DISPOSITIVO MÉDICO MEJORADO CON REVESTIMIENTO HIDROFÍLICO.

Un dispositivo médico que comprende un sustrato y un revestimiento superficial hidrofílico dispuesto sobre dicho sustrato,

en el que el sustrato tiene, en su superficie subyacente dicho revestimiento superficial hidrofílico, una textura superficial con una desviación media aritmética del perfil superficial (Ra) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de al menos 3 µm y/o una diferencia de altura de sección de perfil (Rdc (1-99%)) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de al menos 18 µm

Dispositivo medico mejorado con revestimiento hidrofflico.

Campo de la Invenci6n La presente invenci6n se refiere generalmente a dispositivos medicos que presentan un sustrato, tal como un vastago alargado, que tiene un revestimiento superficial hidrofflico. En particular la invenci6n se refiere a un cateter para la inserci6n en un pasaje en un cuerpo humano o animal, y mas concretamente a cateteres urinarios. La invenci6n se refiere tambien a un metodo correspondiente de fabricaci6n y uso.

Antecedentes de la Invenci6n Muchos dispositivos medicos incorporan vastagos alargado tales como tubos que estan destinados a la inserci6n en y a traves de pasajes de un cuerpo humano tales como los del tracto uretral y el sistema cardiovascular. El tipo mas comun de este grupo general de dispositivos medicos se conoce como cateter. cateteres a modo de ejemplo incluyen los disenados para usos urol6gicos, angioplastia y valvuloplastia, estos es adaptados respectivamente para la inserci6n en la uretra, el lumen de un vaso sangufneo y el pasaje de coraz6n de un ser vivo, normalmente un cuero humano.

Debido al uso destinado de tales dispositivos medicos ciertos parametros necesitan ser cumplidos por el material a partir del cual el vastago alargado se ha fabricado. El material debe cumplir requisitos tales como suavidad, buena resistencia al enrollamiento, buena estabilidad dimensional, procesabilidad, por ejemplo facil de formar y pegar y la posibilidad de ser esterilizado por radiaci6n, vapor, 6xido de etileno u otros medios. Existe ademas la necesidad de que el material acepte un tratamiento superficial que impartira las propiedades superficiales deseadas al dispositivo medico, tales como la hidrofilicidad. Para este ultimo fin es de suma importancia encontrar un material de sustrato que haga posible revestir el sustrato.

Ademas, un problema bien conocido con los revestimientos o capas hidrofflicos ha consistido en que la superficie de polfmero hidrofflico puede perder agua y secarse cuando entra en contacto con, por ejemplo una membrana mucosa, tal como cuando el cateter es insertado en la uretra. Esto sucede debido a la diferencia entre el potencial osm6tico de la superficie hidrofflica y el potencial osm6tico de la membrana mucosa. La membrana mucosa tiene un potencial osm6tico mas elevado, es decir, una concentraci6n de sal, que la superficie hidrofflica. Esta diferencia de potencial osm6tico hace que el agua vaya desde la capa de superficie hidrofflica a la membrana mucosa de manera que se equilibre la diferencia de concentraci6n de sal. Naturalmente, esto afecta a las propiedades de fricci6n bajas del revestimiento superficial exterior hidrofflico, y puede conducir a dolor y heridas en el paciente. Por esta raz6n, el presente solicitante ha desarrollado previamente un revestimiento hidrofflico mejorado, en el cual fue aplicado un componente aumentador de la osmosis a una superficie polfmera hidrofflica no reactiva, produciendo por tanto una superficie hidrofflica mas estable, como se expone en el documento EP217 771. Por la presente, el hasta entonces prevaleciente problema de secado del revestimiento hidrofflico cuando es insertado en la uretra, que hace de este modo al artfculo insuficientemente hidrofflico, fue solventado.

Los revestimientos hidrofflicos similares que incorporan un compuesto aumentador de la osmosis es exponen en el documento WO 94/16747 que menciona un proceso en el cual se anade un compuesto aumentador de la osmosis durante el proceso de aplicaci6n del revestimiento hidrofflico al material de base, EP 586 324 y EP 591 091 que exponen un revestimiento hidrofflico que comprende un compuesto aumentador de la osmosis, s6lido, no disuelto por ejemplo en forma de polvo o grano, el documento EP 991 702 que expone un revestimiento hidrofflico con enlace cruzado que comprende un compuesto que aumenta la osmosis soluble en agua.

