PARCHES DE FÁCIL MANEJO QUE CONTIENEN PRINCIPIOS ACTIVOS.

Sistema que incluye varios parches que contienen principios activos (1) y una lámina protectora común (4),

donde cada parche (1) presenta una capa adhesiva basada en un adhesivo sensible a la presión prevista para pegar el parche que contiene principios activos (1) sobre la piel está adherido a través de dicha capa adhesiva a la lámina protectora común (4) y se puede desprender de la misma, caracterizado porque cada parche (1) está cubierto por una lámina de cubierta (2) cuya superficie es mayor que la superficie del parche (1), estando unida de forma separable la lámina de cubierta (2) por la zona de los bordes (3) de su cara superficial orientada hacia el parche (1) con la lámina protectora común (4), de modo que la lámina de cubierta (2) configura, junto con la lámina protectora común (4), una cavidad cerrada (5) en la que está dispuesto el parche (1), y siendo la lámina de cubierta (2) autoadhesiva en toda su superficie y estando adherida la misma sobre la cara superficial del parche que contiene principios activos (1) orientada hacia la capa adhesiva, de modo que se producen las siguientes interacciones a través de zonas autoadhesivas: (i) adhesión de la capa adhesiva del parche que contiene principios activos (1) sobre la lámina protectora común (4); (ii) adhesión de la lámina de cubierta autoadhesiva (2) sobre la cara posterior del parche que contiene principios activos (1) opuesta a la capa adhesiva del parche que contiene principios activos (1); y (iii) adhesión de la lámina de cubierta autoadhesiva (2) sobre la lámina protectora común (4) por la zona de los bordes (3) de la lámina de cubierta (2); siendo la fuerza de adherencia de la adhesión (i) y la fuerza de adherencia de la adhesión (iii) en cada caso menores que la fuerza de adherencia de la adhesión (ii)

La invención se refiere a un sistema que incluye parches conteniendo principios activos. El sistema según la invención se caracteriza por un fácil manejo de los parches que contienen los principios activos. Además, el sistema permite controlar si un determinado parche que contiene principios activos ya ha sido utilizado anteriormente. 5

Para utilizar correctamente los parches usuales que contienen principios activos se han de llevar a cabo típicamente al menos los siguientes pasos de: extraer el parche de un envase (por ejemplo de una bolsa sellada), retirar la lámina protectora (release liner - papel soporte) que cubre la capa adhesiva del parche, pegar el parche sobre la piel y eliminar el material de embalaje (envase vacío y lámina protectora retirada).

Existe la necesidad de reducir este desarrollo del uso de material. 10

El documento DE-A 100 56 234 da a conocer un acondicionamiento primario para parches médicos que incluye una tira de material de embalaje autoadhesiva al menos en una zona parcial y una cubierta en forma de caperuza muy estable frente a la deformación. La tira de material de embalaje y la cubierta se unen entre sí de tal modo que se forma un espacio interior cerrado por todos los lados y adecuado para envasar un parche, y la zona adhesiva de la tira de material de embalaje está orientada hacia el espacio interior y sirve para fijar el parche a envasar por la cara posterior 15 de la parte posterior de éste. De este modo se puede prescindir de la capa que cubre la superficie adhesiva. Sin embargo, en su lugar es necesario dotar a la tira de material de embalaje de propiedades autoadhesivas al menos en una zona parcial, lo que implica unos gastos de producción adicionales.

También existe la necesidad de simplificar el manejo de los parches que contienen principios activos. Las personas mayores o discapacitadas, pero también pacientes de determinadas enfermedades, en particular 20 enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, a veces tienen problemas para utilizar por sí mismos los parches que contienen principios activos y, en consecuencia, para administrarse sin ayuda los principios activos contenidos en los parches.

