Dispositivo para el posicionamiento de instrumentos estériles.

Dispositivo para el posicionamiento de instrumentos estériles

La invención se refiere a un dispositivo para el posicionamiento de instrumentos estériles de acuerdo con las características del preámbulo de la reivindicación 1, en particular para el movimiento controlado para una intervención operativa asistida por robot en un entorno estéril creado alrededor de un lugar de intervención.

En intervenciones médicas, la atmósfera estéril alrededor del lugar del cuerpo o del lugar de la piel del paciente a tratar tiene una gran importancia para evitar infecciones. Por este motivo, en hospitales y en particular en las salas de tratamiento hay que tener en cuenta siempre una alta norma con respecto a la esterilidad, que se aplica tanto para los pacientes, el personal que realiza el tratamiento y los instrumentos o bien aparatos utilizados. Especialmente en el caso de intervenciones invasivas mínimas o micro-invasivas, como por ejemplo en una punción percutánea con aguja, la superficie del cuerpo tratada operativamente es muy pequeña y en parte incluso está limitada al punto de punción respectivo. También en el caso de emplazamientos múltiples de agujas o de instrumentos, la esterilidad exigida es necesaria sobre todo en el entorno limitado localmente de la abertura resultante de la piel.

En el caso de una pluralidad de intervención es quirúrgicas, es ventajosa la utilización de un robot de mando a distancia. De esta manera, se emplean robots de cirugía durante la punción a menudo junto con aparatos, que calculan a través de radiación electromagnética la posición exacta de punción en el paciente y la profundidad correcta de la punción, por ejemplo con aparatos radiológicos. Debido a la radiación radiológica nociva para la salud, el tratamiento no se puede realizar manualmente a través de una persona, sin que la persona que realiza el tratamiento sea expuesta a la radiación durante más tiempo que el conveniente por razones de seguridad. Además, el estrechamiento espacial, que se produce a través del aparato radiológico, dificulta una intervención manual en el paciente. Además, los robots y los micromanipuladores exceden claramente a la mano humana en el posicionamiento de alta precisión de los instrumentos en espacio-3D. Por éste y otros motivos, se emplean cada vez más robots y telemanipuladores, por ejemplo para controlar de manera selectiva la posición de intervención y objetiva determinada a través del aparato radiológico en el paciente con el instrumento de intervención quirúrgica, pero también para posibilitar ya una intervención de alta precisión (microquirúrgica) en el paciente. Los robots quirúrgicos, que permiten una introducción y manipulación de agujas y de (micro) instrumentos del tipo de agujas así como de (micro) aparatos terapéuticos y diagnósticos son, por lo tanto, especialmente adecuados para la aplicación con procedimientos de formación de imágenes (como CT, Arco-C, rayos-X, MRT, ultrasonido, et.) debido al tamaño relativamente reducido de los robots y a la limitación local del lugar a tratar.

Para posibilitar un emplazamiento exacto del instrumento de intervención en la formación de la imagen con procesamiento siguiente de la imagen del lugar determinado, la distancia de los soportes de fijación del robot con respecto a la aguja debería mantenerse lo más reducida posibles, lo que implica, sin embargo, el peligro de una contaminación de la herida resultante a través del robot.

Tales robots, que pueden realizar punciones exactas controladas a distancia en un paciente, se describen, por ejemplo, en los documentos EP 1722698 B1 o US-A-5 176689. Para proteger la aguja y el lugar de la punción contra posibles contaminaciones que proceden del robot, ya se han propuesto diferentes posibilidades para cubrir el robot o partes del mismo. La aguja se mueve entonces, separada de la protección del robot, en el espacio aproximadamente con la esterilidad que existe en el espacio de tratamiento. Tales ejemplos de dispositivos de protección instalados en el robot se muestran en los documentos US 2006/0235436 A1 o WO 2014/127984 A1. Estas realizaciones tienen el inconveniente de que al menos partes del robot deben cubrirse de manera hermética al aire, lo que representa un procedimiento intensivo de tiempo.

