Catéter, que comprende: un tubo (12) de catéter que comprende un eje longitudinal (18),

un extremo (40), un primer lumen (42) y un segundo lumen (44), en el que el primer lumen y el segundo lumen se extienden a través del tubo de catéter a lo largo del eje longitudinal (18), teniendo el primer lumen y el segundo lumen cada uno una abertura (54, 56), en el que la abertura (54) del primer lumen está separada axialmente del extremo (40) del tubo (12) de catéter; y una unión (14) unida al tubo de catéter, en el que la abertura (54) del primer lumen, la abertura (56) del segundo lumen y el extremo (40) del catéter están dispuestos dentro de la unión, caracterizado porque el primer lumen y el segundo lumen están separados por una pared interior (46) y rodeados por una pared exterior (48), en el que una parte de la pared exterior próxima a la abertura (54) del primer lumen (42) forma una pared lateral (58) que tiene una altura (60)

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a catéteres de acceso a las venas. De forma más específica, la presente invención se refiere a un catéter de múltiples lúmenes que presenta una mayor resistencia a escapes a través de los lúmenes en la unión y a un método para fabricar un catéter que presenta una mayor resistencia a escapes a través de los lúmenes en la unión. Por ejemplo, un catéter de múltiples lúmenes según la invención puede ser un catéter central de inserción periférica (PICC) o cualquier otro tipo de catéter de múltiples lúmenes conocido en la técnica.

Un PICC es un tipo de catéter que puede ser usado para el suministro de fluidos intravenosos a alta presión. Previamente, los PICC habían sido usados para el suministro de fluidos intravenosos y medicamentos a baja presión. Más recientemente, ha resultado más deseable usar un PICC para la administración de agentes de contracción durante procedimientos de diagnóstico mediante tomografía por ordenador (CT) y otros procedimientos radiográficos.

Un PICC es un catéter que puede ser introducido en una ubicación periférica, tal como el brazo de un paciente, con la punta del PICC colocada sobre el corazón, en la vena cava superior. Un PICC está previsto para conseguir un acceso vascular de larga duración y puede estar diseñado para permanecer colocado dentro de un paciente durante un periodo que oscila de una semana a un año. Por supuesto, el periodo de tiempo que un PICC permanece dentro de un paciente depende del régimen medicinal administrado al paciente a través del PICC. Debido a que un PICC está diseñado para ser usado a largo plazo en un paciente, un PICC constituye un medio ventajoso y cómodo para la administración de medicamentos y puede ser usado en una amplia variedad de aplicaciones médicas. Por ejemplo, es posible usar un PICC en pacientes con cáncer a los que se administra quimioterapia de larga duración o durante embarazos de alto riesgo, donde puede ser necesaria una infusión constante de medicamentos y fluidos.

De forma típica, el tamaño de los PICC oscila de un calibre de aproximadamente 26 a un calibre de aproximadamente 16 (0,46-1,67 mm). Los caudales de suministro de fluido oscilan de aproximadamente 26-30 centímetros cúbicos (cc) por hora para un PICC de calibre 26 (0,46 mm) a más de 1.000 cc por hora para un PICC de calibre 16 (1,65-1,67 mm). De forma típica, con estos caudales se usa una presión baja para administrar los fluidos a través de los PICC. En comparación, los procedimientos de CT presentan normalmente un caudal de infusión de aproximadamente 4 a 5 cc por segundo. De forma adicional, en los procedimientos de CT se usa un fluido más espeso y viscoso. Por lo tanto, las presiones utilizadas en los procedimientos de CT son mucho más altas.

