Un microcatéter reforzado con trenzado, que tiene un grado de flexibilidad para atravesar posiciones vasculares remotas,

y un grado de resistencia para aguantar la alta presión asociada al suministro con catéter de composiciones de embolización líquidas viscosas, que comprende:

a) una capa cilíndrica interna (10) de polímero, que define un único lumen en el catéter, teniendo dicha capa interna (10) un extremo proximal y un extremo distal, y una flexibilidad en su extremo distal mayor que en su extremo proximal, en el que dicha capa interna (10) comprende, en el extremo proximal, una primera capa (10) de polímero y una segunda capa (12) de polímero sobre la primera capa (10) de polímero y, en el extremo distal, dicha primera capa (10) de polímero, en el que dicha primera capa (10) de polímero consiste en un polímero lubricoso elegido en el grupo consistente en politetrafluoretileno y polietileno de alta densidad, y dicha segunda capa (12) de polímero comprende poliimida, y en el que la segunda capa (12) es ahusada hasta llegar a cero en el extremo distal;

b) una capa (20) de alambre trenzado sobre la capa interna (10), incluyendo la capa (20) de alambre trenzado un segmento distal con una primera relación de pic, y un segmento proximal con una segunda relación de pic que es más pequeña que la primera relación de pic, extendiéndose la capa de alambre trenzado desde el extremo proximal hasta alrededor de 1 cm del extremo distal del catéter, y

c) una camisa (30) externa que rodea al alambre trenzado, que comprende una pluralidad de segmentos (A, B, C, D, E, F, G) unidos, de polímeros de flexibilidad creciente, con lo que tiene un durómetro proximal más alto que el durómetro distal

Microcatéter reforzado con trenzado de alambre.

Campo de la invención

La invención se refiere a catéteres reforzados con alambre para la navegación hasta posiciones remotas del interior del cuerpo de un paciente.

Descripción de la técnica relacionada

Los catéteres reforzados con alambre son bien conocidos en la técnica. En general, éstos consisten en un cuerpo tubular flexible, alargado, que define un lumen central que se extiende desde un extremo del cuerpo hasta el otro extremo. Un extremo distal del catéter se suministra por el cuerpo de un paciente y se posiciona en un lugar de tratamiento. El extremo proximal del catéter permanece fuera del cuerpo del paciente para su manipulación por el médico que realiza el tratamiento. El lumen proporciona un conducto para el suministro de material hasta, o desde, el cuerpo, o para la transferencia de información del sensor desde el interior del cuerpo.

Los catéteres varían de tamaño, desde catéteres de diámetro grande para su uso en el tracto urinario y en las grandes arterias coronarias y similares, hasta catéteres mucho más pequeños mencionados con frecuencia como "microcatéteres", diseñados y dimensionados para pasar a través de una diversidad de conductos y orificios corporales que incluyen venas y arterias pequeñas.

Los materiales suministrados por medio de catéteres también varían, y pueden estar comprendidos en la gama que va desde soluciones acuosas de baja viscosidad hasta aceites más viscosos, suspensiones y similares. Las bobinas y filamentos de alambre pueden ser también suministrados a través de catéteres hasta los diversos sitios corporales.

Una aplicación de especial interés incluye el suministro de composiciones de embolización a través de catéteres. La Patente estadounidense núm. 6.531.111, concedida el 11 de Marzo de 2003, a Whalen, et al., e incorporada aquí como referencia, describe composiciones para embolizar vasos sanguíneos, que son particularmente adecuadas para tratar lesiones vasculares mediante suministro de catéter. Estas composiciones incluyen un polímero biocompatible, un agente de contraste y un solvente biocompatible, y tienen una viscosidad de al menos 150 cSt a 40ºC, y con preferencia tienen una viscosidad de al menos 200 y especialmente al menos 500 cSt a esta misma temperatura. Estas composiciones embólicas viscosas son atractivas debido a su migración imprevista muy reducida durante el uso.

