ej. omeprazol (nicotina A61K 31/465).
- A61K9/16 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.
- A61P29/00 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES. › Agentes analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios que no actúan sobre el sistema nervioso central, p. ej. agentes antirreumáticos; Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
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Fragmento de la descripción:
FORMA FARMACÉUTICA DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE
DEXKETOPROFENO E INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES Y USO
DE LA MISMA
5
Campo de la técnica
La presente invención se refiere a una nueva forma farmacéutica
sólida de liberación modificada de dexketoprofeno e inhibidor de la bomba de
protones, para la prevención y/o tratamiento del dolor de intensidad leve o
1 O moderada y con efecto gastroprotector.
Estado de la técnica anterior
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs en español,
NSAIDs en inglés) constituyen un valioso grupo de fármacos utilizados
15 ampliamente por su acción analgésica, antitérmica y antiinflamatoria. El
principal mecanismo de acción para todos los fármacos AINEs es la inhibición
de la síntesis de prostaglandinas mediante el bloqueo de la actividad de la
enzima precursora, la ciclooxigenasa (COX) , también conocida como
prostaglandina G/H sintasa.
20 El dexketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
que ha demostrado en numerosos estudios clínicos una gran eficacia en el
tratamiento del dolor. En España se comercializan diversas especialidades
farmacéuticas que contienen dexketoprofeno como principio activo en forma de
su sal con trometamina, bajo los nombres comerciales de Adolquir®,
25 Enantyum®, Ketesse® y Quiralam®, y que están indicadas para el tratamiento
del dolor de intensidad leve o moderada. Las formas comercializadas para la
administración oral son comprimidos, soluciones orales y granulados para
solución oral. En todos los casos, se trata de formulaciones dirigidas a
conseguir un efecto analgésico rápido, alrededor de los 30 minutos después de
30 la administración, mientras que la duración de dicho efecto se sitúa entre 4 y 6
horas. Según estas características, la pauta terapéutica recomendada es de
una dosis de 12, 5 mg cada 4 o 6 horas, o bien una dosis de 25 mg cada 8
horas, siempre hasta una dosis máxima de 75 mg, es decir que el fármaco
debe tomarse de 3 a 6 veces al día.
Es bien sabido que en cualquier tratamiento farmacológico es
importante que los pacientes utilicen correctamente los fármacos prescritos y
5 se atengan exactamente a la posología de administración recomendada, para
conseguir un aprovechamiento óptimo de las cualidades terapéuticas del
fármaco y asegurar el mayor margen de seguridad posible. Sin embargo, es un
problema reconocido el frecuente no-cumplimento de los pacientes, con el
consiguiente fracaso terapéutico. Se han identificado diferentes factores que
1O favorecen este no-cumplimento, entre ellos cabe destacar la frecuencia de la
administración, de modo que la administración de un medicamento a intervalos
frecuentes hace más difícil el seguimiento terapéutico. Así pues, son deseables
las formas farmacéuticas que permiten la administración del medicamento
preferentemente una sola vez al día, posología óptima para asegurar el mayor
15 cumplimiento terapéutico.
Las formulaciones denominadas de liberación prolongada
consiguen una liberación sostenida del fármaco durante un periodo de tiempo
extendido, aumentando así la eficiencia del tratamiento, ya que se consiguen
mantener niveles terapéuticos del fármaco en sangre durante períodos más
20 largos de tiempo, y son una herramienta muy eficaz para conseguir un mayor
cumplimiento terapéutico, al disminuir la frecuencia de la administración del
fármaco.
En el estado de la técnica se han descrito formulaciones de
ketoprofeno y dexketoprofeno de liberación modificada.
25 En la solicitud de patente WO-A-00/64432 se describen
microgránulos de ketoprofeno de liberación prolongada que consisten en
núcleos que contienen el principio activo, recubiertos por una capa de
polímeros del tipo acrílico y metacrílico que permiten la liberación controlada
del fármaco. En concreto se utiliza una mezcla de los polímeros conocidos
30 comercialmente como Eudragit® RL-300 y Eudragit® RS-300, en unas
proporciones de 90:1 O.
En la solicitud de patente WO-A-00/64433 también se describen
microgránulos de ketoprofeno de liberación prolongada en los que lospolímeros mencionados, Eudragit® RL-300 y Eudragit® RS-300, se emplean en cantidades sustancialmente iguales.
