Sistema de despliegue para dispositivos intraluminales.

Un sistema de suministro para una endoprótesis (12) que comprende:

una endoprótesis (12) que tiene una longitud, un extremo proximal, un primer diámetro pequeño para inserciónen un conducto corporal (20) y un segundo diámetro desplegado más grande, estando dicha endoprótesiscubierta en el primer diámetro más pequeño por una funda amovible (11a) que está corrugada en al menos unaparte de la longitud de la endoprótesis (12), siendo dicha funda (11a) amovible de la endoprótesis (12) mediantela aplicación de tensión, desde el extremo proximal del sistema hasta un miembro tensor, para arrastrar fuerasecuencialmente todas las corrugaciones, y retirar la funda (11a) de la endoprótesis (12).

Sistema de despliegue para dispositivos intraluminales Campo de la invención La presente invención se refiere al suministro transcatéter y el despliegue remoto de dispositivos médicos implantables y, más particularmente, dispositivos intraluminales implantables del tipo auto-expansible o del tipo expansible con balón.

Antecedentes de la invención Las terapias endoluminales típicamente implican la inserción de un catéter de suministro que transporta un dispositivo protésico implantable al interior de la vasculatura a través de un sitio de acceso pequeño, a menudo percutáneo en un vaso remoto. Una vez conseguido el acceso a la vasculatura, el catéter de suministro se usa para mediar el suministro intraluminal y el posterior despliegue de la prótesis mediante una de varias técnicas. De esta manera, la prótesis puede implantarse a distancia para conseguir un resultado terapéutico. En contraste con las terapias quirúrgicas convencionales, los tratamientos endoluminales se distinguen por su naturaleza “mínimamente invasiva”.

Las endoprótesis auto-expansibles están constituidas generalmente por un componente de endoprótesis vascularcon o sin un injerto que recubre los intersticios de la endoprótesis vascular. Éstas están diseñadas para dilatarse espontáneamente (es decir, recuperarse elásticamente) a partir de su diámetro de suministro, a través de una gama de diámetros intermedios, hasta un diámetro funcional máximo predeterminado. El suministro endoluminal y el despliegue de endoprótesis auto-expansibles plantean varios problemas únicos. En primer lugar, la propia endoprótesis debe compactarse radialmente a un tamaño introductorio adecuado (o diámetro de suministro) para permitir la inserción en la vasculatura, a continuación debe constreñirse en ese estado compactado y montarse sobre un dispositivo de suministro tal como un cuerpo tubular del catéter. Posteriormente, la constricción debe eliminarse para permitir que la endoprótesis se expanda a su diámetro funcional y consiga el resultado terapéutico deseado. Preferiblemente, el medio de constricción no afectará negativamente al rendimiento del catéter de suministro (por ejemplo, restando flexibilidad al sistema de suministro) ni aumentará de forma significativa el perfil introductorio. La constricción también debe incorporar algún tipo de mecanismo o plan de liberación que pueda ser accionado a distancia por el facultativo que realiza el implante. Por consiguiente, se prefieren metodologías de despliegue que sean coherentes con prácticas de intervención convencionales.

Los mecanismos de suministro para endoprótesis auto-expansibles de la técnica anterior pueden clasificarse generalmente en una de dos categorías generales, de constricciones basadas en fundas coaxiales o en fibras. También existen sistemas de suministro que usan ambos de estos tipos de mecanismos.

Las fundas coaxiales tubulares son un enfoque usado para constreñir a la endoprótesis auto-expansible compactada. Normalmente, estas fundas coaxiales se extienden sobre toda la longitud de un catéter de suministro interno sobre el cual la endoprótesis está montada cerca de la punta del catéter (es decir, el extremo de ataque) . El despliegue se inicia típicamente tirando de un asa o pomo situado cerca del conector (es decir, el extremo de salida) del catéter, que retrae la funda de constricción y permite que el dispositivo se expanda. Durante este procedimiento, el facultativo mantiene la posición del dispositivo sujetando el catéter interno (de suministro) en una posición estacionaria. Los problemas y/o complicaciones existentes con el tipo de sistema de suministro de funda coaxial tubular incluyen fricción entre el dispositivo compactado y la funda de constricción, fricción entre la funda de constricción y el catéter de suministro, y fricción entre el catéter de suministro la válvula de hemostasia de la funda de constricción, todos los cuales pueden dificultar la precisión, velocidad y control del despliegue. Adicionalmente, una funda de constricción coaxial tubular también puede reducir la flexibilidad y aumentar el perfil introductorio debido al grosor de la funda de constricción.

