Un catéter de aguja ecógeno (10), que comprende: a) un cuerpo alargado (11) que tiene un extremo proximal,

un extremo distal, y una luz de la aguja (15); b) una punta distal esférica (14) en el extremo distal del cuerpo alargado (11), que tiene la luz de la aguja (15) que se extiende a través de la punta distal esférica (14) y en comunicación con una sección proximal del cuerpo (11) y con un orificio (28) en un extremo distal de la punta distal esférica (14); y c) una aguja (16) en la luz de la aguja (15) del cuerpo (11), que se extiende de forma distal desde el orificio de la punta distal esférica (26) en una configuración extendida, y que tiene una luz

Antecedentes de la invención

La invención se refiere al campo de los dispositivos médicos, y más particularmente a catéteres ecógenos, tales como catéteres de aguja.

Una etapa esencial en el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades del tejido cardiaco o cardiovasculares usando un catéter de intervención es la colocación correcta del catéter en una ubicación deseada dentro del paciente, lo que requiere, por consiguiente, una formación de imágenes precisas de la ubicación del catéter dentro del paciente. Aunque son posibles diversos métodos de formación de imágenes de catéteres dentro de un paciente, la formación de imágenes ultrasónicas (también denominada como formación de imágenes acústicas) proporcionaría varias ventajas. Por ejemplo, la formación de imágenes ultrasónicas es muy segura para los prolongados periodos de tiempo esperados requeridos para orientación de la terapia, a diferencia de CT/EBCT (Tomografía Computarizada por Haz de Electrones) o fluoroscopia biplanar. Adicionalmente, el ultrasonido es relativamente económico en comparación con otras modalidades de formación de imágenes tales como MRI o CT/EBCT, y puede proporcionar diagnósticos sobre el tejido tales como información sobre el movimiento y el grosor de la pared. Un ejemplo de un sistema de catéter para formación de imágenes por ultrasonidos se describe en el documento US 2004/0068191 que incluye un catéter que tiene un extremo distal insertado en una estructura sumergida en fluido. Una disposición ordenada de transductor ultrasónico se monta próxima al extremo distal del catéter cuando la disposición ordenada tiene una fila de cristales transductores individuales. Una lente se monta sobre la disposición ordenada para desenfocar haces de ultrasonidos en una dirección perpendicular a un eje de la disposición ordenada, para proporcionar un campo de visión volumétrico dentro del cual se forman imágenes de los elementos sumergidos en fluido. Como alternativa, la fila única de cristales transductores es sustituida por múltiples filas de cristales transductores para proporcionar un campo de visión volumétrico. Se dice que este sistema de formación de imágenes de un catéter ayuda a un operador a ver imágenes tridimensionales de un entorno sumergido en fluido, tales como las imágenes tridimensionales de cavidades llenas de fluido del corazón, un vaso sanguíneo, la vejiga urinaria, etc.

Sin embargo, una dificultad son las anomalías de visualización, incluyendo artefactos e imágenes demasiado brillantes, en las imágenes ultrasónicas de los catéteres. Dichos artefactos pueden proporcionar una impresión engañosa e imprecisa de la forma y/o ubicación del catéter dentro del paciente. Adicionalmente, los elementos del catéter pueden aparecer tan brillantes y grandes en la imagen ultrasónica (fenómeno llamado hiperluminosidad “Blooming”) debido a su naturaleza altamente reflectante con respecto a la anatomía, especialmente a las características de ganancia usadas típicamente para formar imágenes de la anatomía, que la imagen de la anatomía adyacente es oscurecida por la imagen del catéter. Por ejemplo, partes metálicas del catéter pueden producir ecos de amplitud fuerte/elevada (imágenes brillantes), con un artefacto piramidal (es decir, una forma de reverberación piramidal (“Ringing”) de imágenes que se van apagando dejando una estala en la dirección de visión). Análogamente, la mayoría de los cuerpos de catéter termoplásticos producen ecos directos de amplitud fuerte/elevada (imágenes brillantes). Si los ajustes de ganancia del sistema de formación de imágenes ultrasónicas se reducen para mejorar la imagen del catéter (reducir el brillo de su imagen y del artefacto), la imagen de la anatomía se desvanece de forma significativa hasta el punto de ser menos visible o no ser visible en absoluto. Por lo tanto, sería un avance significativo proporcionar un catéter con características de formación de imágenes mejoradas mediante sistemas de formación de imágenes ultrasónicas bidimensionales y tridimensionales para mejorar el diagnóstico y la orientación de tratamientos en el cuerpo.

