Un conjunto de catéter que comprende: un catéter (630; 830) que tiene al menos en parte de su superficie una capa con la superficie hidrófila destinada a producir un tipo de superficie con poca fricción del catéter mediante el tratamiento con un líquido hidratante antes de la utilización del catéter;

un receptáculo del catéter (620; 820) que forma un cavidad para el alojamiento de al menos parte del catéter; y un compartimento (650; 850) que aloja dicho líquido hidratante, en el que dicho compartimento forma una parte integrada del receptáculo (620; 820), pero estando separada de dicha cavidad, caracterizado por una capa externa adicional (660; 860) unida al receptáculo, estando dispuesta dicha capa al menos parcialmente para cubrir la parte del receptáculo que forma dicho compartimento del líquido de hidratación

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un conjunto de catéter que comprende un catéter y un receptáculo para el alojamiento de al menos parte del catéter. La invención se refiere además a un método para producir dicho conjunto de catéter. 5

Antecedentes de la invención

Los catéteres encuentran su utilización en muchas aplicaciones médicas diferentes, tales como los catéteres urinarios para drenaje de la vejiga. Los catéteres normalmente son envasados previamente por el fabricante en un receptáculo, con objeto de mantener el catéter en estado limpio y preferiblemente estéril. Sin embargo, un problema de dichos conjuntos de catéter es que son voluminosos, haciéndoles difíciles y costosos de 10 almacenar, transportar y manipular. Además, se requiere mucho material de envasado y envoltura, haciendo los conjuntos costosos y perjudiciales para el medio ambiente.

Los catéteres urinarios en general necesitan tener aplicado un lubricante en sus superficies externas para facilitar la inserción en la uretra. Especialmente, para la lubricación los catéteres urinarios hidrófilos pueden tener un revestimiento hidrófilo en la superficie externa que sería humedecido por un líquido tal como agua o solución salina 15 durante un determinado periodo antes de su inserción en la uretra de un paciente. A fin de facilitar la utilización y mejorar la limpieza del catéter, los conjuntos han desarrollado en los últimos años que comprenden también una bolsa o recipiente de líquido hidratante rompible. Esto es sabido p. ej., desde el documento WO 98/19729. Sin embargo, desgraciadamente la inclusión de dicho recipiente con líquido hidratante hace más grave el problema descrito anteriormente de voluminosidad, etc. 20

Además, existe recientemente una tendencia hacia los catéteres denominados “fácil de usar”, donde el catéter se mantiene en un estado activado y hidratado. Dicho conjunto del catéter es p. ej., conocido en el documento WO 00/47494. Sin embargo, en dicho catéter, se requiere una cantidad relativamente grande de líquido hidratante para rellenar el receptáculo hasta una determinada cantidad y asegurar que se mantiene una hidratación adecuada del catéter, de acuerdo con esto, incluso este tipo de conjunto de catéter adolece de la voluminosidad 25 planteada anteriormente, y además es relativamente pesado. Además, un problema con este tipo de conjuntos de catéter es que, el catéter se vuelve húmedo y deslizante, lo que le hace incómodo y difícil de manejar.

Existe además un problema con los conjuntos de catéter conocidos, del que el catéter puede ser retirado normalmente del receptáculo o envase antes de que pueda conectarse a otros dispositivos, tales como tubos de drenaje, bolsas de orina, etc. Por esto, el manejo del catéter se vuelve más difícil, ya que la persona responsable de 30 la cateterización ha de hacer más trabajo, y especialmente durante la situación tensa cuando el catéter se expone al ambiente, en lugar de antes, o incluso como una etapa durante el proceso de producción. Además, el periodo cuando el catéter está expuesto, y por consiguiente es vulnerable a la contaminación y similar, es prolongado, lo que aumenta el riesgo para el paciente.

Los documentos WO 97/26937 y WO 01/43807 se refieren a conjuntos de catéter, en los que el receptáculo 35 aloja un aporte de líquido de hidratación para la posterior hidratación y activación de los catéteres antes de su uso. En estos conocidos dispositivos, el recipiente del líquido de hidratación es una bolsa o saquito separado dispuesto dentro, o parcialmente dentro, del receptáculo, y la producción de estos productos es relativamente problemática y costosa.

