Dispositivo implantable con filamento enrollado.

Un dispositivo (10) implantable que comprende al menos un filamento (16) que forma múltiples capas de una estructura tubular autoexpansible,

en el que dicho filamento (16) incluye una pluralidad de vértices (A1-A13, B1-B13) formados a lo largo de su longitud, dichos vértices ubicados solamente en extremos opuestos de dicha estructura tubular; en el que una capa más interna de la estructura tubular comprende un único enrollamiento del filamento (16) que forma una vuelta completa de la estructura tubular que no se cruza sobre sí misma.

Dispositivo implantable con filamento enrollado Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de dispositivos médicos implantables incluyendo, aunque no limitados a, endoprótesis vasculares, endoprótesis cubiertas, dispositivos oclusores y dispositivos de filtro.

Antecedentes de la invención Las endoprótesis vasculares, endoprótesis vasculares cubiertas (es decir, endoprótesis cubiertas) , oclusores y filtros se usan habitualmente en el tratamiento de una enfermedad vascular, para la creación de derivaciones entre diversos órganos y vasos del cuerpo, para la exclusión o el sellado de ramificaciones vasculares o defectos estructurales y para la reducción de acontecimientos adversos asociados con procedimientos intervencionistas.

Las endoprótesis vasculares se fabrican habitualmente a partir de filamentos. El alambre de nitinol es un material preferido dadas sus propiedades de memoria de forma y sus excelentes antecedentes como material usando en dispositivos implantables. Los materiales de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y Dacron® se usan habitualmente para cubrir las endoprótesis vasculares para crear endoprótesis cubiertas. Los materiales de cubierta sirven para impedir el paso de la sangre a través de la pared del dispositivo y para inhibir la invasión del tejido huésped o fluidos en el interior de la luz del dispositivo. También se usan para aislar bolsillos aneurismáticos en vasos del torrente sanguíneo, impidiendo de este modo la ruptura del vaso y la embolización de placa o trombo.

Las endoprótesis vasculares autoexpansibles y endoprótesis vasculares cubiertas construidas de filamentos se forman tejiendo o trenzando múltiples filamentos. La retirada del dispositivo es imperativa en el caso de oclusión accidental de una ramificación lateral de un vaso, despliegue del dispositivo inapropiado o si el dispositivo está dimensionado de forma inapropiada con respecto al segmento del vaso tratado. Como alternativa, los dispositivos pueden ser capturados y arrastrados al interior de un catéter o a través de la vasculatura a un sitio de acceso, dando como resultado de este modo el potencial para daño significativo a la luz del vaso. En casos en los que se ha producido crecimiento tisular hacia el interior significativo, la retirada de dichos dispositivos se realiza mediante el procedimiento concienzudo y de larga duración de retirar un filamento cada vez tirando de uno de sus extremos. A veces se necesita extirpación quirúrgica, un resultado que el uso de una endoprótesis vascular o endoprótesis vascular cubierta está intentando obviar en primer lugar.

Por razones de seguridad y durabilidad del dispositivo, ambos extremos de cada filamento deben estar fijados de alguna manera. El procedimiento de diseño y fabricación debe evitar que los filamentos se desenrollen durante su uso, por ejemplo. Este riesgo debe abordarse en el diseño y construcción del dispositivo. A medida que el número de filamentos individuales en el dispositivo se incrementa, el riesgo de alteración del patrón de alambre en los extremos del filamento se incrementa proporcionalmente.

Wallsten, en la Patente de Estados Unidos 4.655.771, enseña una prótesis para implantación intraluminal que comprende un cuerpo tubular diametralmente expansible o compresible. Este dispositivo es, preferentemente, un tubo trenzado constituido por elementos de hilo flexibles y elásticos. Cuando está radialmente comprimido y se le impide volver a su diámetro original, la inherente auroexpansión de este dispositivo ejerce una fuerza tangencial sobre la pared de la luz. La patente enseña la formación de puntos de cruce en relaciones de entrelazado, típica de estructuras trenzadas. Los puntos de cruce pueden estar opcionalmente unidos entre sí. Wallsten no enseña la retirada de dichos dispositivos tirando del extremo de un único filamento. No se proporciona ninguna enseñanza para usar dicha endoprótesis vascular para crear un dispositivo oclusor.

