Un implante para la implantación en tejido óseo que presenta una superficie de implante,

en el que la superficie de implante es una superficie metálica de implante caracterizada porque por lo menos parte de la superficie metálica de implante comprende una microrrugosidad que comprende poros y picos que tienen un diámetro de poro de =q 1 µm, una profundidad de poro de =q 500 nm y una anchura de pico, a la mitad de la profundidad de poro, del 15 al 150% del diámetro de poro

Un implante y un método para tratar una superficie de implante.

Ámbito técnico

La invención se refiere a un implante para la implantación en tejido óseo y a un método para tratar una superficie de implante destinada para la implantación en tejido óseo para mejorar la biocompatibilidad de un implante que comprende dicha superficie.

Antecedentes de la invención

Hoy en día, en la mayoría de los casos, se utiliza un procedimiento en una etapa para implantar implantes dentales u ortopédicos, generalmente implantes metálicos, en tejido óseo.

En el procedimiento de una etapa, una primera pieza de implante, tal como un aparato dental, se coloca quirúrgicamente en el tejido óseo y un tapón de cicatrización o una pieza secundaria de implante, tal como un pilar, se une después a la primera pieza de implante directamente después de la operación quirúrgica. El tejido blando a partir de entonces puede cicatrizar alrededor del tapón de cicatrización o la pieza secundaria de implante. Cuando se utiliza un tapón de cicatrización, el tapón se quita después de unas semanas o meses sin ningún procedimiento quirúrgico, y las piezas secundarias de implante, tal como un pilar y una corona provisional, se unen a la primera pieza de implante. El procedimiento de una etapa se describe, por ejemplo, en el documento de L Cooper y otros: "A multicenter 12-month evaluation of single-tooth implants restored 3 weeks after 1-stage surgery" ("Un estudio multicéntrico de 12 meses de implantes de un solo diente restaurado 3 semanas después de la cirugía de 1 etapa"), The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants (Revista Internacional de Implantes Orales y Maxilofaciales), Vol. 16, nº. 2 (2001).

El procedimiento en dos etapas, que aún podría ser necesario utilizar en algunos casos dentales, implica en una primera etapa la colocación quirúrgica de una primera pieza de implante, tal como un portapiezas dental, en tejido óseo, en el que entonces se le permite descansar descargado e inmóvil durante un periodo de cicatrización de tres meses o más para permitir que el tejido óseo crezca sobre la superficie del implante para permitir que el implante se una bien al tejido óseo, el corte en el tejido blando que cubre la zona del implante puede cicatrizar sobre el implante, y en una segunda etapa la apertura del tejido blando que cubre el implante y la unión de las piezas secundarias de implante, tales como un pilar dental y/o un diente de restauración, a la primera pieza de implante, tal como dicho portapiezas, que forman la estructura final del implante. Este procedimiento se describe, por ejemplo, por Brring{a}nemark y otros: "Osseointegrated Implants in the Treatment of the Edentulous Jaw, Experience from a 10-year period" ("Implantes oseointegrados en el tratamiento de la mandíbula edéntula, experiencia de un período de 10 años"), Almquist & Wiksell International, Estocolmo, Suecia.

Sin embargo, el hecho de que el implante no se deba cargar durante el período de cicatrización significa que las piezas secundarias de implante no pueden unirse a la primera pieza de implante y/o ser utilizas durante el periodo de cicatrización de tres meses o más. En vista de las molestias asociadas con esto, es conveniente minimizar el período de tiempo necesario para la primera etapa mencionada anteriormente o incluso realizar el procedimiento de implantación completo en una sola operación, es decir, utilizar el procedimiento de una sola etapa.

Para algunos pacientes, puede considerarse mejor esperar al menos tres meses antes de cargar de manera funcional el implante, tanto para procedimientos de una como de dos etapas. Sin embargo, una alternativa que utiliza el procedimiento de una etapa es poner el implante en funcionamiento en seguida después de la implantación (carga inmediata) o unas pocas semanas después de la implantación (carga temprana). Estos procedimientos se describen, por ejemplo, por D M Esposito, págs. 836-837, en Titanio en Medicina, Ciencia de los Materiales, Ciencia de Superficie, Ingeniería, Respuestas Biológicas y Aplicaciones Médicas, Springer-Verlag (2001).

Es esencial que el implante establezca una estabilidad y adhesión suficientes entre el implante y el tejido óseo para permitir la carga inmediata o temprana descritas anteriormente del implante.

También cabe destacar que una carga inmediata o temprana del implante puede ser beneficiosa para la formación de hueso.