Esta clase de composición viscosa de embolización encuentra su uso en la estabilización y corrección de aneurismas en entornos corporales complejos tales como el cerebro. En estos casos, se requiere por lo general suministrar las composiciones a través de catéteres largos (tal como de 100-200 cm de largo) que pasan a través de vasos y arterias complejas de pequeño diámetro. Esto se refiere en general a microcatéteres que tienen un diámetro externo de 0,1 cm (0,040 pulgadas) o menos, y un diámetro interno de aproximadamente 0,075 cm (0,030 pulgadas) o menos, con el fin de adaptarse a través de los pequeños vasos. Los catéteres deben ser también completamente flexibles, en particular en los extremos distales que deben atravesar sinuosidades y recodos estrechos durante su uso.

La alta viscosidad del material de embolización plantea un problema. Forzar un material de alta viscosidad a través de un diámetro pequeño de un microcatéter largo requiere una alta presión de inyección, a veces tan alta como 300 psi (21 kp/cm²), incluso de hasta 700-1000 psi (49-70 kp/cm²). Un procedimiento de ese tipo puede superar la presión de rotura de casi todos los microcatéteres convencionales.

La publicación de la solicitud de Patente Internacional núm. WO 96/33763, describe un catéter trenzado para su uso en el sistema vascular. El catéter tiene una estructura convencional de capas de polímero separadas por medio de una capa de trenzado.

Un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un microcatéter que sea de un tamaño y una flexibilidad tales que atraviese pequeñas trayectorias de vaso complicadas, mientras que sea de una resistencia suficiente para resistir la manipulación persistente y las altas presiones tales como las encontradas en el suministro de diversas composiciones de embolización.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un microcatéter reforzado con trenzado, según se define en la reivindicación 1. Las características preferidas de la invención se recogen en las reivindicaciones dependientes.

Ahora hemos descubierto una construcción para microcatéteres que proporciona el alto grado de flexibilidad necesario para atravesar trayectorias complicadas de vasos pequeños, y el alto grado de resistencia necesario para resistir la manipulación persistente y las altas presiones asociadas al suministro con catéter de composiciones viscosas de embolización.

Estructuralmente, el cuerpo tubular del catéter está formado por un material polimérico, típicamente conformado en múltiples capas. Una disposición, de particular interés en la presente descripción, proporciona una estructura en la que una capa de polímero interna está rodeada por un alambre reforzado mediante un arrollamiento o un trenzado. Por encima de esta configuración, se sobrepone una capa externa o camisa realizada con una pluralidad de segmentos unidos de polímeros de flexibilidad creciente al avanzar desde proximal a distal, de tal modo que el alambre de refuerzo está dispuesto en sándwich entre las capas interna y externa.

En los catéteres de esta invención, los tres componentes, es decir, el forro, el trenzado de alambre, y la camisa externa, están graduados en cuanto a flexibilidad, siendo más flexibles en sus extremos distales que en sus extremos proximales.

Breve descripción de las figuras de los dibujos

La invención va a ser descrita con mayor detalle con referencia a las realizaciones preferidas, ilustradas en los dibujos que se acompañan, en los que, los elementos iguales llevan los mismos números de referencia, y en los que:

La Figura 1 es una vista lateral esquemática, no a escala, de una realización de un catéter de acuerdo con la presente invención;

La Figura 2 es una vista lateral esquemática, no a escala, de una realización del catéter de la Figura 1 con bandas marcadoras;

La Figura 3 es una vista lateral, no a escala, parcialmente en sección transversal, de un catéter mostrado con un conjunto de núcleo representativo;

Las Figuras 3C y 3D son vistas en sección del catéter de la Figura 3, tomadas en varias posiciones a lo largo de su longitud;

La Figura 4 es una vista esquemática, parcialmente en sección transversal, no a escala, de un catéter de la invención que muestra la relación entre el forro interno, el trenzado metálico y la camisa externa de polímero, y que muestra la sujeción del lumen de catéter a un núcleo central;

La Figura 5 es una vista lateral esquemática, no a escala, del forro interno;

La Figura 5A es una sección tomada por A-A' del forro de la Figura 5, que muestra un sobre-forro rigidizador presente solamente en el extremo proximal del forro;