Por consiguiente, hay necesidad de un conjunto de catéter más delgado y menos voluminoso y/o de un 40 conjunto de catéter que sea más fácil y más conveniente de manejar y/o de un conjunto de catéter que sea menos costoso de producir, y especialmente para los catéteres urinarios hidrófilos. La presente invención por consiguiente se propone estudiar esta necesidad. Este objetivo se consigue con el conjunto de catéter y con el procedimiento según las reivindicaciones adjuntas.

Compendio de la invención 45

La presente invención se refiere generalmente a un conjunto de catéter como el definido en la reivindicación 1 y a un método como el definido en la reivindicación 36.

Según la invención (véase la reivindicación 1), el conjunto de catéter comprende: un catéter que tiene al menos en parte de su superficie una capa con la superficie hidrófila destinada a producir un tipo de superficie con poca fricción del catéter mediante el tratamiento con un líquido hidratante antes de la utilización del catéter; un 50 receptáculo del catéter que forma un cavidad para el alojamiento de al menos parte del catéter; y un compartimento que aloja dicho líquido hidratante, en el que dicho compartimento forma una parte integrada del receptáculo, pero estando separada de dicha cavidad. Además, una capa externa adicional está unida al receptáculo, estando dispuesta dicha capa al menos parcialmente para cubrir la parte del receptáculo que forma dicho compartimento del líquido de hidratación. 55

Según la invención, se proporciona una cubierta adicional a fin de conseguir un compartimento para el líquido hidratante más fuerte y preferiblemente impermeable a gases. Debido a la utilización de esta cubierta adicional, los requisitos del material del receptáculo podrían disminuir, y la necesidad de material, p. ej., no ser impermeable a gases. Por esto, la cubierta adicional, proporcionaría la impermeabilidad de la pared del compartimento necesaria para aliviar la evaporación y mantener el líquido hidratante en el compartimento y durante 5 el almacenaje. Al mismo tiempo, solo se necesita una cantidad limitada de material de cubierta, haciendo rentable el coste de producción.

La cubierta adicional puede utilizarse también como protección del líquido de hidratación contra un agente esterilizante utilizado para la esterilización del catéter y el resto del conjunto del catéter. Un agente esterilizante típico que podría utilizarse para esterilizar el aparato hidratante de la invención podría es el óxido de etileno. 10 Además, el líquido en el recipiente del líquido normalmente estaría ya esterilizado cuando se envasa, y no necesitaría esterilizarse más. Además, el agente esterilizante puede dejar productos residuales indeseables en el líquido hidratante si se expone al mismo. Por estas razones, es preferible que la cubierta adicional del recipiente de líquido hidratante esté construida de un material que sea impermeable o sustancialmente impermeable al óxido de etileno, así como al líquido contenido en el mismo. Ejemplos no restrictivos de los materiales que cumplen esta 15 condición cuando el líquido es agua o solución salina son el laminado de hoja de aluminio, poli(cloruro de vinilideno), o un laminado que comprende película metalizada tal como poli(tereftalato de etileno) metalizado, o película recubierta de óxido de silicio, o un laminado que comprende óxido de aluminio. Podrían desde luego utilizarse en su lugar otros procedimientos de esterilización, por ejemplo, por irradiación en cuyo caso el líquido en el recipiente podría esterilizarse in situ al mismo tiempo que el resto de los componentes del conjunto. Pude utilizarse también 20 tratamiento con vapor para la esterilización.

La cubierta adicional puede acoplarse al compartimento mediante un adhesivo, soldadura o cualquier otro medio de conexión adecuado.

La invención se refiere además a un método (véase la reivindicación 36) para producir un conjunto del catéter, que comprende: proporcionar un receptáculo; proporcionar un catéter hidrófilo; disponer de al menos parte 25 del tubo del catéter en una cavidad del receptáculo; disponer de un líquido hidratante en un compartimento que forma una parte integrada del receptáculo, pero que está separada de dicha cavidad; y acoplar una capa externa adicional al receptáculo para cubrir al menos parcialmente la parte del receptáculo que forma dicho compartimento del líquido hidratante.

