Serialización de endoscopios de un solo uso.

Un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso (120) que se puede conectar de formaamovible a una unidad de control,

que comprende:

un eje (123) que tiene un extremo proximal (124) y un extremo distal (122),

un conector (128) en el extremo proximal para conectar el dispositivo a una unidad de control (200);

un sensor de imágenes (150) en, o adyacente a, el extremo distal (122) del dispositivo para producirimágenes en un formato predefinido para su recepción por una placa de formación de imágenes (264)dentro de la unidad de control (200);

una memoria que tiene un código almacenado en su interior que codifica un identificador asociado aldispositivo de formación de imágenes; y

un circuito de transmisión (152) que está adaptado para transmitir el código a la tarjeta de formación deimágenes (264) en el formato de las señales de imágenes producidas por el sensor de imágenes (150).

Serialización de endoscopios de un solo uso Campo de la invención La presente invención se refiere a la serialización de dispositivos médicos en general y dispositivo de formación de 5 imágenes en particular.

Antecedentes de la invención Como una ayuda para la detección temprana de enfermedades, está bien asentado el hecho de que se consiguen grandes beneficios sanitarios a partir de exámenes endoscópicos regulares de las estructuras internas, tales como los canales alimentarios y las vías respiratorias, por ejemplo, esófago, pulmones, colon, útero, y otro sistemas 10 orgánicos. Un endoscopio de formación de imagen convencional utilizado para este tipo de procedimientos comprende un tubo flexible con una guía de luz de fibra óptica que dirige la luz de iluminación desde una fuente de luz externa a la punta distal donde sale del endoscopio e ilumina el tejido que ha de examinarse. Una lente de objetivo y una guía de luz de imagen de fibra óptica que comunica con una cámara en el extremo proximal del endoscopio, o un chip de cámara de imagen en el extremo distal, producen una imagen que es visualizada por el

examinador.

La navegación del endoscopio a través de trayectorias complejas y tortuosas es fundamental para el éxito del examen con un mínimo de dolor, efectos secundarios, riesgo o sedación del paciente. Con este fin, los endoscopios modernos incluyen medios para desviar la punta distal del endoscopio para seguir la vía de la estructura bajo examen, con fuerza de desvío o fricción mínima sobre el tejido circundante. Los cables de control similares a las cuerdas de marionetas se encuentran dentro del cuerpo del endoscopio para conectar una porción flexible del extremo distal a un conjunto de botones de control en el mango de endoscopio proximal. Mediante la manipulación de los botones de control, el examinador es capaz de dirigir el endoscopio durante la inserción y dirigirlo a una región de interés.

Los endoscopios convencionales son dispositivos médicos caros que tiene un precio de aproximadamente 25.000 $

para el endoscopio, y mucho más para la consola de operador asociada. Debido al costo, estos endoscopios están construidos para soportar repetidas desinfecciones y utilizarse en muchos pacientes. Los endoscopios convencionales están generalmente construidos con materiales resistentes, lo cual disminuye la flexibilidad del endoscopio y por lo tanto pueden reducir la comodidad del paciente. Además, los endoscopios convencionales son instrumentos complejos y frágiles que con frecuencia requieren una reparación costosa como resultado de daños durante el uso o durante un procedimiento de desinfección.