Schmitt, en la Patente de Estados Unidos 5.443.499, enseña una prótesis tubular expansible radialmente con hilos que son deformables bajo presiones de dilatación generadas por dispositivos de catéter con balón. La expansión se consigue tirando del hilo dentro de su región de deformación elástica o deformándolo plásticamente más allá de su límite de elasticidad. No se presenta ninguna enseñanza respecto al uso de un material de filamento resiliente que impartiría propiedades autoexpansibles a la endoprótesis donde fuera a ser comprimida radialmente. Las prótesis tubulares descritas en ese documento no sirven para la función de una endoprótesis vascular o endoprótesis vascular cubierta, dado que requieren la adición de un dispositivo de fijación de endoprótesis vasculares para suministro y colocación intraluminales. Además, las endoprótesis más la endoprótesis vascular no pueden retirarse tirando del extremo de un único filamento y la patente no proporciona enseñanza alguna respecto a la creación de dispositivos oclusores.

Myers et al., en la Patente de Estados Unidos 5.735.892, enseñan una endoprótesis cubierta intraluminal. La endoprótesis cubierta está constituida por un elemento de endoprótesis vascular al que se le fija una cubierta de ePTFE en la superficie exterior, la superficie interior o ambas superficies de la endoprótesis vascular. La endoprótesis vascular puede ser autoexpansible o expansible con balón. La cubierta puede fijarse mediante un adhesivo, preferentemente etileno-propileno fluorado (FEP) . Una realización asume la forma de una estructura trenzada que emplea puntos de cruce de hebras alternas.

La Patente de Estados Unidos 6.007.574 y la Solicitud Publicada de Estados Unidos 2004/0167611 de Pulnev et al., enseñan dispositivos de endoprótesis vascular entretejidos y entrelazados. También enseñan la construcción de dispositivos de oclusión a partir de estas endoprótesis vasculares. Pulnev et al., no enseñan la unión de puntos de cruce.

Kotula et al., en la Patente de Estados Unidos 5.725.552, y Amplatz, Patente de Estados Unidos 6.638.257, enseñan dispositivos de oclusión formados trenzando hebras de metal, tal como aleaciones de níquel-titanio. Los extremos de las hebras se reúnen y se mantienen juntos. Estos dispositivos están desprovistos de orificios centrales a través de los cuales podrían insertarse alambres guía. La última patente enseña, además, el uso de una banda de tela de PTFE alrededor de la periferia del dispositivo para inhibir el crecimiento tisular hacia el interior. La Patente de Estados Unidos 6.123.715 de Amplatz enseña la fabricación de dispositivos de oclusión trenzados y reunidos similares hechos de alambres, tales como nitinol.

La Patente de Estados Unidos 5.613.981 describe una endoprótesis vascular expansible que comprende un primer enrollamiento formado por alambre y un segundo enrollamiento formado por alambre. El primer enrollamiento formado por alambre tiene una forma cilíndrica hueca que incluye un patrón formado previamente tal como una forma de onda sinusoidal y está enrollado en una hélice continua la longitud de la endoprótesis vascular. El segundo enrollamiento formado por alambre tiene una forma cilíndrica hueca que incluye un patrón formado previamente tal como una forma de onda sinusoidal y está enrollado en una hélice continua la longitud de la endoprótesis vascular. La segunda hélice de enrollamiento es opuesta a la primera hélice de enrollamiento. Los enrollamientos son coaxiales y el segundo enrollamiento está ubicado por encima del primer enrollamiento. El patrón del primer enrollamiento interseca de forma simétrica con el patrón del segundo enrollamiento para formar una serie uniforme de cruces. Los extremos de los primer y segundo enrollamientos pueden estar fijados.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.015.253 desvela una endoprótesis o endoprótesis vascular no tejida. La endoprótesis vascular comprende dos o más cilindros de forma generalmente helicoidal de material de hebra rígido.