Según este método, se consiguen ventajas similares a las planteadas anteriormente. 30

Las formas de realización preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.

El alcance adicional de la aplicación de la presente invención será más evidente a partir de la descripción detallada proporcionada...

CORREGIDAS

1. Un conjunto de catéter que comprende:

un catéter (630; 830) que tiene al menos en parte de su superficie una capa con la superficie hidrófila destinada a producir un tipo de superficie con poca fricción del catéter mediante el tratamiento con un líquido hidratante antes de la utilización del catéter;

un receptáculo del catéter (620; 820) que forma un cavidad para el alojamiento de al menos parte del 5 catéter; y

un compartimento (650; 850) que aloja dicho líquido hidratante, en el que dicho compartimento forma una parte integrada del receptáculo (620; 820), pero estando separada de dicha cavidad,

caracterizado por una capa externa adicional (660; 860) unida al receptáculo, estando dispuesta dicha capa al menos parcialmente para cubrir la parte del receptáculo que forma dicho compartimento del líquido de hidratación. 10

2. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que el receptáculo (620; 820) está formado de un material plástico flexible.

3. El conjunto de catéter de la reivindicación 1 o 2, en el que el receptáculo (620; 820) está formado de un material transparente.

4. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter (630; 830) 15 es un catéter urinario hidrófilo.

5. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el compartimento (650; 850) del líquido hidratante está dispuesto en una parte del receptáculo que se extiende a la parte trasera del catéter (630; 830).

6. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en el que la parte trasera del receptáculo que aloja el 20 compartimento (650; 850) del líquido hidratante está en comunicación fluida con con la parte delantera del alojamiento del catéter (630; 830).

7. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la separación entre el compartimento (650; 850) del líquido hidratante y la cavidad que aloja el catéter (630; 830) proporciona un cierre sellado (651; 851), pudiendo abrirse dicho cierre para permitir la comunicación fluida entre el compartimento y la 25 cavidad y de este modo una activación del catéter.

8. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en el que el cierre practicable esta formado por una junta (651; 851) separable entre los compartimentos.

9. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa adicional (660; 860) es impermeable al gas. 30

10. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa (660; 860) adicional proporciona una protección al fluido hidratante frente a un agente esterilizante utilizado en el conjunto.

11. El conjunto de catéter de la reivindicación 10, en el que la capa externa (660; 860) adicional proporciona protección frente al óxido de etileno. 35

12. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa (660; 860) adicional está dispuesta para cubrir esencialmente toda la parte del receptáculo que forma dicho compartimento de líquido hidratante.

13. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa (660; 860) adicional comprende al menos un laminado de hoja de aluminio, poli(cloruro de vinilideno), o un laminado 40 que comprende película metalizada tal como poli(tereftalato de etileno) metalizado, o película recubierta de óxido de silicio, o un laminado que comprende óxido de aluminio.

14. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa (660; 860) adicional está fijada al receptáculo mediante un adhesivo.

15. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa 45 (660; 860) adicional está fijada al receptáculo mediante una soldadura.

16. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el receptáculo (620; 820) comprende aberturas (623a-c; 823a-c) para abrir el receptáculo, estando dispuestas dichas aberturas

preferiblemente en un extremo del receptáculo que está en la parte opuesta a la conexión entre el receptáculo y el catéter.

17. El conjunto de catéter de la reivindicación 16, en el que la abertura comprende una junta despegable.

18. El conjunto de catéter de la reivindicación 16, en el que la abertura comprende una línea de 5 desgarre.

19. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que todo el catéter (630; 830) está dispuesto dentro de los límites del receptáculo (620; 820).

20. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el catéter (630; 830) tiene una parte de la cual forma una longitud insertable que ha de insertarse a través de una abertura del cuerpo, y 10 en la que el receptáculo se conecta al catéter, conteniendo de este modo la longitud insertable del catéter, pero dejando al menos parte del catéter fuera del receptáculo.

21. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la separación entre el compartimento del líquido hidratante y la cavidad que aloja el catéter proporciona un cierre (651; 851) sellado que puede romperse, y en el que dicho cierre se proporciona con al menos un punto débil, para que se produzca una 15 ruptura provocada en una posición predeterminada, permitiendo de este modo la comunicación fluida entre el compartimento y la cavidad que aloja el catéter.

