UN MÉTODO PARA HACER UNA PUNTA DE CATÉTER.

Método para hacer una punta (15) de un catéter (1), que comprende las etapas de:

- proporcionar un tubo principal (2) que define un eje y tiene una pared; - proporcionar un faldón distal (10) de dicho tubo principal (2); - proporcionar un orificio de casquillo (20), teniendo dicho orificio de casquillo (20) una boca (200) cuyo diámetro, en una primera longitud (202) inmediatamente contigua a la boca (200) de dicho orificio de casquillo (20), es superior al diámetro exterior del faldón distal (10) del tubo principal (2) y, en una segunda longitud (204) más profunda, un segundo diámetro predefinido que evita la inserción del faldón distal (10), teniendo lugar la transición del diámetro de la primera longitud (202) al diámetro de la segunda longitud (204) del orificio de casquillo (20) mediante un avellanado; - empujar el tubo principal (2) dentro del orificio de casquillo (20), de modo que la pared del tubo esté sometida a un esfuerzo de compresión axial que aumenta hasta que crea un fenómeno local de inestabilidad de pared que da lugar a relieves (11) dispuestos sobre planos transversales a dicho eje, teniendo dichos relieves (11) una extensión radial limitada externamente por el avellanado del casquillo y creciente en la dirección proximal; - sobremoldear coaxialmente con dicho faldón distal (10) una porción acampanada (12), disponiendo en dicha porción acampanada (12) una pluralidad de muescas (13) complementarias de dichos relieves (11)

Un método para hacer una punta de catéter.

La presente invención se refiere a un método para hacer una punta de catéter de un catéter para operaciones endoluminales, la sección distal de la misma. Véase, por ejemplo, el documento US 6.322.586.

La presente invención se dirige a mejorar las características de un catéter adecuado para llevar a cabo operaciones endoluminales sobre un cuerpo vivo, particularmente adecuado para situar una endoprótesis vascular (o stent) autoexpandible con el fin de restaurar la sección original de un vaso sanguíneo proclive a la estenosis.

En el caso de operaciones endoluminales, se aprecian dos necesidades contrapuestas para los catéteres: una gran rigidez a la compresión axial, y asimismo una gran flexibilidad. La rigidez a la compresión axial permite que la sección distal del catéter responda fácilmente a los movimientos provocados por el operario sobre la sección proximal. Por otro lado, la flexibilidad permite que el catéter encuentre su camino a través de los vasos sanguíneos, que frecuentemente es una trayectoria tortuosa, del modo más sencillo y menos traumático para el paciente.

Esta necesidad de flexibilidad es particularmente acusada en la sección distal del catéter, que está destinada a alcanzar aquellos vasos de menor tamaño entre aquellos recorridos por el catéter.

Por las mismas razones, esta necesidad de flexibilidad es todavía más acuciante para la punta del catéter.

Otro requisito de la punta del catéter es ajustar suavemente el perfil frontal del catéter desde su diámetro mínimo, tal como el de la luz en la que discurre un alambre de guía, hasta su diámetro máximo disponible en la sección distal, tal como el de una vaina que sostenga una endoprótesis vascular en su estado de plegado radial máximo.

Un requisito adicional para la punta del catéter es asegurar que la flexibilidad del extremo distal en la dirección proximal cambiará tan uniformemente como sea posible.

Todavía una necesidad adicional tanto para el catéter como para su punta es asegurar su adherencia mutua, asimismo en las condiciones de uso más duras, con el fin de evitar cualquier desunión entre el cuerpo principal del catéter y su punta.

Es conocido que las puntas de catéter se añaden al cuerpo principal del catéter por sobremoldeo. Estas puntas conocidas se obtienen por medio de un molde que reproduce su forma, dentro del cual se inserta el extremo distal del tubo que constituye el cuerpo principal del catéter. A continuación se inyecta a un material plástico en el molde. Al polimerizarse, se adhiere a la superficie externa del cuerpo principal del catéter.

Es conocido que las puntas de catéter anteriores tienen una mala flexibilidad que cambia abruptamente en el punto, dentro de la punta, en el que finaliza el tubo que constituye el cuerpo principal del catéter.

Debido a su naturaleza casi meramente química, es conocido que la adherencia de estas puntas a los cuerpos principales de catéteres se ve afectada negativamente igualmente, y en algunos casos incluso deteriorada, por una preparación no óptima de los materiales poliméricos respectivos.

