Nuevo balón de alta presión.

Un balón (200) compuesto estratificado reforzado con fibra que comprende una capa subyacente (100,

122) de balón, una tela (116) de fibras dispuesta sobre la capa subyacente (100, 122) de balón, un material matricial (28, 128) que recubre la tela de fibras caracterizado porque comprende, además, una capa suprayacente (140) de balón de material polimérico orientado de forma radial dispuesto sobre la tela (126) de fibras y el material matricial (28, 128).

Nuevo balón de alta presión Antecedentes de la invención Los dispositivos médicos que comprenden cuerpos de catéter y balones de catéter son utilizados en una variedad cada vez más amplia de aplicaciones, incluyendo la dilatación vascular, la administración de stents, la administración de fármacos, la administración y la operación de sensores y dispositivos quirúrgicos tales como cuchillas, y similares. El perfil deseado de propiedad física para los balones utilizados en estos dispositivos varía según la aplicación específica, pero para muchas aplicaciones es necesario un balón robusto de gran resistencia y son muy deseables las propiedades de buena plasticidad y capacidad de seguimiento.

Los balones comerciales de alta resistencia que tienen resistencias de pared superiores a 0, 138 GPa han sido formados de una amplia variedad de materiales poliméricos, incluyendo PET, tipos de nailon, poliuretanos y diversos elastómeros termoplásticos de copolímeros de bloques. Una aplicación particular que tiene un requerimiento de presión muy elevada es la reapertura de estenosis que se desarrollan en derivaciones, orificios o injertos de larga duración empleados para un acceso reiterado a la sangre, por ejemplo con pacientes de diálisis. A menudo, tales estenosis están muy calcificadas y esencialmente deben ser sometidas a una presión muy elevada para un tratamiento con éxito. Además, a menudo los vasos en los que están conectados los dispositivos de acceso son bastante grandes. Por consiguiente, existe una necesidad de balones cuyo perfil de presión permita el uso de presiones superiores a 2, 027 MPa con diámetros de balón que puedan superar los 5 mm.

Los documentos relativos a los balones médicos reforzados con fibra incluyen los documentos US 4.896.669, Behate; US 4.706.670, Andersen, US 5.647.848, Jorgensen; US 5.201.706, y US 5.330.429, Noguchi; US 5.827.289, Reiley; y US 6.156.254, Andrews.

El documento US 5.330.429 da a conocer un catéter con un balón que está reforzado con un hilo compuesto que consiste en un hilo elástico y un hilo no elástico, con una longitud libre mayor del hilo no elástico que la de dicho hilo elástico.

El documento US 2005/0271844 A1 describe un dispositivo médico formado de al menos una primera capa que define la forma del dispositivo médico, teniendo la primera capa una superficie interna y una superficie externa y una tela formada con fibra de seda proporcionada sobre al menos una porción de la superficie interna, de la superficie externa o de ambas de la primera capa.

El problema de la invención es proporcionar un balón reforzado con fibra que tenga una resistencia elevada y una presión elevada a la rotura y que exhiba una resistencia y una durabilidad a un inflado reiterado.

Se soluciona el problema por medio de un balón compuesto estratificado reforzado con fibra según la reivindicación 1 y un procedimiento para preparar un balón compuesto reforzado con fibra según la reivindicación 7.

Sumario de la invención La invención versa acerca de balones estratificados compuestos reforzados con fibra y de procedimientos para preparar balones estratificados compuestos. Otros aspectos de la invención versan más en general acerca de balones compuestos reforzados con fibra para dispositivos médicos.

En un aspecto inventivo, el balón comprende una capa subyacente de balón, una tela de fibra dispuesta sobre la capa subyacente de balón y un material matricial que recubre la tela.

En un aspecto inventivo, el balón comprende una capa subyacente de balón, una tela de fibras dispuesta sobre la capa subyacente de balón, un material matricial que recubre la tela y una capa suprayacente de balón de material polimérico orientado radialmente dispuesta sobre la tela de fibras y el material matricial.