Los dispositivos médicos desechables de un solo uso se han hecho populares para instrumentos con lúmenes pequeños, mecanismos de trabajo delicados y complejos que son difíciles de esterilizar o limpiar correctamente. Los dispositivos desechables de un solo uso envasados en envoltorios estériles evitan el riesgo de contaminación cruzada por patógenos de enfermedades tales como VIH, hepatitis y otros patógenos. Los hospitales en general dan 35 la bienvenida a la comodidad de productos desechables de un solo uso, porque ya no tienen que preocuparse por el envejecimiento, uso excesivo, roturas, mal funcionamiento y esterilización de los productos. Sin embargo, con la aparición de los dispositivos de un solo uso surge la necesidad de autorización de un dispositivo particular antes de su uso para determinar si es nuevo o usado, que el software de consola asociada esté actualizado (por ejemplo, tablas de calibración del color y sensibilidad, algoritmos de dirección, etc.) , cuando y donde se ha fabricado, si se trata de un modelo actual, y la información sobre los avisos de revocación. Por lo tanto, para evitar el uso indebido de dispositivos de un solo uso, existe la necesidad de un procedimiento de la serialización de un dispositivo de manera que antes de su uso, el usuario pueda estar seguro de que el sistema es actual, que todos los elementos son compatibles, y que el dispositivo puede ser autorizado como nuevo y no usado, y listo para su uso.

El documento US 2002/0114452 describe un sistema para la autenticación de imágenes digitales en el que un 45 número de serie está asociado a una cámara y se puede usar para cifrar una imagen generada en la cámara. La imagen cifrada se comunica entonces a un centro de autorización cuando se puede descifrar y verificar usando el número de serie. El documento JP 10 033472 describe un dispositivo de endoscopio capaz de identificar varios tipos de endoscopios. El documento US 2003/009083 describe un sistema de endoscopio que incluye una base de datos y un dispositivo de gestión de base de datos. La base de datos está configurada para almacenar una pluralidad de 50 piezas de datos del endoscopio. Cada pieza de los datos del endoscopio corresponde a un endoscopio diferente y está asociada a la información de propiedad que indica un periodo durante el cual se permite que el endoscopio correspondiente sea utilizado.

Sumario de la invención Para solucionar estos y otros problemas de la técnica anterior, la presente invención proporciona un dispositivo de 55 formación de imágenes médico de acuerdo con la reivindicación 1, un sistema de formación de imágenes médicas de acuerdo con la reivindicación 18, un sistema de formación de imágenes médicas de acuerdo con la reivindicación 12 y un procedimiento de autorización de un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso de acuerdo con la reivindicación 20. En la presente memoria se describe un dispositivo de formación de imágenes de un solo uso que tiene un eje con un extremo proximal y distal y un conector en el extremo proximal para conectar el dispositivo a una unidad de control. Un sensor de imágenes está incluida en o adyacente al extremo distal para producir imágenes en un formato predefinido para recibir por una tabla de imágenes dentro de la unidad de control.

El dispositivo incluye una memoria con un código almacenado que codifica un identificador de serie transferible a la unidad de control para su análisis, en el que el identificador de serie está asociado únicamente al dispositivo de formación de imágenes en el momento de la fabricación. Se incluye un circuito de transmisión que transmite el código a la tabla de imágenes en el formato de las señales de imagen producidas por el sensor de imágenes.

También se describe una unidad de control para la autorización de un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso. La unidad de control comprende un conector para conectar la unidad de control para el dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso y una interfaz de dispositivo capaz de recibir un código en un formato de una señal de imagen producida por un sensor de imágenes del dispositivo de formación de imágenes médicas, en el que el código codifica una identificador de serie asociado únicamente al dispositivo de formación de imágenes de un solo uso. La unidad de control incluye un procesador que extrae el identificador de serie del código,

y medios para determinar si el dispositivo de un solo uso está autorizado basado en el identificador de serie asociado al dispositivo. En algunas realizaciones, el procesador incluye, además, una lógica para la calibración del dispositivo de formación de imágenes de un solo uso previa autorización. En algunas realizaciones, la calibración incluye propiedades de formación de imágenes y también las características de navegación tales como intervalos de desvío y sensibilidades, dinámica y estática, del dispositivo de un solo uso. En otras realizaciones, la memoria comprende la lógica para probar funcionalmente el dispositivo de formación de imágenes de un solo uso previa calibración exitosa.

