Un método para el tratamiento de una superficie de implante metálico destinado a la implantación en el tejido óseo,

que se caracteriza porque comprende:

tratar la superficie de implante metálica con una solución acuosa de ácido fluorhídrico, en el que la concentración del ácido fluorhídrico es inferior a 0,5 M, y en el que la superficie de implante metálica es tratada durante un período de ataque químico hasta de 180 segundos a temperatura ambiente, midiéndose el citado período de ataque químico desde la formación de la primera burbuja de H2 (g) en la superficie de implante, proporcionando por lo tanto flúor y/o fluoruro sobre al menos una parte de la superficie de implante, y

proporcionar una microrrugosidad que comprende poros que tienen un diámetro de poro =q 1 µm y una profundidad de poro =q 500 nm

Un implante y un método para tratar una superficie de implante.

Campo técnico

La invención se refiere a un implante para su implantación en tejido óseo, y a un método para tratar una superficie de implante destinado a su implantación en el tejido óseo para mejorar la biocompatibilidad de un implante que comprende la citada superficie.

Antecedentes de la invención

Hoy en día se utiliza, en la mayoría de los casos, un procedimiento de una fase para la implantación de implantes ortopédicos o dentales, implantes metálicos generalmente, en el tejido óseo.

En el procedimiento de una fase, una primera pieza de implante, tal como un aparato dental, se coloca quirúrgicamente en el tejido óseo, y una funda de cicatrización o una pieza secundaria de implante tal como un soporte, se fija entonces a la primera pieza de implante directamente después de la intervención quirúrgica. A partir de entonces, se permite que el tejido blando cicatrice alrededor de la funda de cicatrización o de la pieza secundaria de implante. Cuando se utiliza un funda de cicatrización, se quita la funda después de unas pocas semanas o meses sin ningún tipo de procedimiento quirúrgico, y las piezas secundarias de implante, tales como un soporte y una corona provisional, se fijan a la primera pieza de implante. El procedimiento de una sola fase se describe, por ejemplo, en el documento de L Cooper et al: "Una evaluación multicéntrica de 12 meses, de implantes de un solo diente restaurado 3 semanas después de cirugía de una fase", Revista Internacional de Implantes Orales y Maxilofaciales, Vol. 16, número 2 (2001).

El procedimiento en dos fases, que en algunos casos dentales aún podría ser necesario utilizar, consiste en colocar quirúrgicamente en una primera fase una primera pieza de implante, tal como un aparato dental, en el tejido óseo, donde entonces se le permite descansar, descargado e inmóvil, durante un periodo de curación de tres meses, o más, para permitir que el tejido óseo crezca sobre la superficie de implante y permitir que el implante quede bien fijado al tejido óseo, cubriendo el corte en el tejido blando la zona del implante a la que se le permite que cicatrice sobre el implante, y en una segunda fase, abrir el tejido blando que cubre el implante y fijar las piezas secundarias de implante, tales como un soporte dental y/o un diente de restauración, a la primera pieza de implante, tal como el citado aparato, formando la estructura final del implante. Este procedimiento es descrito, por ejemplo, por Branemark et al en el documento: "Implantes oseointegrados en el tratamiento de la mandíbula edéntula, Experiencia en un período de 10 años", Almquist & Wiksell Internacional, Estocolmo, Suecia.

Sin embargo, el hecho de que el implante no se deba cargar durante el período de cicatrización significa que las piezas secundarias de implante no se pueden fijar a la primera pieza de implante y/o ser utilizadas durante el periodo de cicatrización de tres meses o más. En consideración a las molestias asociadas con esto, es deseable minimizar el período necesario para la primera fase que se ha mencionado más arriba, o incluso realizar el procedimiento de implantación completo en una única operación, es decir, utilizar el procedimiento de una fase.

Para algunos pacientes, se puede considerar que es mejor esperar al menos tres meses antes de cargar funcionalmente el implante, en ambos procedimientos de una y dos fases. Sin embargo, una alternativa utilizando el procedimiento de una fase es poner el implante en funcionamiento directamente después de la implantación (carga inmediata) o unas pocas semanas después de la implantación (carga rápida). Estos procedimientos son descritos, por ejemplo, por D M Esposito, páginas 835-837, en la publicación El Titanio en Medicina, Ciencia de los Materiales, Ciencia de Superficies, Ingeniería, Respuestas Biológicas y Aplicaciones Médicas, Springer-Verlag (2001).