En el estado actual de la técnica se conocen parches que contienen principios activos y que están envasados individualmente en fundas protectoras. Estas fundas se han de abrir inmediatamente antes de la utilización de los 25 parches que contienen principios activos, por ejemplo cortándolas, rompiéndolas o estirando de una tira de apertura rápida o de una zona perforada. Sin embargo, este tipo de envase tiene desventajas en relación con la facilidad de su manejo. Sobre todo las personas mayores o discapacitadas tienen problemas para abrir las fundas protectoras. Si la funda se corta con ayuda de objetos afilados (cuchillos, tijeras, etc.), en muchos casos el parche que contiene principios activos se deteriora o incluso queda inutilizado. Además, este tipo de envases resulta relativamente caro y costoso. 30 Otras desventajas consisten en la dificultad para extraer el parche de la funda y en la inutilización de los parches a causa de una falta de hermeticidad de la funda protectora. Otra desventaja de este sistema consiste en que no incluyen ningún tipo de información con respecto a la frecuencia de uso. Además, el personal de asistencia sanitaria no tiene prácticamente ningún modo de saber con qué frecuencia se le cambian al paciente los parches que contienen principios activos. 35

En particular, pueden surgir problemas cuando el principio activo está presente en los parches en dosis diferentes y, a causa de un esquema de dosificación de cumplimiento estricto, es necesario elegir un parche determinado y utilizarlo en el momento correcto.

Son ya conocidos diferentes principios activos para los que la dosis diaria a administrar no es constante, sino que varía a lo largo del tratamiento. Esto puede ser necesario por diferentes motivos. 40

Por un lado, es sabido que determinados principios activos, en particular determinados medicamentos, tienen efectos secundarios cuando la dosis terapéutica total necesaria para el tratamiento de la enfermedad correspondiente se administra directamente al comienzo de la terapia. Sin embargo, en estos casos con frecuencia los efectos secundarios se pueden reducir si al principio sólo se administra una dosis parcial de dicha dosis terapéutica y después se va aumentando poco a poco la dosis diaria, hasta alcanzar finalmente la dosis terapéutica (titulación). En este 45 contexto, a veces también se habla de un “tratamiento furtivo”, ya que en una primera fase de adaptación el organismo se habitúa al principio activo sin alcanzar todavía la dosis terapéutica diaria total. Esta habituación resulta particularmente ventajosa en el caso de los principios activos en los que el intervalo entre la dosis terapéutica y la dosis máxima posible es relativamente estrecho.

Un ejemplo de principio activo en el que puede resultar ventajoso el aumento de la dosis diaria al comienzo del 50 tratamiento para reprimir los efectos secundarios es la memantina, que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de gravedad media o alta.

Por otro lado también se conocen principios activos para los que la dosis ha de aumentar una vez transcurrido un período de tratamiento determinado debido a que se ha producido un efecto de habituación del cuerpo o porque, entre tanto, la enfermedad ha avanzado y, en consecuencia, requiere dosis más altas de principio activo. Un ejemplo de 55

principio activo en el que puede resultar ventajoso un aumento de la dosis diaria para mantener la eficacia terapéutica es la L-dopa, que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Otro ejemplo de un esquema de dosificación en el que la dosis diaria del principio activo a administrar no es constante es el de los anticonceptivos, donde la administración de estrógenos y/o gestágenos se interrumpe durante algunos días del ciclo menstrual para provocar así una hemorragia de privación. Además, durante los días del ciclo 5 menstrual en los que se administran estrógenos y gestágenos también puede variar la dosis terapéutica correspondiente (esquemas multifase).

Sin embargo, con frecuencia los pacientes con capacidades cognitivas limitadas tienen problemas para elegir y utilizar el parche adecuado de un envase que incluye distintos parches que contienen principios activos y que presentan dosificaciones diferentes. También pueden tener problemas para manejar el parche. A veces estos pacientes requieren 10 la ayuda de personal sanitario que supervise la medicación correcta en residencias de la tercera edad, hospitales o también en casa. Pero, dado que el empleo de personal sanitario implica unos gastos que pueden suponer una carga financiera considerable para los sistemas de seguridad social, existe una necesidad fundamental de reducir al mínimo el empleo de personal sanitario. Esto se puede conseguir, en primer término, con la colaboración del paciente.

Por consiguiente, existe la necesidad de simplificar el manejo de los parches que contienen principios activos 15 para así poder reducir el empleo de personal sanitario.

El documento DE-A 1-03 07 583 da a conocer un acondicionamiento primario en el que no es necesario utilizar medios auxiliares, tales como guantes, pinzas o similares, para aplicar sistemas que contienen principios activos, ya que el dedo del usuario que aprieta el producto sobre el lugar de aplicación no entra en contacto con el sistema envasado.