Sumario de la invención

La invención se refiere a un dispositivo médico ecógeno, tal como un catéter de aguja, que produce una imagen ultrasónica mejorada del dispositivo, y a un método de realización de un procedimiento médico usando un dispositivo de la invención. Un aspecto se refiere a un catéter que reduce artefactos en la imagen por ultrasonidos del catéter. En una realización, se forman imágenes directamente de la punta del catéter en un intervalo de ángulos (con respecto al catéter) sustancialmente mayores de 180º. Otro aspecto de la invención se refiere a una construcción de cuerpo de catéter ecógeno, en la que la amplitud de los ecos directos producidos por el cuerpo del catéter se reduce, y/o en la que se producen ecos difusos que facilitan la formación de imágenes de las partes del catéter que no producen un eco directo. También se describe un catéter ecógeno en el que la formación de imágenes de una parte del catéter revela la orientación rotacional del catéter con respecto a la dirección de la formación de imágenes.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un catéter de aguja ecógeno que tiene las características de la reivindicación 1. El catéter tiene una punta distal esférica que refleja la energía sónica de forma más difusa que una punta distal no esférica. Las puntas no esféricas en catéteres son capaces de reflejar directamente la energía sónica de vuelta a un transductor de un dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas en un intervalo de ángulos de no más de aproximadamente 180º con respecto al eje longitudinal del catéter. Por ejemplo, las puntas de catéter que tienen un extremo distal redondeado permiten una formación de imágenes ultrasónicas directas de la punta del catéter solamente desde la parte frontal distal de la punta del catéter hasta aproximadamente 90º o perpendicular a cada lado de la punta del catéter. Más allá de este intervalo, la parte no curvada de las puntas no esféricas está protegida de la energía sónica por el cuerpo del catéter o producen reflejos sónicos que no vuelven directamente a un transductor de un dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas. De este modo, a diferencia de una punta distal esférica de la invención, no se pueden formar imágenes de las puntas distales no esféricas convencionales en catéteres directamente desde sustancialmente detrás de la punta del catéter.

La punta distal esférica de la invención incluye una parte o partes esféricas que producen reflejos sónicos directos de vuelta de un transductor de un dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas a partir de un intervalo de ángulos mayores de aproximadamente 180º (es decir, a partir de un intervalo de ángulos que se extiende desde la parte frontal de, hasta detrás de la punta del catéter). La forma esférica de la punta distal reflejará directamente la energía sónica a sustancialmente la misma amplitud en su intervalo de ángulos de reflexión directa y no tendrá el intervalo de amplitud más elevada y mayor amplitud de ecos reflejados observado a partir de puntas más planas o las partes cilíndricas de puntas redondeadas. La punta distal esférica permite, de este modo, que la punta produzca una imagen ultrasónica directa a partir de un mayor intervalo de ángulos con respecto al catéter que las puntas convencionales. Específicamente, la punta refleja directamente la energía sónica de vuelta en la dirección de un transductor de un dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas, con el catéter ubicado en un amplio intervalo de ángulos con respecto a la dirección de visión del dispositivo de formación de imágenes ultrasónicas. Como resultado, el extremo distal del catéter puede manipularse, tal como mediante desviación de un tendón o inserción en un vaso, y colocarse en un mayor intervalo de ángulos dentro de la anatomía y seguir teniendo aún imágenes formadas de forma fiable de su punta distal por un sistema de formación de imágenes ultrasónicas. Adicionalmente, la forma esférica de la punta distal es traumática para prevenir o inhibir la lesión de forma desfavorable de la anatomía del paciente.

En una realización preferida actualmente, el catéter de aguja ecógeno de punta distal esférica está configurado para un avance transluminal percutáneo en una cavidad cardiaca del paciente, aunque pueden usarse diversas configuraciones de catéter alternativas. El catéter de aguja ecógeno generalmente comprende un cuerpo alargado que... [Seguir leyendo]

1. Un catéter de aguja ecógeno (10), que comprende:

a) un cuerpo alargado (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una luz de la aguja (15); b) una punta distal esférica (14) en el extremo distal del cuerpo alargado (11), que tiene la luz de la aguja

(15) que se extiende a través de la punta distal esférica (14) y en comunicación con una sección proximal del cuerpo (11) y con un orificio (28) en un extremo distal de la punta distal esférica (14); y

c) una aguja (16) en la luz de la aguja (15) del cuerpo (11), que se extiende de forma distal desde el orificio de la punta distal esférica (26) en una configuración extendida, y que tiene una luz.

2. El catéter de aguja de la reivindicación 1, en el que la punta distal esférica (14) está formada, al menos en parte, por un material conductor de la electricidad (34, 35).