22. El conjunto de catéter de la reivindicación 21, en el que el cierre está formado por una junta que puede romperse entre vlos compartimentos.

23. El conjunto de catéter de la reivindicación 22, en el que la junta es una junta soldada con una 20 variación de la anchura de soldadura, proporcionando así al menos un punto débil.

24. El conjunto de catéter de la reivindicación 22, en el que la junta es una junta soldada con una variación de la tensión de soldadura, proporcionando así al menos un punto débil.

25. El conjunto de catéter de la reivindicación 22, en el que la junta está dispuesta en una disposición no lineal, proporcionando así al menos un punto débil. 25

26. El conjunto de catéter de la reivindicación 25, en el que la junta está dispuesta con al menos una rótula dirigida hacia el compartimento del líquido hidratante, proporcionando así al menos un punto débil.

27. El conjunto de catéter de la reivindicación 26, en el que la rótula está provista de una parte con pico angulado dirigida hacia el compartimento del líquido hidratante.

28. El conjunto de catéter de la reivindicación 27, en el que la parte con pico angulado forma un ángulo 30 obtuso.

29. El conjunto de catéter de la reivindicación 27, en el que la parte con pico angulado forma un ángulo agudo.

30. El conjunto de catéter de la reivindicación 26, en el que la rótula tiene una parte con pico curvado dirigida hacia el compartimento del líquido hidratante. 35

31. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter (630) tiene una parte de la cual forma una longitud insertable que ha de insertarse a través de una abertura del cuerpo, y en la que el receptáculo (620) se conecta al catéter, conteniendo de este modo la longitud insertable del catéter, pero dejando al menos parte del catéter fuera del receptáculo.

32. El conjunto de catéter de la reivindicación 31, en el que el compartimento formado por el receptáculo 40 y el catéter forma una barrera microbiana pera con el medio ambiente.

33. El conjunto de catéter de la reivindicación 31, en el que el fluido humectante está dispuesto en un compartimento del receptáculo.

34. El conjunto de catéter de la reivindicación 33, en el que el compartimento del fluido humectante está formado por un compartimento del receptáculo que aloja el catéter, para la conservación de la capa de la superficie 45 hidrófila en esta hidratado durante el alojamiento en dicho receptáculo y el suministro de un conjunto de catéter fácil de usar.

35. El conjunto de catéter de la reivindicación 33, en el que el compartimento del fluido humectante está dispuesto para mantener el líquido humectante separado de al menos una parte insertable del catéter durante el almacenaje, pudiendo abrirse el compartimento del recipiente para la activación del catéter.

36. Un método para producir un conjunto de catéter, que comprende: proporcionar un receptáculo (620; 820); 5

proporcionar un catéter (630; 830) hidrófilo;

disponer al menos de parte del tubo del catéter en una cavidad del receptáculo; disponer de un líquido hidratante en un compartimento (650; 850) que forma una parte integrada del receptáculo, pero que está separada de dicha cavidad; y acoplar una capa externa adicional (660; 860) al receptáculo para cubrir al menos parcialmente la parte del receptáculo que forma dicho compartimento del líquido hidratante. 10

37. El método de la reivindicación 36, que comprende la etapa posterior de esterilización del conjunto, mediante el cual la cubierta adicional sirve como protección del líquido hidratante frente al agente esterilizante.

38. El método de la reivindicación 36, en el que la separación entre el compartimento del fluido hidratante y la cavidad que aloja el catéter se forma como un cierre sellado que puede romperse, en el que dicho cierre se suministra con al menos un punto débil, para que se produzca una rotura provocada en una posición 15 predeterminada, permitiendo de este modo la comunicación fluida entre el compartimento y la cavidad que aloja el catéter.

39. El método de la reivindicación 36, en el que el receptáculo (620) tiene una abertura, el catéter incluye un tubo de catéter y un conector dispuesto en un extremo del mismo; y en el que el receptáculo está conectado al conector, cerrando de este modo dicha abertura. 20

40. El método de la reivindicación 36, en el que el receptáculo está conectado al conector cerrando de este modo herméticamente el receptáculo.