El documento WO 95/00122 da a conocer otro sistema que incluye varios parches que contienen principios 20 activos.

La invención tiene por objeto proponer un sistema que incluye parches conteniendo principios activos y que presente ventajas con respecto al estado actual de la técnica. La utilización de los parches que contienen principios activos se debería simplificar de tal modo que, por ejemplo, las personas con capacidades cognitivas limitadas también se puedan administrar por sí mismas de forma fiable el principio activo contenido en los parches. En este contexto 25 también debería ser posible cumplir con esquemas de dosificación complicados. Además, el sistema debería permitir que el personal sanitario pudiera controlar con la mayor fiabilidad posible si un paciente realmente se ha administrado o no la dosis de principio activo prevista para el período correspondiente.

Este objetivo se resuelve mediante el objeto de las reivindicaciones....

1. Sistema que incluye varios parches que contienen principios activos (1) y una lámina protectora común (4), donde cada parche (1) presenta una capa adhesiva basada en un adhesivo sensible a la presión prevista para pegar el parche que contiene principios activos (1) sobre la piel está adherido a través de dicha capa adhesiva a la lámina protectora común (4) y se puede desprender de la misma, caracterizado porque 5

cada parche (1) está cubierto por una lámina de cubierta (2) cuya superficie es mayor que la superficie del parche (1), estando unida de forma separable la lámina de cubierta (2) por la zona de los bordes (3) de su cara superficial orientada hacia el parche (1) con la lámina protectora común (4), de modo que la lámina de cubierta (2) configura, junto con la lámina protectora común (4), una cavidad cerrada (5) en la que está dispuesto el parche (1), y siendo la lámina de cubierta (2) autoadhesiva en toda su superficie y estando adherida la misma 10 sobre la cara superficial del parche que contiene principios activos (1) orientada hacia la capa adhesiva, de modo que se producen las siguientes interacciones a través de zonas autoadhesivas:

(i) adhesión de la capa adhesiva del parche que contiene principios activos (1) sobre la lámina protectora común (4);

(ii) adhesión de la lámina de cubierta autoadhesiva (2) sobre la cara posterior del parche que contiene 15 principios activos (1) opuesta a la capa adhesiva del parche que contiene principios activos (1); y

(iii) adhesión de la lámina de cubierta autoadhesiva (2) sobre la lámina protectora común (4) por la zona de los bordes (3) de la lámina de cubierta (2);

siendo la fuerza de adherencia de la adhesión (i) y la fuerza de adherencia de la adhesión (iii) en cada caso menores que la fuerza de adherencia de la adhesión (ii). 20

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque la lámina de cubierta (2) presenta una zona transparente.

3. Sistema según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los parches (1) contienen un principio activo administrable por vía transdérmica.

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque el principio activo se selecciona de entre hormonas, 25 analgésicos y productos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.

5. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los parches (1) contienen diferentes dosis del principio activo y/o liberan el principio activo con diferentes tasas de liberación.

6. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los parches (1) presentan marcajes (6) iguales o diferentes. 30

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque los parches (1) se pueden dividir en grupos, caracterizándose los parches (1) del mismo grupo por marcajes (6) iguales y los parches (1) de grupos diferentes por marcajes (6) diferentes.

8. Sistema según la reivindicación 6 o 7, caracterizado porque la lámina protectora (4) presenta para cada parche (1) un marcaje (6) correspondiente al marcaje (6) del parche (1) respectivo o diferente al mismo. 35

9. Sistema según la reivindicación 8, caracterizado porque los marcajes (6) de la lámina protectora común (4) para un parche (1) determinado no son visibles desde fuera hasta que dicho parche (1) se desprende de la lámina protectora común (4).

10. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta un dispositivo (7) para recoger los parches (1) después de su correcta utilización. 40

11. Envase que incluye un sistema según una de las reivindicaciones 1 a 10.

12. Envase según la reivindicación 11, caracterizado porque la lámina protectora común (4) se puede extraer del envase.

13. Envase según la reivindicación 11, caracterizado porque los parches (1) están adheridos sobre la misma cara superficial de la lámina protectora común (4) y la otra cara superficial de la lámina protectora común (4) 45 constituye una cara exterior del envase.

14. Envase según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque consiste en un envase que se puede volver a cerrar.