PRÓTESIS ENDOLUMINAL CON PARTES BIOABSORBIBLES.

Prótesis endoluminal (1), que comprende un cuerpo tubular (10) adaptado para convertirse de un estado contraído hasta un estado expandido,

desarrollándose dicho cuerpo tubular (10) a lo largo de un eje longitudinal (X-X), comprendiendo dicho cuerpo tubular (10): una pluralidad de espiras (11) que se desarrollan en una dirección sustancialmente circunferencial, y al menos un puente (12), que conecta dos espiras (11.a, 11.b), en la que dicho al menos un puente (12) se realiza de un material bioabsorbible y dichas espiras (11) se realizan de un material persistente, caracterizada porque los puentes realizados de material persistente alternan a lo largo de la dirección circunferencial con puentes (12) realizados de material bioabsorbible

Esta invención se refiere a una prótesis endoluminal, o endoprótesis, para su uso en conductos o vías en organismos vivos, y sobre todo, en el cuerpo humano. Estas prótesis endoluminales pueden usarse para restaurar el paso en vasos sanguíneos, restringido o bloqueado por fenómenos patológicos tales como estenosis por ejemplo. Esta prótesis endoluminal también puede usarse en las vías biliares u otros órganos similares. Los documentos US2002151964A1, WO0115751A1, WO03015663A1 y US6165214 muestran prótesis endoluminales de este tipo.

La presente invención se refiere a un tipo de prótesis endoluminal que se sitúa en una posición contraída radialmente dentro del conducto seleccionado. Una vez que se encuentra en su sitio, la prótesis se expande hasta que alcanza el tamaño adecuado para el conducto.

Para determinados tipos de prótesis endoluminal que se denominan “expansibles con balón”, la fase de expansión se completa generalmente aplicando presión radial desde el interior. Esta presión se aplica generalmente por medio de un elemento denominado balón que puede expandirse radialmente mediante la introducción de un fluido a presión.

Estas prótesis “expansibles con balón” se realizan por ejemplo de acero inoxidable o de aleaciones de cromo-cobalto.

Otros tipos de prótesis endoluminales denominadas “autoexpansibles”, se realizan de manera que adoptan la configuración expandida espontáneamente. La fase de expansión se completa generalmente liberando la prótesis de la contracción radial.

Estas prótesis “autoexpansibles” se realizan, por ejemplo, de materiales extraelásticos o con memoria de forma, tales como Nitinol.

Las prótesis endoluminales o endoprótesis conocidas se componen generalmente de una serie de anillos dispuestos unos al lado de otros en una dirección axial y conectados entre sí por puentes. Los anillos pueden contraerse y expandirse radialmente. A su vez, los puentes son a menudo elásticos en las direcciones axial y circunferencial.

Gracias a esta estructura, y sobre todo, gracias a los anillos que pueden contraerse y expandirse radialmente, las endoprótesis pueden, en primer lugar adoptar tanto una configuración contraída como expandida. Además, gracias a los puentes que son elásticos en las direcciones axial y circunferencial, la endoprótesis puede seguir todos los movimientos y la deformación del vaso sanguíneo durante su vida útil.

Aunque estas prótesis endoluminales son muy satisfactorias desde muchos puntos de vista, especialmente en relación con su gran flexibilidad y elasticidad que permite la fácil inserción de la prótesis contraída en pasos retorcidos y estrechos, puede suceder que dichas endoprótesis no se adapten lo suficiente como para soportar la tensión continua aplicada por las paredes del vaso sanguíneo en su vida útil.

En particular, el tipo de tensión que se ha mostrado que es más peligrosa para la prótesis es la denominada tensión por “fatiga”, derivada de cargas que pueden variar con el tiempo. Esta tensión se traduce en un estado de deformación que oscila alrededor de un valor promedio.

Generalmente, la tensión por fatiga puede conducir a la ruptura de un componente mecánico aunque nunca se registre un máximo de tensión que supere el límite de ruptura estática del componente durante el periodo de vida útil.

En el caso específico de prótesis endoluminales o endoprótesis, las tensiones por fatiga se vuelven particularmente peligrosas para los puentes que conectan los anillos entre sí.

A pesar de las pruebas muy estrictas a las que se someten las endoprótesis antes de su uso en pacientes humanos, desgraciadamente todavía puede suceder que se rompa un puente debido a fatiga.

La ruptura de un puente da origen a dos fragmentos y dos superficies de fractura. Los dos fragmentos que ya no están conectados entre sí, son bastante menos flexibles que el puente completo y están menos adaptados para seguir la deformación de las paredes del vaso sanguíneo en el que se soportan.

Debido a esta situación, las dos superficies de fractura no tienen las mismas características que las otras superficies de la endoprótesis, tratadas especialmente durante el proceso de fabricación para el contacto con la pared del vaso sanguíneo. Además, a menudo las superficies de fractura tienen bordes puntiagudos que incluso a veces forman un borde de corte.