De lo que se ha discutido anteriormente, surge la acuciante necesidad de tener un catéter que sea capaz de asegurar la flexibilidad óptima, sobre todo en la sección distal del mismo, una variación gradual de su flexibilidad y una adherencia segura de la punta al cuerpo principal del catéter.

Se entiende asimismo que se siente la necesidad de obtener tal catéter, la sección distal y la punta del mismo por medio de un método sencillo, que no requiera una tecnología costosa y asegure un resultado óptimo al limitar el riesgo de errores.

El problema en el corazón de la presente invención es proporcionar un método para fabricar una punta de catéter para un catéter, una sección distal del catéter y una punta que tengan tales características estructurales y funcionales para superar los inconvenientes anteriores mencionados con referencia al estado de la técnica anterior.

Un objeto adicional de la presente invención es concebir y proporcionar un método de fabricación de esta sección distal y punta del catéter, método que permita dar satisfacción a los anteriores requisitos.

Estos problemas se resuelven mediante los métodos para fabricar la sección distal del catéter de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 17.

Características adicionales y las ventajas del método de fabricación del mismo de acuerdo con la invención serán aparentes de la descripción que sigue de algunos modos de realización ejemplares de la misma, que se pretende que sean meramente ilustrativos y no limitativos, con referencia a las figuras adjuntas, en las cuales:

la figura 1a muestra una vista general de un modo de realización del catéter en una primera configuración;

la figura 1b muestra el catéter de la figura 1a en una segunda configuración;

la figura 2 muestra el detalle en sección axial de la sección distal del catéter de la figura 1;

la figura 3 muestra una vista en detalle en sección parcial de una punta de catéter de acuerdo con otro modo de realización de la invención;

las figuras 4a, 4b y 4c son vistas esquemáticas de tres etapas secuenciales de un modo de realización del método de acuerdo con la invención;

las figuras 5a y 5b son vistas esquemáticas de dos etapas secuenciales de un modo de realización del método de acuerdo con la invención;

las figuras 6a a 6d son vistas esquemáticas de cuatro etapas secuenciales y modo de realización del método de acuerdo con la invención;

la figura 7 es una vista de una sección periférica en la figura 6b;

las figuras 8a, 8b y 8c son vistas esquemáticas en sección de un detalle del catéter de acuerdo con tres modos de realización diferentes de acuerdo con la invención;

las figuras 9a y 9b son vistas esquemáticas en sección de un detalle del catéter de acuerdo con dos modos de realización que son similares a los de la figura 8c.

De acuerdo con un modo de realización general, un método para fabricar una punta 15 de un catéter 1 comprende las etapas de: proporcionar un tubo principal 2 de dicho catéter 1; proporcionar un faldón distal 10 de dicho tubo principal 2 que define un eje; proporcionar sobre la superficie externa de dicho faldón distal 10 una pluralidad de relieves 11 en planos transversales a dicho eje; sobremoldear parcialmente con dicho faldón distal 10 una porción acampanada 12, proporcionando en dicha porción acampanada 12 una pluralidad de muescas 13 complementarias con dichos relieves 11. Con referencia a dichas figuras 1a y 1b, 1 indica un catéter para operaciones endoluminales en su conjunto. El catéter ilustrado a modo de ejemplo consiste en un tubo principal 2 y una vaina 3. La vaina 3 está dispuesta alrededor del tubo principal 2.

De acuerdo con un modo de realización preferido, un tubo intermedio 23 que se ajusta sobre el tubo principal 2 se interpone parcialmente entre el tubo principal 2 y la vaina 3. De acuerdo con un modo de realización (figura 8c), el tubo intermedio 23 es un tubo polimérico, tal como extrudido.

De acuerdo con otro modo de realización preferido, el tubo intermedio 23 comprende un refuerzo fabricado en un material más rígido que el polímero que compone la pared del tubo intermedio 23.

El tubo intermedio 23 puede comprender, por ejemplo (figura 9a), un bobinado 25, obtenido arrollando una tira metálica y embutiéndola dentro del grosor de la pared.

Alternativamente, el propio bobinado 25 puede ser el tubo intermedio 23 (figura 9b). En este caso, de hecho, las vueltas del bobinado 25 están en contacto entre sí y constituyen propiamente una pared sustancialmente continúa, en lugar de estar embutidas en la misma.

