Proceso de fabricación de un catéter para acceso vascular, que comprende las siguientes fases:

tomar una cánula (2) que tiene por lo menos un primer lumen (21), tomar por lo menos un primer tubo (3) de conexión, colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en por lo menos el primer lumen (21) de la cánula (2); inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer conducto (411) que comunica el primer lumen (21) de la cánula con el tubo (3) de conexión; extraer el núcleo de la cánula; colocar un núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y en por lo menos una parte del primer conducto (411) de la primera porción de conexión; colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción (41) de conexión y por al menos un extremo del primer tubo (3) de conexión en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión moldeada con el fin de conectar por lo menos una parte de la primera porción (42) de conexión y por lo menos una parte del primer tubo (3) de conexión; en donde el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula (2) y por lo menos un segundo tubo (3') de conexión, y el proceso comprende las siguientes subetapas: colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en cada lumen (21, 22) de la cánula (2), inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer y un segundo conductos (411, 411') que comunican cada uno de ellos respectivamente con el primer y el segundo lúmenes (21, 22) de la cánula (2); extraer los dos núcleos de la cánula; caracterizado porque el proceso comprende además las siguientes subetapas: colocar un primer núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y por lo menos una parte del primer conducto (411) y un segundo núcleo auxiliar en el segundo tubo (3') de conexión y por lo menos una parte del segundo conducto (411'), colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción (41) de conexión y por al menos el primer y el segundo tubos (3, 3') de conexión y por los dos núcleos auxiliares en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión que conecta por lo menos una parte de la primera porción (41) de conexión a por lo menos una parte del primer y del segundo tubos (3, 3') de conexión

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un método para fabricar un catéter para acceso vascular.