Por tanto, está claro que una fractura de este tipo puede dar como resultado una tensión peligrosa para la pared del vaso sanguíneo. Esta tensión es peligrosa porque inmediatamente, en el peor caso, puede conducir a la perforación de la pared. En casos menos graves, durante un periodo de tiempo más largo, puede conducir a un engrosamiento local de la pared con la anulación obvia del efecto que era el objetivo con el implante original de la endoprótesis.

El objetivo de la presente invención es proponer una prótesis endoluminal, que tiene las características estructurales y funcionales que pueden superar los problemas mencionados anteriormente que están presentes en la técnica conocida.

En particular, la tarea de la presente invención es proponer una prótesis endoluminal que puede resolver el problema de una posible ruptura provocada por fatiga.

Este objetivo y tarea se logran por medio de una prótesis endoluminal del tipo descrito en la reivindicación 1.

Se describen realizaciones adicionales en las reivindicaciones siguientes.

Características y ventajas adicionales de la prótesis según la invención resultarán claras a partir de la descripción proporcionada a continuación de determinadas realizaciones preferidas de la misma, facilitadas a modo de ejemplo únicamente y que no deben considerarse como limitativas en modo alguno, con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

la figura 1 muestra una vista en perspectiva de una prótesis endoluminal contraída, según una realización de la invención;

la figura 2 muestra una vista en alzado lateral de una prótesis endoluminal expandida según una realización de la invención;

la figura 3 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal contraída según una realización de la invención;

la figura 4 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, según una realización de la invención;

las figuras 5.a y 5.b muestran dos posibles vistas en sección a lo largo del plano V-V de la figura 4;

la figura 6 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, según una realización de la invención;

la figura 7 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida, según una realización de la invención;

la figura 8 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida;

La figura 9 muestra una vista lateral en sección parcial de un kit;

las figuras 10.a, 10.b y 10.c muestran un kit similar al que se muestra en la figura 9 en el que la prótesis endoluminal adopta respectivamente tres configuraciones diferentes;

las figuras 11.a y 11.b muestran un kit según la invención en el que la prótesis endoluminal adopta respectivamente dos configuraciones diferentes;

La figura 11.c muestra la prótesis endoluminal del kit mostrado en la figura 11.b en un estado expandido;

las figuras 12.a y 12.b muestran una vista en perspectiva de dos realizaciones adicionales de la prótesis endoluminal según la invención;

La figura 13 muestra una vista en perspectiva de una realización de la prótesis endoluminal según la invención similar a la que se muestra en la figura 8;

La figura 14 muestra una vista en planta de un desarrollo de una prótesis endoluminal expandida según una realización de la invención.

En referencia a las figuras mencionadas anteriormente, el número de referencia 1 se refiere en todo el documento a una prótesis endoluminal o endoprótesis. La endoprótesis 1 puede ser indiscriminadamente o bien del tipo “expansible con balón” o bien “autoexpansible”.

Según una forma general de la presente invención, la prótesis endoluminal 1, comprende... [Seguir leyendo]

1. Prótesis endoluminal (1), que comprende un cuerpo tubular (10) adaptado para convertirse de un estado contraído hasta un estado expandido, desarrollándose dicho cuerpo tubular (10) a lo largo de un eje longitudinal (X-X), comprendiendo dicho cuerpo tubular (10):

una pluralidad de espiras (11) que se desarrollan en una dirección sustancialmente circunferencial, y

al menos un puente (12), que conecta dos espiras (11.a, 11.b),

en la que dicho al menos un puente (12) se realiza de un material bioabsorbible y dichas espiras

(11) se realizan de un material persistente,

caracterizada porque los puentes realizados de material persistente alternan a lo largo de la dirección circunferencial con puentes (12) realizados de material bioabsorbible.

2. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 1, en la que dicha prótesis endoluminal (1) es del tipo autoexpansible.

3. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 1, en la que dicha prótesis endoluminal (1) es del tipo expansible con balón.

4. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichas espiras (11) definen recorridos cerrados.

5. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichas espiras (11) se desarrollan según una dirección sustancialmente circunferencial (C).

6. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho al menos un puente (12) conecta dos espiras (11.a 11.b) adyacentes.

7. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho al menos un puente (12) conecta dos espiras (11.a 11.c) no adyacentes.

8. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho al menos un puente (12) tiene un desarrollo lineal sustancialmente recto y una extensión orientada en una dirección aproximadamente axial.

9. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho al menos un puente (12) se desarrolla en una dirección sustancialmente circunferencial (C).

10. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior, en la que dicho al menos un puente

(12) forma una pseudoespira (121).

11. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que una pluralidad de puentes 12 está incluida entre dos espiras (11.a, 11.b).

12. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho puente (12) tiene una dirección ligeramente inclinada en relación con la dirección axial.

13. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que todos los puentes (12) incluidos entre dos espiras (11.a, 11.b) son paralelos entre sí.

14. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que siguiendo a la prótesis endoluminal (1) longitudinalmente en la dirección del eje X-X existen puentes (12), que alternan en direcciones que tienen inclinaciones opuestas en relación con la dirección del eje X-X.

15. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos una de dichas espiras (11) comprende accionadores (115) de fijación en un punto en el que un puente (12) se bifurca.

16. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior, en la que dichos accionadores (115) de fijación comprenden un orificio (116) realizado en la anchura de la espira (11).

17. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 15, en la que dichos accionadores (115) de fijación comprenden salientes (117) conformados situados de manera externa en la anchura de la espira (11).

18. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 15, en la que dichos accionadores (115) de fijación comprenden una línea grabada en la superficie de la espira (11).

19. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 15, en la que dichos accionadores (115) de fijación comprenden un nivel altamente poroso en la superficie de la espira (11).

20. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 16 a 19, en la que dicho puente (12) comprende un perfil (122) que reproduce localmente con gran precisión el contorno del perfil de la espira (11) y partes (126, 127) que son complementarias a dichos accionadores (115) de fijación, adaptadas para proporcionar acoplamiento de forma entre la espira (11) y el puente (12) respectivo.

21. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 2, en la que al menos una espira (11) se realiza de material superelástico o de material pseudoelástico endurecido.

22. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 2, en la que al menos una espira (11) se realiza de material con memoria de forma, preferiblemente de Nitinol.

23. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 3, en la que al menos una espira (11) se realiza de acero inoxidable, preferiblemente del tipo clasificado como AISI 316 L.

24. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 3, en la que al menos una espira (11) se realiza de aleación de cromo-cobalto, preferiblemente del tipo clasificado como UNS R30035.

25. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) se realiza de un polímero bioabsorbible.

26. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior, en la que dicho polímero bioabsorbible se selecciona del grupo compuesto por PDLA o poli-(ácido D-láctico), PLLA o poli-(ácido L-láctico), y PGA o poli-(ácido glicólico).

27. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación 25, en la que dicho polímero bioabsorbible se selecciona del grupo compuesto por: poli-caprolactona, poli-(lactida-co-glicolida), poli-(etilenoacetato de vinilo), poli-(hidroxibutirato-co-valerato), poli-dioxanona, poli-ortoéster, poli-anhídrido, poli-(ácido glicólico-co-carbonato de trimetileno), polifosfoéster, poli-fosfoéster-uretano, poli(aminoácidos), cianoacrilatos, poli-(carbonato de trimetileno), poli-(iminocarbonato), copoli(éter-ésteres) (por ejemplo PEO/PLA), poli(oxalatos de alquileno), poli-fosfacenos y biomoléculas tales como fibrina, fibrinógeno, celulosa, almidón, colágeno, ácido hialurónico, poli-Nalquilacrilamidas, poli-depsipéptido-carbonato, y poliésteres basados en poli(óxido de etileno).

28. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) se realiza de un material metálico bioabsorbible.

29. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) se realiza con una aleación de magnesio, preferiblemente del tipo clasificado como UNS M18430.

30. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) se realiza con una mezcla binaria de óxido de calcio (CaO) y pentóxido de fósforo (o anhídrido fosfórico) (P2O5).

31. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) forma un bucle (112) adaptado para encerrar un bucle (111) de una espira

(11) para formar una conexión en cadena.

32. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos un puente (12) adopta la forma de un larguero (13) que tiene un desarrollo principalmente axial y conectado a más de dos espiras (11.a, 11.b, 11.c).

33. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior, en la que dicho larguero (13) está situado dentro de dichas espiras (11) y está conectado a su superficie radialmente interna.

34. Prótesis endoluminal (1) según la reivindicación anterior, en la que dicha superficie radialmente interna de dichas espiras (11) comprende accionadores (115) de fijación adaptados para formar un acoplamiento de forma con dicho larguero (13).

35. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos una espira (11.a) comprende un marcador (141) realizado de material radiopaco.

36. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las espiras situadas en el extremo distal y el extremo proximal respectivamente, comprenden un marcador (141) realizado de material radiopaco.

37. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las partes realizadas de material (12, 13, 121) bioabsorbible están adaptadas para liberar un fármaco de manera controlada durante un periodo de tiempo prolongado.

38. Prótesis endoluminal (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada bucle (111) individual de cada espira (11.b) individual está conectado por un puente (12) al bucle

(111) respectivo de la espira (11.a; 11.c) adyacente.