Es esencial que el implante establezca una estabilidad y unión suficientes entre el implante y el tejido óseo para permitir la carga inmediata o temprana del implante que se ha desvelado más arriba.

También se hace notar que una carga inmediata o temprana del implante puede ser beneficiosa para la formación de hueso.

Algunos de los metales o aleaciones, tales como el titanio, circonio, hafnio, tantalio, niobio, o sus aleaciones, que se utilizan para implantes óseos pueden formar una unión relativamente fuerte con el tejido óseo, una unión que puede ser tan fuerte como el mismo tejido óseo, incluso más fuerte. El ejemplo más notable de este tipo de material de implante metálico es el titanio y las aleaciones de titanio, cuyas propiedades a este respecto han sido conocidas desde aproximadamente 1950. Esta unión entre el metal y el tejido óseo ha sido denominada "oseointegración" por Branemark et al.

Aunque la unión entre el metal, por ejemplo, titanio, y el tejido óseo puede ser comparativamente fuerte, es deseable mejorar esta unión.

Hasta la fecha hay varios métodos para tratar los implantes metálicos con el fin de obtener una unión mejor del implante, y por lo tanto, una oseointegración mejorada. Algunos de estos implican alterar la morfología de los implantes, por ejemplo creando irregularidades relativamente grande en la superficie de implante con el fin de aumentar la rugosidad superficial en comparación con una superficie no tratada. Un aumento de la rugosidad superficial proporciona un área de contacto y de unión más grande entre el implante y el tejido óseo, con lo cual se puede obtener una retención mecánica y una fuerza superiores. Una rugosidad superficial puede ser proporcionada, por ejemplo, por proyección de plasma, chorreado o ataque químico. Un ataque químico basto de las superficies del implante se puede realizar con ácidos reductores, tales como el ácido fluorhídrico (HF) o las mezclas de ácido clorhídrico (HCl) y ácido sulfúrico (H₂SO₄). El objetivo de este proceso de ataque químico basto es obtener superficies de implantes con irregularidades bastante grandes, tales como diámetros de poros en el rango de 2-10 µm y profundidades de poros en el rango de 1-5 µm.

Otros métodos para obtener una mejor fijación del implante al tejido óseo implican la alteración de las propiedades químicas de la superficie de implante. Por ejemplo, uno de esos métodos consiste en la aplicación de una capa de material cerámico, tal como hidroxiapatita, a la superficie de implante, entre otras cosas, con el fin de estimular la regeneración del tejido óseo. Los revestimientos cerámicos, sin embargo, pueden ser frágiles y se pueden desprender o separarse de la superficie de implante, lo cual a su vez puede conducir a un fallo final del implante.

Además de los métodos anteriores desvelados de la modificación de la superficie de implante, se debe hacer notar que, en contacto con el oxígeno, el titanio, circonio, hafnio, tántalo, niobio y sus aleaciones son instantáneamente cubiertos con una capa de óxido delgada. Las capas de óxido de los implantes de titanio consisten principalmente en dióxido de titanio (IV) (TiO₂) con pequeñas cantidades de Ti₂O, y de TiO. El óxido de titanio en general, tiene un grosor de alrededor de 4-8 nm. Sin embargo, se pueden producir implantes de titanio con un grosor de la capa de óxido hasta de 20 µm utilizando la anodización (oxidación anódica). A medida que aumenta el grosor de la capa de óxido de titanio, la porosidad y la rugosidad superficial de la capa de óxido se incrementa. Por otra parte, la cristalinidad del óxido de titanio aumenta a medida que aumenta el grosor la capa de óxido. De esta manera, una rugosidad de la superficie de implante se puede obtener también proporcionando una capa de óxido más gruesa.

La solicitud anterior WO 95/17217 de los actuales Solicitantes describe un proceso en el cual un implante metálico (chorreado o no chorreado) se trata con una solución acuosa de ácido fluorhídrico con una concentración hasta del 3%, más preferiblemente de aproximadamente el 0,2%, durante un período de tratamiento de al menos 10 segundos, tal como de 10 segundos a 6 horas, preferiblemente 30 segundos con HF del 0,2% a temperatura ambiente. De acuerdo con el documento WO 95/17217, la morfología de la superficie de implante no es afectada por este tratamiento, es decir, no se produce un ataque químico significativo sobre la superficie.