La publicación de solicitud de patente internacional Nº WO01/34064 desvela configuraciones de endoprótesis vascular con microestructura. La endoprótesis vascular desvelada está compuesta por una serie de anillos anulares serpentinos. Los anillos están dispuestos de modo que no se formen huecos entre los anillos al flexionar o doblar la endoprótesis vascular.

El documento US2004/0093076A1 (White, et al., ) desvela una endoprótesis vascular helicoidal con microenganches.

El documento WO 2004/047681 desvela un proceso de formación de una estructura médica a partir de un único filamento, haciendo pasar a cada hebra de forma helicoidal desde un extremo al otro de la estructura y entrelazando esta hebra... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) implantable que comprende al menos un filamento (16) que forma múltiples capas de una estructura tubular autoexpansible, en el que dicho filamento (16) incluye una pluralidad de vértices (A1-A13, B1-B13) formados a lo largo de su longitud, dichos vértices ubicados solamente en extremos opuestos de dicha estructura tubular; en el que una capa más interna de la estructura tubular comprende un único enrollamiento del filamento (16) que forma una vuelta completa de la estructura tubular que no se cruza sobre sí misma.

2. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que múltiples capas incluyen un patrón de cruce que tiene puntos de cruce unidos.

3. El dispositivo implantable de la reivindicación 2, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

4. El dispositivo implantable de la reivindicación 2, en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

5. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

6. El dispositivo implantable de la reivindicación 5, en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

7. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que dicho filamento (16) tiene una pluralidad de partes de longitud separadas por dichos vértices (A1-A13, B1-B13) , en el que el filamento (16) se dobla para formar cada uno de dichos vértices; en el que dichas partes de longitud están dispuestas en dos direcciones, de modo que un primer grupo de dichas partes de longitud están orientadas en un ángulo con respecto a un segundo grupo de dichas partes de longitud; en el que dichas partes de longitud de dicho primer grupo se cruzan con múltiples partes de longitud de dicho segundo grupo, de modo que una parte de longitud de dicho primer grupo cruza por encima o por debajo de una parte de longitud de dicho segundo grupo; y en el que una parte de longitud de dicho primer grupo cruza por encima de un número de partes de longitud de dicho segundo grupo que es un número diferente del que cruzó por encima de una parte de longitud adyacente de dicho primer grupo.

8. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, en el que el patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos.

9. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

10. El dispositivo implantable de la reivindicación 9, en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

11. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, configurado para su uso como una endoprótesis vascular.

12. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, configurado para su uso como una endoprótesis cubierta.

13. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, configurado para su uso como un oclusor.

14. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, configurado para su uso como un filtro de vena cava.

15. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura tubular autoexpansible tiene un patrón de cruce de dicho al menos un filamento (16) ; en el que el patrón de cruce no está entrelazado.

16. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, en el que el patrón de cruce no entrelazado permite que la estructura expansible se retire después del despliegue tirando de un extremo del filamento (16) .

17. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, en el que el patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos.

18. El dispositivo implantable de la reivindicación 17, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

19. El dispositivo implantable de la reivindicación 18, en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

20. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

21. El dispositivo implantable de la reivindicación 20, en el que el alambre de nitinol tiene una superficie externa de la cual al menos una parte esta provista de una cubierta de politetrafluoroetileno.

22. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, configurado para su uso como una endoprótesis vascular.

23. El dispositivo implantable de la reivindicación 22, en el que el patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos.

24. El dispositivo implantable de la reivindicación 22, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

25. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, configurado para su uso como una endoprótesis cubierta.

26. El dispositivo implantable de la reivindicación 25, en el que el patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos.

27. El dispositivo implantable de la reivindicación 25, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

28. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, configurado para su uso como un oclusor.

29. El dispositivo implantable de la reivindicación 28, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

30. El dispositivo implantable de la reivindicación 15, configurado para su uso como un filtro de vena cava.

31. El dispositivo implantable de la reivindicación 28 o 30, en el que el patrón de cruce incluye puntos de cruce unidos.

32. El dispositivo implantable de la reivindicación 31, en el que el filamento (16) comprende alambre de nitinol.

33. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que dicho al menos un filamento consiste en un único filamento.