El uso de un bobinado 25, ya sea embutido en la pared del tubo o no, es una solución práctica que es independiente de las otras características descritas aquí, y puede emplearse asimismo en catéteres distintos a los descritos aquí.

El diámetro interno de la vaina 3 es ligeramente superior al diámetro externo ya sea del tubo principal 2 o, si se encuentra presente, del tubo intermedio 23. La vaina 3 y el tubo 2 pueden deslizar así fácilmente...

1. Método para hacer una punta (15) de un catéter (1), que comprende las etapas de:

- proporcionar un tubo principal (2) que define un eje y tiene una pared;

- proporcionar un faldón distal (10) de dicho tubo principal (2);

- proporcionar un orificio de casquillo (20), teniendo dicho orificio de casquillo (20) una boca (200) cuyo diámetro, en una primera longitud (202) inmediatamente contigua a la boca (200) de dicho orificio de casquillo (20), es superior al diámetro exterior del faldón distal (10) del tubo principal (2) y, en una segunda longitud (204) más profunda, un segundo diámetro predefinido que evita la inserción del faldón distal (10), teniendo lugar la transición del diámetro de la primera longitud (202) al diámetro de la segunda longitud (204) del orificio de casquillo (20) mediante un avellanado;

- empujar el tubo principal (2) dentro del orificio de casquillo (20), de modo que la pared del tubo esté sometida a un esfuerzo de compresión axial que aumenta hasta que crea un fenómeno local de inestabilidad de pared que da lugar a relieves (11) dispuestos sobre planos transversales a dicho eje, teniendo dichos relieves (11) una extensión radial limitada externamente por el avellanado del casquillo y creciente en la dirección proximal;

- sobremoldear coaxialmente con dicho faldón distal (10) una porción acampanada (12), disponiendo en dicha porción acampanada (12) una pluralidad de muescas (13) complementarias de dichos relieves (11).

2. Método para fabricar una punta (15) de un catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de proporcionar dicha pluralidad de relieves (11) sobre dicho faldón distal (10), comprende a su vez las etapas de:

- cargar la pared de dicho faldón distal (10) de dicho tubo principal (2) por compresión axial;

- inducir un fenómeno de inestabilidad local adecuado para provocar sobre dicho faldón distal (10) una pluralidad de pandeos.

3. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, que comprende además la etapa de calentar dicho faldón distal (10) de dicho tubo principal (2).

4. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además la etapa de soportar dicho faldón distal (10) de dicho tubo principal (2) con un estilete rígido (19b).

5. Método de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha etapa de proporcionar dicha pluralidad de relieves (11) sobre dicho faldón distal (10) comprende una etapa de utilizar un casquillo.

6. Método de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha etapa de proporcionar dicha pluralidad de relieves (11) sobre dicho faldón distal (10) comprende una etapa de utilizar un casquillo calentado.

7. Método de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha etapa de proporcionar dicha pluralidad de relieves (11) sobre dicho faldón distal (10) comprende una etapa de utilizar un casquillo avellanado.

8. Método para fabricar una sección distal (5) de un catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende las etapas de:

- proporcionar una punta (15) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6;

- proporcionar un primer marcador (8) a una distancia predefinida en la dirección proximal desde dicha punta (15).

9. Método de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicha distancia está predefinida en base a la longitud de una endoprótesis vascular que se carga sobre dicho catéter (1).

10. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 al 9, que comprende las etapas de:

- proporcionar un resalto (7) sobre dicho tubo principal (2);

- apoyar axialmente un primer marcador (8) contra dicho resalto (7).

11. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que dicha etapa de proporcionar un resalto (7) sobre dicho tubo principal (2) comprende la etapa de empujar dicha sección distal (5) de dicho tubo principal (2) dentro de un primer casquillo (18) calentado con un diámetro ligeramente menor que el diámetro externo de dicho tubo principal (2).

12. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que dicha etapa de proporcionar un resalto (7) sobre dicho tubo principal (2) comprende las etapas de:

- cargar por compresión axial la pared de dicho tubo principal (2) por compresión axial;

- inducir un fenómeno de inestabilidad local adecuado para provocar un pandeo sobre dicha pared.

13. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que dicha etapa de proporcionar un resalto (7) sobre dicho tubo principal (2) comprende la etapa de disponer el extremo distal de un tubo intermedio (23) interpuesto coaxialmente entre dicho tubo principal (2) y dicha vaina (3).