La solicitud anterior WO 94/13334 de los actuales Solicitantes describe un proceso en el cual un implante metálico...

1. Un método para el tratamiento de una superficie de implante metálico destinado a la implantación en el tejido óseo, que se caracteriza porque comprende:

tratar la superficie de implante metálica con una solución acuosa de ácido fluorhídrico, en el que la concentración del ácido fluorhídrico es inferior a 0,5 M, y en el que la superficie de implante metálica es tratada durante un período de ataque químico hasta de 180 segundos a temperatura ambiente, midiéndose el citado período de ataque químico desde la formación de la primera burbuja de H₂ (g) en la superficie de implante, proporcionando por lo tanto flúor y/o fluoruro sobre al menos una parte de la superficie de implante, y

proporcionar una microrrugosidad que comprende poros que tienen un diámetro de poro =q 1 µm y una profundidad de poro =q 500 nm.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el diámetro de poro se encuentra dentro del rango de 50 nm a 1 µm y la profundidad de poro se encuentra dentro del rango de 50 a 500 nm.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 o con la reivindicación 2, en el que se proporciona una rugosidad cuadrática media (R_q y/o S_q) =q 250 nm.

4. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que se proporciona una concentración atómica media de al menos el 0,2 en % en el flúor y/o fluoruro.

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la concentración atómica media de flúor y/o fluoruro se encuentra dentro del rango de 0,4-7 en %.

6. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la concentración del ácido fluorhídrico es de 0,1 M y el período de ataque químico es hasta de 60 segundos a temperatura ambiente.

7. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende, además, proporcionar una macrorrugosidad sobre la superficie de implante antes de proporcionar el flúor y/o fluoruro y antes de proporcionar la microrrugosidad.

8. Un método de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la macrorrugosidad es proporcionada chorreando la superficie de implante.

9. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la superficie de implante metálica está fabricada de titanio comercialmente puro o de una aleación de titanio.

10. Un implante para su implantación en tejido óseo, que tiene una superficie metálica, al menos parte de la cual ha sido tratado con un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, lo que proporciona una capa de óxido sobre la citada parte de la superficie de implante metálica, teniendo la citada capa de óxido flúor y/o fluoruro incorporado a la misma, y al menos una parte de la superficie de implante metálica comprende una microrrugosidad que comprende poros que tienen un diámetro =q 1 µm y una profundidad de poro =q 500 nm.

11. Un implante para su implantación en el tejido óseo, que tiene una superficie de implante, en el que la superficie de implante es una superficie de implante metálica, que se caracteriza porque existe una capa de óxido sobre al menos una parte de la superficie de implante metálica, teniendo la citada la capa de óxido flúor y/o fluoruro incorporado, y la citada al menos parte de la superficie de implante metálica comprende una microrrugosidad que comprende poros que tienen un diámetro =q 1 µm y una profundidad de poro =q 500 nm.

12. Un implante de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el diámetro de poro se encuentra dentro del rango de 50 nm a 1 µm y la profundidad de poro se encuentra en el rango de 50 a 500 nm.

13. Un implante de acuerdo con la reivindicación 11 ó con la reivindicación 12, en el que la microrrugosidad tiene una rugosidad cuadrática media (R_q y/o S_q) =q 250 nm.

14. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-13, en el que la microrrugosidad comprende picos que tienen una anchura del pico a la mitad de la profundidad de poro, del 15 al 150% del diámetro de poro.

15. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-14, en el que al menos una parte de la superficie de implante tiene una concentración atómica media de al menos el 0,2% de flúor y/o fluoruro.

16. Un implante de acuerdo con la reivindicación 15, en el que la concentración atómica media de flúor y/o fluoruro se encuentra en rango de 0,4-7 en %.

17. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-16, en el que la superficie de implante comprende, además, una macrorrugosidad.

18. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-17, en el que el citado implante es un implante metálico.

19. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-18, en el que la citada superficie de implante metálica es de titanio comercialmente puro o de una aleación de titanio.

20. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-19, en el que el implante es un implante dental.

21. Un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-19, en el que el implante es un implante ortopédico.