Sin embargo, estos metodos y revestimientos conocidos se ven afectados por algunos problemas. Por ejemplo, los procesos de producci6n, que implican diferentes maneras de incorporar los compuestos aumentadores de osmosis en los revestimientos, son bastante torpes, tediosos y costosos. Ademas, la propiedad del revestimiento superficial hidrofflico mojado resultante que se va a insertar en el paciente estan, la menos en cierta medida, afectadas por parametros de los procesos de humectaci6n, tales como la cantidad de fluido humectante utilizado para la humectaci6n, los constituyentes del fluido de humectaci6n elegido, y el periodo de tiempo durante el cual se realiza la humectaci6n. Dado que varios de tales parametros pueden ser desconocidos de antemano, y pueden variar de forma significativa, las propiedades del revestimiento resultante son imprevisibles tambien.

De este modo, existe un problema general en los dispositivos medicos conocidos que revestimientos hidrofflicos que consiste en que la retenci6n da agua en el revestimiento es demasiando baja, especialmente despues de la percolaci6n, o en que el revestimiento tiene una adherencia demasiado pobre con el sustrato, y/o en que los medios utilizados par prolongar el tiempo de retenci6n de agua y la adherencia del revestimiento son demasiado costosos y/o daninos para el medioambiente.

Por tanto, existe la necesidad de un sustrato mejorado y/o metodo de revestimiento para proveer a los dispositivos medicos con un revestimiento superficial hidrofflico, que sea medioambientalmente aceptable y de coste rentable, y que asegura que el revestimiento hidrofflico se puede adherir adecuadamente y su uso es eficaz.

Sumario de la Invenci6n Es un objeto general de la presente invenci6n solventar los problemas anteriormente expuestos. Un objeto particular de la presente invenci6n es proporcionar un dispositivo medico, tal como un cateter urinario, con un revestimiento superficial hidrofflico, en el que la capacidad de retenci6n de agua del revestimiento hidrofflico esta mejorada. Otros objetos generales y especfficos de la invenci6n seran posteriormente en parte obvios y en parte evidentes.

Estos objetos se consiguen con un dispositivo medico y un metodo de producci6n de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un dispositivo medico que comprende un sustrato y un revestimiento superficial hidrofflico dispuesto en dicho sustrato, en el que el sustrato tiene, en su superficie revestida con dicho revestimiento superficial hidrofflico, una textura superficial con desviaci6n media aritmetica del perfil superficial (Ra) de al menos 3 Im y/o diferente de altura de secci6n de perfil (Rdc (1-99%) ) de al menos 18 Im. Preferiblemente, la textura superficial cumple tanto el criterio de Ra como de Rdc (1-99%) .

La desviaci6n media aritmetica del perfil superficial (Ra) y la diferente de altura de secci6n (Rdc (1-99%) estan, como se utilizan en esta aplicaci6n, en correspondencia con las definiciones proporcionadas en la norma ISO 4287:1997. con el tftulo de "Geometrical Product Specifications (GSP) -Surface texture: Profile method - Terms, definitions and texture parameters". Esta definici6n esta tambien generalmente en lfnea con definiciones similares proporcionadas en la norma ISO 11562:1996 titulada "Geometrical Product Specifications (GSP) -Surface texture: Profile methods -Metrological characteristics of fase correct filters" y la norma ISO 4288:1996 titulada "Geometrical Product Specifications (GSP) -Surface texture: Profile methods -Rules and procedures for the assessment of surface texture".

Los presentes inventores han descubierto de manera sorprendentemente que la retenci6n de agua de un revestimiento superficial hidrofflico se mejora de manera significativa cuando el revestimiento hidrofflico se aplica a un sustrato con una textura superficial aumentada o rugosidad superficial. Esto puede, al menos parcialmente, ser debido a una adherencia aumentada del sustrato, que a su vez puede ser debida a una exposici6n aumentada de las zonas de uni6n entre el revestimiento y el sustrato. Sin embargo, la presente patente no se adhiere a ninguna teorfa especffica del origen de la resenable mejora que esta demostrada por medio de la presente invenci6n.