Algunos de los metales o aleaciones, como el titanio, circonio, hafnio, tantalio, niobio o aleaciones de los mismo, que se utilizan para implantes óseos son capaces de formar una adhesión relativamente fuerte con el tejido óseo, una adhesión que puede ser tan fuerte como el propio tejido óseo, a veces incluso más fuerte. El ejemplo más notable de este tipo de material metálico de implante es el titanio y aleaciones de titanio, cuyas propiedades a este sentido se conocen desde aproximadamente 1950. Esta adhesión entre el metal y el tejido óseo se ha denominado "oseointegración" por Brring{a}nemark y otros.

Aunque la adhesión entre el metal, por ejemplo titanio, y el tejido óseo puede ser comparativamente fuerte, es deseable mejorar esta adhesión.

Hasta la fecha existen varios métodos para el tratamiento de implantes metálicos con el fin de obtener una mejor adhesión del implante, y por lo tanto una oseointegración mejorada. Algunos de éstos implican la alteración de la morfología del implante, por ejemplo mediante la creación de irregularidades relativamente grandes sobre la superficie del implante con el fin de aumentar la rugosidad de la superficie en comparación con una superficie no tratada. Un aumento de la rugosidad superficial proporciona una zona de contacto y adhesión mayor entre el implante y el tejido óseo, con la cual se puede obtener una mejor fuerza y retención mecánica. Una rugosidad de superficie puede proporcionarse, por ejemplo, por proyección de plasma, granallado o ataque químico.

El ataque químico áspero de superficies de implante se puede realizar con ácidos reductores, tales como el ácido fluorhídrico (HF) o mezclas de ácido clorhídrico (HCl) y ácido sulfúrico (H₂SO₄). El objetivo de este proceso de ataque químico áspero es obtener superficies de implantes con irregularidades bastante grandes, tales como diámetros de poro en el intervalo de 2-10 µm y profundidades de poro en el intervalo de 1-5 µm.

Otros métodos para obtener una mejor unión del implante al tejido óseo implican la alteración de las propiedades químicas de la superficie del implante. Por ejemplo, uno de esos métodos implica la aplicación de una capa de material cerámico, tal como la hidroxiapatita, en la superficie del implante, entre otras cosas con el fin de estimular la regeneración del tejido óseo. Los revestimientos cerámicos, sin embargo, pueden ser frágiles y pueden desprenderse o separarse de la superficie del implante, que a su vez puede conducir a un fallo final del implante.

Además de los métodos descritos anteriormente de modificación de la superficie del implante, cabe destacar que, en contacto con el oxígeno, el titanio, circonio, tantalio, hafnio, niobio y sus aleaciones se recubren instantáneamente con una capa delgada de óxido. Las capas de óxido de los implantes de titanio consisten principalmente en dióxido de titanio (XV) (TiO₂) con pequeñas cantidades de Ti₂O₃ y TiO. El óxido de titanio tiene generalmente un espesor de aproximadamente 4-8 nm. Sin embargo, los implantes de titanio que presentan un espesor de la capa de óxido de hasta aproximadamente 20 µm se pueden producir mediante anodización (oxidación anódica). A medida que aumenta el espesor de la capa de óxido de titanio, aumenta la porosidad y rugosidad de la superficie de la capa de óxido. Además, la cristalinidad del óxido de titanio aumenta a medida que aumenta el espesor de la capa de óxido. De este modo, la rugosidad de la superficie de un implante se puede obtener también proporcionando una capa de óxido más gruesa.

La solicitud WO 95/17217 del solicitante describe un proceso en el que un implante metálico (granallado o no granallado) se trata con una solución acuosa de ácido fluorhídrico con una concentración de hasta el 3%, más preferiblemente de aproximadamente el 0,2%, para un período de tratamiento de por lo menos 10 segundos, tal como de 10 segundos a 6 horas, preferiblemente 30 s para un 0,2% a temperatura normal del interior. Según el documento WO 95/17217, la morfología de la superficie del implante no...

1. Un implante para la implantación en tejido óseo que presenta una superficie de implante, en el que la superficie de implante es una superficie metálica de implante caracterizada porque por lo menos parte de la superficie metálica de implante comprende una microrrugosidad que comprende poros y picos que tienen un diámetro de poro de =q 1 µm, una profundidad de poro de =q 500 nm y una anchura de pico, a la mitad de la profundidad de poro, del 15 al 150% del diámetro de poro.

2. Un implante según la reivindicación 1, en el que el diámetro de poro se encuentra dentro del intervalo de 50 nm a 1 µm y la profundidad de poro se encuentra dentro del intervalo de 50 a 500 nm.

3. Un implante según la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que la microrrugosidad tiene una raíz cuadrática media de rugosidad (R_q y/o S_q) de =q 250 nm.

4. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el implante comprende además una macrorrugosidad.

5. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicho implante es un implante metálico.

6. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicha superficie metálica de implante es de titanio comercialmente puro o una aleación de titanio.

7. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dicho implante es un implante dental.

8. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dicho implante es un implante ortopédico.