PROTESIS ENDOLUMINAL.

Una prótesis endoluminal expansible (2) que comprende, en la configuración no expandida,

un cuerpo (3) tubular que se extiende a lo largo de un eje (1-1) longitudinal y que tiene un extremo (4) distal y un extremo (5) proximal, teniendo el cuerpo (3) tubular una pared porosa definida por una pluralidad de líneas (6) circunferenciales entrelazadas que forman un motivo o patrón de trayectoria, en la que:

- al menos una línea (6) está cerrada sobre sí misma,

- cada una de las líneas (6) se extiende a lo largo de un eje (a-a),

- cada una de las líneas (6) comprende al menos una pluralidad de módulos (7),

- cada módulo comprende tres lóbulos (8, 9), es decir, dos lóbulos (8) exteriores y un lóbulo (9) interior dispuesto entre los dos lóbulos (8) exteriores en la trayectoria del patrón,

- comprendiendo cada lóbulo (8, 9) una o más secciones (10) curvas que tienen concavidades orientadas en la misma dirección, que definen un ápice del lóbulo,

- abriéndose los lóbulos (8, 9) de forma alternada en lados opuestos de la trayectoria del patrón a lo largo de la extensión de la línea (6),

- estando dispuestos la al menos una pluralidad de módulos (7) consecutivamente como para tener brazos (15) exteriores sucesivos que se extienden desde los lóbulos (8) exteriores en direcciones sustancialmente opuestas con respecto a la trayectoria del patrón para dos módulos sucesivos,

- la al menos una pluralidad de módulos tiene sustancialmente forma de M y está dispuesta como para tener brazos exteriores dirigidos sustancialmente bien hacia el extremo distal o bien hacia el extremo proximal,

- por cada línea, hay al menos una línea (6) contigua que tiene un motivo que es una imagen especular de dicha línea con respecto a un eje paralelo al eje (a-a) de la línea,

- al menos un elemento de conexión o puente (24) está dispuesto entre dos líneas (6) contiguas;

caracterizada porque:

- ambos lóbulos (8) exteriores de los tres lóbulos se extienden por brazos (15) exteriores que definen una parte recta de la trayectoria que tiene una extensión mayor que la de un punto de unión entre dos partes o secciones curvas,

- por cada módulo (7), la distancia entre el ápice (13) de uno de los lóbulos (8) exteriores y el ápice (13) del lóbulo (9) interior del mismo módulo es menor que la distancia entre el ápice (13) del mismo lóbulo (8) exterior y el ápice de cualquier lóbulo exterior de un módulo contiguo,

- está provisto por módulo (7, 17 o 18) un puente (24) que se extiende hacia la línea contigua en el lado opuesto a los brazos (15) exteriores del módulo

Prótesis endoluminal.

El objeto de la presente invención es una prótesis endoluminal expansible.

En el documento US-A-5935162 se divulga una prótesis endoluminal expansible.

Este término define, en general, un dispositivo que se inserta en un alma, por ejemplo un conducto vascular y, en particular, un conducto arterial, normalmente por medio de un sistema de transporte de prótesis endoluminales o un sistema de implantación de stents (SDS, del inglés "Stent Delivery System"), y después se expande o se extiende in situ con el fin de soportar las paredes del alma localmente. El objetivo principal de este soporte es eliminar la obstrucción, por ejemplo producida por una estenosis, e impedir la reformación de la misma.

Un tratado general sobre stents o prótesis endoluminales se puede encontrar en las obras "Techniques in coronary artery stenting" de Colombo y Tobis, Martin Dumitz Ltd., 2000, y "Handbook of cardiovascular interventions" de Ulrich Sigwart, Michel Bertrand, Patrick W. Serruys, Harcourt Brace & Company Limited, 1996.

Las endoprótesis vasculares son conocidas generalmente. Sin embargo, el término "endoprótesis vascular" ha sido usado de forma intercambiable con otros términos tales como "stent" o "prótesis expansible". El término "prótesis vascular" usado en esta descripción podría entenderse que incluye cualquier dispositivo protésico expansible para su implantación en un conducto humano o animal (tal como, por ejemplo, un alma, una arteria, un vaso, un conducto respiratorio, un conducto gastrointestinal, un conducto biliar o similares).