Estado de la técnica anterior

El uso de catéteres para acceso intravascular se ha extendido cada vez más cuando existe la necesidad de extraer y/o inyectar sangre para el tratamiento de diferentes tipos de enfermedades. Una aplicación conocida de los catéteres de acceso vascular se encuentra en el tratamiento extracorpóreo de la sangre tal como, particularmente, tratamiento de hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, y ultrafiltración, en los que se extrae sangre del paciente, y la misma se trata de forma extracorpórea antes de volverla a inyectar en el paciente durante la misma sesión. [0003] En general, un catéter para inyectar o extraer fluidos se puede situar en diferentes puntos de acceso en el paciente. Dicho cateterismo se puede lograr usando un único catéter con múltiples lúmenes. El cateterismo se puede lograr también usando catéteres independientes de un solo lumen insertados en dos incisiones diferentes en el área a cateterizar. [0004] Las características de un catéter varían frecuentemente según el paciente, el tratamiento y la aplicación médica del catéter. Estas características incluyen particularmente el material; la forma; el número de componentes usados; la longitud, el número, el diámetro, la sección y el grosor de los lúmenes. [0005] El caso que nos ocupa se refiere más particularmente a catéteres para el tratamiento extracorpóreo de sangre, que en general presentan la característica específica de implantarse en un acceso venoso del paciente. Existen dos tipos de catéter: catéteres temporales que se implantan en el paciente durante menos de cuatro semanas y catéteres permanentes que pueden permanecer en el paciente durante meses o años. [0006] En el tratamiento extracorpóreo de la sangre, existen principalmente tres tipos de catéteres dependiendo de la posición de los mismos en el paciente: catéteres yugulares, catéteres femorales y catéteres subclavios. Un ejemplo de un catéter con varios lúmenes es un catéter de lumen doble, en el que un lumen permite insertar el fluido en el paciente y el otro posibilita la extracción del mismo. La mayor parte del tiempo, para limitar el número de accesos en el paciente, para hemodiálisis se implanta un catéter de lumen doble o triple: los primeros dos lúmenes se usan para la extracción de la sangre que sale del paciente con el fin de tratar la misma con la máquina de diálisis, y para devolver la sangre tratada al paciente. El tercer lumen frecuentemente tiene una sección menor que los dos primeros, y posibilita la inyección de cualquier líquido específico que pueda necesitar el paciente durante el tratamiento. [0007] Para completar la exposición, debe indicarse también que, en el campo específico de la diálisis, existen dos tipos diferentes de catéter: catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre y los catéteres para diálisis peritoneal. [0008] Se recordará que la diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre es un tratamiento efectuado por una máquina y que requiere la extracción y devolución de la sangre del paciente mediante un acceso vascular, por ejemplo, a través de la vena yugular en el cuello, cuando se usa un catéter. Por otro lado, la diálisis peritoneal es otro método que se efectúa en el interior del paciente inyectando en el peritoneo un líquido de tratamiento que actúa dentro del paciente y, a continuación, después de un cierto tiempo, extrayendo este líquido del peritoneo. Este tratamiento implica el implante de un catéter en el abdomen. En términos de su fabricación, los catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre se realizan muy frecuentemente con poliuretano o silicona; por contraposición, el material usado para la diálisis peritoneal es silicona. Para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre, se usan muy frecuentemente catéteres de doble lumen, mientras que como catéteres de diálisis peritoneal se usan típicamente catéteres de un solo lumen. [0009] En términos de longitud, los catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre tienen una longitud de aproximadamente 20 cm (para adultos) mientras que los catéteres de diálisis peritoneal son más largos, con una longitud de por lo menos 22 cm. El diámetro de los accesos de un catéter para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre varía entre 2 y 5 mm, mientras que el acceso de un catéter para diálisis peritoneal es aproximadamente 5 mm. Los catéteres de acceso vascular presentan una cánula generalmente recta, mientras que el catéter peritoneal puede tener una porción extrema preformada (por ejemplo, ondulada) con agujeros conformados especialmente. [0010] En la técnica se conocen varias realizaciones de catéteres. [0011] El documento US 6290265 da a conocer un proceso tal como el del preámbulo de la reivindicación 1. [0012] El documento US 4670009 da a conocer un método para proporcionar un acoplamiento de tubo de extensión al cuerpo del catéter, en el que el acoplamiento incluye un inserto que tiene un conducto que se extiende a través del mismo para recibir una porción del tubo de extensión. [0013] La solicitud de patente WO03033049 se refiere a un catéter para hemodiálisis que tiene un cono (hub) desmontable. Para conectar y situar en comunicación cada lumen de la cánula con cada tubo de conexión, la invención dada a conocer en este documento usa un cono realizado con dos piezas que están conectadas entre sí de forma desmontable, particularmente por medio de una rosca de tornillo. Esto posibilita la sustitución de los tubos de conexión sin cambiar la cánula implantada en el paciente. [0014] La solicitud de patente WO2004016301 da a conocer un catéter para ser usado en diálisis peritoneal, que puede tener uno o varios lúmenes y un cono sobremoldeado realizado para conectar un segmento interno destinado a ser implantado en el paciente y un segmento externo destinado a ser conectado al conjunto de tubos de un sistema de diálisis peritoneal. No obstante, este documento se refiere a catéteres que presentan un uso y una estructura diferentes a las correspondientes que son objeto de la presente invención. [0015] Por último, se conocen también catéteres para acceso vascular fabricados en poliuretano con una cánula que comprende dos lúmenes internos con forma de D. La cánula se obtiene mediante extrusión, y un cono sobremoldeado está conectado a un extremo de esta cánula. El sobremoldeo realizado sobre la cánula requiere el posicionamiento de una porción de la cánula en un molde de inyección y la inserción en cada lumen de un núcleo metálico de manera que en el molde se forman dos puertos, comunicando cada puerto con un lumen respectivo. Una vez que se ha moldeado el cono sobre la cánula, el mismo contiene dos puertos de salida, cada uno de ellos en comunicación fluídica con el lumen respectivo de la cánula, proporcionados para la inserción y la fijación de dos líneas de conexión que se usan para la ramificación del catéter hacia la máquina de hemodiálisis (por ejemplo). Estas dos líneas se conectan al cono moldeado mediante técnicas tales como encolado o unión con disolvente. [0016] Un primer inconveniente de este método de fabricación consiste en que, durante la producción, se usan (por ejemplo) aditivos de poliuretano para estabilizar el material de partida. Estos aditivos tienden a liberarse hacia la superficie y crean problemas en términos de fuerza de la conexión obtenida mediante unión con ciclohexanona (por ejemplo) de las dos líneas de tubos al cono. [0017] Por otra parte, como las líneas se producen a partir del mismo material (por ejemplo, poliuretano) que el cuerpo, estas sustancias están presentes en las áreas de fijación en las que se usa ciclohexanona para la unión química. Estas sustancias dejan un residuo relativamente considerable que se debe eliminar con un disolvente limpiador específico. Esto genera costes durante la producción, puede hacer que aumente el porcentaje de productos rechazados y, en cualquier caso, afecta a la calidad del producto acabado.