La Patente de Estados Unidos Nº 6.086.610 de Duerig et al., enseña una endoprótesis vascular auto-expansible provista de una funda de constricción tubular que es deformable plásticamente mediante una fuerza de dilatación circunferencial tal como un balón de catéter. Esta funda permanece implantada con la endoprótesis vascular después del despliegue y cubre completamente toda la circunferencia de la endoprótesis vascular a la manera de una cubertura de endoprótesis vascular convencional, es decir, la funda tubular no resulta destruida. El dispositivo de Duerig et al., es suministrado desde un catéter con balón convencional, pero se piensa que tiene limitaciones, incluyendo el retroceso radial de la funda después de que el balón se haya presurizado, lo que puede comprometer la ganancia luminal. Además, la presencia de la cubierta puede afectar negativamente a la capacidad de la endoprótesis vascular de desplegarse completamente, y la longitud del balón debe ser igual a o más larga que la endoprótesis vascular, y este balón largo puede potencialmente dañar al vaso.

En los sistemas de suministro a base de fibras, la endoprótesis auto-expansible es constreñida en el perfil de suministro por una o más hebras fibrosas amovibles, con o sin un elemento de constricción implantable adicional. La endoprótesis es liberada de su estado compactado mediante tensión aplicada a una “cuerda” de despliegue que normalmente discurre a través de una luz adicional dentro del catéter de suministro. Típicamente, la aplicación de tensión a la cuerda de despliegue inicia la liberación de la constricción mediante fibras desatando nudos corredizos lineales (por ejemplo, Lau, et al., Patente de Estados Unidos Nº 5.919.225) , retirando nudos en zig-zag circunferenciales (por ejemplo, Strecker, Patente de Estados Unidos Nº 5.405.378) , o separando los bucles de entrelazado de una constricción entrelazada en la urdimbre (por ejemplo, Armstrong et al., WO99/65420) . Otros sistemas de suministro a base de fibras son descritos por Lindemann, Patente de Estados Unidos Nº 4.878.906, y Hillstead, Patente de Estados Unidos Nº 5.019.085.

Otra variante de los sistemas de suministro a base de fibras es el mecanismo empleado en la endoprótesis EXCLUDER® comercializada por W.L. Gore and Associates, Inc. (Flagstaff, AZ) . Este mecanismo conlleva una “cadeneta” cosida en la costura de un tubo de constricción biocompatible que contiene la endoprótesis compactada. La aplicación de tensión a la constricción fibrosa en este mecanismo permite que la costura en el tubo de constricción biocompatible se abra, y la endoprótesis auto-expansible se despliegue. El tubo de constricción biocompatible se implanta junto con la endoprótesis, atrapado entre la superficie abluminal del dispositivo y la pared del vaso huésped. Véase el documento WO98/27894.

Las Patentes de Estados Unidos Nº 5.755.769 y 6.019.787 de Richard et al., enseñan otra funda de constricción alrededor de una endoprótesis vascular auto-expansible. La funda está cortada longitudinalmente en varios segmentos por alambres o fibras de corte accionados tirando de un asa en el extremo opuesto del sistema de suministro. La funda está unida a o es integral con el catéter de suministro con el resultado de que los segmentos se retiran con el catéter después del despliegue de la endoprótesis vascular. No se sugiere ningún balón de catéter u otro medio para ejercer una fuerza de ruptura circunferencial a la funda, ni tampoco se sugieren materiales apropiados para la funda. Este diseño requiere cables que discurran sobre la longitud del catéter.

Los problemas con el tipo de sistemas de suministro a base de fibras incluyen el posible despliegue prematuro durante la introducción en el sistema vascular a través de válvulas de hemostasia, luces extra requeridas en el catéter de suministro que pueden aumentar el perfil, posibles enganchones de la fibra o fibras en el dispositivo implantable compactado, la posibilidad en émbolos resultantes de cables que se mueven entre el catéter y el vaso sanguíneo, y posible rotura de la propia cuerda de despliegue.