En el pasado, se ha presentado un gran número de documentos de patente relativos a prótesis endoluminales, por ejemplo: US 4.733.665 (Palmatz), US 4.739.762 (Palmatz), US 4.800.882 (Gianturco), US 4.907.336 (Gianturco), US 5.035.706 (Gianturco y otros), US 5.037.392 (Hillstead), US 5.041.126 (Gianturco), US 5.102.417 (Palmatz), US 5.147.385 (Beck y otros), US 5.282.824 (Gianturco), US 5.316.023 (Palmatz y otros), CA 1.239.755 (Wallsten), CA 1.245.527 (Gianturco y otros), CA 2.134.997 (Penn y otros), CA 2.171.047 (penn y otros), CA 2.175.722 (Penn y otros), CA 2.185.740 (Penn y otros), CA 2.192.520 (Penn y otros), PCT/CA97/00151 (Penn y otros), PCT/CA97/00152 (Penn y otros), PCT/CA97/00294 (Penn y otros), EP 0895760 (Bartorelli), EP 0888093 (Penn y otros), EP 1151730 (Hojeibane), EP 0956832 (Richter y otros), PCT/US98/08194 (Dubrull).

Una prótesis endoluminal tiene que cumplir dos requisitos algo contradictorios.

En primer lugar, la prótesis endoluminal tiene que tener un alto grado de flexibilidad cuando está en su estado no expandido para facilitar el despliegue de la prótesis a través de la anatomía tortuosa en cuanto al sitio de implantación. Además, cuando la prótesis está en el estado expandido, tiene que demostrar suficiente rigidez radial para minimizar el colapso de las paredes del conducto en el que ha sido depositada y, por ejemplo, efectos de restenosis, así como resistir de manera efectiva la posibilidad de oclusión aguda. Estos requisitos contradictorios, es decir, la provisión de una prótesis que tenga flexibilidad considerable cuando está en el estado no expandido, teniendo al mismo tiempo gran rigidez radial en el estado expandido, han sido logrados en el pasado con el uso de riostras que están interconectadas, típicamente con una disposición longitudinal, para conferir gran flexibilidad a la prótesis en el estado no expandido o contraído, y riostras interconectadas adicionales, por ejemplo líneas o anillos circunferenciales no longitudinales de riostras, que se abren hasta anillos que son rígidos radialmente (al menos en una situación ideal), para conferir la rigidez radial necesaria a la prótesis en estados expandidos.

Una solución que satisface parcialmente estos requisitos fue propuesta en la solicitud de patente de EE. UU. 2002/0065547 (Moore).

No obstante, hay todavía una gran necesidad de descubrir una próstesis endoluminal que se pueda agarrar con fuerza fácilmente en la posición contraída radialmente alrededor de dispositivos de implantación y expansión (SDS). Esta necesidad, de hecho, entra en conflicto especialmente con la necesidad de tener riostras interconectadas circunferenciales que sean capaces de resistir esfuerzos radiales adecuadamente en el estado expandido. De hecho, estas riostras son difíciles de agarrar alrededor de dispositivos de implantación y expansión (SDS) de manera precisa a causa de sus capacidades estructurales.

Por lo tanto, el problema subyacente de la presente invención es el de proponer una prótesis endoluminal que tenga características estructurales y funcionales para superar las desventajas de la técnica anterior con el fin de satisfacer los requisitos antes mencionados.

Este problema se resuelve por medio de una prótesis endoluminal del tipo descrito en la reivindicación 1.

Otras características y ventajas de la prótesis endoluminal de acuerdo con la invención quedarán claras a partir de la siguiente descripción de las realizaciones preferentes de la misma que se presentan puramente a modo de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista en dos dimensiones de un motivo o patrón de trayectoria de una prótesis endoluminal, en la configuración no expandida,

la figura 2 muestra un detalle relativo a una parte de la línea del patrón de la figura 1,

la figura 3 muestra un detalle relativo a un módulo de la línea de la figura 2,

la figura 4 muestra otro detalle de la línea de la figura 2, relativo a otro módulo,

la figura 4bis muestra un lóbulo de acuerdo con otra realización,

la figura 5 muestra una parte de una línea de acuerdo con otra realización,

la figura 6 muestra una parte de la línea de acuerdo con otra realización,

la figura 7 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón relativo a una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,