En la solicitud de patente china CN-A-101756939 se describen formulaciones de dexketoprofeno de liberación prolongada en forma de gránulos recubiertos con los polímeros acrílicos Eudragit® RS-300 y Eudragit® RL30D.
Dichas composiciones tienen el inconveniente de no incluir una fracción de principio activo de liberación inmediata para conseguir un efecto analgésico rápido.
También se han descrito soluciones técnicas de formulaciones de AINEs de liberación modificada, en las cuales se combinan dos fracciones del producto: una de liberación inmediata, y otra de liberación prolongada.
Por ejemplo, en la solicitud de patente china CN-A-1260172 se describen diversos tipos de formulaciones con dexketoprofeno, entre ellas formulaciones orales en forma de cápsulas o comprimidos que comprenden una mezcla de gránulos de dexketoprofeno de liberación inmediata y otros gránulos de liberación prolongada obtenidos ambos mediante un procedimiento de granulación. Los gránulos de liberación prolongada contienen goma laca, hidroxipropilmetilcelulosa, y ácido esteárico como excipientes controladores de la liberación del principio activo.
En la solicitud de patente internacional WO-A-2004/024128 se describen composiciones farmacéuticas destinadas a una liberación modificada del ketoprofeno, que consisten en una mezcla de pellets matriciales no recubiertos para la liberación inmediata del ketoprofeno y pellets matriciales recubiertos con copolímeros acrílicos y metacrílicos (Eudragit® RL-300 y Eudragit® RS-300) para regular la liberación prolongada del principio activo. Este tipo de composiciones consiguen mantener niveles terapéuticamente efectivos de ketoprofeno en los pacientes durante 12 horas y son indicadas para ser administradas dos veces al día.
En el marco del desarrollo de composiciones multiparticuladas de liberación modificada de AINEs, la solicitud de patente internacional WO-A-99/12524 describe formulaciones de liberación modificada de lornoxicam, apropiadas para la administración de una única dosis diaria, que también
comprende dos fracciones: una primera fracción formada por pellets matriciales
de liberación rápida del principio activo y una segunda fracción formada por
pellets recubiertos con el copolímero acrílico y metacrílico Eudragit® NE-300 y
con hidroxipropilmetilcelulosa, que liberan el principio activo de forma
5 prolongada.
En las solicitudes de patente internacionales WO-A-95/01781 y
WO-A-2009/023030 se describen formulaciones de liberación modificada de
ibuprofeno en forma de comprimidos de doble capa: una de liberación
inmediata y otra de liberación prolongada.
1O En el marco del desarrollo de comprimidos multicapa de AINEs,
en la solicitud de patente internacional WO-A-201 0/138441 se describen
comprimidos bi-capa de naproxeno, donde una de las capas es de liberación
inmediata, y la otra está formulada con ceras para lograr una liberación
prolongada.
15 En la solicitud de patente internacional WO-A-94/06416 se
describen comprimidos de ketoprofeno consistentes en tres capas: una de
liberación inmediata, una segunda capa superpuesta a la primera que
comprende hidroxipropilmetilcelulosa para conseguir una liberación lenta, y una
tercera capa en forma de barrera de baja permeabilidad que incluye polímeros,
20 adyuvantes y plastificantes. Entre los polímeros se describen derivados de
celulosa como la hidroxipropilmetilcelulosa o la hidroxipropilcelulosa.
Otra solución técnica para combinar fracciones de AINE de
liberación rápida y prolongada es la que se detalla en la solicitud de patente
WO-A-92/00730, donde se describen cápsulas de ketoprofeno que
25 comprenden 3 o 4 subunidades en forma de pequeños comprimidos que tienen
diferentes características de liberación.