También se describe un sistema de formación de imágenes médicas que comprende un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso que tiene una imagen de un objeto de verificación que codifica un identificador de serie asociado únicamente al dispositivo y una unidad de control para la autorización de un dispositivo de formación 25 de imágenes médicas de un solo uso. La unidad de control tiene una interfaz de dispositivo capaz de recibir la imagen del objeto de verificación y medios para determinar si el dispositivo de un solo uso está autorizado basado en el identificador de serie codificado en la imagen. En algunas realizaciones, la imagen de objeto de verificación se almacena en la memoria del dispositivo de un solo uso. En otras realizaciones, la imagen de objeto de verificación se imprime en un objetivo de prueba asociado al dispositivo de un solo uso. En algunas realizaciones, el dispositivo está... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso (120) que se puede conectar de forma amovible a una unidad de control, que comprende:

un eje (123) que tiene un extremo proximal (124) y un extremo distal (122) , un conector (128) en el extremo proximal para conectar el dispositivo a una unidad de control (200) ; un sensor de imágenes (150) en, o adyacente a, el extremo distal (122) del dispositivo para producir imágenes en un formato predefinido para su recepción por una placa de formación de imágenes (264) dentro de la unidad de control (200) ;

una memoria que tiene un código almacenado en su interior que codifica un identificador asociado al dispositivo de formación de imágenes; y un circuito de transmisión (152) que está adaptado para transmitir el código a la tarjeta de formación de imágenes (264) en el formato de las señales de imágenes producidas por el sensor de imágenes (150) .

2. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 1 en el que la memoria está acoplada al sensor de 15 imágenes (150) .

3. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 1 en el que la memoria está integrada dentro del sensor de imágenes (150) .

4. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 1 en el que el código está integrado en una imagen de un objeto de verificación que está almacenado en la memoria.

5. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 4 en el que la imagen del objeto de verificación incluye una imagen de un código de barras lineal o un código de barras bidimensional.

6. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 4 en el que la imagen de objeto de verificación incluye, además, un conjunto de objetos de calibración.

7. El dispositivo de formación de imágenes de la reivindicación 1 en el que el código almacenado en la memoria 25 codifica un identificador de serie únicamente asociado al dispositivo de formación de imágenes.

8. Un sistema de formación de imágenes médicas que comprende un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso (120) de acuerdo con la reivindicación 1 y una unidad de control (200) para autorizar el dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso, comprendiendo la unidad de control:

un conector (128) para conectar la unidad de control al dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso; una interfaz de dispositivo (210) capaz de recibir un código en un formato de una señal de imagen producida por el sensor de imágenes (150) dentro del dispositivo de formación de imágenes médicas, en el que el código codifica un identificador asociado al dispositivo de formación de imágenes; un procesador (230) adaptado para descodificar el identificador a partir de la señal de imagen, y

medios (230, 252) para determinar si se autoriza el dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso sobre la base del identificador asociado al dispositivo.

9. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 8, en el que el código está integrado en una imagen de un objeto de verificación (400) .

10. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 8, en el que el objeto de verificación (400) 40 comprende, además, uno o más patrones para calibrar el dispositivo de formación de imágenes de un solo uso.

11. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 8, en el que el objeto de verificación (400) comprende, además, uno o más patrones para probar funcionalmente el dispositivo de formación de imágenes de un solo uso.

12. Un sistema de formación de imágenes médicas (100) que comprende:

un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso (120) , que tiene un eje (123) que tiene un extremo proximal (124) y un extremo distal (122) , un conector (128) en el extremo proximal para conectar el dispositivo a una unidad de control (200) ; un sensor de imágenes (150) en, o adyacente a, el extremo distal (122) para producir imágenes en un formato predefinido para su recepción por una placa de formación de imágenes (264) dentro de la unidad

