CONJUNTO DE VAINA CATÉTER.

La presente invención se refiere a sistemas y dispositivos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a introductores de catéteres con conjuntos de vaina de plástico y a métodos para moldear por inyección de conjuntos de vaina con un único paso. 2. Descripción de la técnica relacionada Ha habido una necesidad antigua en la profesión médica de dispositivos y métodos mediante los cuales puedan ser inyectados fluidos en el cuerpo o aspirados, o extraídos del cuerpo. Debido a la emergencia de tecnologías avanzadas relacionadas con los catéteres, un número mayor de procedimientos médicos que han requerido históricamente cirugía pueden, ahora, ser realizados de forma intravenosa. Procedimientos tales como la angioplastia y la cirugía exploratoria pueden ser llevados a cabo sin hacer ninguna otra incisión más que el pinchazo necesario para acceder al vaso sanguíneo para insertar un catéter. De esta manera, hay una necesidad renovada de métodos seguros, fiables y cómodos para insertar y mantener un catéter dentro de un vaso sanguíneo. Un introductor de catéteres es un dispositivo que puede ser usado para acceder a un vaso sanguíneo para la inserción de un catéter. Un introductor de catéteres incluye, típicamente, una cánula o aguja que es usada para perforar la carne del paciente y formar una abertura en la pared del vaso sanguíneo. La cánula puede tener un paso hueco a través del cual puedan fluir la sangre u otros fluidos. Un introductor de catéteres puede incluir, también, un conjunto de vaina de plástico diseñado para encajar alrededor de la cánula. El conjunto de vaina puede ser usado para mantener la abertura en la pared de un vaso sanguíneo mientras que la cánula es sacada. Un catéter puede, entonces, ser insertado en el vaso sanguíneo a través del conjunto de vaina. Una vez que el catéter ha sido insertado, el conjunto de vaina puede ser retirado del vaso sanguíneo, a lo largo del catéter. Aunque el uso de introductor de catéteres proporciona algunas mejoras en el proceso de inserción de catéteres, permanecen varios problemas. Muchos conjuntos de vaina tienen puntas que carecen de la precisión para mantener un cierre estanco sobre la cánula; por lo tanto, irritan las paredes del vaso sanguíneo durante la inserción en el vaso con la cánula. Algunos conjuntos de vaina tienen una vaina curvada o un espesor de pared no uniforme y están, por ello, sujetas a ser perforadas por la cánula o a escapes a través de la porción de pared delgada de la vaina. Además, muchos conjuntos de vaina no pueden ser retirados fácilmente del catéter después de que son sacados del vaso sanguíneo. Los conjuntos de vaina de este tipo pueden presentar una obstrucción durante el funcionamiento del catéter. En efecto, un intento de retirar un conjunto de vaina mediante el uso de tijeras o algo similar puede causar daños en el catéter. Algunos conjuntos de vaina están hechos para dividirse por la mitad para retirarlos del catéter. Los conjuntos de vaina de este tipo están sujetos a varios problemas diferentes que incluyen la división prematura (es decir, división durante el ensamblado con la cánula o durante la inserción en el vaso sanguíneo), reventado (división incompleta), escape a través de las juntas de rasgado y otros sistemas similares. Adicionalmente, los conjuntos de vaina son en general algo caros de producir con métodos tradicionales porque implican varios pasos de fabricación. Una vaina tubular es producida comúnmente mediante el uso de un proceso de extrusión. La vaina puede estar unida a una pieza de mango/elemento de conexión moldeada mediante el uso de embutición o un proceso similar. El extremo de la vaina es entonces procesado en una operación de formación de punta para crear una punta cónica del tamaño y la forma deseados. El uso de un número tan grande de procesos hace la fabricación de conjuntos de vaina excesivamente cara y consumidora de tiempo. Un introductor de catéteres de acuerdo con la primera parte de la reivindicación 1 está descrito en el documento de patente de EE.UU. US 6,027,480 A. Un introductor de catéteres comprende una cánula que tiene un elemento de conexión de aguja y un vaina de plástico tubular para insertar en ella la porción distal de la cánula. La vaina es divisible e incluye un par de alas y una bandeja con una parte superior abierta entre las alas para conducir el extremo distal de un dispositivo médico largo, delgado y flexible al interior del extremo proximal abierto de la vaina introductora divisible. La cánula pede incluir una entalladura o un agujero lateral y la vaina puede ser traslúcida. Existe una necesidad de un conjunto de vaina y un método de fabricación mejorados para un introductor de catéteres. Un conjunto de vaina de este tipo, preferiblemente, debe ser fácil de ensamblar con la cánula y debe causar un mínimo de molestias al paciente durante la inserción en el vaso sanguíneo con la cánula. Adicionalmente, el conjunto de vaina debe ser fácil de retirar del catéter después de sacar el conjunto de vaina del vaso sanguíneo. Además, un conjunto de vaina de este tipo debe ser barato y fácil de producir, preferiblemente, con un mínimo de pasos de fabricación. 