En la solicitud de patente Europea EP-A-0212747 se describen
partículas de ibuprofeno, que se componen de un núcleo central con una parte
del principio activo en forma de gránulos obtenidos por compactación y molido
30 del ibuprofeno, un primer recubrimiento entérico, un segundo recubrimiento de
liberación sostenida que contiene el polímero Eudragit® E-300, y un tercer
recubrimiento con el resto del principio activo de liberación rápida. Esta
composición combina una... [Seguir leyendo]
Reivindicaciones:
1. Forma farmacéutica de liberación modificada de dexketoprofeno e inhibidor de la bomba de protones, caracterizada porque comprende: A) una composición farmacéutica multiparticulada de liberación modificada de dexketoprofeno caracterizada porque comprende:
l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15% y el45% en peso del dexketoprofeno total, y
11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total, en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets, en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo que comprende dexketoprofeno o una sal del mismo, b) una capa reguladora de la liberación que comprende un polímero insoluble en agua, y en donde la fracción de liberación inmediata está formada por una capa depositada sobre el pellet de liberación prolongada que comprende dexketoprofeno, o alternativamente comprende dexketoprofeno sustancialmente en forma de polvo, gránulos o pellets que se mezclan con los pellets de liberación prolongada, y 8) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de un inhibidor de la bomba de protones 2. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque en la composición multiparticulada de dexketoprofeno el núcleo activo de los pellets de liberación prolongada comprende un núcleo inerte recubierto por una capa de principio activo.
3. Forma farmacéutica, según la reivindicación 2, caracterizada porque el núcleo inerte comprende celulosa microcristalina.
4. Forma farmacéutica, según la reivindicación núcleo inerte comprende sacarosa. 2, caracterizada porque el
5 5. Forrria farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque en la composición multiparticulada de dexketoprofeno el núcleo activo de los pellets de liberación prolongada es matricial.
1 O 6. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque en la composición multiparticulada de dexketoprofeno la capa reguladora de la liberación comprende etilcelulosa como polímero insoluble en agua.
15 7. Forma farmacéutica, según la reivindicación 6, caracterizada porque la capa reguladora comprende además hidroxipropilmetilcelulosa.
8. Forma farmacéutica, según la reivindicación 6, caracterizada porque la capa reguladora comprende además un ácido graso.
20 9. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la composición multiparticulada de dexketoprofeno comprende una capa entérica adicional.
25 1O. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la fracción de dexketoprofeno de liberación prolongada comprende al menos dos tipos de pellets con distinta composición de la capa reguladora.
30 11. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1O, caracterizada porque la fracción de dexketoprofeno de liberación inmediata comprende una capa depositada sobre un pellet de liberación prolongada.
12. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1O, caracterizada porque la fracción de dexketoprofeno de liberación inmediatacomprende dexketoprofeno sustancialmente en forma de polvo, gránulos pellets separados físicamente de los pellets de liberación prolongada. o
5 13. Forma farmacéutica, según la reivindicación 12, caracterizada porque la fracción de liberación inmediata está en forma de pellets.
14. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque el dexketoprofeno está en forma de sal con trometamina.
1 O 15-Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque la composición 8) comprende pellets del inhibidor de la bomba de protones, con un núcleo activo matricial.
15 16. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada porque el inhibidor de la bomba de protones se elige entre el grupo formado por omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol.
20 17. Forma farmacéutica, según la reivindicación 16, caracterizada porque el inhibidor de la bomba de protones es esomeprazol.
18. Forma farmacéutica, según la reivindicación 17, caracterizada porque el esomeprazol está en forma de esomeprazol magnésico dihidrato
25 30
19. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende: A) una composición multiparticulada de liberación modificada de dexketoprofeno que comprende: l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15% y el45% en peso del dexketoprofeno total, y 11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el 55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total, en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets,en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo que comprende un núcleo inerte y
dexketoprofeno trometamol,
b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa
5 como polímero insoluble en agua en combinación con
hidroxipropilmetilcelulosa, y
en donde la fracción de liberación inmediata está formada por una capa
depositada sobre el pellet de liberación prolongada que comprende
dexketoprofeno, y
1 O 8) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de
esomeprazol.
20. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque
comprende:
15 A) una composición multiparticulada de liberación modificada de
dexketoprofeno que comprende:
l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15%
y el 45% en peso del dexketoprofeno total, y
11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
20 55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total,
en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets,
en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo que comprende un núcleo inerte y
dexketoprofeno trometamol,
25 b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa
como polímero insoluble en agua en combinación con un ácido
graso, y
en donde la fracción de liberación inmediata está formada por una capa
depositada sobre el pellet de liberación prolongada que comprende
30 dexketoprofeno, y
8) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de
esomeprazol.21. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque
comprende:
A) una composición multiparticulada de liberación modificada de
dexketoprofeno que comprende:
5 l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15%
y el45% en peso del dexketoprofeno total, y
11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total,
en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets,
1O en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo matricial que comprende dexketoprofeno
trometamol,
b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa
como polímero insoluble en agua en combinación con
15 hidroxipropilmetilcelulosa, y
en donde la fracción de liberación inmediata de dexketoprofeno está
sustancialmente en forma de polvo o gránulos, y
8) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de
esomeprazol.