De este modo, por un lado, la conexión entre el cono y los componentes de conexión no es muy fuerte mecánicamente, y, por otro lado, se requiere una fase adicional en el proceso de fabricación. [0019] Un segundo inconveniente inherente a este método de fabricación es que es siempre necesario prestar atención particularmente al diámetro externo de las dos líneas, que deben permanecer dentro de unas tolerancias estrictas. Una línea con un diámetro externo demasiado grande crea problemas de inserción mientras que un diámetro externo demasiado pequeño crea demasiado...

1. Proceso de fabricación de un catéter para acceso vascular, que comprende las siguientes fases:

tomar una cánula (2) que tiene por lo menos un primer lumen (21), tomar por lo

menos un primer tubo (3) de conexión, colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en por lo menos el primer lumen (21) de la cánula (2); inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer conducto (411) que comunica el primer lumen (21) de la cánula con el tubo (3) de conexión; extraer el núcleo de la cánula; colocar un núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y en por lo menos una parte del primer conducto (411) de la primera porción de conexión; colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción

(41) de conexión y por al menos un extremo del primer tubo (3) de conexión en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión moldeada con el fin de conectar por lo menos una parte de la primera porción (42) de conexión y por lo menos una parte del primer tubo (3) de conexión;

en donde el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula

(2) y por lo menos un segundo tubo (3') de conexión, y el proceso comprende las siguientes subetapas:

colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en cada lumen (21, 22) de la cánula (2), inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer y un segundo conductos (411, 411') que comunican cada uno de ellos respectivamente con el primer y el segundo lúmenes (21, 22) de la cánula (2); extraer los dos núcleos de la cánula;

caracterizado porque el proceso comprende además las siguientes subetapas:

colocar un primer núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y por lo menos una parte del primer conducto (411) y un segundo núcleo auxiliar en el segundo tubo (3') de conexión y por lo menos una parte del segundo conducto (411'), colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción

(41) de conexión y por al menos el primer y el segundo tubos (3, 3') de conexión y por los dos núcleos auxiliares en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión que conecta por lo menos una parte de la primera porción (41) de conexión a por lo menos una parte del primer y del segundo tubos (3, 3') de conexión.

5 2. Proceso según la reivindicación 1, que comprende moldear por lo menos una cavidad (412) en la primera porción (41) de conexión y por lo menos una protuberancia (421) cuya forma se complementa con la de dicha cavidad (412), siendo dicha protuberancia enteriza con la segunda porción de conexión.

10 3. Proceso según la reivindicación 1, en el que el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula (2) y por lo menos un segundo tubo (3') de conexión, en donde la colocación en el molde comprende además colocar en el molde por lo menos un extremo del segundo tubo (3') de conexión, y en donde la inyección en el molde obtiene medios (4) de conexión para situar en

15 comunicación fluídica el segundo lumen (22) de la cánula con el segundo tubo (3') de conexión.

4. Proceso según la reivindicación 1, en el que la inyección en el primer molde provoca el moldeo de una cavidad (412) en la primera porción (41) de conexión y la inyección en el segundo molde provoca el moldeo de una protuberancia (421) cuya forma se complementa con la de dicha cavidad (412).