de control (200) ; una imagen de un objeto de verificación (400) que codifica un identificador asociado al dispositivo; un circuito de transmisión (152) adaptado para transmitir la imagen del objeto de verificación (400) a una unidad de control en el formato predefinido de las señales de imagen producidas por el sensor de imágenes (150) ; una unidad de control (200) para autorizar un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso que incluye:

un conector (128) para conectar la unidad de control a un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso; una interfaz de dispositivo (210) capaz de recibir una imagen del objeto de verificación en el formato predefinido de una señal de imagen producida por el sensor de imágenes (150) del dispositivo de formación de imágenes médicas;

un procesador (230) adaptado para descodificar el identificador a partir de la señal de imagen y determina si se autoriza el dispositivo de formación de imágenes de un solo uso sobre la base del identificador asociado al dispositivo.

13. El sistema de la reivindicación 12, en el que la imagen de la imagen del objeto de verificación se almacena en la memoria del dispositivo de un solo uso.

14. El sistema de la reivindicación 12, en el que el objeto de verificación se imprime en un objetivo de prueba (410) asociado únicamente al dispositivo de un solo uso en el momento de la fabricación.

15. El sistema de la reivindicación 12, en el que el procesador que determina si se autoriza al dispositivo de formación de imágenes está adaptado para comparar el identificador con un registro (330) contenido en una base de datos remota accesible desde la unidad de control (200) para determinar si el dispositivo asociado al identificador

único ya se ha usado con anterioridad.

16. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 12 en el que la imagen de objeto de verificación (400) incluye un código de barras lineal o un código de barras bidimensional.

17. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 12 en el que la imagen del objeto de verificación (400) codifica un identificador de serie asociado únicamente al dispositivo.

18. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 12 en el que la imagen de objeto de verificación (400) incluye, además, un conjunto de objetos de calibración.

19. El sistema de formación de imágenes médicas de la reivindicación 18 en el que los objetos de calibración se imprimen en un objetivo de prueba formando barios ángulos de desviación.

20. Un procedimiento de autorización de un dispositivo de formación de imágenes médicas de un solo uso (120) en 30 un sistema de formación de imágenes médicas de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende:

conectar el conector de extremo proximal (128) del dispositivo de formación de imágenes de un solo uso a la unidad de control (200) ; obtener de manera electrónica (620) una imagen, mediante el dispositivo de formación de imágenes (120) , del objeto de verificación (400) asociado al dispositivo de formación de imágenes;

extraer (630) el identificador a partir de la imagen del objeto de verificación; y autorizar (650) , por la unidad de control (200) , el uso del dispositivo de formación de imágenes (120) comparando el identificador con una base de datos (258) que contiene información sobre los identificadores, en la que una coincidencia entre el identificador y la información en la base de datos da como resultado una autorización (670) de uso.

21. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que la imagen del objeto de verificación se obtiene usando el sensor de imágenes del dispositivo de formación de imágenes.

22. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que el objeto de verificación (400) se imprime en un objetivo de prueba (410) asociado únicamente al dispositivo en el momento de la fabricación.

23. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que la base de datos (258) es un registro en un servidor central 45 remoto (330) .

24. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que el objeto de verificación codifica un identificador de serie único y un conjunto de objetos de calibración.

25. El procedimiento de la reivindicación 24 en el que los objetos de calibración se imprimen en un objetivo de prueba formando varios ángulos de desviación.

26. El procedimiento de la reivindicación 20 que incluye, además, un autodiagnóstico del dispositivo de formación de imágenes médicas que comprende las etapas de:

reconocer el dispositivo de formación de imágenes autorizado sobre la base de la detección electrónica de la imagen del objeto de verificación; calibrar automáticamente el dispositivo utilizando características de calibración incluidas en el objeto de verificación; probar funcionalmente el dispositivo; y activar el dispositivo tras realizar éxito la autorización, calibración y prueba funcional.

27. El procedimiento de la reivindicación 26, en el que un registro (260) registra los resultados de la calibración y la prueba funcional del dispositivo médico.