Sistemas y dispositivos para tratar trastornos del suelo pélvico.

Un montaje de implante quirúrgico para la reparación del suelo pélvico de un paciente,

que comprende:

un implante (2; 30; 580; 1120; 1140) que tiene un primer extremo de tira y un segundo extremo de tira; y

una primera pluralidad de anclajes de tejido blando (20a-20c; 582-584; 1122, 1124, 1126; 500) acoplados al primer extremo de tira del implante (2; 30; 580; 1120; 1140) para asegurar el primer extremo de tira a una primera región de tejido blando, y

una segunda pluralidad de anclajes de tejido blando (20e-20g; 585-587; 1128, 1130, 1132; 500) acoplados al segundo extremo de tira del implante (2; 30; 580; 1120; 1140) para asegurar el segundo extremo de tira a una segunda región de tejido blando,

en donde los anclajes de tejido blando (20a-20g; 582-587; 1122, 1124, 1126, 1128, 1130, 1132; 500) comprenden un cuerpo alargado que tiene una abertura en un extremo proximal y un pasillo que se extiende axialmente en una dirección distal al menos a mitad del camino de un extremo distal del cuerpo alargado, y una pluralidad de lengüetas que se proyectan desde una superficie externa del cuerpo alargado,

caracterizado por que cada extremo de tira tiene tres tiras de extensión (32a-32f; 590-595; 1120a-1120g; 1142a- 1142g) y por que cada tira de extensión (32a-32f; 590-595; 1120a-1120g; 1142a-1142g) se acopla a uno de los anclajes de tejido blando (20a-20g; 582-587; 1128, 1130, 1132; 500).

Sistemas y dispositivos para tratar trastornos del suelo pélvico Antecedentes Los trastornos del suelo pélvico son una clase de anomalías que afectan a la región pélvica de los pacientes, y afectan a millones de mujeres. La región pélvica incluye diversas estructuras anatómicas tales como el útero, el recto, la vejiga, y la vagina. Estas estructuras anatómicas se apoyan y se mantienen en su sitio mediante una colección compleja de tejidos, tales como músculos y ligamentos. Cuando estos tejidos se dañan, estiran, o de otro modo se debilitan, las estructuras anatómicas de la región pélvica se desplazan y en algunos casos se protruyen hacia otras estructuras anatómicas. Por ejemplo, cuando los tejidos entre la vejiga y la vagina se debilitan, la vejiga se puede desplazar y protruir hacia la vagina, causando un trastorno del suelo pélvico denominado cistocele. Otros trastornos del suelo pélvico incluyen prolapso vaginal, hernia vaginal, rectocele, enterocele, uterocele, y/o uretrocele.

Los trastornos del suelo pélvico a menudo causan o exacerban la incontinencia urinaria femenina (UI) . Un tipo de UI, denominada incontinencia urinaria por estrés (SUI) , afecta principalmente a mujeres y a menudo está provocada por dos afecciones, deficiencia del esfínter intrínseca (ISD) e hipermovilidad. Estas afecciones se pueden producir independientemente o en combinación. En la ISD, la válvula del esfínter urinario, que se encuentra dentro de la uretra, no se cierra correctamente (o se "coapta") , lo que provoca que la orina se filtre desde la uretra durante una actividad estresante. En la hipermovilidad, el suelo pélvico está distendido, debilitado, o dañado. Cuando la mujer afectada estornuda, tose, o de otro modo tensa la región pélvica, el cuello de la vejiga y la uretra proximal giran y descienden. Como resultado, la uretra no se cierra con un tiempo de respuesta suficiente, y la orina se escapa a través de la uretra.

Los trastornos de UI y del suelo pélvico, que normalmente van acompañados de dolor y molestia significativa, a menudo se tratan mediante el implante de un cabestrillo o malla de apoyo en o cerca de la zona del suelo pélvico para dar apoyo a las estructuras anatómicas caídos o desplazadas o más generalmente, para fortalecer la región pélvica mediante la estimulación de crecimiento de tejido. A menudo, los tratamientos de incontinencia por estrés se realizan sin tratar los trastornos del suelo pélvico en absoluto, lo que dirige potencialmente a una recurrencia temprana de la incontinencia por estrés.