3. El catéter de aguja de la reivindicación 1, en el que la punta distal esférica (14) comprende una pared con una superficie externa curvada formada, al menos en parte, por un material polimérico (33).

4. El catéter de aguja de la reivindicación 3, en el que la pared es un polímero no conductor y la punta (14) incluye además un miembro de clavija metálica (34) dentro de la pared polimérica, teniendo el miembro de clavija (34) un extremo distal expuesto, en posición distal respecto a la pared polimérica.

5. El catéter de aguja de la reivindicación 4, en el que el miembro de clavija metálica (34) está conectado eléctricamente a un conductor (17), de modo que la punta distal esférica (14) es un electrodo.

6. El catéter de aguja de la reivindicación 3, en el que la pared tiene una capa externa que define una superficie externa de la punta distal esférica (14) formada por un material metálico.

7. El catéter de aguja de la reivindicación 3, en el que la pared define una superficie externa de la punta distal esférica (14) y comprende una mezcla de un polímero y un material metálico.

8. El catéter de aguja de la reivindicación 1, en el que la aguja (16) tiene una configuración retraída en la que un extremo distal de la aguja (16) está dentro de la luz de la punta distal esférica.

9. El catéter de aguja de la reivindicación 1, en el que la punta distal esférica (14) tiene una parte distal esférica (30) y una parte proximal de soporte de la punta cónica (31) con una superficie externa que se estrecha de forma distal.

10. El catéter de aguja de la reivindicación 1, que incluye un conductor (17) conectado eléctricamente a la punta distal esférica (14), de modo que la punta distal esférica (14) es un electrodo.

11. El catéter de aguja de la reivindicación 1, que incluye un miembro de desviación alargado (17) con un extremo distal fijado al cuerpo (11), configurado para desviar una sección distal del cuerpo del catéter.

12. El catéter de aguja de la reivindicación 10, que incluye un segundo electrodo en una sección del cuerpo proximal.

13. El catéter de aguja de la reivindicación 12, en el que el cuerpo (11) comprende una sección del cuerpo proximal

(51) que tiene una capa de soporte metálica trenzada o espiralada, y el segundo electrodo está conectado eléctricamente a la capa de soporte metálica trenzada o espiralada.

14. El catéter de aguja de la reivindicación 1, en el que la cuerpo alargado (11) tiene una capa de vaina externa de adaptación de la impedancia a un cuarto o tres cuartos de longitud de onda (50) que se extiende a lo largo de al menos una parte de una sección distal del cuerpo (11) proximal a al menos una sección de la punta distal esférica (14), comprendiendo la capa de vaina externa (50) un material polimérico con una impedancia acústica que está entre una impedancia acústica de la sangre y una impedancia acústica de la capa adyacente de la sección del cuerpo subyacente a la capa de vaina externa (50), de modo que corresponda más estrechamente a la impedancia acústica de la sangre de lo que lo hace la capa adyacente de la sección del cuerpo subyacente a la capa de vaina externa (50), de modo que la capa de vaina externa (50) está configurada para reducir la señal ultrasónica de onda reflejada del catéter.

15. El catéter de aguja de la reivindicación 14, en el que el material polimérico de la capa de vaina externa se selecciona entre el grupo constituido por un polietileno de baja densidad, y un elastómero, y la capa de vaina externa

(50) tiene un grosor de la pared irregular que forma una superficie externa áspera.

16. El catéter de aguja ecógeno de la reivindicación 1, en el que la punta distal esférica (14) comprende una pared con una superficie externa curvada formada, al menos en parte, por un material polimérico (33) y un miembro de soporte de alta resistencia (34) que está dentro de la punta distal esférica (14) y que se extiende de forma proximal a

partir de ésta y que tiene una sección del extremo proximal fijada al extremo distal del cuerpo del catéter (11).

17. El catéter de aguja de la reivindicación 16, en el que la pared de la punta distal esférica (14) es un polímero no conductor (33), y el miembro de soporte de alta resistencia es un miembro de clavija metálica (34) dentro de la pared

5 polimérica, teniendo el miembro de clavija (34) un extremo distal expuesto, en posición distal respecto a la pared polimérica, y una sección del extremo proximal conectada eléctricamente a un conductor (17), de modo que la punta distal esférica (14) es un electrodo.

18. El catéter de aguja de la reivindicación 17, en el que la sección del extremo proximal del miembro de clavija metálica (34) tiene una superficie ranurada con un canal configurado para recibir al extremo distal del conductor en su interior.

19. El catéter de aguja ecógeno de la reivindicación 1, en el que la punta distal esférica (14) comprende una superficie externa con un ángulo de circunferencia sustancialmente mayor de 180 grados.