Artículos y malla tricotados de PTFE.

Un artículo tricotado (1) que comprende:

una estructura tricotada (2) que tiene al menos una fibra (4) de PTFE con fibrillas orientadas,

formandodicha fibra (4) de PTFE múltiples puntos (8) de entrecruzamiento de las fibras, en la que dicha fibra dePTFE está autoadherida (10) en al menos uno de dichos puntos (8) de entrecruzamiento.

Artículos y malla tricotados de PTFE

Antecedentes de la invención Se usan prótesis de tejido de malla en diversos procedimientos quirúrgicos, incluyendo la reparación de defectos anatómicos de la pared abdominal, el diafragma, la pared torácica, la corrección de defectos en el sistema genitourinario y la reparación de órganos lesionados por traumatismos, tales como el bazo, el hígado o los riñones. Las reducciones de hernias están entre las operaciones quirúrgicas más comunes que emplean tales prótesis.

Los tejidos de malla para la reparación quirúrgica se construyen a partir de varias fibras sintéticas en forma de tejidos tricotados y de calada.

Las hernias ventrales pueden reducirse usando técnicas abiertas o laparoscópicas que incluyen la colocación intraperitoneal o preperitoneal de un biomaterial protésico (por ejemplo, una malla o un parche) . Se calcula (US Markets for Soft Tissue Repair 2006, Millennium Research Group) que en EE. UU. que aproximadamente un 16% de las hernias ventrales se reducen usando una técnica preperitoneal abierta, mientras que en Europa el porcentaje es mucho mayor, aproximadamente del 69% (European Markets for Soft Tissue Repair 2006, Millennium Research Group) . En estos casos, las mallas de punto abierto de polipropileno comprenden el material elegido, proporcionando un elevado recrecimiento, la capacidad de tratamiento si se infecta y suficiente rigidez inicial para permitir la facilidad de uso durante la implantación de la prótesis. Sin embargo, se documenta en la bibliografía que las mallas construidas de polipropileno provocan una respuesta inflamatoria prolongada (Klosterhalfen et al., Expert Rev Med Devices (2005) , enero 2 (1) : 103-17) (Klinge et al., Eur J Surg (1999) ; 165: 665-673) o una respuesta crónica a un cuerpo extraño (FBR) . Esta respuesta tisular puede llevar a complicaciones graves a largo plazo, tales como la erosión de la malla, la migración de la malla, fístulas, adherencias agresivas cuando están en contacto con las vísceras y una reducción en la conformidad posoperatoria, que conduce a la incomodidad del paciente. Los estudios dentro de la bibliografía han evaluado procedimientos para reducir estas respuestas. La solución seguida de forma más habitual es el uso de mallas de polipropileno monofilamento de poro grande y material reducido. Estas mallas presentan un área superficial reducida para la interacción biológica, reduciendo con ello la respuesta a un cuerpo extraño. Se logra una solución mejorada mediante la sustitución del polipropileno con un material más biocompatible, tal como el politetrafluoroetileno (PTFE) . En la actualidad existe en el mercado la malla tricotada de PTFE; por ejemplo, una marca tal es la malla de PTFE Bard®; sin embargo, carece de la estructura apropiada monofilamento de poro grande y material reducido. Aun así, debido al módulo inherentemente menor del material, los artículos tricotados de PTFE tienen una manejabilidad (rigidez) inferior en comparación con las características preferentes de la malla de polipropileno. Los procedimientos convencionales para aumentar la rigidez del artículo tricotado dan como resultado un aumento de la respuesta a un cuerpo extraño y/o la introducción de un material adicional que resta biocompatibilidad del conjunto. La malla protésica tricotada ideal de PTFE debería estar construida de tal modo que combine la estructura y el material ideales sin sacrificar la manejabilidad deseada. La presente invención aborda esta limitación y permite la creación de una malla protésica sumamente biocompatible, monofilamento, de material reducido y poro grande con una manejabilidad apropiada para la reconstrucción de hernias y otras deficiencias de los tejidos blandos.

El documento US 2005/0222591 (Gingras) da a conocer una manera en la que una malla para implante quirúrgico puede condensarse subsiguientemente para reducir los espacios vacíos entre fibras adyacentes y reducir el área superficial de las fibras para el contacto con el tejido.