Se conoce a partir del documento WO 2010/121107 A1 un manipulador quirúrgico, que puede ser envasado estéril en general (de manera similar también al documento US-A-6 132368) y se puede controlar sin cables desde fuera del envase estéril. En el lado exterior del envase estéril del manipulador se coloca el instrumento quirúrgico. Esta disposición permite una alta cota de esterilidad del manipulador, pero tiene los inconvenientes de que para la manipulación del instrumento se utilizan rayos electromagnéticos y el instrumento quirúrgico se coloca fuera del envase estéril alrededor del manipulador.

El documento WO 2014/1622217 describe un dispositivo para el posicionamiento de instrumentos en una envoltura estéril. En este caso, están previstos orificios de paso para conectores eléctricos. No se dan indicaciones para la fijación adicional frente al paciente. Esto se aplica también para el documento US 2005/101868, que muestra un dispositivo para la conducción de instrumento, estando previsto un mango. El documento DE 4403567 A1 describe, además, un dispositivo con una envoltura estéril para la realización de operaciones endoscópicas.

Por consiguiente, la invención tiene el cometido de crear un dispositivo sencillo, especialmente para intervenciones asistidas por robot, que posibilita la máxima esterilidad en un entorno local, y no está limitado a la aplicación de un ipo de robot determinado.

La idea básica de la invención consiste en proteger localmente el instrumento operativo de manera estéril a través de la envoltura frente al medio ambiente (incluyendo los robots) y configurar el dispositivo de tal manera que durante la intervención operativa se mantiene la atmósfera estéril en un volumen limitado alrededor del lugar de la intervención. Por lo tanto, se describe una disposición que posibilita localmente en el lugar de la intervención una atmósfera estéril, que no está influenciada por las condiciones de pureza fuera de la disposición.

El dispositivo propuesto sirve para el posicionamiento, especialmente para la introducción y manipulación de agujas y (micro) instrumentos así como para el posicionamiento de (micro) aparatos terapéuticos y diagnósticos, como por ejemplo agujas de punción, de inyección, de ablación o endoscopios o similares en un paciente. En este caso, la envoltura del "tipo de globo" es estéril al menos sobre su lado interior y rodea un instrumento estéril al menos parcialmente, con preferencia completamente o en su mayor parte. Además, en la envoltura está previsto al menos un orificio de paso hermético al gas, que puede servir, por ejemplo, para el acoplamiento de un soporte de fijación de instrumentos. En este caso, tal soporte de fijación de instrumentos, lo mismo que el propio instrumento, está alojado estéril en la envoltura y es móvil de manera controlada al menos en dos direcciones espaciales a través del movimiento del soporte de fijación de instrumentos fuera de la envoltura. El soporte de fijación del instrumento posee con preferencia fuera de la envoltura unas piezas de acoplamiento (cierres rápidos) a un manipulador externo, que se puede realizar de acuerdo con el estado de la técnica mencionado anteriormente, en particular de acuerdo con el documento EP 1722698 B1.

Los componentes del dispositivo se pueden esterilizar en común o por separado a través de procedimientos de esterilización conocidos y se pueden alojar de manera estéril segura en un envase y caja de transporte estériles. El ensamblaje de componentes individuales se puede realizar en entorno estéril antes del proceso de esterilización o directamente antes de la intervención en entorno estéril.

Con preferencia, el instrumento estéril presenta al menos una punta en forma de aguja, con la que se puede perforar una membrana dispuesta hacia el paciente. Para impedir una perforación imprevista de la envoltura estéril, la punta del instrumento puede estar provista con una caperuza de protección, que se puede retirar antes de la intervención a través de la envoltura. La colocación de la envoltura en el paciente, más exactamente en el lugar de intervención se realiza con preferencia con una superficie adhesiva. El lugar de intervención se limpia localmente antes de la intervención, para la elevación adicional de la esterilidad o para ahorrar el proceso de limpieza en el lugar...