2   Resumen de la invención El aparato de la presente invención ha sido desarrollado en respuesta al presente estado de la técnica y, en particular, en respuesta a los problemas y necesidades de la técnica que no han sido todavía resueltos totalmente mediante los conjuntos de vaina introductoras de catéteres disponibles actualmente. Así, es un objetivo global de la presente invención proporcionar un introductor de catéteres mediante el cual pueda ser realizada una inserción de catéter barata, cómoda y segura. El introductor de catéteres de la presente invención está definido por la reivindicación 1. De acuerdo con la invención, se proporciona un conjunto de vaina divisible de una pieza, junto con un método para moldear por inyección el mismo con un paso único. De acuerdo con una configuración, el conjunto de vaina puede ser usado con una conjunto de cánula para formar un introductor de catéteres. El conjunto de cánula puede tener una cánula sostenida por una contera; la contera puede tener asideros de forma que una persona pueda aplicar una presión manual contra la contera para presionar la cánula hacia el interior del vaso sanguíneo. El conjunto de vaina puede tener una vaina de forma tubular alargada, un elemento de conexión con una forma tubular algo más ancha, un primer mango que se extiende desde el elemento de conexión y un segundo mango que se extiende desde el elemento de conexión, opuesto al primer mango. Una primera zona de fractura y una segunda zona de fractura pueden extenderse a lo largo de la longitud de la vaina y el elemento de conexión. Las primera y segunda zonas de fractura pueden estar dispuestas en lados opuestos de la vaina y del elemento de conexión de forma que la vaina está dividida en dos porciones semitubulares. Un usuario puede entonces separar los mangos tirando de ellos para separar el conjunto de vaina a lo largo de las zonas de fractura en dos partes sustancialmente iguales. Las dos mitades del conjunto de vaina pueden entonces ser retiradas libremente del catéter. En una realización, cada zona de fractura comprende una región adelgazada. Las regiones adelgazadas pueden ser simplemente indentaciones alargadas, en las cuales el espesor de la pared es más delgado que el material circundante. Las regiones adelgazadas pueden estar conformadas en el exterior de la vaina o en el interior en donde no pueden ser vistas normalmente por un usuario. En la alternativa, las zonas de fractura no necesitan tener un espesor de pared más delgado que las regiones circundantes. Antes bien, las zonas de fractura pueden ser debilitadas de otras maneras. Por ejemplo, el material de las zonas de fractura puede ser comparativamente débil debido a su situación sobre una línea de soldadura de la vaina, en la cual frentes de flujo fundido separados se encuentran durante el proceso de moldeo. Las líneas de soldadura son débiles porque el borde frontal de cada frente de flujo convergente tiene una temperatura comparativamente baja. Como resultado, los bordes frontales están en un estado menos fluido y los frentes de flujo no se adhieren fácilmente uno al otro. También se pueden proveer las zonas de fractura mediante otros cambios en las propiedades del material, tal como cambios en el alineamiento o la homogeneidad molecular. El plástico usado en el proceso de moldeo por inyección puede también ser seleccionado de forma cuidadosa para proporcionar ciertas características que se ha encontrado que contribuyen a un flujo uniforme y a un alineamiento molecular. Por ejemplo, el plástico puede tener un índice de flujo fundido suficientemente elevado como... [Seguir leyendo]

una cánula (24) que tiene un extremo (26) distal con forma adecuada para acceder a un vaso sanguíneo; una vaina (30) formada de plástico, vaina que tiene una forma tubular con un diámetro (73) externo y un diámetro (74) interno dimensionados para rodear la cánula, vaina que tiene, además, una primera zona (50) de fractura que se extiende sustancialmente a lo largo de una longitud de la vaina y una segunda zona (52) de fractura que se extiende sustancialmente a lo largo de de la longitud de la vaina opuesta a la primera zona de fractura, las zonas primera y segunda de fractura que permiten la separación de la vaina en dos porciones semitubulares por aplicación de fuerzas opuestas contra la vaina; un elemento de conexión (32) dimensionado mayor que el diámetro externo en al menos una dimensión, elemento de conexión (32) que tiene una superficie de apoyo (58) proximal con forma adecuada para recibir una presión ejercida longitudinalmente contra el elemento de conexión para presionar la vaina al interior de una abertura formada por la cánula; un primer mango (34) conformado de una pieza con la vaina (30) y el elemento de conexión (32) mediante moldeo por inyección, extendiéndose el primer mango desde el elemento de conexión en una dirección sustancialmente perpendicular a la vaina; y un segundo mango (36) conformado de una pieza con la vaina, el elemento de conexión y el primer mango mediante moldeo por inyección, extendiéndose el primer mango desde el elemento de conexión en una dirección opuesta al primer mango, caracterizado porque el diámetro (74) interno de la vaina (30) tiene una sección decreciente de tal forma que un espacio vacío anular entre la cánula (24) y la vaina es comparativamente mayor en la porción proximal de la vaina. 