20
22. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque
comprende:
A) una composición multiparticulada de liberación modificada de
dexketoprofeno que comprende:
25 l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15%
y el 45% en peso del dexketoprofeno total, y
11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total,
en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets,
30 en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo matricial que comprende dexketoprofeno
trometamol,b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa
como polímero insoluble en agua en combinación con un ácido
graso, y
en donde la fracción de liberación inmediata de dexketoprofeno está
5 sustancialmente en forma de polvo o gránulos, y
B) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de
esomeprazol.
23. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque
1O comprende:
A) una composición multiparticulada de liberación modificada de
dexketoprofeno que comprende:
l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15%
y e145% en peso del dexketoprofeno total, y
15 11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total,
en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets,
en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo que comprende un núcleo inerte y
20 dexketoprofeno trometamol,
b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa
como polímero insoluble en agua en combinación con
hidroxipropilmetilcelulosa,
en donde dicha fracción de liberación prolongada comprende dos tipos de
25 pellets con un contenido diferente de polímero insoluble en la capa reguladora
de la liberación del principio activo, y
en donde la fracción de liberación inmediata de dexketoprofeno está
sustancialmente en forma de polvo o gránulos, y
B) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de
30 esomeprazol.
24. Forma farmacéutica, según la reivindicación 1, caracterizada porque
comprende:A) una composición multiparticulada de liberación modificada de dexketoprofeno que comprende:
l. una fracción de liberación inmediata que comprende entre el 15% y el 45% en peso del dexketoprofeno total, y
11. una fracción de liberación prolongada que comprende entre el
55% y el 85% en peso del dexketoprofeno total, en donde la fracción de liberación prolongada es una multitud de pellets, en donde cada uno de los pellets comprende:
a) un núcleo activo que comprende un núcleo inerte y dexketoprofeno trometamol,
b) una capa reguladora de la liberación que comprende etilcelulosa como polímero insoluble en agua en combinación con un ácido graso,
en donde dicha fracción de liberación prolongada comprende dos tipos de pellets con un contenido diferente de polímero insoluble en la capa reguladora de la liberación del principio activo, y en donde la fracción de liberación inmediata de dexketoprofeno está sustancialmente en forma de polvo o gránulos, y B) una composición farmacéutica multiparticulada gastrorresistente de esomeprazol.
25. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 19 a 24, caracterizada porque la composición farmacéutica multiparticulada de dexketoprofeno comprende una capa entérica adicional.
26. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizada porque es una cápsula.
27. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizada porque es un comprimido.
28. Forma farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizada porque contiene una dosis de dexketoprofeno comprendida entre 45 mg y 80 mg y una dosis de inhibidor de la bomba de protones comprendida entre 1 O mg y 50 mg.29. Forma farmacéutica, según la reivindicación 28, caracterizada porque el inhibidor de la bomba de protones es esomeprazol.
30. Forma farmacéutica, según la reivindicación 29, caracterizada porque contiene una dosis de dexketoprofeno de 50 mg y una dosis de esomeprazol de 20 mg.
31. Forma farmacéutica, según la reivindicación 29, caracterizada porque contiene una dosis de dexketoprofeno de 50 mg y una dosis de esomeprazol de 40 mg.
32. Forma farmacéutica, según la reivindicación 29, caracterizada porque contiene una dosis de dexketoprofeno de 75 mg y una dosis de esomeprazol de 20 mg.
33. Forma farmacéutica, según la reivindicación 29, caracterizada porque contiene una dosis de dexketoprofeno de 75 mg y una dosis de esomeprazol de 40 mg.
34. Uso de la forma farmacéutica de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33 para la manufactura de un medicamento para el tratamiento por vía oral de dolor, inflamación, fiebre, síntomas de la artritis reumatoide, síntomas de la osteoartritis y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o, pacientes con riesgo de desarrollar este tipo de úlceras .
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