El revestimiento aplicado en sustratos de acuerdo con la presente invenci6n se adhiere tambien mas fuerte al sustrato por lo que se reduce el riesgo de que el revestimiento de desprenda o se deteriore de manera significativa durante su uso. Este efecto, es por ejemplo evidente a partir del hecho de que se experimentan mejoras similares en la retenci6n de agua incluso despues de la percolaci6n del sustrato revestido.

1. Un dispositivo medico que comprende un sustrato y un revestimiento superficial hidrofflico dispuesto sobre dicho sustrato, en el que el sustrato tiene, en su superficie subyacente dicho revestimiento superficial hidrofflico, una textura superficial con una desviaci6n media aritmetica del perfil superficial (Ra) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de al menos 3 Im y/o una diferencia de altura de secci6n de perfil (Rdc (1-99%) ) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de al menos 18 Im.

2. El dispositivo medico de la reivindicaci6n 1, en el que dicha textura superficial tiene una desviaci6n media aritmetica del perfil superficial (Ra) de al menos 3 Im y una diferencia de altura de secci6n de perfil (Rdc (1-99%) de al menos 18 Im.

3. El dispositivo medico de la reivindicaci6n 1 6 2, en el que dicha textura superficial tiene un Ra de al menos 4, 0 Im y preferiblemente de al menos 5, 0 Im.

4. El dispositivo medico de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha textura superficial tiene un Ra que es menor que 20, 0 Im, y mas preferiblemente menor que 15, 0 Im y mas preferiblemente igual o menor que 10, 0 Im.

5. El dispositivo medico de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha textura superficial tiene una Rdc (1-99%) de al menos 20 Im y preferiblemente de al menos 25 Im.

6. El dispositivo medico de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha textura superficial tiene una Rdc (1-99%) que es menor que 75 Im y preferiblemente menor que 60 Im, y mas preferiblemente igual o menor que 50 Im.

7. El dispositivo medico de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el sustrato esta fabricado de un material plastico.

8. El dispositivo de la reivindicaci6n 7, en el que el sustrato comprende un material seleccionado del grupo de comprende: polieter-bloque-amida, policloruro de vinilo (PVC) y polipropeno, polieten poliamida y copolfmero estiren-eten/buten estireno.

9. el dispositivo medico de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el revestimiento hidrofflico comprende polivinil-pirrolidona.

10. Un metodo para producir un dispositivo medico con un revestimiento superficial hidrofflico, que comprende las etapas de:

proporcionar un material de sustrato que tenga una textura superficial con una desviaci6n media aritmetica del perfil superficial (Ra) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de la menos 3 Im y/o una diferencia de altura de secci6n de perfil (Rdc (1-99%) ) de acuerdo con la norma ISO 4287:1997 de al menos 18 Im.

revestir dicho material de sustrato con un revestimiento superficial hidrofflico.

11. El metodo de la reivindicaci6n 10, en el que el revestimiento hidrofflico forma una red de poliurea, por lo que dicha red de poliurea forma un enlace covalente con dichos grupos de hidr6geno activos del sustrato.

12. El metodo de la reivindicaci6n 10, en el que el revestimiento hidrofflico tiene enlaces cruzados con dicho sustrato por medio de irradiaci6n.

13. El metodo de la reivindicaci6n 10, en el que el revestimiento hidrofflico forma una enlace de ester o un enlace epoxi con dichos grupos de hidr6geno activo del sustrato.

14. El metodo de la reivindicaci6n 10, en el que la etapa de revestir el material de sustrato comprende las subetapas de aplicar secuencialmente a la superficie del sustrato primero una soluci6n compuesta por entre 0, 05 y 40% (peso a volumen) de un compuesto de isocianato y despues una soluci6n que contiene entre el 0, 5 y el 50% (peso a volumen) de polivinilpirrolidona y curar a una temperatura elevada.