2.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que la vaina (30) comprende una punta (40) en la que el diámetro externo es cónico en la punta. 3.- El introductor de catéteres de la reivindicación 2, en el que .el diámetro (74) interno se estrecha en la punta (40) para formar una porción de agarre dimensionada para rodear la cánula (24) con una holgura comparativamente estrecha. 4.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que el elemento de conexión (32) comprende un acoplamiento cónico (38) próximo a la superficie de apoyo (58) proximal, en el que el acoplamiento cónico tiene una forma para dirigir la cánula hacia el interior del diámetro interno de la vaina. 5.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, que comprende, además, una pluralidad de cartelas acopladas a los primer y segundo mangos para restringir el movimiento de pivotamiento de los primer y segundo mangos con respecto a la vaina. 6.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que la cánula (24) comprende una entalladura dimensionado para permitir que la sangre fluya al interior del espacio vacío anular durante la inserción del extremo distal de la cánula en un vaso sanguíneo y en el que la vaina es traslúcida para permitir la observación visual de la sangre en el interior del espacio vacío anular. 7.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que los vaina, elemento de conexión, primer mango y segundo mango están formados sustancialmente de plástico seleccionado a partir de un grupo que consta de olefinas, poliolefinas y combinaciones de olefinas y poliolefinas. 8.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que los vaina, elemento de conexión, primer mango y segundo mango están formados de al menos alrededor del 50% de polipropileno. 9.- El introductor de catéteres de la reivindicación 8, en el que los vaina, elemento de conexión, primer mango y segundo mango están formados de al menos alrededor del 80% de polipropileno. 10.- El introductor de catéteres de la reivindicación 9, en el que los vaina, elemento de conexión, primer mango y segundo mango están formados sustancialmente de plástico seleccionado entre polipropileno y polietileno. 11.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que el primer mango (34) comprende una primera región (44) con orificio de inyección a través de la cual el plástico fundido ha sido inyectado y en el que el segundo mango (36) comprende una segunda región (44) con orificio de inyección a través de la cual el plástico fundido ha sido inyectado. 8   12.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que la vaina (30) tiene un alineamiento molecular longitudinal a lo largo de la longitud de la vaina y un alineamiento molecular circunferencial perpendicular a la longitud de la vaina, en el que el alineamiento molecular longitudinal es comparativamente mayor que el alineamiento molecular circunferencial. 13.- El introductor de catéteres de la reivindicación 1, en el que la vaina (30) comprende: una primera zona (50) de fractura que se extiende sustancialmente a lo largo de la longitud de la vaina; y una segunda zona (52) que se extiende sustancialmente a lo largo de la longitud de la vaina opuesta a la primera zona de fractura, en el que las primera y segunda zonas de fractura permiten la separación de la vaina en dos porciones semitubulares cuando se aplican fuerzas opuestas contra el elemento de conexión (32). 14.- El introductor de catéteres de la reivindicación 13, en el que cada una de las primera y segunda zonas (50, 52) de fractura comprende una región adelgazada, teniendo cada una de las regiones adelgazadas un espesor de pared más delgado que las regiones circundantes de la vaina. 15.- El introductor de catéteres de la reivindicación 13, en el que cada una de las primera y segunda zonas de fractura comprende una línea de soldadura (90, 92) formada mediante la convergencia de flujos de plástico fundido. 16.- El introductor de catéteres de la reivindicación 15, en el que las líneas de soldadura (90, 92) están formadas mediante convergencia de flujos de resinas disimilares. 17.- El introductor de catéteres de la reivindicación 13, en el que cada una de las primera y segunda zonas (50, 52) de fractura comprende una región con un grado y orientación de alineamiento molecular seleccionado para proporcionar debilidad perpendicular a la dirección longitudinal. 9     11   12   13   14