La mayor parte de PICC disponibles actualmente solamente son capaces de funcionar de forma segura a presiones inferiores a 7 Kg/cm2 (100 libras por pulgada cuadrada (psi)) y, por lo tanto, no cumplen los requisitos de aplicaciones de alta presión, en las que las presiones pueden alcanzar y superar 21 Kg/cm2 (300 psi). Por lo tanto, si se ha usado un PICC de baja presión, el médico debe acceder a la vena del paciente en otra ubicación usando una aguja o un catéter corto de tipo IV diseñado para resistir presiones más altas. No obstante, los pacientes que tienen insertado un PICC se encuentran con frecuencia muy enfermos y acceder a una vena en otra ubicación puede resultar difícil. De forma más específica, al acceder a las venas a lo largo del tiempo, las venas pueden resultar inaccesibles a través del tejido dañado y cicatrizado.

Además de estos PICC de baja presión, se han desarrollado PICC de alta presión. No obstante, cuando estos PICC de alta presión disponibles actualmente se usan con presiones altas, los PICC pueden presentar escapes a través de los lúmenes. Esto puede constituir un problema serio, ya que algunos medicamentos que son administrados simultáneamente a un paciente a través de un catéter de múltiples lúmenes pueden formar un precipitado si se mezclan. El precipitado puede bloquear parcialmente o totalmente el PICC, provocando que se administre al paciente una cantidad no conocida de medicamento. De forma alternativa, si algunos medicamentos se mezclan antes de ser dispersados a través del torrente sanguíneo, los mismos pueden resultar extremadamente tóxicos y perniciosos para el paciente.

De forma adicional, los PICC de alta presión son caros de fabricar. Por ejemplo, los PICC de alta presión disponibles actualmente pueden usar una unión de titanio o acero que se introduce en un extremo de los tubos del catéter. A continuación, es posible moldear plástico sobre la unión de metal y el extremo de los tubos del catéter en un proceso de moldeo por inyección.

La unión de metal presenta varios inconvenientes. La unión de metal debe mecanizarse con tolerancias relativamente precisas y el propio metal puede reaccionar a los medicamentos que se administran, lo que puede limitar su utilidad. De forma adicional, la unión de metal complica desechar los catéteres, ya que puede ser necesario desechar separadamente la parte de plástico del catéter.

Otro inconveniente de la técnica anterior es que el catéter puede seguir presentando escapes a través de los lúmenes en la superficie de contacto entre la unión de metal y los tubos del catéter. Esto se debe a las tensiones radiales transmitidas a cada lumen de los tubos del catéter por los elementos de la unión de metal. Además, los PICC de baja presión hechos totalmente de plástico pueden presentar escapes a través de los lúmenes a presiones tan bajas como 2,8 Kg/cm2 (40 psi).

Los PICC de baja presión conocidos en la técnica pueden ser conformados cortando un tubo de catéter de múltiples lúmenes en un tamaño determinado, introduciendo un mandril en cada lumen del catéter y moldeando una unión sobre los mandriles y el extremo del tubo de catéter de múltiples lúmenes. Finalmente, los mandriles se retiran de la unión y unas patas de extensión se unen a la unión para completar el catéter. Un inconveniente de este tipo de catéter es que el tubo de catéter de múltiples lúmenes se corta de forma alineada, de modo que los mandriles quedan colocados de forma adyacente en el extremo del tubo de catéter de múltiples lúmenes, lo que puede tensar y estirar la pared interior del tubo de catéter de múltiples lúmenes. Esta tensión y estiramiento de la pared interior del tubo de catéter de múltiples lúmenes puede provocar escapes a través de los lúmenes, incluso a presiones relativamente bajas, tales como 2,8 Kg/cm2 (40 psi).

Otro inconveniente que puede afectar el rendimiento de los catéteres de múltiples lúmenes es la formación de aletas de plástico en los lúmenes del catéter durante el proceso de fabricación. Cuando la unión es moldeada sobre el extremo del tubo de catéter de múltiples lúmenes, es posible que el proceso de moldeo expanda los mandriles, permitiendo la entrada de pequeños dedos de plástico en los lúmenes. Con frecuencia, estos dedos de plástico se enfrían lo suficientemente rápido como para que no puedan adherirse totalmente al tubo de catéter de múltiples lúmenes. Por lo tanto, es posible que estos dedos de plástico actúen como aletas que pueden reducir potencialmente la circulación de líquidos a través del lumen correspondiente del catéter o se desprendan y se introduzcan potencialmente en el paciente.