Los sistemas, métodos y kits existentes para tratamiento por lo general aplican dispositivos de administración para colocar un cabestrillo quirúrgico de apoyo en una posición deseada en la región pélvica. Sin embargo, algunos de estos sistemas y métodos requieren un cirujano médico para crear múltiples incisiones y administrar el implante usando procedimientos complejos. Además, muchos implantes quirúrgicos existentes no tienen un tamaño ni forma adecuados para ajustarse adecuadamente dentro de un paciente y tratar trastornos del suelo pélvico. Por consiguiente, los cirujanos médicos y pacientes necesitan mejores sistemas, métodos y kits quirúrgicos para el tratamiento de trastornos del suelo pélvico y/o incontinencia urinaria.

El documento de Publicación de Patente de Estados Unidos con Número 2003/0191360 A1 describe un implante quirúrgico y métodos para dar apoyo a la uretra, implante que comprende: un apoyo suburetral suspendido entre dos anclajes de tejido blando que no penetran en la pared abdominal inferior y se unen a cada lado del apoyo suburetral. Los anclajes de tejido blando retienen cada anclaje en el tejido blando, suspendiendo cada lado del apoyo suburetral. El apoyo suburetral pasa por debajo de la uretra para dar apoyo a la uretra (118) . El implante tiene usos que incluyen el tratamiento de la incontinencia urinaria y el prolapso uterovaginal.

Sumario La presente invención se refiere a un montaje de implante quirúrgico para la reparación del suelo pélvico de un paciente de acuerdo con la reivindicación 1. Las realizaciones preferentes se describen en las reivindicaciones dependientes.

La invención por lo general se refiere sistemas para tratar trastornos del suelo pélvico y/o UI a través del uso de un procedimiento quirúrgico con una sola incisión. En una técnica general de una sola incisión, el cirujano hace una incisión en la pared vaginal del paciente y usa una sola incisión como la vía de entrada en la región del suelo pélvico del paciente para proporcionar implantes para dar apoyo a la uretra, cuello de la vejiga, y/o suelo pélvico. Tal como se explica con más detalle a continuación, el enfoque de una sola incisión enfoque se puede usar para insertar, colocar, tensar, y asegurar el implante sin necesidad de hacer incisiones adicionales en el paciente. En la práctica, el cirujano hace la única incisión en la pared vaginal anterior del paciente y realiza una disección bilateral to en el ramo público inferior en cada lado del paciente. El cirujano acopla un implante quirúrgico a un dispositivo de administración, y a continuación guía el dispositivo a través de la única incisión y a una región de tejido diana dentro del espacio retropúbico en un primer lado de la región pélvica del paciente.

El implante se asegura dentro del espacio retropúbico mediante anclajes de tejido blando, extremos planos en el implante, o ambas. En algunas realizaciones, el cirujano acopla un primer extremo del implante quirúrgico al

dispositivo de administración primero acoplando el primer extremo del implante quirúrgico a un anclaje de tejido blando, y a continuación acoplando el anclaje de tejido blando al dispositivo de administración. A continuación, el cirujano asegura el anclaje de tejido blando a la región de tejido diana y retira el dispositivo de administración, dejando el primer extremo del implante anclado a la región de tejido diana. En otras realizaciones, el implante quirúrgico se acopla directamente al dispositivo de administración, e incluye porciones finales de extremos planos que se aseguran a la región de tejido diana. A continuación, el cirujano repite este proceso en un segundo extremo del implante para anclar el segundo extremo a una región de tejido diana a una posición contralateral en el espacio retropúbico del paciente. En ciertas realizaciones, las regiones de tejido diana se localizan en las membranas obturadoras del paciente y el implante apoya la uretra y/o cuello de la vejiga del paciente.

En algunas configuraciones, el cirujano realiza implantes que también se prolongan a regiones del suelo pélvico que son posteriores al cuello de la vejiga, y proporcionan apoyo a órganos anatómicos tales como la vejiga. Para proporcionar implantes que proporcionan apoyo tanto anterior como posterior, el implante se asegura a una pluralidad de regiones de tejido diana en cada lado del paciente a través de una pluralidad de anclajes o porciones de extremos planos en cada lado del implante. En estas configuraciones, el cirujano repite el proceso que se ha mencionado anteriormente para cada una de los anclajes o porciones de extremos planos. Después de proporcionar el implante en el espacio retropúbico del paciente, el cirujano puede tensar el implante quirúrgico usando a herramienta de tensión insertada a través de la incisión vaginal. Los sistemas incluyen implantes quirúrgicos, anclajes de tejido blando que anclan los implantes quirúrgicos a una posición anatómica deseada, dispositivos de administración y métodos que proporcionan los anclajes y los implantes a través de la única incisión a posiciones anatómicas deseadas, y dispositivos de tensión que vuelven a colocar y/o pensar los implantes quirúrgicos después de la administración.