la figura 8 muestra un detalle del patrón de la figura 7,

la figura 9 muestra una celdilla del patrón de la figura 7,

la figura 10 muestra un detalle de la prótesis endoluminal que tiene un patrón de acuerdo con la figura 7, asido fuertemente alrededor de una parte distal de un dispositivo de implantación y expansión (SDS),

la figura 11 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón de una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,

la figura 12 muestra un detalle del patrón de la figura 11,

la figura 13 muestra una celdilla del patrón de la figura 11,

la figura 14 es una vista en dos dimensiones del motivo o patrón relativo a una prótesis endoluminal de acuerdo con otra realización,

la figura 15 muestra una celdilla asociada a otra parte del patrón de la figura 14,

la figura 17 muestra una celdilla de una parte del patrón de la figura 14,

la figura 18 muestra una celdilla de otra parte del patrón de la figura 14,

la figura 19 es una vista en perspectiva de una parte de la prótesis de acuerdo con el patrón de la figura 14, sujeta fuertemente alrededor de una parte de un SDS,

la figura 20 muestra una parte distal de un SDS adecuado para aplicar y expandir un stent de acuerdo con la invención,

la figura 21 es una vista en perspectiva de una parte distal del SDS de la figura 20 sobre el que una prótesis endoluminal que tiene un patrón de acuerdo con la figura 14 está encajado en un estado sujeto fuertemente,

la figura 22 es una vista en perspectiva de una parte del SDS de la figura 21 en la configuración expandida,

la figura 23 muestra la prótesis endoluminal expandida de la figura 22,

la figura 24 es una vista en perspectiva de la prótesis endoluminal de la figura 23 en la que una varilla cilíndrica está insertada para mostrar sus riostras mejor,

la figura 25 muestra la prótesis endoluminal de la figura 24 en una vista lateral,

la figura 26 muestra la prótesis endoluminal de la figura 23 desde abajo,

la figura 27 muestra la prótesis endoluminal de la figura 24 desde abajo,

la figura 28 muestra una parte distal de un SDS dotado de una abertura lateral en la región de un medio de expansión sobre el que está fija una prótesis endoluminal de acuerdo con la invención,

la figura 29 muestra...

1. Una prótesis endoluminal expansible (2) que comprende, en la configuración no expandida, un cuerpo (3) tubular que se extiende a lo largo de un eje (1-1) longitudinal y que tiene un extremo (4) distal y un extremo (5) proximal, teniendo el cuerpo (3) tubular una pared porosa definida por una pluralidad de líneas (6) circunferenciales entrelazadas que forman un motivo o patrón de trayectoria, en la que:

- al menos una línea (6) está cerrada sobre sí misma,

- cada una de las líneas (6) se extiende a lo largo de un eje (a-a),

- cada una de las líneas (6) comprende al menos una pluralidad de módulos (7),

- cada módulo comprende tres lóbulos (8, 9), es decir, dos lóbulos (8) exteriores y un lóbulo (9) interior dispuesto entre los dos lóbulos (8) exteriores en la trayectoria del patrón,

- comprendiendo cada lóbulo (8, 9) una o más secciones (10) curvas que tienen concavidades orientadas en la misma dirección, que definen un ápice del lóbulo,

- abriéndose los lóbulos (8, 9) de forma alternada en lados opuestos de la trayectoria del patrón a lo largo de la extensión de la línea (6),

- estando dispuestos la al menos una pluralidad de módulos (7) consecutivamente como para tener brazos (15) exteriores sucesivos que se extienden desde los lóbulos (8) exteriores en direcciones sustancialmente opuestas con respecto a la trayectoria del patrón para dos módulos sucesivos,

- la al menos una pluralidad de módulos tiene sustancialmente forma de M y está dispuesta como para tener brazos exteriores dirigidos sustancialmente bien hacia el extremo distal o bien hacia el extremo proximal,

- por cada línea, hay al menos una línea (6) contigua que tiene un motivo que es una imagen especular de dicha línea con respecto a un eje paralelo al eje (a-a) de la línea,

- al menos un elemento de conexión o puente (24) está dispuesto entre dos líneas (6) contiguas;

caracterizada porque:

- ambos lóbulos (8) exteriores de los tres lóbulos se extienden por brazos (15) exteriores que definen una parte recta de la trayectoria que tiene una extensión mayor que la de un punto de unión entre dos partes o secciones curvas,

- por cada módulo (7), la distancia entre el ápice (13) de uno de los lóbulos (8) exteriores y el ápice (13) del lóbulo (9) interior del mismo módulo es menor que la distancia entre el ápice (13) del mismo lóbulo (8) exterior y el ápice de cualquier lóbulo exterior de un módulo contiguo,

- está provisto por módulo (7, 17 o 18) un puente (24) que se extiende hacia la línea contigua en el lado opuesto a los brazos (15) exteriores del módulo.