En WO 2005/025661 A2 se describe un catéter que presenta las características de la primera parte de la reivindicación 1. En una realización, el tubo de catéter tiene dos lúmenes que se extienden longitudinalmente a través del tubo de catéter. Un lumen está doblado lateralmente hacia fuera, de modo que sale del tubo de catéter por la circunferencia del tubo de catéter. Una primera y una segunda uniones de acceso de lumen están conectadas a los extremos de los lúmenes del tubo de catéter, y una unión sobremoldeada está conformada sobre la unión de acceso de lumen.

US 2005/0085765 A1 describe un catéter de múltiples lúmenes que tiene un tubo de catéter y una unión unida a la unión. El tubo de catéter comprende un primer lumen con una sección transversal generalmente en forma de arco y un segundo lumen que tiene una sección transversal generalmente oblonga. La abertura del extremo del primer lumen está separada axialmente del extremo del tubo de catéter.

WO 99/22800 describe un catéter multiuso que comprende un tubo de catéter con múltiples... [Seguir leyendo]

1. Catéter, que comprende:

un tubo (12) de catéter que comprende un eje longitudinal (18), un extremo (40), un primer lumen (42) y un segundo lumen (44), en el que el primer lumen y el segundo lumen se extienden a través del tubo de catéter a lo largo del eje longitudinal (18), teniendo el primer lumen y el segundo lumen cada uno una abertura (54, 56), en el que la abertura (54) del primer lumen está separada axialmente del extremo (40) del tubo (12) de catéter; y

una unión (14) unida al tubo de catéter, en el que la abertura (54) del primer lumen, la abertura

(56) del segundo lumen y el extremo (40) del catéter están dispuestos dentro de la unión,

caracterizado porque

el primer lumen y el segundo lumen están separados por una pared interior (46) y rodeados por una pared exterior (48), en el que una parte de la pared exterior próxima a la abertura (54) del primer lumen (42) forma una pared lateral (58) que tiene una altura (60).

2. Catéter según la reivindicación 1, en el que la abertura (54) del primer lumen (42) está separada axialmente de la abertura (56) del segundo lumen (44).

3. Catéter según la reivindicación 1, en el que la abertura (54) del primer lumen (42) y la abertura

(56) del segundo lumen (44) están separadas de forma equivalente del extremo (40) del tubo de catéter.

4. Catéter según la reivindicación 3, en el que la unión (14) comprende una junta extrema reforzada unida al extremo del tubo de catéter.

5. Catéter según la reivindicación 1, que comprende además una primera pata (16) de extensión unida a la unión (14) y conectada al primer lumen para el suministro de fluidos a la abertura (54) del primer lumen y una segunda pata (16) de extensión unida a la unión y conectada al segundo lumen para el suministro de fluidos a la abertura (56) del segundo lumen.

6. Catéter según la reivindicación 1, en el que la abertura (54) del primer lumen (42) está colocada mediante un corte (120; 132) que se extiende desde el extremo (40) del tubo (12) de catéter.

7. Catéter según la reivindicación 1, en el que la abertura (54) del primer lumen es un orificio

(102) separado del extremo (40) del tubo de catéter.

8. Catéter según la reivindicación 1, en el que la altura (60) de la pared lateral (58) es inferior o igual a aproximadamente la mitad de la longitud de sección transversal de la pared interior (46).

9. Catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo (12) de catéter comprende una curva (62) dispuesta dentro de la unión (14), en el que la abertura (54) del primer lumen (42) y la abertura (56) del segundo lumen (44) están dispuestas en lados opuestos de la curva.