Resumen de la invención En una realización de la invención se proporciona un artículo tricotado con una estructura tricotada que tiene al menos una fibra de PTFE con fibrillas orientadas que forman múltiples puntos de entrecruzamiento de las fibras, autoadhiriéndose la fibra de PTFE en al menos uno de los puntos de entrecruzamiento. Las fibrillas de la estructura tricotada son capaces de autoadherirse mientras se orientan de forma esencialmente no paralela entre sí. En otra realización, la fibra de PTFE es una fibra monofilamento de PTFE.

Descripción de los dibujos Las Figuras 1A-1B muestran una vista de microscopía electrónica que ilustra un artículo tricotado de PTFE antes del tratamiento térmico. Las Figuras 1C-1D ilustran artículos tricotados de PTFE después de un tratamiento térmico.

La Figura 2 es un diagrama de diversos ejemplos de formas y geometrías de malla tricotada para el artículo tricotado de PTFE. Las Figuras 3A-3E muestran un diagrama en corte transversal de un artículo tricotado de PTFE usado en combinación con células estratificadas absorbibles, no absorbibles o biológicas.

La Figura 4 muestra una bola y una malla como se usan en el ensayo de malla abdominal del Ejemplo 7.

La Figura 5 muestra un gráfico que describe las mediciones de BB para tres muestras tricotadas diferentes, según se describe en el Ejemplo 5.

Descripción detallada de la invención Se proporciona una malla quirúrgica tricotada de PTFE que presenta, a la vez, un material deseable y características excepcionales de manejabilidad, sin la necesidad de un aditivo de unión. La capacidad excepcional del tricotado de PTFE para formar artículos sin la adición de aditivos de unión, para lograr la integración al tejido, resultados antiinflamatorios favorables y buena resistencia biomecánica para la reparación de tejidos blandos es un resultado inesperado derivado de la presente invención.

Se construye un artículo tricotado de un hilo que tiene al menos una fibra de PTFE. Se pretende que el término PTFE sea inclusivo del politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) . La fibra de PTFE comprende fibrillas orientadas. La fibra de PTFE puede ser microporosa o no microporosa. En un aspecto, la fibra 4 de PTFE es una fibra monofilamento de PTFE. En otro aspecto, la fibra de PTFE puede ser al menos dos fibras diferentes de PTFE que tienen diferentes denieres, densidades, longitudes o diferencias dimensionales. En otro aspecto de la presente invención, puede tricotarse un hilo de múltiples hebras que comprende al menos una fibra de PTFE y al menos otro tipo de fibra que no sea PTFE. En este aspecto, la fibra de PTFE en el hilo de múltiples hebras se autoadhiere en los puntos de entrecruzamiento de fibra de PTFE entrecruzada con fibra de PTFE. La fibra de PTFE puede ser de la misma hebra o de una hebra diferente en el mismo hilo de hebras múltiples. Puede crearse una autoadherencia en un punto de entrecruzamiento sin un adhesivo usando técnicas de autoadherencia.

Una fibra no microporosa de PTFE impide la penetración y el albergue de bacterias. Las estructuras tricotadas abiertas permiten el recrecimiento tisular y pueden proporcionar implantes cuya infección sea más tratable. Un tricotado de PTFE es una estructura monofilamente en su forma más simple. La estructura puede estar rellena o cargada de agentes terapéuticos para facilitar, por ejemplo, la administración de fármacos según se desee.

Se tricota la fibra de PTFE creando un artículo, formando múltiples puntos de entrecruzamiento de las fibras formados en el lugar en el que la fibra de PTFE hace contacto consigo misma. El hilo de PTFE está configurado creando el patrón de tricotado deseado y, a continuación, el patrón de tricotado es calentado para aumentar su rigidez. El calentamiento aglutina la fibra de PTFE sobre sí misma en al menos un punto de entrecruzamiento.

La Figura 1A muestra un ejemplo de la estructura de un artículo tricotado de PTFE antes del tratamiento térmico. Se da forma a una fibra 4 de PTFE creando una estructura tricotada 2, de modo que la fibra 4 de PTFE forme múltiples puntos 8 de entrecruzamiento de fibras, teniendo la fibra 4 de PTFE una zona 10 de autoadherencia en al menos uno de los puntos 8 de entrecruzamiento. La Figura 1B muestra un punto 8 de entrecruzamiento de dos fibras 4 de PTFE en una estructura tricotada en la que no se da ninguna zona de autoadherencia, según se ilustra por la falta de evidencia de aglutinamiento entre las zonas de contacto, lo que permite que las fibras se muevan con independencia mutua.