En algunos aspectos la invención versa acerca de procedimientos de fabricación para preparar balones compuestos reforzados con fibra. Un aspecto tal del procedimiento comprende:

proporcionar un balón preformado de capa inferior; aplicar una tela de fibras al exterior de dicho balón de capa inferior; recubrir la tela con un material matricial para formar un conjunto de balón de capa inferior y de matriz de fibras; proporcionar un balón preformado de capa superior; insertar el conjunto de balón de capa inferior y de matriz de fibras en la forma de balón preformado de capa superior y unir dichos conjunto y balón de capa superior para formar dicho balón compuesto reforzado con fibra.

En algunas realizaciones, la invención versa acerca de balones y de procedimientos de fabricación como se ha descrito anteriormente en los que el balón tiene una relación de matriz de fibras, tomada como el grosor de la fibra

intermedia y el material matricial con respecto al grosor total del balón, en el intervalo desde aproximadamente 0, 51 hasta aproximadamente 0, 73.

Se señalan estas y otras realizaciones que caracterizan la invención con particularidad en las reivindicaciones adjuntas al presente documento y que forman parte del presente documento. Sin embargo, para una comprensión adicional de la invención, de sus ventajas y de los objetivos obtenidos mediante su uso, se debería hacer referencia a los dibujos que forman una parte adicional del presente documento y a la materia descriptiva adjunta, en los que se ilustran y se describen realizaciones de la invención.

Breve descripción del dibujo La FIG. 1 es una vista lateral esquemática de un balón de capa inferior con un recorte parcial. La FIG. 2 es una vista recortada ampliada tomada en la línea 2 de la FIG. 1. Las FIGURAS 3 y 4 son vistas, como la de la FIG. 2, que ilustran etapas de una realización del procedimiento inventivo. La FIG. 5 es una vista recortada tomada en la línea 5 de la FIG. 4.

Descripción detallada de la invención Para los fines de la presente divulgación, los números similares de referencia en las figuras harán referencia a características similares a no ser que se indique lo contrario.

Los balones de la invención son particularmente adecuados para ser utilizados en dispositivos médicos, por ejemplo en catéteres de angioplastia con balón, en sistemas de administración de stents, en dispositivos con balón de perfusión, en dispositivos con balón de corte, en dispositivos de crioplastia, y similares. Normalmente, estarán montados en un catéter o dispositivo de sonda.

Con referencia a los FIGURAS 1-5 del dibujo, se ilustran varios aspectos de los procedimientos inventivos.

Las FIGURAS 1 y 2 muestran un balón 100 de capa inferior que comprende regiones 102, 104 de diámetro reducido, regiones cónicas 106, 108 y una región 110 de cuerpo. El balón 100 de capa inferior puede estar formado, en una realización, de una única capa 122 de un polímero termoplástico orientado radialmente.

La FIG. 3 es una vista, como la de la FIG. 2, después de la aplicación de una tela 126 de fibras y de material matricial 128. La tela 126 de fibra está recubierta por el material matricial 128.

La FIG. 4 es una vista, como la de la FIG. 3, después de la aplicación de un balón 140 de capa externa para completar el balón 200 compuesto. El material matricial 28 y la tela 126 de fibra están intercalados entre la capa 122 proporcionada por el balón de capa inferior y la capa 140 proporcionada por el balón de capa externa.

La Figura 5 es una porción aislada de la pared 142 del balón compuesto de la realización mostrada en la Figura 4.

Balón de capa inferior

En algunos aspectos la invención versa acerca de un balón compuesto, o acerca de un procedimiento para la formación del mismo, en el que se forma un material de tela a partir de fibras mediante una aplicación sobre una forma de balón de capa inferior que se convierte en parte del balón compuesto.