En un aspecto, los sistemas incluyen implantes quirúrgicos que se dimensionan, se modelan, y se construyen para tratar diversos trastornos del suelo pélvico. En ciertas realizaciones, los implantes son cabestrillos que se configuran para que se extiendan por debajo de la uretra y/o cuello de la vejiga del paciente para el tratamiento de la incontinencia urinaria. En otras realizaciones, los implantes son más grandes y se configuran para que se extiendan a y apoyen regiones posteriores al cuello de la vejiga del paciente, incluyendo la base de la vejiga del paciente o más hacia la región posterior del suelo pélvico para dar apoyo a otros órganos.

En ciertas realizaciones, los sistemas y métodos incluyen montajes de implante quirúrgico para la reparación del suelo pélvico y/o para tratamiento de la incontinencia urinaria en un paciente.

En otro aspecto, la invención incluye montajes de cabestrillo quirúrgicos implantables para... [Seguir leyendo]

1. Un montaje de implante quirúrgico para la reparación del suelo pélvico de un paciente, que comprende: un implante (2; 30; 580; 1120; 1140) que tiene un primer extremo de tira y un segundo extremo de tira; y una primera pluralidad de anclajes de tejido blando (20a-20c.

58. 584; 1122, 1124, 1126; 500) acoplados al primer extremo de tira del implante (2; 30; 580; 1120; 1140) para asegurar el primer extremo de tira a una primera región de tejido blando, y una segunda pluralidad de anclajes de tejido blando (20e-20g.

58. 587; 1128, 1130, 1132; 500) acoplados al segundo extremo de tira del implante (2; 30; 580; 1120; 1140) para asegurar el segundo extremo de tira a una segunda región de tejido blando, en donde los anclajes de tejido blando (20a-20g.

58. 587; 1122, 1124, 1126, 1128, 1130, 1132; 500) comprenden un cuerpo alargado que tiene una abertura en un extremo proximal y un pasillo que se extiende axialmente en una dirección distal al menos a mitad del camino de un extremo distal del cuerpo alargado, y una pluralidad de lengüetas que se proyectan desde una superficie externa del cuerpo alargado, caracterizado por que cada extremo de tira tiene tres tiras de extensión (32a-32f.

59. 595; 1120a-1120g; 1142a1142g) y por que cada tira de extensión (32a-32f.

59. 595; 1120a-1120g; 1142a-1142g) se acopla a uno de los anclajes de tejido blando (20a-20g.

58. 587; 1128, 1130, 1132; 500) .

2. El montaje de la reivindicación 1, en el que la primera pluralidad de anclajes de tejido blando (20a-20c.

58. 584; 1122, 1124, 1126; 500) aseguran el primer extremo de tira a una primera membrana obturadora, y la segunda pluralidad de anclajes de tejido blando (20e-20g.

58. 587; 1128, 1130, 1132; 500) aseguran el segundo extremo de tira a una segunda membrana obturadora.

3. El montaje de la reivindicación 1, en el que una región central (30a; 1120a) se dimensiona y moldea para dar apoyo a la base de la vejiga del paciente.

4. El montaje de la reivindicación 1, en el que el implante (2; 30; 580; 1120; 1140) tiene una anchura lateral inferior a aproximadamente tres veces una anchura antero-posterior del implante (2; 30; 580; 1120; 1140) .

5. El montaje de la reivindicación 1, en el que el primer extremo está adaptado para prolongarse a una primera membrana obturadora del paciente, y el segundo extremo está adaptado para prolongarse a una segunda membrana obturadora del paciente.

6. El montaje de la reivindicación 1, en el que el implante (2; 30; 580; 1120; 1140) incluye al menos una porción de extremos planos.

7. El montaje de la reivindicación 1, en el que el al menos un anclaje de tejido blando (20a-20g.

58. 587; 1128, 1130, 1132; 500) es bioabsorbible.

8. El montaje de la reivindicación 1, en el que el al menos un anclaje de tejido blando (20a-20g.

58. 587; 1128, 1130, 1132; 500) se acopla al implante (2; 30; 580; 1120; 1140) mediante un filamento.

9. El montaje de la reivindicación 1, en el que el implante (2; 30; 580; 1120; 1140) está configurado para que se prolongue al menos parcialmente entre una primera membrana obturadora y una segunda membrana obturadora de un paciente, y el primer extremo de tira está configurado para alinearse con la primera membrana obturadora y un segundo extremo de tira para alinearse con la segunda membrana obturadora.