Una manera de formar la estructura tricotada 2 de la presente invención es configurar la fibra 4 de PTFE creando un patrón tricotado formado sobre un medio 12 de retención,... [Seguir leyendo]

1. Un artículo tricotado (1) que comprende:

una estructura tricotada (2) que tiene al menos una fibra (4) de PTFE con fibrillas orientadas, formando dicha fibra (4) de PTFE múltiples puntos (8) de entrecruzamiento de las fibras, en la que dicha fibra de 5 PTFE está autoadherida (10) en al menos uno de dichos puntos (8) de entrecruzamiento.

2. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1, en el que las fibrillas están orientadas de forma no paralela entre sí.

3. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1, en el que dicho artículo tricotado (1) es una malla de reducción de hernias, o en el que dicho artículo tricotado (1) es una malla de reparación de tejido blando, o en el que dicho

artículo tricotado (1) es una malla de refuerzo de tejido blando, o en el que dicho artículo tricotado (1) es para la reparación de defectos anatómicos y, opcionalmente, dicho defecto anatómico es la pared abdominal, o en el que dicho artículo tricotado (1) es para la corrección de defectos en el sistema genitourinario, o en el que dicho artículo tricotado (1) es para la reparación de órganos.

4. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1 que, además, comprende al menos una capa funcional (14) .

5. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1, en el que la al menos una fibra (4) de PTFE es una fibra monofilamento (4) de PTFE.

6. Un artículo tricotado (1) según la reivindicación 1, en el que el artículo tricotado (1) es una malla, teniendo dicha malla una masa entre 50 y 70 g/m2 y una rigidez superior a 25 g según se determina por el procedimiento 90.3 de ensayo de la norma INDA; o en el que dicha malla tiene una masa entre 70 y 90 g/m2 y una rigidez

superior a 35 g según se determina por el procedimiento 90.3 de ensayo de la norma INDA; o en el que dicha malla tiene una masa entre 90 y 165 g/m2 y una rigidez superior a 50 g según se determina por el procedimiento 90.3 de ensayo de la norma INDA.

7. Un artículo tricotado (1) según la reivindicación, 1 en el que dicha fibra (4) de PTFE está trabada por el entrecruzamiento de las fibrillas en al menos uno de dichos puntos de entrecruzamiento.

8. Un artículo tricotado de la reivindicación 1 en el que dicha fibra (4) de PTFE está autoadherida en al menos uno de dichos puntos de entrecruzamiento, por medio de un tratamiento térmico de dicho artículo tricotado, bajo tensión, y, opcionalmente, en el que dicho tratamiento térmico está en el intervalo d.

35. 375°C.

9. Un artículo tricotado según la reivindicación 1, en el que el artículo (1) es una malla y en el que dicha malla tiene una masa superior a 70 g/m2 y una rigidez superior a 25 g según se determina por el procedimiento 90.3 30 de ensayo de la norma INDA.

10. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1, en el que la estructura tricotada (2) es exclusivamente PTFE.

11. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1 que, además, comprende al menos una capa adicional no tricotada.

12. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 1 que, además, comprende al menos un revestimiento que cubre al

menos una porción de dicha estructura tricotada (2) y, opcionalmente, en el que el revestimiento es un agente bioactivo, o en el que el revestimiento es un agente antimicrobiano, o en el que el revestimiento es un antibiótico.

13. Un artículo tricotado (1) según la reivindicación 1, en el que el artículo tricotado tiene una estructura porosa con una rigidez inicial y una segunda rigidez, que es menor que la rigidez inicial cuando la estructura porosa es 40 sometida a la tensión de la malla abdominal.

14. El artículo tricotado (1) de la reivindicación 13 en el que la segunda rigidez es al menos un 20% menor que la rigidez inicial, o en el que la segunda rigidez es al menos un 30% menor que la rigidez inicial, o en el que la segunda rigidez es al menos un 40% menor que la rigidez inicial, o en el que la segunda rigidez es al menos un 50% menor que la rigidez inicial, o en el que la segunda rigidez es al menos un 60% menor que la rigidez inicial

o en el que la tensión de la malla abdominal es inferior a 16 N/cm.

15. Un procedimiento para proporcionar un artículo tricotado, que comprende:

exponer una estructura tricotada al calor mientras la estructura tricotada permanece completamente obligada, comprendiendo la estructura tricotada al menos una fibra (4) de PTFE con fibrillas orientadas formando múltiples puntos (8) de entrecruzamiento; y

calentar la estructura tricotada de tal modo que la al menos una fibra (4) de PTFE se autoadhiera en al menos uno de dichos puntos (8) de entrecruzamiento.