El balón de capa inferior puede ser preformado de forma conocida para formar balones para dispositivos médicos. Por ejemplo, se puede expandir de forma radial un macarrón tubular de un material polimérico semicristalino, o puede ser expandido de forma radial con un estiramiento longitudinal para formar el balón de capa inferior. Opcionalmente, el balón de capa inferior puede ser procesado, adicionalmente, antes de que se incorpore en el balón compuesto. El macarrón extrudido utilizado para preparar el balón de capa inferior puede ser expandido radialmente en el interior de un molde o mediante soplado libre. De forma alternativa, el macarrón puede ser preestirado longitudinalmente antes de la expansión o puede ser modificado de diversas formas para reducir el grosor del cono del balón y de las regiones de diámetro reducido antes de la expansión radial. El procedimiento de soplado puede... [Seguir leyendo]

1. Un balón (200) compuesto estratificado reforzado con fibra que comprende una capa subyacente (100, 122) de balón, una tela (116) de fibras dispuesta sobre la capa subyacente (100, 122) de balón, un material matricial (28, 128) que recubre la tela de fibras caracterizado porque comprende, además, una capa suprayacente (140) de balón de material polimérico orientado de forma radial dispuesto sobre la tela (126) de fibras y el material matricial (28, 128) .

2. Un balón compuesto estratificado reforzado con fibra según la reivindicación 1, en el que la capa subyacente de balón también está orientada de forma radial.

3. Un balón compuesto estratificado reforzado con fibra según la reivindicación 1, en el que las fibras de dicha tela (126) de fibras tienen una densidad lineal de masa en el intervalo desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 100 denieres.

4. Un balón compuesto estratificado reforzado con fibra según la reivindicación 1, en el que el material compuesto tiene una relación de matriz de fibras, R, de 0, 51 hasta aproximadamente 0, 73, estando definida R como el grosor de la fibra y del material matricial (28, 128) entre los materiales de balón de capa inferior y de capa externa dividido por el grosor total de la pared.

5. Un balón compuesto estratificado reforzado con fibra según la reivindicación 1, que comprende, además, una capa de material (124) de aumento de la fricción entre la capa subyacente de balón y la tela (126) de fibras.

6. Un dispositivo médico que comprende un balón como en la reivindicación 1 montado en un catéter o sonda.

7. Un procedimiento para preparar balones compuestos reforzados con fibra para dispositivos médicos, comprendiendo el procedimiento:

proporcionar un balón preformado de capa inferior; aplicar una tela de fibras al exterior de dicho balón de capa inferior; recubrir la tela con un material matricial (28, 128) para formar un conjunto de balón de capa inferior y de matriz de fibras; proporcionar un balón preformado de capa superior; insertar el conjunto de balón de capa inferior y de matriz de fibras en la forma del balón preformado de capa superior y unir dicho conjunto y dicho balón de capa superior para formar dicho balón compuesto reforzado con fibra.

8. Un procedimiento según la reivindicación 7, en el que el balón preformado de capa superior está orientado de forma radial.

9. Un procedimiento según la reivindicación 8, en el que el balón preformado de capa inferior también está orientado de forma radial.

10. Un procedimiento según la reivindicación 7, en el que se proporcionan la tela (126) de fibras y el material matricial (28, 128) para proporcionar el balón compuesto con una relación de matriz de fibras, R, de 0, 51 hasta aproximadamente 0, 73, estando definida R como el grosor de la fibra y del material matricial entre los balones de capa inferior y de capa superior divido por el grosor total de la pared.

11. Un procedimiento según la reivindicación 7, que comprende, además, aplicar una capa de material de aumento de la fricción a al menos una porción cónica del balón de capa inferior antes de aplicar la tela de fibras.

12. Un procedimiento según la reivindicación 7, que comprende, además, montar el balón compuesto en un catéter

o una sonda.

13. Un procedimiento según la reivindicación 7, en el que el balón de capa inferior es inflado a presión mientras que se aplican fibras de tela al mismo.

14. Un procedimiento según la reivindicación 7, en el que dicha etapa de insertar el conjunto de balón de capa inferior y de matriz de fibras en la forma del balón preformado de capa superior, comprende invertir el balón de capa superior y luego evertir el balón de capa superior sobre dicho conjunto.