El documento WO 01/80780 (SCIMED LIFE SYSTEMS, INC.) desvela un sistema de suministro de endoprótesis vascular en el que incluye un manguito de endoprótesis vascular que se auto-divide y retrae que tiene una configuración acanalada. Proporcionando la configuración acanalada al manguito características de una resistencia columnar reducida y una resistencia radial mejorada. El presente sistema de suministro de endoprótesis... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de suministro para una endoprótesis (12) que comprende:

una endoprótesis (12) que tiene una longitud, un extremo proximal, un primer diámetro pequeño para inserción en un conducto corporal (20) y un segundo diámetro desplegado más grande, estando dicha endoprótesis cubierta en el primer diámetro más pequeño por una funda amovible (11a) que está corrugada en al menos una parte de la longitud de la endoprótesis (12) , siendo dicha funda (11a) amovible de la endoprótesis (12) mediante la aplicación de tensión, desde el extremo proximal del sistema hasta un miembro tensor, para arrastrar fuera secuencialmente todas las corrugaciones, y retirar la funda (11a) de la endoprótesis (12) .

2. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la funda amovible está configurada de modo que, cuando la parte corrugada ha sido toda arrastrada fuera en una dirección paralela a la longitud de la endoprótesis, la longitud de la parte de la funda (11a) que cubría a la endoprótesis se ha prolongado en al menos 10%.

3. Un sistema de suministro de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que dicha funda amovible (11a) comprende politetrafluoroetileno.

4. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicho politetrafluoroetileno tiene una microestructura fibrilada.

5. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha endoprótesis (12) es una de: una endoprótesis vascular; una endoprótesis vascular auto-expansible; una endoprótesis cubierta; una endoprótesis cubierta auto-expansible; un filtro; un filtro de vena cava; un oclusor.

6. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha endoprótesis (12) está montada en el diámetro pequeño en una parte de una longitud de un cuerpo tubular del catéter (16) .

7. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se aplica tensión mediante un cable de unión.

8. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se aplica tensión mediante una prolongación de la funda amovible (11a) .

9. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha funda amovible (11a) está corrugada en sustancialmente toda la longitud de la endoprótesis (12) .

10. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que tiene un perfil de suministro de menos de aproximadamente 1, 8 cm.

11. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la longitud de la funda amovible (11a) es prolongada por la fuerza de tracción en al menos aproximadamente 20%.

12. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la longitud de la funda amovible (11a) es prolongada por la fuerza de tracción en al menos aproximadamente 50%.

13. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la longitud de la funda amovible (11a) es prolongada por la fuerza de tracción en al menos aproximadamente 80%.

14. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 13, en el que la longitud de la funda amovible (11a) es prolongada por la fuerza de tracción en al menos aproximadamente 100%.

15. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicha funda amovible (11a) comprende politetrafluoroetileno, teniendo dicho politetrafluoroetileno una microestructura fibrilada, y teniendo dicha microestructura fibrilada fibrillas dobladas.

16. Un sistema de suministro de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que comprende además un medio de suministro.

17. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 16, en el que el medio de suministro se proporciona mediante un cuerpo tubular del catéter (16) o un alambre guía.

18. Un procedimiento para proporcionar un sistema de suministro, comprendiendo el procedimiento:

compactar una endoprótesis (12) sobre un extremo distal de un cuerpo tubular del catéter (16) o alambre guía, teniendo la endoprótesis (12) una longitud, un extremo proximal, un primer diámetro pequeño para inserción en un conducto corporal y un segundo diámetro desplegado más grande, instalar axialmente la endoprótesis (12) en una funda amovible (11a) , teniendo la funda amovible (11a) una parte de la longitud que cubre al menos una parte de la longitud de la endoprótesis (12) en el primer diámetro y

estando configurada para ser retirada de la endoprótesis (12) para permitir el segundo diámetro; comprimir longitudinalmente la funda amovible (11a) en al menos una parte de la longitud de la endoprótesis

(12) para proporcionar una parte corrugada, estando la funda amovible (11a) configurada para la posterior retirada de la endoprótesis (12) mediante la aplicación de tensión, desde el extremo proximal del sistema a un miembro tensor, para arrastrar hacia fuera secuencialmente todas las corrugaciones, y retirar la funda (11a) de la endoprótesis (12) .

19. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 18, que comprende además enfriar la endoprótesis compactada (12) /el cuerpo tubular del catéter (16) /el alambre guía antes de instalar la endoprótesis (12) .

20. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 18 ó 19, que comprende comprimir longitudinalmente una

longitud de la funda amovible (11a) aproximadamente igual a dos veces la longitud de la endoprótesis (12) sobre la endoprótesis (12) .

21. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sistema está configurado de modo que la endoprótesis (12) pueda desplegarse mediante la retirada de la funda (11a) .

22. Un sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las corrugaciones de la funda (11a) son 15 macroscópicas o microscópicas.