2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el lóbulo interior de al menos un módulo se extiende por al menos un brazo interior recto.

3. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, en la que ambos extremos del lóbulo interior se extienden por brazos rectos.

4. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 3, en la que al menos uno de los brazos exteriores se extiende a lo largo de un eje que está inclinado hacia el eje longitudinal del cuerpo tubular y está también inclinado hacia el eje de la línea a la que pertenece el módulo.

5. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que los brazos exteriores del módulo se extienden alejándose de los lóbulos a lo largo de ejes convergentes.

6. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 5, en la que los brazos tienen inclinaciones sustancialmente próximas a la dirección del eje longitudinal de la prótesis cuando la prótesis está en la configuración no expandida.

7. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 6, en la que la inclinación de los brazos se selecciona de manera tal que, cuando la prótesis está en la configuración expandida, los brazos están dispuestos sustancialmente próximos a la dirección transversal del eje longitudinal de la prótesis.

8. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que al menos un brazo exterior del módulo está compartido con el módulo contiguo.

9. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que los brazos exteriores son de igual extensión.

10. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que los brazos interiores son de igual extensión.

11. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el lóbulo interior está unido a los lóbulos exteriores por medio de al menos un brazo interior.

12. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que el lóbulo interior y el brazo o brazos interiores tienen una extensión total menor que la extensión total de los lóbulos exteriores y los respectivos brazos exteriores.

13. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que los lóbulos exteriores e interior con sus brazos exteriores y brazos interiores, respectivamente, tienen una extensión no uniforme en una dirección transversal al eje de la línea.

14. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que los brazos exteriores o interiores tienen una extensión que varía en los módulos de la misma línea.

15. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que los brazos exteriores o interiores tienen una extensión que varía en los módulos dispuestos a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular de la prótesis.

16. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que los brazos exteriores del mismo módulo tienen extensiones diferentes.

17. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que al menos un módulo tiene dos brazos interiores de igual extensión.

18. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que al menos un módulo tiene dos brazos interiores de extensiones diferentes.

19. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que al menos un módulo tiene un solo brazo interior.

20. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que al menos un módulo comprende al menos un lóbulo que comprende una pluralidad de secciones curvas con concavidades que tienen la misma orientación y al menos una sección recta interpuesta.

21. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que el lóbulo interior está unido directamente a los lóbulos exteriores.

22. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que todos los módulos de una línea tienen características idénticas.

23. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que, en al menos una línea, están provistas dos pluralidades de módulos, que se alternan entre sí como para proporcionar una serie de un módulo de una primera pluralidad y un módulo de la segunda pluralidad.

24. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que la prótesis comprende líneas que comprenden varias pluralidades de módulos.

25. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que, en al menos una línea, la trayectoria está interrumpida como para formar una abertura en el patrón adecuada para el paso de un alambre guía de SDS.

26. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que el eje de la línea es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del cuerpo tubular.

27. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 26, en la que el eje de la línea está inclinado hacia el eje longitudinal con un ángulo de entre 5 grados y 45 grados y, preferiblemente, entre 10 y 30 grados.

28. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el puente comprende un lóbulo de puente.

29. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28, en la que el puente comprende dos lóbulos de puente.

30. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 29, en la que el puente comprende tres lóbulos de puente.

31. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 30, en la que está dispuesto un puente entre dos líneas contiguas, por cada cinco lóbulos completos de una línea.

32. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 28 a 31, en la que está dispuesto un puente por cada módulo de la línea.

33. Una prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, en la que la prótesis comprende un recubrimiento externo o interno.

34. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 33, en la que el recubrimiento comprende un fármaco.

35. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 29, en la que el puente comprende dos lóbulos (27), dispuestos en las proximidades de las partes del puente que están unidas a la trayectoria de la línea (6).