La Figura 5B es una sección tomada por B-B', distal de A-A', que muestra el forro sin el sobre-forro;

La Figura 5C es una sección transversal axial que muestra el ahusamiento del sobre-forro en su extremo distal;

La Figura 6 es una vista lateral esquemática, no a escala, de un trenzado metálico que ilustra el incremento paso a paso, en pic (densidad de entretejido), y con ello la flexibilidad al avanzar desde su extremo proximal hasta su extremo distal;

La Figura 7 es una vista lateral esquemática, no a escala, de la camisa de polímero que ilustra las diversas secciones de polímero que la forman junto con la flexibilidad de las secciones de polímero, que se incrementa desde el extremo proximal de la camisa hasta el distal;

La Figura 8 es una vista lateral esquemática, no a escala, de las secciones poliméricas cilíndricas que están fusionadas entre sí para formar una camisa externa representativa;

La Figura 9 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección transversal, no a escala, de la punta de un catéter de la invención, y

Las Figuras 9A y 9B son secciones transversales radiales tomadas por A-A' y B-B', que muestran bandas marcadoras radiográficas presentes cerca de la punta del catéter.

Descripción...

1. Un microcatéter reforzado con trenzado, que tiene un grado de flexibilidad para atravesar posiciones vasculares remotas, y un grado de resistencia para aguantar la alta presión asociada al suministro con catéter de composiciones de embolización líquidas viscosas, que comprende:

a) una capa cilíndrica interna (10) de polímero, que define un único lumen en el catéter, teniendo dicha capa interna (10) un extremo proximal y un extremo distal, y una flexibilidad en su extremo distal mayor que en su extremo proximal, en el que dicha capa interna (10) comprende, en el extremo proximal, una primera capa (10) de polímero y una segunda capa (12) de polímero sobre la primera capa (10) de polímero y, en el extremo distal, dicha primera capa (10) de polímero, en el que dicha primera capa (10) de polímero consiste en un polímero lubricoso elegido en el grupo consistente en politetrafluoretileno y polietileno de alta densidad, y dicha segunda capa (12) de polímero comprende poliimida, y en el que la segunda capa (12) es ahusada hasta llegar a cero en el extremo distal;

b) una capa (20) de alambre trenzado sobre la capa interna (10), incluyendo la capa (20) de alambre trenzado un segmento distal con una primera relación de pic, y un segmento proximal con una segunda relación de pic que es más pequeña que la primera relación de pic, extendiéndose la capa de alambre trenzado desde el extremo proximal hasta alrededor de 1 cm del extremo distal del catéter, y

c) una camisa (30) externa que rodea al alambre trenzado, que comprende una pluralidad de segmentos (A, B, C, D, E, F, G) unidos, de polímeros de flexibilidad creciente, con lo que tiene un durómetro proximal más alto que el durómetro distal.

2. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que dicho microcatéter tiene una resistencia de rotura comprendida en la gama de 49,2 a 70,3 kp/cm² (700 a 1000 psi).

3. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre comprende Nitinol.

4. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre comprende acero inoxidable.

5. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre consiste esencialmente en Nitinol.

6. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que el trenzado de alambre contiene alrededor de 8 alambres.

7. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que el alambre del trenzado es de sección transversal elíptica.

8. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que la relación de pic del trenzado de alambre en su porción menos flexible es menor de 1/4 de la relación de pic de su porción más flexible.

9. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la relación de pic del trenzado de alambre cambia de manera continua.

10. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la relación de pic del trenzado de alambre cambia de manera escalonada.

11. El microcatéter de la reivindicación 10, en el que la relación de pic cambia en al menos 3 fases.

12. El microcatéter de la reivindicación 10, en el que la relación de pic cambia en 4 fases.

13. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende poliamida/nilón en su extremo proximal.

14. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende copolímero de bloque de poliéter-poliamida en su extremo distal.

15. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende al menos un segmento de poliamida/nilón, y al menos dos segmentos de copolímero de bloque de poliéter-poliamida.

16. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 35 o menos.

17. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 35.

18. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 25.